Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon uusintahoitovälitutkimus hoidetusta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, joka ei kestä kuukausittaista afliberceptia (TRISTAR)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tennessee Retina
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan joka 2. viikko annettavien lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta uudissuoneen AMD-potilaiden populaatiossa, jotka ovat osoittaneet refraktorista subretinaalista nestettä verkkokalvonsisäisen nesteen kanssa tai ilman sitä huolimatta aiemmasta kuukausittaisesta lasiaisensisäisestä afliberseptihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisille potilaille määrätään intravitreaalinen aflibersepti (2,0 mg) injektio kuuden peräkkäisen 2 viikon (13–15 päivän) välein ja injektiot annetaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Ensisijainen päätetapahtumakäynti, jossa arvioidaan vastetta jatkuvaan q2 viikon hoitoon, on viikon 14 käynti. Tällä käynnillä ei anneta hoitoa. Kaikki potilaat palaavat sitten viikolla 16 satunnaistamiskäynnille ja saavat toistuvan intravitreaalisen afliberseptin (2,0 mg) injektion. Satunnaistamista varten potilaat jaetaan seuraaviin ryhmiin:

  • Q2 viikon täydelliset vasteet: subretinaalisen nesteen puuttuminen OCT:ssä viikolla 16
  • Q2 viikon epätäydelliset vasteet: jatkuva subretinaalinen neste OCT:llä viikolla 16

"Q2 viikon täydellisen vasteen saaneet" siirretään myöhemmin hoito- ja pidentämisohjelmaan, jossa hoitojen välinen vähimmäisväli on 4 viikkoa viikkoon 24. "Q2 viikon epätäydelliset reagoijat" satunnaistetaan 1:1-muodossa toiseen kahdesta haarasta:

  • Hoitoa jatketaan joka toinen viikko: lasiaisensisäiset aflibersepti (2,0 mg) injektiot neljällä peräkkäisellä 2 viikon välein viikoilla 18, 20, 22 ja 24
  • Siirtyminen hoitoon ja hoidon jatkamiseen: viikkoon 24 asti hoitojen välissä vähintään 4 viikkoa. Tämä käsi on identtinen hoito-ohjelman kanssa "Q2 viikon täydellisen vasteen saajille".

Viikosta 24 alkaen kaikki potilaat (kaikki ryhmät) saavat hoitoa, joka annetaan hoito ja pidennä -periaatteella, ja hoitojen välinen vähimmäisväli on 4 viikkoa viikkoon 50 asti. Potilaskäyntejä ei käsitellä useammin kuin 4 viikon välein protokollan hoito- ja pidentämisosien aikana.

Kaikilla potilailla on pakollinen tutkimuksen lopetuskäynti viikolla 52 (-1/+2 viikkoa). Tutkimushoitoa ei anneta viikon 50 jälkeen. Potilaat, jotka saavat tutkimushoitoa viikon 48 jälkeen, palaavat 4 viikkoa tämän viimeisen tutkimushoidon jälkeen tutkimuksen lopetuskäynnille. Potilaat, jotka saavat tutkimushoitoa viikolla 48 tai sitä ennen ja joille hoito-ja pidennä -protokolla määrää seuraavan käynnin viikon 52 jälkeen, palaavat sen sijaan viikolla 52 tutkimuksen lopetuskäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvä suonikalvon uudissuonittumisen diagnoosi
  • ETDRS-taitettu BCVA ≥ 20/200
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-aineella ≥ 12 kuukauden ajan
  • Aiempi hoito vähintään viidellä lasiaisensisäisellä afliberseptilla seulonnan aikana (viikko -2) keskimääräisellä hoitovälillä < 35 päivää
  • Jatkuvaa verkkokalvonsisäistä nestettä verkkokalvonsisäisen nesteen kanssa tai ilman sitä OCT:ssä viimeisimmällä vakiohoitokäynnillä, joka tapahtui 28–35 päivää viimeisimmän intravitreaalisen aflibersepti-injektion jälkeen

