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内分泌手術後の麻薬性鎮痛薬の最小化

2021年5月7日 更新者：Minerva A Romero Arenas

甲状腺または副甲状腺手術後の麻薬性鎮痛薬の使用を最小限に抑える

この研究は、研究者が甲状腺または副甲状腺手術後の痛みをコントロールするために麻薬を最小限に抑えることができるかどうかをよりよく理解し、テストするために行われています. この研究は、ルネッサンスのドクターズ病院の研究者クリニックと周術期エリアで実施されます。

参加者は、研究者が手術後の患者のケアですでに使用している疼痛管理の2つのオプションのいずれかを受け取るためにランダムに選択されます. 1 つの選択肢には麻薬が含まれ、もう 1 つの選択肢には必要に応じて非麻薬と麻薬が含まれます。

参加者は、病院での手術後および自宅での痛みのレベルと必要な鎮痛剤の量に関するフォームに記入するよう求められます. 参加者は、この研究に参加するために追加の訪問を行う必要はありません。 治験責任医師は、参加者の手術の周りの通常のケア訪問と同時に研究資料を入手します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームのメンバーは、参加者にインフォームド コンセント フォームのコピーを渡して読んでもらいます。 参加者は、参加に同意する前に、研究について質問する機会があります。 参加者が同意する場合、研究者が患者のケアですでに使用している疼痛管理の 2 つのオプション (オプション 1: 必要に応じてトラマドールを含むタイレノール (アセトアミノフェンとしても知られる)、またはオプション 2: タイレノール) のいずれかを受け取るために無作為に選択されます。 #3 必要に応じて) 手術後。

参加者は、病院での手術後および自宅での痛みのレベルと必要な鎮痛剤の量に関するフォームに記入するよう求められます. 参加者は、手術後約 1 週間後に GME 一般外科センターに来て、手術後の訪問を行います。これにより、研究者は、使用された鎮痛剤の量と、手術後の最初の数日間に参加者がどのくらいの痛みを感じたかを確認できます。

参加者は、この研究に参加するために追加の訪問を行う必要はありません。 治験責任医師は、参加者の手術の周りの通常のケア訪問と同時に研究資料を入手します。 完了するまでに毎日約 2 分かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • GME General Surgery Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者、
  2. DHRで内分泌外科の教員による甲状腺または副甲状腺の手術を受けている方、
  3. -英語またはスペイン語で研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
  4. 同日または術後1日目に退院した場合、患者が含まれます。
  5. 中央リンパ節郭清を受ける患者が含まれます。
  6. 2 週間以内に 2 回の手術を受ける患者 (たとえば、甲状腺葉切除術とその後の甲状腺全摘術の完了) は、研究分析に含まれる最初の手術後の術後麻酔薬の要件のみを持ちます。
  7. 漿液腫や血腫などの合併症があり、48時間以内に手術室に戻る必要がある患者は、最初の手術のみの研究に含まれます。

除外基準:

  1. 外側頸部リンパ節郭清を受ける患者は、異なる鎮痛レジメンを必要とする手術の程度により、研究から除外されます。
  2. 治験薬のいずれかにアレルギーのある患者は不適格となります。
  3. 2 週間以内に 2 回の手術を受ける患者 (たとえば、甲状腺葉切除術とその後の甲状腺全摘術) は、最初の手術のみが研究分析に含まれます。
  4. 肝不全の正式な診断を受けた患者は不適格となります
  5. -進行中の麻薬療法による治療を必要とする慢性疼痛の診断を受けた患者は不適格となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセトアミノフェン
タイレノール（アセトアミノフェンとしても知られる）1000mgを6時間ごとに3日間、必要に応じてトラマドール50mgを6時間ごとに中程度から重度の痛みに
薬：アセトアミノフェン 500mg キャップ
非麻薬性薬物療法を第一に、第二選択薬として麻薬を使用
他の名前：
  • タイレノール
薬：トラマドール
非麻薬性薬物療法を第一に、第二選択薬として麻薬を使用
アクティブコンパレータ：コデインアセトアミノフェン
タイレノール #3 (コデイン-アセトアミノフェン) 痛みの必要に応じて、4 時間ごとに 1 錠、または 6 時間ごとに 2 錠
薬：タイレノール #3 経口錠
まずは麻薬
他の名前：
  • コデインアセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的な麻薬性鎮痛レジメンは、痛みの制御において麻薬に劣らない
時間枠：患者は手術後2週間までに痛みのスコアを報告します
患者の疼痛スコアは、Wong-Baker FACES疼痛評価スケール（範囲0〜10）を使用して記録され、スコアは研究アーム間の違いについて評価されます
患者は手術後2週間までに痛みのスコアを報告します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬を必要とする術後の痛みの期間に違いはありますか
時間枠：患者は、手術後 2 週間以内に薬の必要性を報告します。
参加者が鎮痛剤を必要とした手術後の日数がカウントされ、研究群間の違いが評価されます
患者は、手術後 2 週間以内に薬の必要性を報告します。
薬の必要量に違いはありますか
時間枠：患者は、手術後 2 週間以内に薬の必要性を報告します。
手術後に使用された鎮痛剤の種類と量がカウントされ、研究群間の違いが評価されます
患者は、手術後 2 週間以内に薬の必要性を報告します。
麻薬への段階的なレジメンのクロスオーバー
時間枠：患者は、手術後 2 週間以内に薬の必要性を報告します。
手術後に使用された鎮痛剤の種類と量がカウントされ、クロスオーバーが必要な患者の数が評価されます
患者は、手術後 2 週間以内に薬の必要性を報告します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minerva A Romero Arenas

捜査官

  • 主任研究者：Minerva A Romero Arenas, MD, MPH、GME General Surgery
  • 主任研究者：Samuel K Snyder, MD、GME General Surgery
  • 主任研究者：Henry A Reinhart, MD、GME General Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (実際)

2019年12月21日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1177315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された情報は、関心のある研究者のみが利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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