Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizowanie narkotycznych środków przeciwbólowych po operacjach endokrynologicznych

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Minerva A Romero Arenas

Minimalizowanie narkotycznych leków przeciwbólowych po operacji tarczycy lub przytarczyc

Badania te są prowadzone w celu lepszego zrozumienia i sprawdzenia, czy badacze mogą zminimalizować stosowanie środków odurzających w celu kontrolowania bólu po operacji tarczycy lub przytarczyc. Badania te zostaną przeprowadzone w Doctors Hospital At Renaissance w klinice badaczy iw obszarze okołooperacyjnym.

Uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby otrzymać jedną z dwóch opcji leczenia bólu, które badacze już stosują w opiece nad pacjentami po operacjach. Jedna opcja obejmuje lek odurzający, a jedna opcja obejmuje środek nienarkotyczny i środek odurzający w razie potrzeby.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza na temat poziomu bólu i ilości leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji w szpitalu iw domu. Uczestnicy nie będą musieli odbywać żadnych dodatkowych wizyt, aby wziąć udział w tym badaniu. Badacze otrzymają materiały badawcze w tym samym czasie, co zwykłe wizyty pielęgnacyjne wokół gabinetu uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Członek zespołu badawczego wręczy uczestnikowi kopię formularza świadomej zgody do przeczytania. Przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę, zostaną losowo wybrani, aby otrzymać jedną z dwóch opcji leczenia bólu, które badacze już stosują w opiece nad pacjentami (opcja 1: Tylenol (znany również jako paracetamol) z tramadolem, jeśli to konieczne, lub opcja 2: Tylenol #3 w razie potrzeby) po operacji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza na temat poziomu bólu i ilości leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji w szpitalu iw domu. Uczestnicy przyjdą do Centrum Chirurgii Ogólnej GME około tydzień po operacji na wizytę pooperacyjną, aby badacze mogli zobaczyć, ile leków przeciwbólowych zostało użytych i jak silny ból odczuwał uczestnik w ciągu pierwszych kilku dni po operacji.

Uczestnicy nie będą musieli odbywać żadnych dodatkowych wizyt, aby wziąć udział w tym badaniu. Badacze otrzymają materiały badawcze w tym samym czasie, co zwykłe wizyty pielęgnacyjne wokół gabinetu uczestników. Powinno to zająć około 2 minut każdego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  2. którzy przechodzą operację tarczycy lub przytarczyc w DHR przez członka wydziału chirurgii endokrynologicznej,
  3. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu w języku angielskim lub hiszpańskim,
  4. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli zostaną wypisani tego samego dnia lub w 1. dobie pooperacyjnej,
  5. Pacjenci poddawani centralnej limfadenektomii zostaną uwzględnieni,
  6. Pacjenci poddawani dwóm operacjom w ciągu 2 tygodni (na przykład lobektomia tarczycy, po której następuje dokończenie tyreoidektomii) będą mieli tylko pooperacyjne zapotrzebowanie na środki odurzające po pierwszej operacji uwzględnione w analizie badania.
  7. Pacjenci, u których wystąpiło powikłanie, takie jak surowica lub krwiak, wymagające powrotu na salę operacyjną w ciągu 48 godzin, zostaną włączeni do badania tylko w przypadku wstępnej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani resekcji węzłów chłonnych szyi bocznej będą wykluczeni z badania ze względu na rozległość operacji wymagającej innego schematu leczenia przeciwbólowego;
  2. Pacjenci uczuleni na którykolwiek z badanych leków nie będą się kwalifikować;
  3. Pacjenci, którzy przeszli dwie operacje w okresie 2 tygodni (na przykład lobektomia tarczycy, po której następuje całkowite wycięcie tarczycy) zostaną uwzględnieni w analizie badania tylko początkową operację.
  4. Pacjenci z formalną diagnozą niewydolności wątroby nie będą się kwalifikować
  5. Pacjenci, u których rozpoznano przewlekły ból wymagający leczenia za pomocą środków odurzających, nie będą się kwalifikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Tylenol (znany również jako acetaminofen) 1000 mg co 6 godzin przez 3 dni i tramadol 50 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego
Lek: Acetaminofen 500Mg Czapka
lek nienarkotyczny jako pierwszy, a narkotyk jako drugi wybór
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Tramadol
lek nienarkotyczny jako pierwszy, a narkotyk jako drugi wybór
Aktywny komparator: Kodeina Acetaminofen
Tylenol #3 (kodeina-acetaminofen) 1 tabletka co 4 godziny lub 2 tabletki co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Lek: Tylenol # 3 Tabletka doustna
Najpierw leki odurzające
Inne nazwy:
  • kodeina-acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapowy narkotyczny schemat przeciwbólowy nie jest gorszy od narkotyków w kontrolowaniu bólu
Ramy czasowe: Pacjent zgłosi ocenę bólu do dwóch tygodni po zabiegu
Ocena bólu pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES (zakres 0-10), a wyniki zostaną ocenione pod kątem różnic między ramionami badania
Pacjent zgłosi ocenę bólu do dwóch tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istnieje różnica w czasie trwania bólu pooperacyjnego wymagającego leczenia
Ramy czasowe: Pacjent zgłasza zapotrzebowanie na leki do dwóch tygodni po zabiegu
Liczba dni po operacji, podczas których uczestnicy wymagali leków przeciwbólowych, zostanie policzona i oceniona pod kątem różnicy między badanymi ramionami
Pacjent zgłasza zapotrzebowanie na leki do dwóch tygodni po zabiegu
Czy istnieje różnica w zapotrzebowaniu na leki
Ramy czasowe: Pacjent zgłasza zapotrzebowanie na leki do dwóch tygodni po zabiegu
Rodzaj i ilość leków przeciwbólowych stosowanych po zabiegu chirurgicznym zostaną policzone i ocenione pod kątem różnic między badanymi ramionami
Pacjent zgłasza zapotrzebowanie na leki do dwóch tygodni po zabiegu
Etapowy schemat przejścia na narkotyki
Ramy czasowe: Pacjent zgłasza zapotrzebowanie na leki do dwóch tygodni po zabiegu
Rodzaj i ilość leków przeciwbólowych stosowanych po operacji zostaną policzone i oceniona zostanie liczba pacjentów wymagających przejścia
Pacjent zgłasza zapotrzebowanie na leki do dwóch tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minerva A Romero Arenas

Śledczy

  • Główny śledczy: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Główny śledczy: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Główny śledczy: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1177315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zainteresowanym naukowcom zostaną udostępnione wyłącznie informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetaminofen 500Mg Czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj