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Ridurre al minimo gli analgesici narcotici dopo la chirurgia endocrina

7 maggio 2021 aggiornato da: Minerva A Romero Arenas

Ridurre al minimo gli analgesici narcotici dopo chirurgia tiroidea o paratiroidea

Questa ricerca viene condotta per comprendere meglio e verificare se gli investigatori possono ridurre al minimo i farmaci narcotici per controllare il dolore dopo un intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi. Questa ricerca sarà eseguita presso il Doctors Hospital At Renaissance nella clinica degli investigatori e nell'area perioperatoria.

I partecipanti saranno scelti in modo casuale per ricevere una delle due opzioni per la gestione del dolore che i ricercatori stanno già utilizzando nella cura dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Un'opzione include un farmaco narcotico e un'opzione include un non narcotico e un narcotico se necessario.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo sul livello di dolore e sulla quantità di antidolorifici necessari dopo l'intervento chirurgico in ospedale ea casa. I partecipanti non dovranno effettuare ulteriori visite per partecipare a questo studio. Gli investigatori otterranno i materiali di ricerca contemporaneamente alle consuete visite di cura intorno all'ambulatorio dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un membro del team di studio fornirà al partecipante una copia del modulo di consenso informato da leggere. I partecipanti avranno la possibilità di porre domande sullo studio prima di accettare di partecipare. Se i partecipanti sono d'accordo, verranno scelti in modo casuale per ricevere una delle due opzioni per la gestione del dolore che i ricercatori stanno già utilizzando nella cura dei pazienti (opzione 1: Tylenol (noto anche come paracetamolo) con tramadolo se necessario, o opzione 2: Tylenol #3 se necessario) dopo l'intervento chirurgico.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo sul livello di dolore e sulla quantità di antidolorifici necessari dopo l'intervento chirurgico in ospedale ea casa. I partecipanti verranno al Centro di Chirurgia Generale GME circa una settimana dopo l'intervento chirurgico per una visita postoperatoria in modo che gli investigatori possano vedere quanto antidolorifico è stato usato e quanto dolore ha avuto il partecipante nei primi giorni dopo l'intervento.

I partecipanti non dovranno effettuare ulteriori visite per partecipare a questo studio. Gli investigatori otterranno i materiali di ricerca contemporaneamente alle consuete visite di cura intorno all'ambulatorio dei partecipanti. Il completamento dovrebbe richiedere circa 2 minuti al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  2. Chi è sottoposto a chirurgia tiroidea o paratiroidea presso il DHR da parte di un docente di Chirurgia Endocrina,
  3. Fornire il consenso informato per partecipare allo studio in inglese o spagnolo,
  4. I pazienti saranno inclusi se vengono dimessi lo stesso giorno o il primo giorno postoperatorio,
  5. Saranno inclusi i pazienti sottoposti a linfoadenectomia centrale,
  6. I pazienti che subiscono due operazioni entro un periodo di 2 settimane (ad esempio una lobectomia tiroidea seguita dalla successiva tiroidectomia di completamento) avranno solo i requisiti narcotici postoperatori dopo l'operazione iniziale inclusa per l'analisi dello studio.
  7. I pazienti che hanno una complicazione, come sieroma o ematoma, che richiedono il ritorno in sala operatoria entro 48 ore saranno inclusi nello studio solo per l'operazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sottoposti a dissezione linfonodale laterale del collo saranno esclusi dallo studio a causa dell'entità dell'operazione che richiede un diverso regime analgesico;
  2. I pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio non saranno idonei;
  3. I pazienti che subiscono due operazioni entro un periodo di 2 settimane (ad esempio una lobectomia tiroidea seguita dalla successiva tiroidectomia di completamento) includeranno solo l'operazione iniziale per l'analisi dello studio.
  4. I pazienti con una diagnosi formale di insufficienza epatica non saranno ammissibili
  5. I pazienti con qualsiasi diagnosi di dolore cronico che richiedono un trattamento con un regime narcotico in corso non saranno idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetaminofene
Tylenol (noto anche come paracetamolo) 1000 mg ogni 6 ore per 3 giorni e tramadolo 50 mg ogni 6 ore secondo necessità per il dolore da moderato a grave
Droga: Paracetamolo 500 mg Cap
farmaci non narcotici prima con narcotici come seconda scelta
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Tramadolo
farmaci non narcotici prima con narcotici come seconda scelta
Comparatore attivo: Codeina Acetaminofene
Tylenol # 3 (codeina-acetaminofene) 1 compressa ogni 4 ore o 2 compresse ogni 6 ore secondo necessità per il dolore
Droga: Tavoletta orale Tylenol n. 3
Prima i farmaci narcotici
Altri nomi:
  • codeina-paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il regime analgesico narcotico a stadi non è inferiore ai narcotici nel controllo del dolore
Lasso di tempo: Il paziente riporterà il punteggio del dolore fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico
I punteggi del dolore dei pazienti verranno registrati utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker (intervallo 0-10) e i punteggi saranno valutati per le differenze tra i bracci dello studio
Il paziente riporterà il punteggio del dolore fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C'è una differenza nella durata del dolore postoperatorio che richiede farmaci
Lasso di tempo: Il paziente segnalerà i requisiti di farmaci fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico
Il numero di giorni dopo l'intervento chirurgico in cui i partecipanti hanno richiesto farmaci antidolorifici verrà conteggiato e valutato per differenza tra i bracci dello studio
Il paziente segnalerà i requisiti di farmaci fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico
C'è una differenza nel requisito del farmaco
Lasso di tempo: Il paziente segnalerà i requisiti di farmaci fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico
Il tipo e la quantità di antidolorifici utilizzati dopo l'intervento chirurgico saranno conteggiati e valutati per differenza tra i bracci dello studio
Il paziente segnalerà i requisiti di farmaci fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico
Il regime messo in scena passa al narcotico
Lasso di tempo: Il paziente segnalerà i requisiti di farmaci fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico
Verranno contati il ​​tipo e la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati dopo l'intervento chirurgico e verrà valutato il numero di pazienti che richiedono il passaggio
Il paziente segnalerà i requisiti di farmaci fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minerva A Romero Arenas

Investigatori

  • Investigatore principale: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Investigatore principale: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Investigatore principale: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1177315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo le informazioni anonime saranno messe a disposizione dei ricercatori interessati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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