- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03469310
Minimalizace narkotických analgetik po endokrinní chirurgii
Minimalizace narkotických analgetik po operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek
Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení a testování, zda mohou výzkumníci minimalizovat narkotické léky pro kontrolu bolesti po operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek. Tento výzkum bude proveden v Doctors Hospital At Renaissance na klinice vyšetřovatelů a v perioperační oblasti.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze dvou možností zvládání bolesti, které vyšetřovatelé již používají v péči o pacienty po operaci. Jedna možnost zahrnuje narkotikum a jedna možnost zahrnuje nenarkotikum a narkotikum podle potřeby.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formulář o míře bolesti ao tom, kolik léků proti bolesti bylo potřeba po operaci v nemocnici a když byli doma. Účastníci nebudou muset provádět žádné další návštěvy, aby se mohli zúčastnit této studie. Vyšetřovatelé získají výzkumné materiály ve stejnou dobu jako obvyklé pečovatelské návštěvy v ordinaci účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Člen studijního týmu dá účastníkovi kopii formuláře informovaného souhlasu k přečtení. Účastníci budou mít možnost klást otázky týkající se studie předtím, než souhlasí s účastí. Pokud účastníci souhlasí, budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze dvou možností zvládání bolesti, které vyšetřovatelé již používají v péči o pacienty (možnost 1: Tylenol (také známý jako acetaminofen) s tramadolem, pokud je to nutné, nebo možnost 2: Tylenol #3 podle potřeby) po operaci.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formulář o míře bolesti ao tom, kolik léků proti bolesti bylo potřeba po operaci v nemocnici a když byli doma. Účastníci přijdou do GME General Surgery Center přibližně jeden týden po operaci na pooperační návštěvu, aby vyšetřovatelé viděli, kolik léků proti bolesti bylo použito a jakou bolest měl účastník v prvních dnech po operaci.
Účastníci nebudou muset provádět žádné další návštěvy, aby se mohli zúčastnit této studie. Vyšetřovatelé získají výzkumné materiály ve stejnou dobu jako obvyklé pečovatelské návštěvy v ordinaci účastníků. Vyplnění by mělo každý den zabrat přibližně 2 minuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- GME General Surgery Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší,
- kteří podstupují operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek na DHR členem fakulty endokrinní chirurgie,
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii v angličtině nebo španělštině,
- Pacienti budou zařazeni, pokud budou propuštěni týž den nebo 1. pooperační den,
- Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí centrální lymfadenektomii,
- U pacientů, kteří podstoupí dvě operace v průběhu 2 týdnů (například lobektomii štítné žlázy s následnou kompletní tyreoidektomií), budou do analýzy studie zahrnuty pouze pooperační narkotické požadavky po úvodní operaci.
- Pacienti, kteří mají komplikaci, jako je serom nebo hematom, vyžadující návrat na operační sál do 48 hodin, budou zařazeni do studie pouze pro úvodní operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí laterální disekci lymfatických uzlin krku, budou ze studie vyloučeni kvůli rozsahu operace vyžadující jiný analgetický režim;
- Pacienti alergičtí na kterýkoli ze studovaných léků nebudou způsobilí;
- U pacientů, kteří podstoupí dvě operace v průběhu 2 týdnů (například lobektomii štítné žlázy následovanou následnou kompletní tyreoidektomií), bude do analýzy studie zahrnuta pouze úvodní operace.
- Pacienti s formální diagnózou jaterního selhání nebudou způsobilí
- Pacienti s jakoukoli diagnózou chronické bolesti vyžadující léčbu pokračující narkotickou léčbou nebudou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Acetaminofen
Tylenol (také známý jako acetaminofen) 1000 mg každých 6 hodin po dobu 3 dnů a tramadol 50 mg každých 6 hodin podle potřeby pro středně silnou až silnou bolest
|
nenarkotická medikace nejprve s narkotiky jako druhé volby
Ostatní jména:
nenarkotická medikace nejprve s narkotiky jako druhé volby
|
Aktivní komparátor: Kodein acetaminofen
Tylenol #3 (kodein-acetaminofen) 1 tableta každé 4 hodiny nebo 2 tablety každých 6 hodin podle potřeby na bolest
|
Nejprve narkotické léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postupný narkotický analgetický režim není horší než narkotika v kontrole bolesti
Časové okno: Pacient bude hlásit skóre bolesti do dvou týdnů po operaci
|
Skóre bolesti pacientů bude zaznamenáno pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti (rozsah 0-10) a skóre bude posouzeno z hlediska rozdílů mezi rameny studie.
|
Pacient bude hlásit skóre bolesti do dvou týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Je rozdíl v délce trvání pooperační bolesti vyžadující medikaci
Časové okno: Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
|
Počet dní po operaci, kdy účastníci vyžadovali léky proti bolesti, bude spočítán a hodnocen na rozdíl mezi rameny studie
|
Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
|
Je rozdíl v požadavcích na léky
Časové okno: Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
|
Bude spočítán typ a množství léků proti bolesti použitých po chirurgickém zákroku a bude hodnocen rozdíl mezi rameny studie
|
Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
|
Postupný režim přechází na narkotikum
Časové okno: Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
|
Bude spočítán typ a množství léků proti bolesti použitých po operaci a bude posouzen počet pacientů vyžadujících přechod
|
Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Waljee JF, Li L, Brummett CM, Englesbe MJ. Iatrogenic Opioid Dependence in the United States: Are Surgeons the Gatekeepers? Ann Surg. 2017 Apr;265(4):728-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001904. No abstract available.
- Jiang X, Orton M, Feng R, Hossain E, Malhotra NR, Zager EL, Liu R. Chronic Opioid Usage in Surgical Patients in a Large Academic Center. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):722-727. doi: 10.1097/SLA.0000000000001780.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Rogers SO Jr. Addressing Variability in Opioid Prescribing. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3166. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenom
- Hyperplazie
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Struma
- Uzel štítné žlázy
- Novotvary příštítných tělísek
- Onemocnění příštítných tělísek
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Tramadol
- Kodein
Další identifikační čísla studie
- 1177315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetaminofen 500 mg uzávěr
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy
-
Capricor Inc.DokončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Capricor Inc.DokončenoDuchennova svalová dystrofie | KardiomyopatieSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesNáborPolyp tlustého střeva | KolonoskopieTchaj-wan, Spojené státy, Čína, Itálie
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNábor
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilNábor
-
China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanNábor
-
Cairo UniversityNeznámýOboustranná bezzubá dolní čelist (Kennedyho třída I)Egypt
-
China Medical University HospitalNábor