Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimering av narkotiske analgetika etter endokrin kirurgi

7. mai 2021 oppdatert av: Minerva A Romero Arenas

Minimering av narkotiske analgetika etter skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjertelkirurgi

Denne forskningen blir gjort for å bedre forstå og teste om etterforskerne kan minimere narkotiske medisiner for å kontrollere smerte etter skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi. Denne forskningen vil bli utført ved Doctors Hospital at Renaissance i etterforskernes klinikk og det perioperative området.

Deltakerne vil bli tilfeldig valgt for å motta ett av to alternativer for smertebehandling som etterforskerne allerede bruker i pasientomsorgen etter operasjonen. Ett alternativ inkluderer et narkotisk medikament og ett alternativ inkluderer et ikke-narkotisk og et narkotisk etter behov.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et skjema om smertenivå og hvor mye smertestillende medisin som var nødvendig etter operasjon på sykehuset og mens de var hjemme. Deltakerne trenger ikke å gjøre noen ekstra besøk for å delta i denne studien. Utforskerne vil innhente forskningsmateriellet samtidig med de vanlige omsorgsbesøkene rundt deltakernes operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et studieteammedlem vil gi deltakeren en kopi av skjemaet for informert samtykke for å lese. Deltakerne vil ha mulighet til å stille spørsmål om studien før de godtar å delta. Hvis deltakerne samtykker, vil de bli tilfeldig valgt til å motta ett av to alternativer for smertebehandling som etterforskerne allerede bruker i pasientomsorgen (alternativ 1: Tylenol (også kjent som acetaminophen) med tramadol om nødvendig, eller alternativ 2: Tylenol #3 etter behov) etter operasjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et skjema om smertenivå og hvor mye smertestillende medisin som var nødvendig etter operasjon på sykehuset og mens de var hjemme. Deltakerne vil komme til GME General Surgery Centre omtrent en uke etter operasjonen for et postoperativt besøk slik at etterforskerne kan se hvor mye smertestillende medisiner som ble brukt og hvor mye smerte deltakeren hadde de første dagene etter operasjonen.

Deltakerne trenger ikke å gjøre noen ekstra besøk for å delta i denne studien. Utforskerne vil innhente forskningsmateriellet samtidig med de vanlige omsorgsbesøkene rundt deltakernes operasjon. Det bør ta omtrent 2 minutter hver dag å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter 18 år eller eldre,
  2. Som gjennomgår skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjoner ved DHR av et fakultetsmedlem for endokrin kirurgi,
  3. Gi informert samtykke til å delta i studien på engelsk eller spansk,
  4. Pasienter vil inkluderes dersom de skrives ut samme dag eller postoperativ dag 1,
  5. Pasienter som gjennomgår sentral lymfadenektomi vil bli inkludert,
  6. Pasienter som gjennomgår to operasjoner i løpet av en 2-ukers periode (for eksempel en thyreoidealobektomi etterfulgt av påfølgende kompletterende tyreoidektomi) vil kun ha postoperative narkotiske krav etter den første operasjonen inkludert i studieanalysen.
  7. Pasienter som har en komplikasjon, slik som seroma eller hematom, som krever retur til operasjonssalen innen 48 timer, vil bli inkludert i studien kun for den første operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår lateral halslymfeknutedisseksjon vil bli ekskludert fra studien på grunn av omfanget av operasjonen som krever et annet smertestillende regime;
  2. Pasienter som er allergiske mot noen av studiemedikamentene vil ikke være kvalifisert;
  3. Pasienter som gjennomgår to operasjoner i løpet av en 2-ukers periode (for eksempel en thyreoidealobektomi etterfulgt av påfølgende kompletterende tyreoidektomi) vil kun få den første operasjonen inkludert for studieanalysen.
  4. Pasienter med en formell diagnose av leversvikt vil ikke være kvalifisert
  5. Pasienter med en hvilken som helst diagnose av kronisk smerte som krever behandling med pågående narkotisk regime, vil ikke være kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Tylenol (også kjent som acetaminophen) 1000 mg hver 6. time i 3 dager og tramadol 50 mg hver 6. time etter behov for moderate til sterke smerter
Legemiddel: Acetaminophen 500 mg hette
ikke-narkotisk medikament først med narkotisk som andrevalg
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Tramadol
ikke-narkotisk medikament først med narkotisk som andrevalg
Aktiv komparator: Kodein Acetaminophen
Tylenol #3 (kodein-acetaminophen) 1 tablett hver 4. time eller 2 tabletter hver 6. time etter behov for smerte
Legemiddel: Tylenol #3 oral tablett
Narkotiske medisiner først
Andre navn:
  • kodein-acetaminofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etappet narkotisk analgetisk regime er ikke dårligere enn narkotiske midler for å kontrollere smerte
Tidsramme: Pasienten vil rapportere smertescore inntil to uker etter operasjonen
Pasientens smerteskår vil bli loggført ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (område 0-10), og skårene vil bli vurdert for forskjeller mellom studiearmene
Pasienten vil rapportere smertescore inntil to uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det forskjell på varigheten av postoperativ smerte som krever medisinering
Tidsramme: Pasienten vil rapportere medisinbehov inntil to uker etter operasjonen
Antall dager etter operasjonen som deltakerne trengte smertestillende medisiner, vil telles og vurderes for forskjell mellom studiearmene
Pasienten vil rapportere medisinbehov inntil to uker etter operasjonen
Er det forskjell på medisinbehovet
Tidsramme: Pasienten vil rapportere medisinbehov inntil to uker etter operasjonen
Typen og mengden smertestillende medisiner som brukes etter operasjonen vil telles og vurderes for forskjell mellom studiearmene
Pasienten vil rapportere medisinbehov inntil to uker etter operasjonen
Iscenesatt diett går over til narkotisk
Tidsramme: Pasienten vil rapportere medisinbehov inntil to uker etter operasjonen
Type og mengde smertestillende medisiner som brukes etter operasjonen vil bli talt og antall pasienter som trenger cross-over vil bli vurdert
Pasienten vil rapportere medisinbehov inntil to uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minerva A Romero Arenas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Hovedetterforsker: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Hovedetterforsker: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1177315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert informasjon vil kun bli gjort tilgjengelig for interesserte forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parathyreoidea sykdommer

Kliniske studier på Acetaminophen 500 mg hette

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere