Estudo de Intervalo de Retratamento de Duas Semanas para Degeneração Macular Relacionada à Idade Tratada e refratária ao Aflibercept Mensal (TRISTAR)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 50 anos
• Um diagnóstico de neovascularização coroidal relacionada à degeneração macular relacionada à idade
• ETDRS refratado BCVA ≥ 20/200
• Tratamento prévio com qualquer agente anti-VEGF por ≥ 12 meses
• Tratamento prévio com pelo menos cinco afliberceptes intravítreos no momento da triagem (semana -2) com intervalo médio entre tratamentos <35 dias
• Presença de fluido sub-retiniano persistente com ou sem fluido intra-retiniano na OCT na visita padrão de atendimento mais recente, ocorrendo 28-35 dias após a injeção intravítrea mais recente de aflibercept

• Demonstração de melhora definitiva na espessura geral da retina e/ou fluido sub-retiniano na OCT com base na avaliação do investigador examinador na consulta de triagem (semana -2) 13-15 dias após a consulta padrão mais recente

  o Observação: a OCT de triagem será realizada antes da dilatação para permitir o teste ETDRS BCVA não dilatado após a confirmação da elegibilidade

• Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Fornecer consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão Ocular:

• Tratamento prévio com verteporfina, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior envolvendo o centro foveal no olho do estudo
• Doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética avançada, glaucoma avançado)
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• História de descolamento retiniano regmatogênico envolvendo mácula ou buraco macular (estágio 2 a 4) no olho do estudo
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Afacia no olho do estudo
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)

Critérios de Exclusão Sistêmica

• Uso de medicamentos anti-VEGF sistêmicos dentro de 6 meses após a consulta de triagem
• História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia ventricular, angina instável, bypass coronário ou periférico ou colocação de stent dentro de 6 meses a partir do dia 0
• História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses do dia 0
• Hipertensão não controlada (>160/100 em tratamento médico)
• Mulheres grávidas ou amamentando

• Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada antes da administração da dose inicial (consulta inicial, semana 0). Medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geleia.

  • A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.