Minimización de los analgésicos narcóticos después de la cirugía endocrina
Reducción al mínimo de los analgésicos narcóticos después de una cirugía de tiroides o paratiroides
Esta investigación se realiza para comprender mejor y evaluar si los investigadores pueden minimizar la medicación narcótica para controlar el dolor después de una cirugía de tiroides o paratiroides. Esta investigación se realizará en Doctors Hospital At Renaissance en la clínica de investigadores y el área perioperatoria.
Los participantes serán elegidos al azar para recibir una de las dos opciones para el control del dolor que los investigadores ya están usando en el cuidado de los pacientes después de la cirugía. Una opción incluye un medicamento narcótico y una opción incluye un medicamento no narcótico y un narcótico según sea necesario.
Se les pedirá a los participantes que completen un formulario sobre el nivel de dolor y la cantidad de analgésicos necesarios después de la cirugía en el hospital y en el hogar. Los participantes no tendrán que hacer ninguna visita adicional para participar en este estudio. Los investigadores obtendrán los materiales de investigación al mismo tiempo que las visitas de atención habituales alrededor de la cirugía de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un miembro del equipo de estudio le dará al participante una copia del formulario de consentimiento informado para que lo lea. Los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio antes de aceptar participar. Si los participantes están de acuerdo, serán elegidos al azar para recibir una de las dos opciones para el control del dolor que los investigadores ya están usando en el cuidado de los pacientes (opción 1: Tylenol (también conocido como acetaminofén) con tramadol si es necesario, u opción 2: Tylenol #3 según sea necesario) después de la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que completen un formulario sobre el nivel de dolor y la cantidad de analgésicos necesarios después de la cirugía en el hospital y en el hogar. Los participantes vendrán al Centro de Cirugía General de GME aproximadamente una semana después de la cirugía para una visita posoperatoria para que los investigadores puedan ver cuánto medicamento para el dolor se usó y cuánto dolor tuvo el participante en los primeros días después de la cirugía.
Los participantes no tendrán que hacer ninguna visita adicional para participar en este estudio. Los investigadores obtendrán los materiales de investigación al mismo tiempo que las visitas de atención habituales alrededor de la cirugía de los participantes. Debe tomar aproximadamente 2 minutos cada día para completar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- GME General Surgery Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años,
- Quienes se someten a una cirugía de tiroides o paratiroides en DHR por un miembro de la facultad de Cirugía Endocrina,
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio en inglés o español,
- Se incluirán pacientes si son dados de alta el mismo día o el día 1 postoperatorio,
- Se incluirán pacientes que se sometan a linfadenectomía central,
- Los pacientes que se someten a dos operaciones en un período de 2 semanas (por ejemplo, una lobectomía tiroidea seguida de una tiroidectomía final posterior) solo tendrán los requisitos de narcóticos posoperatorios después de la operación inicial incluidos en el análisis del estudio.
- Los pacientes que tengan una complicación, como un seroma o un hematoma, que requieran regresar al quirófano dentro de las 48 horas se incluirán en el estudio solo para la operación inicial.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se sometan a una disección de los ganglios linfáticos laterales del cuello serán excluidos del estudio debido a que la extensión de la operación requiere un régimen analgésico diferente;
- Los pacientes alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio no serán elegibles;
- Los pacientes que se someten a dos operaciones en un período de 2 semanas (por ejemplo, una lobectomía tiroidea seguida de una tiroidectomía final posterior) solo tendrán la operación inicial incluida para el análisis del estudio.
- Los pacientes con un diagnóstico formal de insuficiencia hepática no serán elegibles
- Los pacientes con cualquier diagnóstico de dolor crónico que requiera tratamiento con un régimen de narcóticos en curso no serán elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol
Tylenol (también conocido como acetaminofén) 1000 mg cada 6 horas durante 3 días y tramadol 50 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor moderado a intenso
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medicamentos no narcóticos primero con narcóticos como segunda opción
Otros nombres:
medicamentos no narcóticos primero con narcóticos como segunda opción
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Comparador activo: Codeína Acetaminofén
Tylenol #3 (codeína-acetaminofén) 1 pestaña cada 4 horas o 2 pestañas cada 6 horas según sea necesario para el dolor
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Medicamentos narcóticos primero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El régimen analgésico narcótico por etapas no es inferior a los narcóticos en el control del dolor
Periodo de tiempo: El paciente informará la puntuación del dolor hasta dos semanas después de la cirugía.
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes se registrarán utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES (rango 0-10) y las puntuaciones se evaluarán en busca de diferencias entre los brazos del estudio.
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El paciente informará la puntuación del dolor hasta dos semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Hay alguna diferencia en la duración del dolor posoperatorio que requiere medicación?
Periodo de tiempo: El paciente informará los requisitos de medicación hasta dos semanas después de la cirugía.
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Se contará la cantidad de días después de la cirugía en los que los participantes necesitaron medicamentos para el dolor y se evaluará la diferencia entre los brazos del estudio.
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El paciente informará los requisitos de medicación hasta dos semanas después de la cirugía.
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¿Hay alguna diferencia en el requerimiento de medicamentos?
Periodo de tiempo: El paciente informará los requisitos de medicación hasta dos semanas después de la cirugía.
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El tipo y la cantidad de analgésicos utilizados después de la cirugía se contarán y evaluarán para determinar la diferencia entre los brazos del estudio.
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El paciente informará los requisitos de medicación hasta dos semanas después de la cirugía.
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Régimen por etapas cruzado a narcótico
Periodo de tiempo: El paciente informará los requisitos de medicación hasta dos semanas después de la cirugía.
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Se contará el tipo y la cantidad de analgésicos utilizados después de la cirugía y se evaluará el número de pacientes que requieren cruce
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El paciente informará los requisitos de medicación hasta dos semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
- Investigador principal: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
- Investigador principal: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Waljee JF, Li L, Brummett CM, Englesbe MJ. Iatrogenic Opioid Dependence in the United States: Are Surgeons the Gatekeepers? Ann Surg. 2017 Apr;265(4):728-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001904. No abstract available.
- Jiang X, Orton M, Feng R, Hossain E, Malhotra NR, Zager EL, Liu R. Chronic Opioid Usage in Surgical Patients in a Large Academic Center. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):722-727. doi: 10.1097/SLA.0000000000001780.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Rogers SO Jr. Addressing Variability in Opioid Prescribing. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3166. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenoma
- Hiperplasia
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Coto
- Nódulo tiroideo
- Neoplasias Paratiroideas
- Enfermedades de las paratiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Tramadol
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- 1177315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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