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Minimierung von narkotischen Analgetika nach endokriner Chirurgie

7. Mai 2021 aktualisiert von: Minerva A Romero Arenas

Minimierung von narkotischen Analgetika nach Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen

Diese Forschung wird durchgeführt, um besser zu verstehen und zu testen, ob die Ermittler die narkotische Medikation zur Schmerzkontrolle nach Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen minimieren können. Diese Forschung wird im Doctors Hospital At Renaissance in der Prüfklinik und im perioperativen Bereich durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine von zwei Optionen zur Schmerzbehandlung, die die Forscher bereits bei der Versorgung von Patienten nach der Operation anwenden. Eine Option umfasst ein narkotisches Medikament und eine Option umfasst ein nicht narkotisches und ein narkotisches Medikament nach Bedarf.

Die Teilnehmer werden gebeten, ein Formular über das Ausmaß der Schmerzen und die benötigte Menge an Schmerzmitteln nach der Operation im Krankenhaus und zu Hause auszufüllen. Die Teilnehmer müssen keine zusätzlichen Besuche machen, um an dieser Studie teilzunehmen. Die Ermittler erhalten die Forschungsmaterialien zur gleichen Zeit wie die üblichen Pflegebesuche in der Nähe der Praxis der Teilnehmer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Mitglied des Studienteams gibt dem Teilnehmer eine Kopie der Einwilligungserklärung zum Lesen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen, bevor sie der Teilnahme zustimmen. Wenn die Teilnehmer zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine von zwei Optionen zur Schmerzbehandlung zu erhalten, die die Prüfärzte bereits in der Behandlung von Patienten anwenden (Option 1: Tylenol (auch bekannt als Paracetamol) mit Tramadol, falls erforderlich, oder Option 2: Tylenol #3 nach Bedarf) nach der Operation.

Die Teilnehmer werden gebeten, ein Formular über das Ausmaß der Schmerzen und die benötigte Menge an Schmerzmitteln nach der Operation im Krankenhaus und zu Hause auszufüllen. Die Teilnehmer kommen etwa eine Woche nach der Operation zu einem postoperativen Besuch in das GME General Surgery Center, damit die Untersucher sehen können, wie viel Schmerzmittel verwendet wurden und wie viel Schmerz der Teilnehmer in den ersten Tagen nach der Operation hatte.

Die Teilnehmer müssen keine zusätzlichen Besuche machen, um an dieser Studie teilzunehmen. Die Ermittler erhalten die Forschungsmaterialien zur gleichen Zeit wie die üblichen Pflegebesuche in der Nähe der Praxis der Teilnehmer. Es sollte jeden Tag ungefähr 2 Minuten dauern, bis er abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren,
  2. die sich einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation am DHR durch ein Mitglied der Fakultät für endokrine Chirurgie unterziehen,
  3. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie auf Englisch oder Spanisch geben,
  4. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie am selben Tag oder am postoperativen Tag 1 entlassen werden,
  5. Patienten, die sich einer zentralen Lymphadenektomie unterziehen, werden eingeschlossen,
  6. Bei Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen zwei Operationen unterziehen (z. B. eine Schilddrüsenlobektomie mit anschließender abschließender Thyreoidektomie), wird nur der postoperative Betäubungsbedarf nach der ersten Operation in die Studienanalyse aufgenommen.
  7. Patienten, die eine Komplikation wie Serom oder Hämatom haben, die innerhalb von 48 Stunden in den Operationssaal zurückgebracht werden müssen, werden nur für die Erstoperation in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Lymphknotendissektion des seitlichen Halses unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen, da das Ausmaß der Operation ein anderes Analgetikaschema erfordert;
  2. Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind, sind nicht zugelassen;
  3. Bei Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen zwei Operationen unterziehen (z. B. eine Schilddrüsen-Lobektomie mit anschließender abschließender Thyreoidektomie), wird nur die erste Operation in die Studienanalyse aufgenommen.
  4. Patienten mit einer formalen Diagnose von Leberversagen sind nicht teilnahmeberechtigt
  5. Patienten mit einer Diagnose von chronischen Schmerzen, die eine Behandlung mit einem laufenden narkotischen Regime erfordern, sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Tylenol (auch bekannt als Paracetamol) 1000 mg alle 6 Stunden für 3 Tage und Tramadol 50 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei mäßigen bis starken Schmerzen
zuerst nicht-narkotische Medikamente, dann Betäubungsmittel als zweite Wahl
Andere Namen:
  • Tylenol
zuerst nicht-narkotische Medikamente, dann Betäubungsmittel als zweite Wahl
Aktiver Komparator: Codein Acetaminophen
Tylenol Nr. 3 (Codein-Acetaminophen) 1 Tablette alle 4 Stunden oder 2 Tabletten alle 6 Stunden, je nach Bedarf bei Schmerzen
Betäubungsmittel zuerst
Andere Namen:
  • Codein-Acetaminophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine abgestufte narkotische analgetische Behandlung ist den Narkotika bei der Schmerzkontrolle nicht unterlegen
Zeitfenster: Der Patient wird den Schmerz-Score bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
Die Schmerzwerte der Patienten werden mit der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (Bereich 0-10) protokolliert und die Werte werden auf Unterschiede zwischen den Studienarmen bewertet
Der Patient wird den Schmerz-Score bis zu zwei Wochen nach der Operation melden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es einen Unterschied in der Dauer der postoperativen Schmerzen, die eine Medikation erfordern?
Zeitfenster: Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
Die Anzahl der Tage nach der Operation, an denen die Teilnehmer Schmerzmittel benötigten, wird gezählt und auf Unterschiede zwischen den Studienarmen untersucht
Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
Gibt es einen Unterschied in der Medikamentenanforderung?
Zeitfenster: Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
Art und Menge der nach der Operation eingesetzten Schmerzmittel werden gezählt und auf Unterschiede zwischen den Studienarmen bewertet
Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
Gestaffelter Regimewechsel zu Betäubungsmittel
Zeitfenster: Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
Die Art und Menge der nach der Operation verwendeten Schmerzmittel wird gezählt und die Anzahl der Patienten, die eine Umstellung benötigen, wird bewertet
Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Hauptermittler: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Hauptermittler: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Informationen werden interessierten Forschern zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paracetamol 500 mg Kap

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