Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaliseren van narcotische analgetica na endocriene chirurgie

7 mei 2021 bijgewerkt door: Minerva A Romero Arenas

Minimaliseren van narcotische analgetica na een schildklier- of bijschildklieroperatie

Dit onderzoek wordt gedaan om beter te begrijpen en te testen of de onderzoekers verdovende medicatie kunnen minimaliseren voor het beheersen van pijn na schildklier- of bijschildklieroperaties. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Doctors Hospital At Renaissance in de onderzoekerskliniek en de perioperatieve ruimte.

Deelnemers worden willekeurig gekozen om een ​​van de twee opties voor pijnbeheersing te krijgen die de onderzoekers al gebruiken bij de zorg voor patiënten na de operatie. Een optie omvat een verdovend medicijn en een optie omvat een niet-verdovend middel en een verdovend middel indien nodig.

Deelnemers wordt gevraagd een formulier in te vullen over de mate van pijn en hoeveel pijnmedicatie nodig was na een operatie in het ziekenhuis en thuis. Deelnemers hoeven geen extra bezoeken af ​​te leggen om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoekers krijgen het onderzoeksmateriaal tegelijk met de gebruikelijke zorgbezoeken rond de operatiekamer van de deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming geven om te lezen. Deelnemers krijgen de kans om vragen te stellen over het onderzoek voordat ze akkoord gaan met deelname. Als deelnemers ermee instemmen, worden ze willekeurig gekozen om een ​​van de twee opties voor pijnbeheersing te krijgen die de onderzoekers al gebruiken bij de zorg voor patiënten (optie 1: Tylenol (ook bekend als paracetamol) met tramadol indien nodig, of optie 2: Tylenol #3 indien nodig) na de operatie.

Deelnemers wordt gevraagd een formulier in te vullen over de mate van pijn en hoeveel pijnmedicatie nodig was na een operatie in het ziekenhuis en thuis. De deelnemers komen ongeveer een week na de operatie naar het GME General Surgery Center voor een postoperatief bezoek, zodat de onderzoekers kunnen zien hoeveel pijnmedicatie er is gebruikt en hoeveel pijn de deelnemer de eerste dagen na de operatie heeft gehad.

Deelnemers hoeven geen extra bezoeken af ​​te leggen om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoekers krijgen het onderzoeksmateriaal tegelijk met de gebruikelijke zorgbezoeken rond de operatiekamer van de deelnemers. Het duurt ongeveer 2 minuten per dag om te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder,
  2. die een schildklier- of bijschildklieroperatie ondergaan bij DHR door een lid van de faculteit Endocriene Chirurgie,
  3. Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in het Engels of Spaans,
  4. Patiënten worden geïncludeerd als ze dezelfde dag worden ontslagen of op postoperatieve dag 1,
  5. Patiënten die centrale lymfadenectomie ondergaan, zullen worden opgenomen,
  6. Patiënten die binnen een periode van 2 weken twee operaties ondergaan (bijvoorbeeld een schildklierlobectomie gevolgd door een daaropvolgende voltooide thyreoïdectomie) zullen alleen de postoperatieve narcotische vereisten na de initiële operatie opnemen voor de onderzoeksanalyse.
  7. Patiënten met een complicatie, zoals seroom of hematoom, die binnen 48 uur naar de operatiekamer moeten worden teruggestuurd, worden alleen voor de eerste operatie in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een laterale halslymfeklierdissectie ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege de omvang van de operatie die een ander analgetisch regime vereist;
  2. Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen komen niet in aanmerking;
  3. Bij patiënten die binnen een periode van 2 weken twee operaties ondergaan (bijvoorbeeld een schildklierlobectomie gevolgd door een afsluitende thyreoïdectomie) wordt alleen de initiële operatie opgenomen voor de onderzoeksanalyse.
  4. Patiënten met een formele diagnose van leverfalen komen niet in aanmerking
  5. Patiënten met een diagnose van chronische pijn die behandeling met een doorlopend narcotisch regime nodig hebben, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol
Tylenol (ook bekend als paracetamol) 1000 mg elke 6 uur gedurende 3 dagen en tramadol 50 mg elke 6 uur indien nodig voor matige tot ernstige pijn
niet-verdovende medicatie eerst met verdovende middelen als tweede keuze
Andere namen:
  • Tylenol
niet-verdovende medicatie eerst met verdovende middelen als tweede keuze
Actieve vergelijker: Codeïne Paracetamol
Tylenol #3 (codeïne-acetaminophen) 1 tab elke 4 uur of 2 tabs elke 6 uur indien nodig voor pijn
Narcotische medicatie eerst
Andere namen:
  • codeïne-paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefaseerd narcotisch analgetisch regime is niet inferieur aan narcotica bij het beheersen van pijn
Tijdsspanne: De patiënt zal de pijnscore tot twee weken na de operatie rapporteren
De pijnscores van de patiënt worden gelogd met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal (bereik 0-10) en de scores worden beoordeeld op verschillen tussen de onderzoeksarmen
De patiënt zal de pijnscore tot twee weken na de operatie rapporteren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is er een verschil in de duur van postoperatieve pijn die medicatie vereist?
Tijdsspanne: De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
Het aantal dagen na de operatie dat de deelnemers pijnstillers nodig hadden, wordt geteld en beoordeeld op verschillen tussen de onderzoeksarmen
De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
Is er een verschil in de medicatiebehoefte
Tijdsspanne: De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
Het type en de hoeveelheid pijnmedicatie die na de operatie wordt gebruikt, wordt geteld en beoordeeld op verschillen tussen de onderzoeksarmen
De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
Geënsceneerd regime gaat over op verdovend middel
Tijdsspanne: De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven
Het type en de hoeveelheid pijnmedicatie die na de operatie wordt gebruikt, wordt geteld en het aantal patiënten dat moet worden overgeplaatst, wordt beoordeeld
De patiënt zal tot twee weken na de operatie medicatie-eisen doorgeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde informatie zal beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de bijschildklier

Klinische onderzoeken op Paracetamol 500 mg dop

3
Abonneren