Minimizando Analgésicos Narcóticos Após Cirurgia Endócrina
Minimizando Analgésicos Narcóticos Após Cirurgia de Tireoide ou Paratireoide
Esta pesquisa está sendo realizada para entender melhor e testar se os investigadores podem minimizar a medicação narcótica para controlar a dor após a cirurgia de tireoide ou paratireoide. Esta pesquisa será realizada no Doctors Hospital At Renaissance, na clínica dos investigadores e na área perioperatória.
Os participantes serão escolhidos aleatoriamente para receber uma das duas opções de controle da dor que os investigadores já estão usando no tratamento de pacientes após a cirurgia. Uma opção inclui um medicamento narcótico e uma opção inclui um não narcótico e um narcótico conforme necessário.
Os participantes serão solicitados a preencher um formulário sobre o nível de dor e quanto medicamento para dor foi necessário após a cirurgia no hospital e em casa. Os participantes não terão que fazer nenhuma visita adicional para participar deste estudo. Os investigadores obterão os materiais de pesquisa ao mesmo tempo que as visitas de cuidados habituais em torno da cirurgia dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um membro da equipe de estudo dará ao participante uma cópia do formulário de consentimento informado para leitura. Os participantes terão a chance de fazer perguntas sobre o estudo antes de concordar em participar. Se os participantes concordarem, eles serão escolhidos aleatoriamente para receber uma das duas opções de controle da dor que os investigadores já estão usando no tratamento de pacientes (opção 1: Tylenol (também conhecido como acetaminofeno) com tramadol, se necessário, ou opção 2: Tylenol #3 conforme necessário) após a cirurgia.
Os participantes serão solicitados a preencher um formulário sobre o nível de dor e quanto medicamento para dor foi necessário após a cirurgia no hospital e em casa. Os participantes virão ao GME General Surgery Center aproximadamente uma semana após a cirurgia para uma visita pós-operatória, para que os investigadores possam ver quanta medicação para dor foi usada e quanta dor o participante teve nos primeiros dias após a cirurgia.
Os participantes não terão que fazer nenhuma visita adicional para participar deste estudo. Os investigadores obterão os materiais de pesquisa ao mesmo tempo que as visitas de cuidados habituais em torno da cirurgia dos participantes. Deve levar aproximadamente 2 minutos por dia para ser concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- GME General Surgery Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais,
- Quem está passando por cirurgia de tireoide ou paratireoide no DHR por um membro do corpo docente de Cirurgia Endócrina,
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo em inglês ou espanhol,
- Os pacientes serão incluídos se receberem alta no mesmo dia ou no primeiro dia de pós-operatório,
- Serão incluídos pacientes submetidos à linfadenectomia central,
- Os pacientes submetidos a duas operações em um período de 2 semanas (por exemplo, uma lobectomia de tireoide seguida de uma tireoidectomia de conclusão subsequente) terão apenas os requisitos de narcóticos pós-operatórios após a operação inicial incluída para a análise do estudo.
- Os pacientes que apresentarem alguma complicação, como seroma ou hematoma, que requeira retorno à sala de cirurgia em até 48 horas, serão incluídos no estudo apenas para a operação inicial.
Critério de exclusão:
- Os pacientes submetidos à dissecção de linfonodos cervicais laterais serão excluídos do estudo devido à extensão da operação que requer um regime analgésico diferente;
- Os pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo não serão elegíveis;
- Os pacientes que forem submetidos a duas operações em um período de 2 semanas (por exemplo, uma lobectomia de tireoide seguida de uma tireoidectomia de conclusão subsequente) terão apenas a operação inicial incluída na análise do estudo.
- Pacientes com diagnóstico formal de insuficiência hepática serão inelegíveis
- Pacientes com qualquer diagnóstico de dor crônica que requeira tratamento com regime narcótico contínuo serão inelegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol
Tylenol (também conhecido como acetaminofeno) 1000 mg a cada 6 horas por 3 dias e tramadol 50 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor moderada a intensa
|
medicação não narcótica primeiro com narcótico como segunda escolha
Outros nomes:
medicação não narcótica primeiro com narcótico como segunda escolha
|
|
Comparador Ativo: Codeína Acetaminofeno
Tylenol #3 (codeína-acetaminofeno) 1 comprimido a cada 4 horas ou 2 comprimidos a cada 6 horas conforme necessário para dor
|
Medicação narcótica primeiro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regime de analgésicos narcóticos estagiados não é inferior aos narcóticos no controle da dor
Prazo: O paciente relatará o escore de dor até duas semanas após a cirurgia
|
As pontuações de dor do paciente serão registradas usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES (intervalo de 0 a 10) e as pontuações serão avaliadas quanto às diferenças entre os braços do estudo
|
O paciente relatará o escore de dor até duas semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Existe uma diferença na duração da dor pós-operatória que requer medicação
Prazo: O paciente relatará a necessidade de medicação até duas semanas após a cirurgia
|
O número de dias após a cirurgia em que os participantes precisaram de analgésicos será contado e avaliado quanto à diferença entre os braços do estudo
|
O paciente relatará a necessidade de medicação até duas semanas após a cirurgia
|
|
Existe alguma diferença na necessidade de medicação
Prazo: O paciente relatará a necessidade de medicação até duas semanas após a cirurgia
|
O tipo e a quantidade de analgésicos usados após a cirurgia serão contados e avaliados quanto à diferença entre os braços do estudo
|
O paciente relatará a necessidade de medicação até duas semanas após a cirurgia
|
|
Regime encenado passa para narcótico
Prazo: O paciente relatará a necessidade de medicação até duas semanas após a cirurgia
|
O tipo e a quantidade de analgésicos usados após a cirurgia serão contados e o número de pacientes que necessitam de cross-over será avaliado
|
O paciente relatará a necessidade de medicação até duas semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
- Investigador principal: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
- Investigador principal: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Waljee JF, Li L, Brummett CM, Englesbe MJ. Iatrogenic Opioid Dependence in the United States: Are Surgeons the Gatekeepers? Ann Surg. 2017 Apr;265(4):728-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001904. No abstract available.
- Jiang X, Orton M, Feng R, Hossain E, Malhotra NR, Zager EL, Liu R. Chronic Opioid Usage in Surgical Patients in a Large Academic Center. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):722-727. doi: 10.1097/SLA.0000000000001780.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Rogers SO Jr. Addressing Variability in Opioid Prescribing. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3166. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenoma
- Hiperplasia
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Bócio
- Nódulo da tireóide
- Neoplasias da Paratireoide
- Doenças da Paratireoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Tramadol
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- 1177315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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