Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af narkotiske analgetika efter endokrin kirurgi

7. maj 2021 opdateret af: Minerva A Romero Arenas

Minimering af narkotiske analgetika efter skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi

Denne forskning udføres for bedre at forstå og teste, om efterforskerne kan minimere narkotisk medicin til at kontrollere smerter efter skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtlen. Denne forskning vil blive udført på Doctors Hospital At Renaissance i efterforskernes klinik og det perioperative område.

Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​to muligheder for smertebehandling, som efterforskerne allerede bruger i plejen af ​​patienter efter operationen. En mulighed inkluderer en narkotisk medicin, og en mulighed inkluderer en ikke-narkotisk og en narkotisk efter behov.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en formular om smerteniveauet og hvor meget smertestillende medicin der var behov for efter operationen på hospitalet og mens de var hjemme. Deltagerne skal ikke aflægge yderligere besøg for at deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne vil indhente forskningsmaterialerne samtidig med de sædvanlige plejebesøg omkring deltagernes operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et studieteammedlem vil give deltageren en kopi af formularen til informeret samtykke til at læse. Deltagerne vil have mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen, før de accepterer at deltage. Hvis deltagerne er enige, vil de blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​to muligheder for smertebehandling, som efterforskerne allerede bruger i behandlingen af ​​patienter (mulighed 1: Tylenol (også kendt som acetaminophen) med tramadol, hvis det er nødvendigt, eller mulighed 2: Tylenol #3 efter behov) efter operationen.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en formular om smerteniveauet og hvor meget smertestillende medicin der var behov for efter operationen på hospitalet og mens de var hjemme. Deltagerne vil komme til GME General Surgery Center cirka en uge efter operationen til et postoperativt besøg, så efterforskerne kan se, hvor meget smertestillende medicin der blev brugt, og hvor meget smerte deltageren havde i de første par dage efter operationen.

Deltagerne skal ikke aflægge yderligere besøg for at deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne vil indhente forskningsmaterialerne samtidig med de sædvanlige plejebesøg omkring deltagernes operation. Det bør tage cirka 2 minutter hver dag at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter 18 år eller ældre,
  2. Hvem gennemgår skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtlen på DHR af et medlem af endokrinkirurgisk fakultet,
  3. Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på engelsk eller spansk,
  4. Patienter vil blive inkluderet, hvis de udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1,
  5. Patienter, der gennemgår central lymfadenektomi, vil blive inkluderet,
  6. Patienter, der gennemgår to operationer inden for en 2-ugers periode (f.eks. en thyreoidea-lobektomi efterfulgt af efterfølgende afsluttende thyreoidektomi), vil kun have de postoperative narkotiske krav efter den indledende operation inkluderet i undersøgelsesanalysen.
  7. Patienter, som har en komplikation, såsom serom eller hæmatom, der kræver tilbagevenden til operationsstuen inden for 48 timer, vil kun blive inkluderet i undersøgelsen for den indledende operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som gennemgår lateral halslymfeknudedissektion, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af omfanget af operationen, der kræver et andet smertestillende regime;
  2. Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, vil ikke være berettigede;
  3. Patienter, der gennemgår to operationer inden for en 2-ugers periode (f.eks. en thyreoidea-lobektomi efterfulgt af efterfølgende afsluttende thyreoidektomi), vil kun få den indledende operation inkluderet i undersøgelsesanalysen.
  4. Patienter med en formel diagnose af leversvigt vil være udelukket
  5. Patienter med en diagnose af kronisk smerte, der kræver behandling med igangværende narkotiske regimer, vil være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen
Tylenol (også kendt som acetaminophen) 1000 mg hver 6. time i 3 dage og tramadol 50 mg hver 6. time efter behov ved moderat til svær smerte
Medicin: Acetaminophen 500 mg hætte
ikke-narkotisk medicin først med narkotisk som andetvalg
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Tramadol
ikke-narkotisk medicin først med narkotisk som andetvalg
Aktiv komparator: Kodein Acetaminophen
Tylenol #3 (codein-acetaminophen) 1 tab hver 4. time eller 2 tab hver 6. time efter behov for smerte
Medicin: Tylenol #3 oral tablet
Narkotisk medicin først
Andre navne:
  • codein-acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesat narkotisk analgetisk regime er ikke ringere end narkotiske midler til at kontrollere smerte
Tidsramme: Patienten vil rapportere smertescore op til to uger efter operationen
Patientsmertescore vil blive logget ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (område 0-10), og score vil blive vurderet for forskelle mellem undersøgelsesarmene
Patienten vil rapportere smertescore op til to uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der forskel på varigheden af ​​postoperativ smerte, der kræver medicin
Tidsramme: Patienten vil indberette medicinbehov op til to uger efter operationen
Antallet af dage efter operationen, som deltagerne havde brug for smertestillende medicin, tælles og vurderes for forskel mellem undersøgelsens arme
Patienten vil indberette medicinbehov op til to uger efter operationen
Er der forskel på medicinbehovet
Tidsramme: Patienten vil indberette medicinbehov op til to uger efter operationen
Typen og mængden af ​​smertestillende medicin brugt efter operationen vil blive talt og vurderet for forskel mellem undersøgelsens arme
Patienten vil indberette medicinbehov op til to uger efter operationen
Iscenesat regime går over til narkotikum
Tidsramme: Patienten vil indberette medicinbehov op til to uger efter operationen
Typen og mængden af ​​smertestillende medicin, der anvendes efter operationen, vil blive talt, og antallet af patienter, der kræver cross-over, vil blive vurderet
Patienten vil indberette medicinbehov op til to uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minerva A Romero Arenas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Ledende efterforsker: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Ledende efterforsker: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1177315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede oplysninger vil kun blive gjort tilgængelige for interesserede forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme

Kliniske forsøg med Acetaminophen 500 mg hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner