- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03469310
Minimierung von narkotischen Analgetika nach endokriner Chirurgie
Minimierung von narkotischen Analgetika nach Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen
Diese Forschung wird durchgeführt, um besser zu verstehen und zu testen, ob die Ermittler die narkotische Medikation zur Schmerzkontrolle nach Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen minimieren können. Diese Forschung wird im Doctors Hospital At Renaissance in der Prüfklinik und im perioperativen Bereich durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine von zwei Optionen zur Schmerzbehandlung, die die Forscher bereits bei der Versorgung von Patienten nach der Operation anwenden. Eine Option umfasst ein narkotisches Medikament und eine Option umfasst ein nicht narkotisches und ein narkotisches Medikament nach Bedarf.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Formular über das Ausmaß der Schmerzen und die benötigte Menge an Schmerzmitteln nach der Operation im Krankenhaus und zu Hause auszufüllen. Die Teilnehmer müssen keine zusätzlichen Besuche machen, um an dieser Studie teilzunehmen. Die Ermittler erhalten die Forschungsmaterialien zur gleichen Zeit wie die üblichen Pflegebesuche in der Nähe der Praxis der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Mitglied des Studienteams gibt dem Teilnehmer eine Kopie der Einwilligungserklärung zum Lesen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen, bevor sie der Teilnahme zustimmen. Wenn die Teilnehmer zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine von zwei Optionen zur Schmerzbehandlung zu erhalten, die die Prüfärzte bereits in der Behandlung von Patienten anwenden (Option 1: Tylenol (auch bekannt als Paracetamol) mit Tramadol, falls erforderlich, oder Option 2: Tylenol #3 nach Bedarf) nach der Operation.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Formular über das Ausmaß der Schmerzen und die benötigte Menge an Schmerzmitteln nach der Operation im Krankenhaus und zu Hause auszufüllen. Die Teilnehmer kommen etwa eine Woche nach der Operation zu einem postoperativen Besuch in das GME General Surgery Center, damit die Untersucher sehen können, wie viel Schmerzmittel verwendet wurden und wie viel Schmerz der Teilnehmer in den ersten Tagen nach der Operation hatte.
Die Teilnehmer müssen keine zusätzlichen Besuche machen, um an dieser Studie teilzunehmen. Die Ermittler erhalten die Forschungsmaterialien zur gleichen Zeit wie die üblichen Pflegebesuche in der Nähe der Praxis der Teilnehmer. Es sollte jeden Tag ungefähr 2 Minuten dauern, bis er abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- GME General Surgery Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren,
- die sich einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation am DHR durch ein Mitglied der Fakultät für endokrine Chirurgie unterziehen,
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie auf Englisch oder Spanisch geben,
- Patienten werden eingeschlossen, wenn sie am selben Tag oder am postoperativen Tag 1 entlassen werden,
- Patienten, die sich einer zentralen Lymphadenektomie unterziehen, werden eingeschlossen,
- Bei Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen zwei Operationen unterziehen (z. B. eine Schilddrüsenlobektomie mit anschließender abschließender Thyreoidektomie), wird nur der postoperative Betäubungsbedarf nach der ersten Operation in die Studienanalyse aufgenommen.
- Patienten, die eine Komplikation wie Serom oder Hämatom haben, die innerhalb von 48 Stunden in den Operationssaal zurückgebracht werden müssen, werden nur für die Erstoperation in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Lymphknotendissektion des seitlichen Halses unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen, da das Ausmaß der Operation ein anderes Analgetikaschema erfordert;
- Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind, sind nicht zugelassen;
- Bei Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen zwei Operationen unterziehen (z. B. eine Schilddrüsen-Lobektomie mit anschließender abschließender Thyreoidektomie), wird nur die erste Operation in die Studienanalyse aufgenommen.
- Patienten mit einer formalen Diagnose von Leberversagen sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit einer Diagnose von chronischen Schmerzen, die eine Behandlung mit einem laufenden narkotischen Regime erfordern, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol
Tylenol (auch bekannt als Paracetamol) 1000 mg alle 6 Stunden für 3 Tage und Tramadol 50 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei mäßigen bis starken Schmerzen
|
zuerst nicht-narkotische Medikamente, dann Betäubungsmittel als zweite Wahl
Andere Namen:
zuerst nicht-narkotische Medikamente, dann Betäubungsmittel als zweite Wahl
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|
Aktiver Komparator: Codein Acetaminophen
Tylenol Nr. 3 (Codein-Acetaminophen) 1 Tablette alle 4 Stunden oder 2 Tabletten alle 6 Stunden, je nach Bedarf bei Schmerzen
|
Betäubungsmittel zuerst
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine abgestufte narkotische analgetische Behandlung ist den Narkotika bei der Schmerzkontrolle nicht unterlegen
Zeitfenster: Der Patient wird den Schmerz-Score bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
|
Die Schmerzwerte der Patienten werden mit der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (Bereich 0-10) protokolliert und die Werte werden auf Unterschiede zwischen den Studienarmen bewertet
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Der Patient wird den Schmerz-Score bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gibt es einen Unterschied in der Dauer der postoperativen Schmerzen, die eine Medikation erfordern?
Zeitfenster: Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
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Die Anzahl der Tage nach der Operation, an denen die Teilnehmer Schmerzmittel benötigten, wird gezählt und auf Unterschiede zwischen den Studienarmen untersucht
|
Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
|
|
Gibt es einen Unterschied in der Medikamentenanforderung?
Zeitfenster: Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
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Art und Menge der nach der Operation eingesetzten Schmerzmittel werden gezählt und auf Unterschiede zwischen den Studienarmen bewertet
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Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
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Gestaffelter Regimewechsel zu Betäubungsmittel
Zeitfenster: Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
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Die Art und Menge der nach der Operation verwendeten Schmerzmittel wird gezählt und die Anzahl der Patienten, die eine Umstellung benötigen, wird bewertet
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Der Patient wird den Medikamentenbedarf bis zu zwei Wochen nach der Operation melden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
- Hauptermittler: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
- Hauptermittler: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Waljee JF, Li L, Brummett CM, Englesbe MJ. Iatrogenic Opioid Dependence in the United States: Are Surgeons the Gatekeepers? Ann Surg. 2017 Apr;265(4):728-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001904. No abstract available.
- Jiang X, Orton M, Feng R, Hossain E, Malhotra NR, Zager EL, Liu R. Chronic Opioid Usage in Surgical Patients in a Large Academic Center. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):722-727. doi: 10.1097/SLA.0000000000001780.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Rogers SO Jr. Addressing Variability in Opioid Prescribing. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3166. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Adenom
- Hyperplasie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Kropf
- Schilddrüsenknoten
- Neoplasien der Nebenschilddrüse
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Tramadol
- Kodein
Andere Studien-ID-Nummern
- 1177315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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