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내분비 수술 후 마약성 진통제 최소화

2021년 5월 7일 업데이트: Minerva A Romero Arenas

갑상선 또는 부갑상선 수술 후 마약성 진통제 최소화

이 연구는 연구자가 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 통증을 조절하기 위해 마약 약물을 최소화할 수 있는지 더 잘 이해하고 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 Doctors Hospital At Renaissance의 조사관 클리닉과 수술 전후 영역에서 수행될 것입니다.

참가자는 연구자가 수술 후 환자 치료에 이미 사용하고 있는 통증 관리를 위한 두 가지 옵션 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다. 하나의 옵션에는 마약성 약물이 포함되며 하나의 옵션에는 필요에 따라 비마약성 및 마약성이 포함됩니다.

참가자는 병원과 집에서 수술 후 고통의 정도와 필요한 진통제 양에 대한 양식을 작성해야 합니다. 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 추가 방문을 할 필요가 없습니다. 조사관은 참가자의 수술 주변의 일반적인 진료 방문과 동시에 연구 자료를 얻을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 팀원은 참가자에게 읽을 수 있도록 정보에 입각한 동의서 사본을 제공합니다. 참가자는 참여에 동의하기 전에 연구에 대한 질문을 할 수 있습니다. 참가자가 동의하는 경우 연구자가 환자 치료에 이미 사용하고 있는 통증 관리를 위한 두 가지 옵션 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다(옵션 1: 필요한 경우 트라마돌과 함께 타이레놀(아세트아미노펜이라고도 함) 또는 옵션 2: 타이레놀 필요에 따라 #3) 수술 후.

참가자는 병원과 집에서 수술 후 고통의 정도와 필요한 진통제 양에 대한 양식을 작성해야 합니다. 참가자는 수술 후 약 1주일 동안 수술 후 방문을 위해 GME 일반 수술 센터를 방문하여 조사관이 얼마나 많은 진통제를 사용했는지, 참가자가 수술 후 처음 며칠 동안 얼마나 많은 고통을 겪었는지 확인할 수 있습니다.

참가자는 이 연구에 참여하기 위해 추가 방문을 할 필요가 없습니다. 조사관은 참가자의 수술 주변의 일반적인 진료 방문과 동시에 연구 자료를 얻을 것입니다. 완료하는 데 매일 약 2분이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • GME General Surgery Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자,
  2. DHR에서 내분비외과 교수진에 의해 갑상선 또는 부갑상선 수술을 받는 자,
  3. 영어 또는 스페인어로 연구 참여 동의서를 제공합니다.
  4. 환자가 당일 또는 수술 후 1일에 퇴원하는 경우 포함됩니다.
  5. 중앙 림프절 절제술을 받는 환자가 포함됩니다.
  6. 2주 이내에 두 번의 수술(예: 갑상선 절제술 후 갑상선 절제술 완료)을 받는 환자는 연구 분석에 포함된 초기 수술 후 수술 후 마약 요구 사항만 갖습니다.
  7. 48시간 이내에 수술실로 복귀해야 하는 장액종 또는 혈종과 같은 합병증이 있는 환자는 초기 수술에 대해서만 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 측면 경부 림프절 절제술을 받는 환자는 다른 진통 요법이 필요한 수술 범위로 인해 연구에서 제외됩니다.
  2. 연구 약물에 알레르기가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  3. 2주 내에 두 번의 수술(예: 갑상선 절제술 후 갑상선 절제술 완료)을 받는 환자는 연구 분석을 위해 초기 수술만 포함됩니다.
  4. 간부전으로 정식 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  5. 지속적인 마약 요법으로 치료가 필요한 만성 통증 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트아미노펜
3일 동안 6시간마다 타이레놀(아세트아미노펜이라고도 함) 1000mg, 중등도에서 중증의 통증에 필요한 경우 트라마돌 50mg을 6시간마다
비마약성 약물을 먼저 선택하고 마약을 두 번째 선택으로
다른 이름들:
  • 타이레놀
비마약성 약물을 먼저 선택하고 마약을 두 번째 선택으로
활성 비교기: 코데인 아세트아미노펜
Tylenol #3(코데인-아세트아미노펜) 4시간마다 1정 또는 필요에 따라 6시간마다 2정
먼저 마약류
다른 이름들:
  • 코데인-아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계적 마약성 진통제 요법은 통증 조절에 있어 마약보다 열등하지 않습니다.
기간: 환자는 수술 후 최대 2주 동안 통증 점수를 보고합니다.
Wong-Baker FACES 통증 등급 척도(범위 0-10)를 사용하여 환자 통증 점수를 기록하고 연구 부문 간의 차이에 대해 점수를 평가합니다.
환자는 수술 후 최대 2주 동안 통증 점수를 보고합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물을 필요로 하는 수술 후 통증 기간에 차이가 있습니까?
기간: 환자는 수술 후 최대 2주 동안 투약 요구 사항을 보고합니다.
참가자가 진통제를 필요로 한 수술 후 일수를 계산하고 연구 부문 간의 차이를 평가합니다.
환자는 수술 후 최대 2주 동안 투약 요구 사항을 보고합니다.
약물 요구 사항에 차이가 있습니까?
기간: 환자는 수술 후 최대 2주 동안 투약 요구 사항을 보고합니다.
수술 후 사용되는 진통제의 종류와 양을 계산하고 연구 부문 간의 차이를 평가합니다.
환자는 수술 후 최대 2주 동안 투약 요구 사항을 보고합니다.
마약과 교차하는 단계적 요법
기간: 환자는 수술 후 최대 2주 동안 투약 요구 사항을 보고합니다.
수술 후 사용되는 진통제의 종류와 양을 세고 교차가 필요한 환자의 수를 평가합니다.
환자는 수술 후 최대 2주 동안 투약 요구 사항을 보고합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • 수석 연구원: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • 수석 연구원: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 정보만 관심 있는 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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