Исследование двухнедельного интервала повторного лечения при лечении возрастной дегенерации желтого пятна, рефрактерной к ежемесячному применению афлиберцепта (TRISTAR)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 50 лет
• Диагноз хориоидальной неоваскуляризации, связанный с возрастной дегенерацией желтого пятна
• ETDRS преломленная BCVA ≥ 20/200
• Предшествующее лечение любым средством против VEGF в течение ≥ 12 месяцев
• Предшествующее лечение не менее чем пятью интравитреальными инъекциями афлиберцепта на момент скрининга (неделя -2) со средним интервалом между курсами лечения <35 дней.
• Наличие персистирующей субретинальной жидкости с интраретинальной жидкостью или без нее на ОКТ во время последнего стандартного визита, произошедшего через 28-35 дней после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.

• Демонстрация определенного улучшения общей толщины сетчатки и/или субретинальной жидкости на ОКТ на основе оценки исследователя во время скринингового визита (неделя -2) через 13-15 дней после последнего визита для оказания стандартной медицинской помощи

  o Примечание: скрининговая ОКТ будет проводиться до расширения, чтобы можно было провести тестирование ETDRS BCVA без расширения после подтверждения соответствия требованиям.

• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Предоставить подписанное информированное согласие

Глазные критерии исключения:

• Предшествующее лечение вертепорфином, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией в исследуемом глазу
• Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная фотокоагуляция фовеального центра исследуемого глаза
• Сопутствующее заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может снизить остроту зрения (например, запущенная диабетическая ретинопатия, запущенная глаукома)
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• Регматогенная отслойка сетчатки или разрыв макулы (стадия 2–4) в анамнезе на исследуемом глазу
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Афакия в исследуемом глазу
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)

Системные критерии исключения

• Использование системных анти-VEGF-препаратов в течение 6 месяцев после скринингового визита
• История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, желудочковой аритмии, нестабильной стенокардии, коронарного или периферического шунтирования или стентирования в течение 6 месяцев со дня 0
• Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе в течение 6 месяцев после дня 0
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 при медикаментозном лечении)
• Беременные или кормящие женщины

• Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватную контрацепцию до введения начальной дозы (исходное посещение, неделя 0). Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс противозачаточная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе.

  • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.