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内分泌手术后尽量减少麻醉镇痛药

2021年5月7日 更新者：Minerva A Romero Arenas

甲状腺或甲状旁腺手术后尽量减少麻醉镇痛药

正在进行这项研究是为了更好地了解和测试研究人员是否可以最大限度地减少用于控制甲状腺或甲状旁腺手术后疼痛的麻醉药物。 这项研究将在文艺复兴时期的医生医院的研究人员诊所和围手术期进行。

参与者将被随机选择接受研究人员已经在手术后患者护理中使用的两种疼痛管理方案之一。 一种选择包括麻醉药物，另一种选择包括非麻醉药物和需要的麻醉药物。

参与者将被要求填写一份关于疼痛程度以及手术后在医院和家中需要多少止痛药的表格。 参与者无需进行任何额外的访问即可参与本研究。 研究人员将在围绕参与者手术进行常规护理访问的同时获得研究材料。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究小组成员将给参与者一份知情同意书的副本以供阅读。 在同意参与之前，参与者将有机会询问有关研究的问题。 如果参与者同意，他们将被随机选择接受研究人员已经在患者护理中使用的两种疼痛管理选择之一（选项 1：泰诺（也称为对乙酰氨基酚）和曲马多，如果需要，或选项 2：泰诺#3 根据需要）手术后。

参与者将被要求填写一份关于疼痛程度以及手术后在医院和家中需要多少止痛药的表格。 参与者将在手术后大约一周来到 GME 普通外科中心进行术后访问，以便研究人员可以了解使用了多少止痛药以及参与者在手术后头几天的疼痛程度。

参与者无需进行任何额外的访问即可参与本研究。 研究人员将在围绕参与者手术进行常规护理访问的同时获得研究材料。 每天大约需要 2 分钟才能完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • GME General Surgery Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的成年患者，
  2. 在内分泌外科教员正在 DHR 接受甲状腺或甲状旁腺手术的人，
  3. 以英语或西班牙语提供参与研究的知情同意书，
  4. 如果患者在同一天或术后第 1 天出院，则将包括在内，
  5. 将包括接受中央淋巴结清扫术的患者，
  6. 在 2 周内接受两次手术的患者（例如甲状腺叶切除术随后完成甲状腺切除术）将仅在研究分析中包括初始手术后的术后麻醉剂要求。
  7. 患有并发症（例如血清肿或血肿）需要在 48 小时内返回手术室的患者将被纳入仅用于初始手术的研究。

排除标准：

  1. 由于需要不同镇痛方案的手术范围，接受侧颈淋巴结清扫术的患者将被排除在研究之外；
  2. 对任何研究药物过敏的患者将不符合资格；
  3. 在 2 周内接受两次手术的患者（例如甲状腺叶切除术随后完成甲状腺切除术）将仅将初始手术纳入研究分析。
  4. 正式诊断为肝功能衰竭的患者将不符合资格
  5. 任何诊断为需要持续麻醉方案治疗的慢性疼痛的患者将不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对乙酰氨基酚
泰诺（也称为对乙酰氨基酚）每 6 小时 1000 毫克，持续 3 天，根据需要每 6 小时服用曲马多 50 毫克，以缓解中度至重度疼痛
药品：对乙酰氨基酚 500 毫克瓶盖
非麻醉药优先，麻醉药次之
其他名称：
  • 泰诺
药品：曲马多
非麻醉药优先，麻醉药次之
有源比较器：可待因对乙酰氨基酚
泰诺 #3（可待因-对乙酰氨基酚）根据疼痛需要每 4 小时 1 片或每 6 小时 2 片
药品：泰诺 #3 口服片剂
先打麻药
其他名称：
  • 可待因对乙酰氨基酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段性麻醉镇痛方案在控制疼痛方面不劣于麻醉剂
大体时间：患者将在手术后两周内报告疼痛评分
将使用 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表（范围 0-10）记录患者疼痛评分，并将评估评分以了解研究组之间的差异
患者将在手术后两周内报告疼痛评分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要药物治疗的术后疼痛持续时间是否有差异
大体时间：患者将在手术后两周内报告药物需求
手术后参与者需要止痛药的天数将被计算并评估研究组之间的差异
患者将在手术后两周内报告药物需求
用药要求有区别吗
大体时间：患者将在手术后两周内报告药物需求
将计算手术后使用的止痛药的类型和数量，并评估研究组之间的差异
患者将在手术后两周内报告药物需求
阶段性治疗方案过渡到麻醉剂
大体时间：患者将在手术后两周内报告药物需求
将计算手术后使用的止痛药的类型和数量，并评估需要交叉的患者人数
患者将在手术后两周内报告药物需求

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minerva A Romero Arenas

调查人员

  • 首席研究员：Minerva A Romero Arenas, MD, MPH、GME General Surgery
  • 首席研究员：Samuel K Snyder, MD、GME General Surgery
  • 首席研究员：Henry A Reinhart, MD、GME General Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月21日

研究完成 (实际的)

2020年10月2日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月12日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1177315

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别信息只会提供给感兴趣的研究人员。

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  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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