Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace narkotických analgetik po endokrinní chirurgii

7. května 2021 aktualizováno: Minerva A Romero Arenas

Minimalizace narkotických analgetik po operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek

Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení a testování, zda mohou výzkumníci minimalizovat narkotické léky pro kontrolu bolesti po operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek. Tento výzkum bude proveden v Doctors Hospital At Renaissance na klinice vyšetřovatelů a v perioperační oblasti.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze dvou možností zvládání bolesti, které vyšetřovatelé již používají v péči o pacienty po operaci. Jedna možnost zahrnuje narkotikum a jedna možnost zahrnuje nenarkotikum a narkotikum podle potřeby.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formulář o míře bolesti ao tom, kolik léků proti bolesti bylo potřeba po operaci v nemocnici a když byli doma. Účastníci nebudou muset provádět žádné další návštěvy, aby se mohli zúčastnit této studie. Vyšetřovatelé získají výzkumné materiály ve stejnou dobu jako obvyklé pečovatelské návštěvy v ordinaci účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Člen studijního týmu dá účastníkovi kopii formuláře informovaného souhlasu k přečtení. Účastníci budou mít možnost klást otázky týkající se studie předtím, než souhlasí s účastí. Pokud účastníci souhlasí, budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze dvou možností zvládání bolesti, které vyšetřovatelé již používají v péči o pacienty (možnost 1: Tylenol (také známý jako acetaminofen) s tramadolem, pokud je to nutné, nebo možnost 2: Tylenol #3 podle potřeby) po operaci.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formulář o míře bolesti ao tom, kolik léků proti bolesti bylo potřeba po operaci v nemocnici a když byli doma. Účastníci přijdou do GME General Surgery Center přibližně jeden týden po operaci na pooperační návštěvu, aby vyšetřovatelé viděli, kolik léků proti bolesti bylo použito a jakou bolest měl účastník v prvních dnech po operaci.

Účastníci nebudou muset provádět žádné další návštěvy, aby se mohli zúčastnit této studie. Vyšetřovatelé získají výzkumné materiály ve stejnou dobu jako obvyklé pečovatelské návštěvy v ordinaci účastníků. Vyplnění by mělo každý den zabrat přibližně 2 minuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší,
  2. kteří podstupují operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek na DHR členem fakulty endokrinní chirurgie,
  3. Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii v angličtině nebo španělštině,
  4. Pacienti budou zařazeni, pokud budou propuštěni týž den nebo 1. pooperační den,
  5. Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí centrální lymfadenektomii,
  6. U pacientů, kteří podstoupí dvě operace v průběhu 2 týdnů (například lobektomii štítné žlázy s následnou kompletní tyreoidektomií), budou do analýzy studie zahrnuty pouze pooperační narkotické požadavky po úvodní operaci.
  7. Pacienti, kteří mají komplikaci, jako je serom nebo hematom, vyžadující návrat na operační sál do 48 hodin, budou zařazeni do studie pouze pro úvodní operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupí laterální disekci lymfatických uzlin krku, budou ze studie vyloučeni kvůli rozsahu operace vyžadující jiný analgetický režim;
  2. Pacienti alergičtí na kterýkoli ze studovaných léků nebudou způsobilí;
  3. U pacientů, kteří podstoupí dvě operace v průběhu 2 týdnů (například lobektomii štítné žlázy následovanou následnou kompletní tyreoidektomií), bude do analýzy studie zahrnuta pouze úvodní operace.
  4. Pacienti s formální diagnózou jaterního selhání nebudou způsobilí
  5. Pacienti s jakoukoli diagnózou chronické bolesti vyžadující léčbu pokračující narkotickou léčbou nebudou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminofen
Tylenol (také známý jako acetaminofen) 1000 mg každých 6 hodin po dobu 3 dnů a tramadol 50 mg každých 6 hodin podle potřeby pro středně silnou až silnou bolest
nenarkotická medikace nejprve s narkotiky jako druhé volby
Ostatní jména:
  • Tylenol
nenarkotická medikace nejprve s narkotiky jako druhé volby
Aktivní komparátor: Kodein acetaminofen
Tylenol #3 (kodein-acetaminofen) 1 tableta každé 4 hodiny nebo 2 tablety každých 6 hodin podle potřeby na bolest
Nejprve narkotické léky
Ostatní jména:
  • kodein-acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupný narkotický analgetický režim není horší než narkotika v kontrole bolesti
Časové okno: Pacient bude hlásit skóre bolesti do dvou týdnů po operaci
Skóre bolesti pacientů bude zaznamenáno pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti (rozsah 0-10) a skóre bude posouzeno z hlediska rozdílů mezi rameny studie.
Pacient bude hlásit skóre bolesti do dvou týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je rozdíl v délce trvání pooperační bolesti vyžadující medikaci
Časové okno: Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
Počet dní po operaci, kdy účastníci vyžadovali léky proti bolesti, bude spočítán a hodnocen na rozdíl mezi rameny studie
Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
Je rozdíl v požadavcích na léky
Časové okno: Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
Bude spočítán typ a množství léků proti bolesti použitých po chirurgickém zákroku a bude hodnocen rozdíl mezi rameny studie
Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
Postupný režim přechází na narkotikum
Časové okno: Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci
Bude spočítán typ a množství léků proti bolesti použitých po operaci a bude posouzen počet pacientů vyžadujících přechod
Pacient bude hlásit požadavky na léky do dvou týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zneidentifikované informace budou zpřístupněny pouze zainteresovaným výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetaminofen 500 mg uzávěr

3
Předplatit