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Minimiser les analgésiques narcotiques après une chirurgie endocrinienne

7 mai 2021 mis à jour par: Minerva A Romero Arenas

Minimiser les analgésiques narcotiques après une chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne

Cette recherche est en cours pour mieux comprendre et tester si les chercheurs peuvent minimiser les médicaments narcotiques pour contrôler la douleur après une chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne. Cette recherche sera effectuée au Doctors Hospital At Renaissance dans la clinique des investigateurs et la zone périopératoire.

Les participants seront choisis au hasard pour recevoir l'une des deux options de gestion de la douleur que les chercheurs utilisent déjà dans les soins aux patients après la chirurgie. Une option comprend un médicament narcotique et une option comprend un médicament non narcotique et un narcotique au besoin.

Les participants seront invités à remplir un formulaire sur le niveau de douleur et la quantité d'analgésiques nécessaires après la chirurgie à l'hôpital et à la maison. Les participants n'auront pas à effectuer de visites supplémentaires pour participer à cette étude. Les enquêteurs obtiendront le matériel de recherche en même temps que les visites de soins habituelles autour de la chirurgie des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un membre de l'équipe d'étude donnera au participant une copie du formulaire de consentement éclairé à lire. Les participants auront la possibilité de poser des questions sur l'étude avant d'accepter de participer. Si les participants sont d'accord, ils seront choisis au hasard pour recevoir l'une des deux options de gestion de la douleur que les chercheurs utilisent déjà dans les soins aux patients (option 1 : Tylenol (également connu sous le nom d'acétaminophène) avec du tramadol si nécessaire, ou option 2 : Tylenol #3 au besoin) après la chirurgie.

Les participants seront invités à remplir un formulaire sur le niveau de douleur et la quantité d'analgésiques nécessaires après la chirurgie à l'hôpital et à la maison. Les participants viendront au centre de chirurgie générale GME environ une semaine après la chirurgie pour une visite postopératoire afin que les enquêteurs puissent voir la quantité d'analgésique utilisée et la douleur ressentie par le participant au cours des premiers jours suivant la chirurgie.

Les participants n'auront pas à effectuer de visites supplémentaires pour participer à cette étude. Les enquêteurs obtiendront le matériel de recherche en même temps que les visites de soins habituelles autour de la chirurgie des participants. Cela devrait prendre environ 2 minutes chaque jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • GME General Surgery Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de 18 ans ou plus,
  2. Qui subissent une chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne à la DHR par un membre du corps professoral de chirurgie endocrinienne,
  3. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude en anglais ou en espagnol,
  4. Les patients seront inclus s'ils sortent le jour même ou au jour 1 postopératoire,
  5. Les patients qui subissent une lymphadénectomie centrale seront inclus,
  6. Les patients qui subissent deux opérations au cours d'une période de 2 semaines (par exemple une lobectomie thyroïdienne suivie d'une thyroïdectomie complète ultérieure) n'auront que les besoins en narcotiques postopératoires après l'opération initiale inclus pour l'analyse de l'étude.
  7. Les patients qui présentent une complication, telle qu'un sérome ou un hématome, nécessitant un retour au bloc opératoire dans les 48 heures seront inclus dans l'étude pour l'opération initiale uniquement.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques latéraux du cou seront exclus de l'étude en raison de l'étendue de l'opération nécessitant un régime analgésique différent ;
  2. Les patients allergiques à l'un des médicaments à l'étude ne seront pas éligibles ;
  3. Les patients qui subissent deux opérations au cours d'une période de 2 semaines (par exemple une lobectomie thyroïdienne suivie d'une thyroïdectomie complète ultérieure) n'auront que l'opération initiale incluse pour l'analyse de l'étude.
  4. Les patients avec un diagnostic formel d'insuffisance hépatique ne seront pas éligibles
  5. Les patients présentant un diagnostic de douleur chronique nécessitant un traitement avec un régime narcotique en cours ne seront pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène
Tylenol (également connu sous le nom d'acétaminophène) 1000 mg toutes les 6 heures pendant 3 jours et tramadol 50 mg toutes les 6 heures au besoin pour une douleur modérée à intense
Médicament: Capsule d'acétaminophène 500 mg
médicament non narcotique en premier avec narcotique en deuxième choix
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Tramadol
médicament non narcotique en premier avec narcotique en deuxième choix
Comparateur actif: Codéine Acétaminophène
Tylenol #3 (codéine-acétaminophène) 1 comprimé toutes les 4 heures ou 2 comprimés toutes les 6 heures au besoin pour la douleur
Médicament: Comprimé oral Tylenol #3
Les stupéfiants d'abord
Autres noms:
  • codéine-acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le régime analgésique narcotique par étapes n'est pas inférieur aux narcotiques dans le contrôle de la douleur
Délai: Le patient rapportera un score de douleur jusqu'à deux semaines après la chirurgie
Les scores de douleur des patients seront enregistrés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (gamme de 0 à 10) et les scores seront évalués pour les différences entre les bras de l'étude
Le patient rapportera un score de douleur jusqu'à deux semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Y a-t-il une différence dans la durée de la douleur postopératoire nécessitant des médicaments
Délai: Le patient signalera ses besoins en médicaments jusqu'à deux semaines après la chirurgie
Le nombre de jours après la chirurgie pendant lesquels les participants ont eu besoin d'analgésiques sera compté et évalué pour la différence entre les bras de l'étude
Le patient signalera ses besoins en médicaments jusqu'à deux semaines après la chirurgie
Y a-t-il une différence dans les besoins en médicaments
Délai: Le patient signalera ses besoins en médicaments jusqu'à deux semaines après la chirurgie
Le type et la quantité d'analgésiques utilisés après la chirurgie seront comptés et évalués pour la différence entre les bras de l'étude
Le patient signalera ses besoins en médicaments jusqu'à deux semaines après la chirurgie
Le régime par étapes passe au narcotique
Délai: Le patient signalera ses besoins en médicaments jusqu'à deux semaines après la chirurgie
Le type et la quantité d'analgésiques utilisés après la chirurgie seront comptés et le nombre de patients nécessitant un croisement sera évalué
Le patient signalera ses besoins en médicaments jusqu'à deux semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minerva A Romero Arenas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minerva A Romero Arenas, MD, MPH, GME General Surgery
  • Chercheur principal: Samuel K Snyder, MD, GME General Surgery
  • Chercheur principal: Henry A Reinhart, MD, GME General Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1177315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seules les informations anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs intéressés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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