Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimera narkotiska analgetika efter endokrin kirurgi

7 maj 2021 uppdaterad av: Minerva A Romero Arenas

Minimera narkotiska analgetika efter sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi

Denna forskning görs för att bättre förstå och testa om utredarna kan minimera narkotiska läkemedel för att kontrollera smärta efter sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi. Denna forskning kommer att utföras på Doctors Hospital at Renaissance i utredarnas klinik och det perioperativa området.

Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt för att få ett av två alternativ för smärtbehandling som utredarna redan använder i vården av patienter efter operationen. Ett alternativ inkluderar ett narkotiskt läkemedel och ett alternativ inkluderar ett icke-narkotiskt och ett narkotikum efter behov.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett formulär om smärtnivån och hur mycket smärtstillande medicin som behövdes efter operationen på sjukhuset och när de var hemma. Deltagarna behöver inte göra några ytterligare besök för att delta i denna studie. Utredarna ska hämta forskningsmaterialet samtidigt som de vanliga vårdbesöken kring deltagarnas operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En studiegruppsmedlem kommer att ge deltagaren en kopia av formuläret för informerat samtycke att läsa. Deltagarna kommer att ha möjlighet att ställa frågor om studien innan de går med på att delta. Om deltagarna samtycker kommer de att väljas slumpmässigt för att få ett av två alternativ för smärtbehandling som utredarna redan använder i vården av patienter (alternativ 1: Tylenol (även känd som paracetamol) med tramadol om det behövs, eller alternativ 2: Tylenol #3 efter behov) efter operationen.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett formulär om smärtnivån och hur mycket smärtstillande medicin som behövdes efter operationen på sjukhuset och när de var hemma. Deltagarna kommer till GME General Surgery Center cirka en vecka efter operationen för ett postoperativt besök så att utredarna kan se hur mycket smärtstillande medicin som använts och hur mycket smärta deltagaren hade under de första dagarna efter operationen.

Deltagarna behöver inte göra några ytterligare besök för att delta i denna studie. Utredarna ska hämta forskningsmaterialet samtidigt som de vanliga vårdbesöken kring deltagarnas operation. Det bör ta cirka 2 minuter varje dag att slutföra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter 18 år eller äldre,
  2. Som genomgår sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi vid DHR av en endokrinkirurgisk fakultetsmedlem,
  3. Ge informerat samtycke till att delta i studien på engelska eller spanska,
  4. Patienter kommer att inkluderas om de skrivs ut samma dag eller på postoperativ dag 1,
  5. Patienter som genomgår central lymfadenektomi kommer att inkluderas,
  6. Patienter som genomgår två operationer inom en 2-veckorsperiod (till exempel en sköldkörtellobektomi följt av en efterföljande komplett tyreoidektomi) kommer endast att ha de postoperativa narkotiska kraven efter den initiala operationen inkluderade i studieanalysen.
  7. Patienter som har en komplikation, såsom serom eller hematom, som behöver återvända till operationssalen inom 48 timmar kommer att inkluderas i studien endast för den initiala operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår lateral halslymfkörteldissektion kommer att uteslutas från studien på grund av operationens omfattning som kräver en annan analgetisk regim;
  2. Patienter som är allergiska mot något av studieläkemedlen kommer inte att vara berättigade;
  3. Patienter som genomgår två operationer inom en 2-veckorsperiod (till exempel sköldkörtellobektomi följt av efterföljande komplett tyreoidektomi) kommer endast att få den initiala operationen inkluderad i studieanalysen.
  4. Patienter med en formell diagnos av leversvikt kommer inte att vara berättigade
  5. Patienter med någon diagnos av kronisk smärta som kräver behandling med pågående narkotisk regim kommer inte att vara berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetaminophen
Tylenol (även känd som paracetamol) 1000 mg var 6:e ​​timme i 3 dagar och tramadol 50 mg var 6:e ​​timme efter behov för måttlig till svår smärta
icke-narkotisk medicin först med narkotika som andrahandsval
Andra namn:
  • Tylenol
icke-narkotisk medicin först med narkotika som andrahandsval
Aktiv komparator: Kodein paracetamol
Tylenol #3 (kodein-acetaminophen) 1 flik var 4:e timme eller 2 flik var 6:e ​​timme efter behov för smärta
Narkotiska läkemedel först
Andra namn:
  • kodein-acetaminofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scenisk narkotisk analgetisk regim är inte sämre än narkotika för att kontrollera smärta
Tidsram: Patienten kommer att rapportera smärtpoäng upp till två veckor efter operationen
Patienternas smärtpoäng kommer att loggas med hjälp av Wong-Baker FACES smärtklassningsskala (intervall 0-10) och poäng kommer att bedömas för skillnader mellan studiearmarna
Patienten kommer att rapportera smärtpoäng upp till två veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det skillnad i varaktigheten av postoperativ smärta som kräver medicinering
Tidsram: Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
Antalet dagar efter operationen som deltagarna behövde smärtstillande läkemedel kommer att räknas och bedömas för skillnad mellan studiearmarna
Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
Är det skillnad på läkemedelsbehovet
Tidsram: Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
Typen och mängden smärtmediciner som används efter operationen kommer att räknas och bedömas för skillnad mellan studiearmarna
Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
Etappregim går över till narkotika
Tidsram: Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen
Typen och mängden av smärtstillande läkemedel som används efter operationen kommer att räknas och antalet patienter som kräver övergång kommer att bedömas
Patienten kommer att rapportera medicinbehov upp till två veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Huvudutredare: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Huvudutredare: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad information kommer endast att göras tillgänglig för intresserade forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paratyreoidea sjukdomar

Kliniska prövningar på Paracetamol 500 mg kapsyl

3
Prenumerera