- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03469310
Minimaliseren van narcotische analgetica na endocriene chirurgie
Minimaliseren van narcotische analgetica na een schildklier- of bijschildklieroperatie
Dit onderzoek wordt gedaan om beter te begrijpen en te testen of de onderzoekers verdovende medicatie kunnen minimaliseren voor het beheersen van pijn na schildklier- of bijschildklieroperaties. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Doctors Hospital At Renaissance in de onderzoekerskliniek en de perioperatieve ruimte.
Deelnemers worden willekeurig gekozen om een van de twee opties voor pijnbeheersing te krijgen die de onderzoekers al gebruiken bij de zorg voor patiënten na de operatie. Een optie omvat een verdovend medicijn en een optie omvat een niet-verdovend middel en een verdovend middel indien nodig.
Deelnemers wordt gevraagd een formulier in te vullen over de mate van pijn en hoeveel pijnmedicatie nodig was na een operatie in het ziekenhuis en thuis. Deelnemers hoeven geen extra bezoeken af te leggen om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoekers krijgen het onderzoeksmateriaal tegelijk met de gebruikelijke zorgbezoeken rond de operatiekamer van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming geven om te lezen. Deelnemers krijgen de kans om vragen te stellen over het onderzoek voordat ze akkoord gaan met deelname. Als deelnemers ermee instemmen, worden ze willekeurig gekozen om een van de twee opties voor pijnbeheersing te krijgen die de onderzoekers al gebruiken bij de zorg voor patiënten (optie 1: Tylenol (ook bekend als paracetamol) met tramadol indien nodig, of optie 2: Tylenol #3 indien nodig) na de operatie.
Deelnemers wordt gevraagd een formulier in te vullen over de mate van pijn en hoeveel pijnmedicatie nodig was na een operatie in het ziekenhuis en thuis. De deelnemers komen ongeveer een week na de operatie naar het GME General Surgery Center voor een postoperatief bezoek, zodat de onderzoekers kunnen zien hoeveel pijnmedicatie er is gebruikt en hoeveel pijn de deelnemer de eerste dagen na de operatie heeft gehad.
Deelnemers hoeven geen extra bezoeken af te leggen om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoekers krijgen het onderzoeksmateriaal tegelijk met de gebruikelijke zorgbezoeken rond de operatiekamer van de deelnemers. Het duurt ongeveer 2 minuten per dag om te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- GME General Surgery Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder,
- die een schildklier- of bijschildklieroperatie ondergaan bij DHR door een lid van de faculteit Endocriene Chirurgie,
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in het Engels of Spaans,
- Patiënten worden geïncludeerd als ze dezelfde dag worden ontslagen of op postoperatieve dag 1,
- Patiënten die centrale lymfadenectomie ondergaan, zullen worden opgenomen,
- Patiënten die binnen een periode van 2 weken twee operaties ondergaan (bijvoorbeeld een schildklierlobectomie gevolgd door een daaropvolgende voltooide thyreoïdectomie) zullen alleen de postoperatieve narcotische vereisten na de initiële operatie opnemen voor de onderzoeksanalyse.
- Patiënten met een complicatie, zoals seroom of hematoom, die binnen 48 uur naar de operatiekamer moeten worden teruggestuurd, worden alleen voor de eerste operatie in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een laterale halslymfeklierdissectie ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege de omvang van de operatie die een ander analgetisch regime vereist;
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen komen niet in aanmerking;
- Bij patiënten die binnen een periode van 2 weken twee operaties ondergaan (bijvoorbeeld een schildklierlobectomie gevolgd door een afsluitende thyreoïdectomie) wordt alleen de initiële operatie opgenomen voor de onderzoeksanalyse.
- Patiënten met een formele diagnose van leverfalen komen niet in aanmerking
- Patiënten met een diagnose van chronische pijn die behandeling met een doorlopend narcotisch regime nodig hebben, komen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Paracetamol
Tylenol (ook bekend als paracetamol) 1000 mg elke 6 uur gedurende 3 dagen en tramadol 50 mg elke 6 uur indien nodig voor matige tot ernstige pijn
|
niet-verdovende medicatie eerst met verdovende middelen als tweede keuze
Andere namen:
niet-verdovende medicatie eerst met verdovende middelen als tweede keuze
|
Actieve vergelijker: Codeïne Paracetamol
Tylenol #3 (codeïne-acetaminophen) 1 tab elke 4 uur of 2 tabs elke 6 uur indien nodig voor pijn
|
Narcotische medicatie eerst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gefaseerd narcotisch analgetisch regime is niet inferieur aan narcotica bij het beheersen van pijn
Tijdsspanne: De patiënt zal de pijnscore tot twee weken na de operatie rapporteren
|
De pijnscores van de patiënt worden gelogd met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal (bereik 0-10) en de scores worden beoordeeld op verschillen tussen de onderzoeksarmen
|
De patiënt zal de pijnscore tot twee weken na de operatie rapporteren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Is er een verschil in de duur van postoperatieve pijn die medicatie vereist?
Tijdsspanne: De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
|
Het aantal dagen na de operatie dat de deelnemers pijnstillers nodig hadden, wordt geteld en beoordeeld op verschillen tussen de onderzoeksarmen
|
De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
|
Is er een verschil in de medicatiebehoefte
Tijdsspanne: De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
|
Het type en de hoeveelheid pijnmedicatie die na de operatie wordt gebruikt, wordt geteld en beoordeeld op verschillen tussen de onderzoeksarmen
|
De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
|
Geënsceneerd regime gaat over op verdovend middel
Tijdsspanne: De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
|
Het type en de hoeveelheid pijnmedicatie die na de operatie wordt gebruikt, wordt geteld en het aantal patiënten dat moet worden overgeplaatst, wordt beoordeeld
|
De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
- Hoofdonderzoeker: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
- Hoofdonderzoeker: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Waljee JF, Li L, Brummett CM, Englesbe MJ. Iatrogenic Opioid Dependence in the United States: Are Surgeons the Gatekeepers? Ann Surg. 2017 Apr;265(4):728-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001904. No abstract available.
- Jiang X, Orton M, Feng R, Hossain E, Malhotra NR, Zager EL, Liu R. Chronic Opioid Usage in Surgical Patients in a Large Academic Center. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):722-727. doi: 10.1097/SLA.0000000000001780.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Rogers SO Jr. Addressing Variability in Opioid Prescribing. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3166. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenoom
- Hyperplasie
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Struma
- Schildklier knobbeltje
- Neoplasmata van de bijschildklier
- Ziekten van de bijschildklier
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Tramadol
- Codeïne
Andere studie-ID-nummers
- 1177315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van de bijschildklier
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Paracetamol 500 mg dop
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
InQpharm GroupVoltooidHyperglycemie, postprandiaalDuitsland
-
Capricor Inc.VoltooidDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten
-
Capricor Inc.VoltooidDuchenne spierdystrofie | CardiomyopathieVerenigde Staten
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.VoltooidHelicobacter-infectiesKorea, republiek van
-
Landos Biopharma Inc.VoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Oekraïne
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesWervingPoliep van Colon | ColonoscopieTaiwan, Verenigde Staten, China, Italië
-
Catalysis SLVoltooidAtopische dermatitis | Atopische dermatitis Eczeem | Atopische dermatitis en gerelateerde aandoeningen | Atopische dermatitis \(AD\)Servië
-
Chinese University of Hong KongVoltooidColonoscopie | Lagere gastro-intestinale tractusChina
-
Amazentis SAKGK Science Inc.VoltooidOvergewicht | Gezond ouder worden | Spierfunctie, mitochondriale functieCanada