  • Verkkokalvon kokonaispaksuuden ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen selvän paranemisen osoitus OCT:stä tutkivan tutkijan arvioon seulontakäynnillä (viikko -2) 13-15 päivää viimeisimmän normaalin hoitokäynnin jälkeen

    o Huomautus: OCT-seulonta suoritetaan ennen laajentamista, jotta voidaan tehdä laajentumaton ETDRS BCVA -testi kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen

  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Silmän poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verteporfiinihoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavassa silmässä
  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, jossa on mukana foveaalinen keskus tutkimussilmässä
  • Samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia, edennyt glaukooma)
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Aiempi makulaan liittyvä verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 2–4) tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Aphakia tutkimussilmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)

Järjestelmälliset poissulkemiskriteerit

  • Systeemisten anti-VEGF-lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, kammiorytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitus tai stentointi 6 kuukauden sisällä päivästä 0
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä päivästä 0
  • Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 lääketieteellisessä hoidossa)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen aloitusannoksen antamista (peruskäynti, viikko 0). Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö.

    • Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jatkuu Q2 viikon hoito
Hän saa lasiaisensisäisiä aflibersepti-injektioita (2,0 mg) vielä neljä peräkkäistä 2 viikon välein viikoilla 18, 20, 22 ja 24
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2 mg
Aflibersepti on rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 ekstrasellulaaristen domeenien osista, jotka on fuusioitu ihmisen IgG1:n Fc-osaan ja joka on formuloitu isoosmoottiseksi liuokseksi lasiaisensisäistä antoa varten.
Muut nimet:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye
ACTIVE_COMPARATOR: Käsittele ja pidennä hoitoa
Hän saa lasiaisensisäisiä aflibersepti (2,0 mg) injektioita hoito- ja pidentämisperiaatteella viikkoon 24 asti, ja hoitojen välinen vähimmäisväli on 4 viikon välein.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2 mg
Aflibersepti on rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 ekstrasellulaaristen domeenien osista, jotka on fuusioitu ihmisen IgG1:n Fc-osaan ja joka on formuloitu isoosmoottiseksi liuokseksi lasiaisensisäistä antoa varten.
Muut nimet:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Viikolle 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Viikot 14, 16, 24, 52
Keskiosakentän paksuus optisessa koherenssitomografiassa
Viikot 14, 16, 24, 52
Subretinaalisen nesteen korkeus
Aikaikkuna: Viikot 14, 16, 24, 52
Verkkokalvon alaisen nesteen enimmäiskorkeusviikko optisella koherenssitomografialla
Viikot 14, 16, 24, 52
Pigmentin epiteelin irtautumisen korkeus
Aikaikkuna: Viikot 14, 16, 24, 52
Pigmentin epiteelin maksimikorkeus optisessa koherenssitomografiassa
Viikot 14, 16, 24, 52
Kuivien makulan osuus
Aikaikkuna: Viikot 14, 16, 24, 52
Kuivan makulan omaavien silmien osuus (ei subretinaalista nestettä optisessa koherenssitomografiassa)
Viikot 14, 16, 24, 52
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikot 14, 24 ja 52
Keskiarvo paras korjattu näöntarkkuus
Viikot 14, 24 ja 52
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Viikot 14, 24 ja 52
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Viikot 14, 24 ja 52
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden >5 kirjaimen osuus
Aikaikkuna: Viikot 14, 24 ja 52
Silmien osuus kasvaa > 5 kirjainta
Viikot 14, 24 ja 52
Hoitotaakka
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Annettujen injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Viikolle 52 asti
Mahdollisuus pidentää hoitoväliä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Silmien osuudet, jotka voidaan laajentaa hoito- ja pidentämisannoksen aikana
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tennessee Retina

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFTe-AMD-1819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa