Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сведение к минимуму наркотических анальгетиков после эндокринной хирургии

7 мая 2021 г. обновлено: Minerva A Romero Arenas

Сведение к минимуму наркотических анальгетиков после операции на щитовидной или паращитовидной железе

Это исследование проводится, чтобы лучше понять и проверить, могут ли исследователи свести к минимуму использование наркотических средств для контроля боли после операции на щитовидной или паращитовидной железе. Это исследование будет проводиться в больнице «Докторс Эт Ренессанс» в исследовательской клинике и в послеоперационной зоне.

Участники будут выбраны случайным образом, чтобы получить один из двух вариантов обезболивания, которые исследователи уже используют при уходе за пациентами после операции. Один вариант включает наркотическое лекарство, а другой вариант включает ненаркотическое и наркотическое средство по мере необходимости.

Участников попросят заполнить форму об уровне боли и о том, сколько обезболивающих лекарств было необходимо после операции в больнице и дома. Участникам не нужно будет совершать какие-либо дополнительные визиты для участия в этом исследовании. Исследователи будут получать исследовательские материалы одновременно с обычными визитами в хирургию участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Член исследовательской группы дает участнику копию формы информированного согласия для ознакомления. У участников будет возможность задать вопросы об исследовании, прежде чем согласиться на участие. Если участники согласны, они будут случайным образом выбраны для получения одного из двух вариантов обезболивания, которые исследователи уже используют при лечении пациентов (вариант 1: тайленол (также известный как ацетаминофен) с трамадолом, если необходимо, или вариант 2: тайленол). № 3 по мере необходимости) после операции.

Участников попросят заполнить форму об уровне боли и о том, сколько обезболивающих лекарств было необходимо после операции в больнице и дома. Участники прибудут в Центр общей хирургии GME примерно через неделю после операции для послеоперационного визита, чтобы исследователи могли увидеть, сколько обезболивающих препаратов было использовано и какую боль испытывал участник в первые несколько дней после операции.

Участникам не нужно будет совершать какие-либо дополнительные визиты для участия в этом исследовании. Исследователи будут получать исследовательские материалы одновременно с обычными визитами в хирургию участников. Это должно занимать примерно 2 минуты каждый день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  2. Кто подвергается операции на щитовидной или паращитовидной железе в DHR преподавателем эндокринной хирургии,
  3. Предоставить информированное согласие на участие в исследовании на английском или испанском языке,
  4. Пациенты будут включены, если они выписаны в тот же день или в 1-й день после операции,
  5. Будут включены пациенты, перенесшие центральную лимфаденэктомию,
  6. Пациенты, перенесшие две операции в течение 2-недельного периода (например, лобэктомия щитовидной железы с последующей завершающей тиреоидэктомией), будут иметь послеоперационные потребности в наркотических средствах только после первоначальной операции, включенной в анализ исследования.
  7. Пациенты с такими осложнениями, как серома или гематома, требующие возвращения в операционную в течение 48 часов, будут включены в исследование только для первоначальной операции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие диссекцию латеральных шейных лимфатических узлов, будут исключены из исследования из-за масштаба операции, требующей другого режима обезболивания;
  2. Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов не будут допущены к участию;
  3. Пациенты, перенесшие две операции в течение 2-недельного периода (например, лобэктомия щитовидной железы с последующей завершающей тиреоидэктомией), будут включать в анализ исследования только первую операцию.
  4. Пациенты с формальным диагнозом печеночной недостаточности не будут допущены к участию.
  5. Пациенты с любым диагнозом хронической боли, требующие лечения с постоянным наркотическим режимом, не будут соответствовать требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетаминофен
Тайленол (также известный как ацетаминофен) 1000 мг каждые 6 часов в течение 3 дней и трамадол 50 мг каждые 6 часов по мере необходимости при умеренной или сильной боли.
Лекарство: Ацетаминофен 500 мг капсула
сначала ненаркотические препараты, затем наркотические
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Трамадол
сначала ненаркотические препараты, затем наркотические
Активный компаратор: Кодеин Ацетаминофен
Тайленол №3 (кодеин-ацетаминофен) 1 таблетка каждые 4 часа или 2 таблетки каждые 6 часов при необходимости обезболивания
Лекарство: Тайленол #3 Оральная таблетка
Наркотические препараты в первую очередь
Другие имена:
  • кодеин-ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поэтапный режим наркотических анальгетиков не уступает наркотическим препаратам в контроле боли.
Временное ограничение: Пациент будет сообщать о боли в течение двух недель после операции.
Показатели боли пациента будут регистрироваться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES (диапазон 0–10), а баллы будут оцениваться на предмет различий между исследуемыми группами.
Пациент будет сообщать о боли в течение двух недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Есть ли разница в продолжительности послеоперационной боли, требующей медикаментозного лечения?
Временное ограничение: Пациент сообщит о потребности в лекарствах в течение двух недель после операции.
Количество дней после операции, в течение которых участникам требовались обезболивающие, будет подсчитано и оценено на предмет разницы между исследуемыми группами.
Пациент сообщит о потребности в лекарствах в течение двух недель после операции.
Есть ли разница в требованиях к лекарствам
Временное ограничение: Пациент сообщит о потребности в лекарствах в течение двух недель после операции.
Тип и количество обезболивающих, используемых после операции, будут подсчитаны и оценены на предмет различий между группами исследования.
Пациент сообщит о потребности в лекарствах в течение двух недель после операции.
Поэтапный режим переходит на наркотический
Временное ограничение: Пациент сообщит о потребности в лекарствах в течение двух недель после операции.
Будут подсчитаны тип и количество обезболивающих, используемых после операции, и будет оценено количество пациентов, нуждающихся в перекрестном лечении.
Пациент сообщит о потребности в лекарствах в течение двух недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minerva A Romero Arenas

Следователи

  • Главный следователь: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Главный следователь: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Главный следователь: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1177315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Заинтересованным исследователям будет доступна только деидентифицированная информация.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетаминофен 500 мг капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться