- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469310
Minimera narkotiska analgetika efter endokrin kirurgi
Minimera narkotiska analgetika efter sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi
Denna forskning görs för att bättre förstå och testa om utredarna kan minimera narkotiska läkemedel för att kontrollera smärta efter sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi. Denna forskning kommer att utföras på Doctors Hospital at Renaissance i utredarnas klinik och det perioperativa området.
Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt för att få ett av två alternativ för smärtbehandling som utredarna redan använder i vården av patienter efter operationen. Ett alternativ inkluderar ett narkotiskt läkemedel och ett alternativ inkluderar ett icke-narkotiskt och ett narkotikum efter behov.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett formulär om smärtnivån och hur mycket smärtstillande medicin som behövdes efter operationen på sjukhuset och när de var hemma. Deltagarna behöver inte göra några ytterligare besök för att delta i denna studie. Utredarna ska hämta forskningsmaterialet samtidigt som de vanliga vårdbesöken kring deltagarnas operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studiegruppsmedlem kommer att ge deltagaren en kopia av formuläret för informerat samtycke att läsa. Deltagarna kommer att ha möjlighet att ställa frågor om studien innan de går med på att delta. Om deltagarna samtycker kommer de att väljas slumpmässigt för att få ett av två alternativ för smärtbehandling som utredarna redan använder i vården av patienter (alternativ 1: Tylenol (även känd som paracetamol) med tramadol om det behövs, eller alternativ 2: Tylenol #3 efter behov) efter operationen.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett formulär om smärtnivån och hur mycket smärtstillande medicin som behövdes efter operationen på sjukhuset och när de var hemma. Deltagarna kommer till GME General Surgery Center cirka en vecka efter operationen för ett postoperativt besök så att utredarna kan se hur mycket smärtstillande medicin som använts och hur mycket smärta deltagaren hade under de första dagarna efter operationen.
Deltagarna behöver inte göra några ytterligare besök för att delta i denna studie. Utredarna ska hämta forskningsmaterialet samtidigt som de vanliga vårdbesöken kring deltagarnas operation. Det bör ta cirka 2 minuter varje dag att slutföra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- GME General Surgery Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre,
- Som genomgår sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi vid DHR av en endokrinkirurgisk fakultetsmedlem,
- Ge informerat samtycke till att delta i studien på engelska eller spanska,
- Patienter kommer att inkluderas om de skrivs ut samma dag eller på postoperativ dag 1,
- Patienter som genomgår central lymfadenektomi kommer att inkluderas,
- Patienter som genomgår två operationer inom en 2-veckorsperiod (till exempel en sköldkörtellobektomi följt av en efterföljande komplett tyreoidektomi) kommer endast att ha de postoperativa narkotiska kraven efter den initiala operationen inkluderade i studieanalysen.
- Patienter som har en komplikation, såsom serom eller hematom, som behöver återvända till operationssalen inom 48 timmar kommer att inkluderas i studien endast för den initiala operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår lateral halslymfkörteldissektion kommer att uteslutas från studien på grund av operationens omfattning som kräver en annan analgetisk regim;
- Patienter som är allergiska mot något av studieläkemedlen kommer inte att vara berättigade;
- Patienter som genomgår två operationer inom en 2-veckorsperiod (till exempel sköldkörtellobektomi följt av efterföljande komplett tyreoidektomi) kommer endast att få den initiala operationen inkluderad i studieanalysen.
- Patienter med en formell diagnos av leversvikt kommer inte att vara berättigade
- Patienter med någon diagnos av kronisk smärta som kräver behandling med pågående narkotisk regim kommer inte att vara berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acetaminophen
Tylenol (även känd som paracetamol) 1000 mg var 6:e timme i 3 dagar och tramadol 50 mg var 6:e timme efter behov för måttlig till svår smärta
|
icke-narkotisk medicin först med narkotika som andrahandsval
Andra namn:
icke-narkotisk medicin först med narkotika som andrahandsval
|
Aktiv komparator: Kodein paracetamol
Tylenol #3 (kodein-acetaminophen) 1 flik var 4:e timme eller 2 flik var 6:e timme efter behov för smärta
|
Narkotiska läkemedel först
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Scenisk narkotisk analgetisk regim är inte sämre än narkotika för att kontrollera smärta
Tidsram: Patienten kommer att rapportera smärtpoäng upp till två veckor efter operationen
|
Patienternas smärtpoäng kommer att loggas med hjälp av Wong-Baker FACES smärtklassningsskala (intervall 0-10) och poäng kommer att bedömas för skillnader mellan studiearmarna
|
Patienten kommer att rapportera smärtpoäng upp till två veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Finns det skillnad i varaktigheten av postoperativ smärta som kräver medicinering
Tidsram: Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
|
Antalet dagar efter operationen som deltagarna behövde smärtstillande läkemedel kommer att räknas och bedömas för skillnad mellan studiearmarna
|
Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
|
Är det skillnad på läkemedelsbehovet
Tidsram: Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
|
Typen och mängden smärtmediciner som används efter operationen kommer att räknas och bedömas för skillnad mellan studiearmarna
|
Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
|
Etappregim går över till narkotika
Tidsram: Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
|
Typen och mängden av smärtstillande läkemedel som används efter operationen kommer att räknas och antalet patienter som kräver övergång kommer att bedömas
|
Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
- Huvudutredare: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
- Huvudutredare: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Waljee JF, Li L, Brummett CM, Englesbe MJ. Iatrogenic Opioid Dependence in the United States: Are Surgeons the Gatekeepers? Ann Surg. 2017 Apr;265(4):728-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001904. No abstract available.
- Jiang X, Orton M, Feng R, Hossain E, Malhotra NR, Zager EL, Liu R. Chronic Opioid Usage in Surgical Patients in a Large Academic Center. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):722-727. doi: 10.1097/SLA.0000000000001780.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Rogers SO Jr. Addressing Variability in Opioid Prescribing. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3166. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenom
- Hyperplasi
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Struma
- Sköldkörtelknöl
- Paratyreoidea neoplasmer
- Paratyreoidea sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Tramadol
- Kodein
Andra studie-ID-nummer
- 1177315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paratyreoidea sjukdomar
-
Erhan AysanAvslutad
-
University of ArkansasAvslutadKirurg jämfört med nukleära radiologiläsare för Tc-99m Sestamibi-skanningar för bisköldkörtelsjukdomParathyroid sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenParathyroid sjukdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ArkansasAvslutadParathyroid sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
University of ArkansasAvslutadSköldkörtelsjukdom | Parathyroid sjukdom | Endokrin körtelFörenta staterna
-
Ito HospitalAvslutadSköldkörtelsjukdom | Parathyroid sjukdomJapan
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicRekryteringAdenom | Parathyroid dysfunktionFörenta staterna
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"OkändPostoperativa komplikationer | Hypokalcemi | Sköldkörteln | Hormonstörning | Parathyroid dysfunktionKroatien
Kliniska prövningar på Paracetamol 500 mg kapsyl
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Severance HospitalAvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktionKorea, Republiken av
-
Medical University of South CarolinaAvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEncefalopati | Förändrad mental status | Icke-konvulsiv Status Epilepticus | Subkliniskt anfall | Ickepileptiska anfallFörenta staterna
-
Capricor Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Capricor Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiFörenta staterna
-
DS BiopharmaAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Lettland, Polen
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekryteringPolyp av kolon | KoloskopiTaiwan, Förenta staterna, Kina, Italien
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekrytering
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutadKoloskopi | Nedre mag-tarmkanalenKina