Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narkoottisten analgeettien minimoiminen endokriinisen leikkauksen jälkeen

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Minerva A Romero Arenas

Narkoottisten analgeettien minimoiminen kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksen jälkeen

Tämä tutkimus tehdään sen ymmärtämiseksi ja testaamiseksi, voivatko tutkijat minimoida huumausaineiden lääkkeet kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Tämä tutkimus tehdään Doctors Hospital At Renaissancessa tutkijaklinikalla ja perioperatiivisella alueella.

Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta kivunhallintavaihtoehdosta, joita tutkijat jo käyttävät potilaiden hoidossa leikkauksen jälkeen. Yksi vaihtoehto sisältää huumausainelääkkeen ja yksi ei-huumausaine ja tarvittaessa huume.

Osallistujia pyydetään täyttämään lomake kivun tasosta ja siitä, kuinka paljon kipulääkkeitä tarvittiin leikkauksen jälkeen sairaalassa ja kotona ollessaan. Osallistujien ei tarvitse tehdä lisäkäyntejä osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tutkijat saavat tutkimusmateriaalit samaan aikaan kuin tavanomaiset hoitokäynnit osallistujien leikkauksen ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmän jäsen antaa osallistujalle kopion tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta luettavaksi. Osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ennen kuin he suostuvat osallistumaan. Jos osallistujat suostuvat, heidät valitaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta kivunhallintavaihtoehdosta, joita tutkijat jo käyttävät potilaiden hoidossa (vaihtoehto 1: Tylenoli (tunnetaan myös nimellä asetaminofeeni) tarvittaessa tramadolin kanssa tai vaihtoehto 2: Tylenoli #3 tarpeen mukaan) leikkauksen jälkeen.

Osallistujia pyydetään täyttämään lomake kivun tasosta ja siitä, kuinka paljon kipulääkkeitä tarvittiin leikkauksen jälkeen sairaalassa ja kotona ollessaan. Osallistujat tulevat GME:n yleiskirurgiakeskukseen noin viikon kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeiselle käynnille, jotta tutkijat näkevät, kuinka paljon kipulääkkeitä käytettiin ja kuinka paljon kipua osallistujalla oli muutaman ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Osallistujien ei tarvitse tehdä lisäkäyntejä osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tutkijat saavat tutkimusmateriaalit samaan aikaan kuin tavanomaiset hoitokäynnit osallistujien leikkauksen ympärillä. Sen suorittamiseen tulisi kulua noin 2 minuuttia joka päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat,
  2. Joille on tehty kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus DHR:ssä endokriinisen kirurgian tiedekunnan jäsenen toimesta,
  3. Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen englanniksi tai espanjaksi,
  4. Potilaat otetaan mukaan, jos heidät kotiutetaan samana päivänä tai 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä,
  5. Potilaat, joille tehdään keskuslymfadenektomia, otetaan mukaan,
  6. Potilailla, joille tehdään kaksi leikkausta 2 viikon aikana (esimerkiksi kilpirauhasen lobektomia, jota seuraa myöhempi kilpirauhasen poisto), on vain leikkauksen jälkeiset huumetarpeet ensimmäisen leikkauksen jälkeen sisällytetty tutkimusanalyysiin.
  7. Potilaat, joilla on komplikaatio, kuten serooma tai hematooma, jotka vaativat palaamista leikkaussaliin 48 tunnin sisällä, otetaan mukaan tutkimukseen vain ensimmäisen leikkauksen osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään lateraalisen kaulan imusolmukkeiden dissektio, suljetaan pois tutkimuksesta leikkauksen laajuuden vuoksi, joka vaatii erilaista analgeettista hoito-ohjelmaa;
  2. Jollekin tutkimuslääkkeelle allergiset potilaat eivät kelpaa.
  3. Potilaille, joille tehdään kaksi leikkausta 2 viikon aikana (esimerkiksi kilpirauhasen lobektomia, jota seuraa myöhempi kilpirauhasen poisto), otetaan vain ensimmäinen leikkaus mukaan tutkimusanalyysiin.
  4. Potilaat, joilla on virallisesti diagnosoitu maksan vajaatoiminta, eivät ole tukikelpoisia
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen kipu ja jotka vaativat jatkuvaa huumehoitoa, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Tylenoli (tunnetaan myös nimellä asetaminofeeni) 1000 mg 6 tunnin välein 3 päivän ajan ja tramadoli 50 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun
Lääke: Asetaaminofeeni 500 mg kap
ensinnäkin ei-huumausaine, toisena vaihtoehtona huume
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Tramadol
ensinnäkin ei-huumausaine, toisena vaihtoehtona huume
Active Comparator: Kodeiini asetaminofeeni
Tylenol #3 (kodeiini-asetaminofeeni) 1 tabletti 4 tunnin välein tai 2 tablettia 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon
Lääke: Tylenol #3 suun kautta otettava tabletti
Ensin huumelääkkeet
Muut nimet:
  • kodeiini-asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheittainen huumausainekipulääkehoito ei ole huonompi kuin huumeet kivun hallinnassa
Aikaikkuna: Potilas ilmoittaa kipupisteen kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen
Potilaan kipupisteet kirjataan Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla (alue 0-10) ja pisteet arvioidaan tutkimusryhmien välisten erojen varalta.
Potilas ilmoittaa kipupisteen kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko lääkitystä vaativan postoperatiivisen kivun kestossa eroa?
Aikaikkuna: Potilas ilmoittaa lääketarpeesta kahden viikon kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä, jolloin osallistujat tarvitsivat kipulääkkeitä, lasketaan ja arvioidaan eron suhteen tutkimusryhmien välillä
Potilas ilmoittaa lääketarpeesta kahden viikon kuluessa leikkauksesta
Onko lääkitystarpeessa eroa
Aikaikkuna: Potilas ilmoittaa lääketarpeesta kahden viikon kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden tyyppi ja määrä lasketaan ja arvioidaan erojen suhteen tutkimusryhmien välillä
Potilas ilmoittaa lääketarpeesta kahden viikon kuluessa leikkauksesta
Vaiheellinen hoito siirtyy huumeisiin
Aikaikkuna: Potilas ilmoittaa lääketarpeesta kahden viikon kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden tyyppi ja määrä lasketaan ja ylitystä tarvitsevien potilaiden lukumäärä arvioidaan
Potilas ilmoittaa lääketarpeesta kahden viikon kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minerva A Romero Arenas

Tutkijat

  • Päätutkija: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Päätutkija: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Päätutkija: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1177315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot ovat kiinnostuneiden tutkijoiden saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaaminofeeni 500 mg kap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa