- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470259
Chirurgia di precisione del cancro alla tiroide con imaging guidato fluorescente molecolare (TARGET)
Rilevazione del cancro alla tiroide e delle metastasi dei linfonodi centrali mediante imaging guidato fluorescente molecolare migliorato EMI-137: fattibilità multicentrica e
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, eleggibile per intervento chirurgico
- Aspirazione con ago sottile Bethesda VI (FNA) tiroidea o metastasi PTC comprovate da FNA (primarie o recidive).
- Previsto per essere sottoposto a dissezione linfonodale centrale e/o laterale con o senza tiroidectomia come discusso nel consiglio multidisciplinare della tiroide.
- Punteggio delle prestazioni dell'OMS di 0-2.
- Consenso informato scritto.
- Persona mentalmente competente che è in grado e disposta a rispettare le procedure di studio.
Per le donne in età fertile in premenopausa con organi riproduttivi intatti o in postmenopausa da meno di due anni:
- Un test di gravidanza su siero negativo prima di ricevere il tracciante
- Disponibilità a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante il processo e per i 3 mesi successivi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Carcinoma tiroideo in stadio avanzato non adatto alla resezione chirurgica
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
- Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, vaccini, immunoterapia) erogata negli ultimi tre mesi prima dell'inizio del trattamento
- Il soggetto è stato incluso in precedenza in questo studio o è stato iniettato con un altro medicinale sperimentale negli ultimi sei mesi
- Storia di infarto del miocardio (MI), TIA, CVA, embolia polmonare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non controllata, malattia epatica significativa, angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Qualsiasi cambiamento significativo nella loro regolare prescrizione o farmaci senza prescrizione tra 14 giorni e 1 giorno prima della somministrazione di IMP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di EMI-137 0,09 mg/kg
A tre pazienti verrà somministrato una volta EMI-137 0,09 mg/kg. Successivamente il paziente verrà osservato per un'ora. Due ore dopo l'iniezione verrà eseguito un intervento chirurgico e verranno eseguite solo l'imaging ex vivo e la spettroscopia delle ghiandole tiroidee e dei linfonodi con un sistema di telecamere multispettrali a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) e un sistema di spettroscopia. Dopo l'analisi ad interim si deciderà se questo gruppo di dosaggio ha un adeguato rapporto tumore-fondo e verrà eseguita l'estensione della dose. |
Somministrazione endovenosa del tracciante fluorescente EMI-137 circa due ore prima dell'incisione.
Successivamente ci sarà un periodo di osservazione di un'ora.
Altri nomi:
Un sistema di telecamere multispettrale a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) sensibile alla fluorescenza EMI-137 verrà utilizzato solo per l'imaging in riflettanza multispettrale a fluorescenza ex-vivo (MFRI) della ghiandola tiroidea e/o del compartimento linfonodale.
Altri nomi:
Un sistema di spettroscopia sensibile alla fluorescenza EMI-137 verrà utilizzato solo per la spettroscopia ex-vivo della ghiandola tiroidea e/o del compartimento linfonodale.
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Sperimentale: Somministrazione di EMI-137 0,13 mg/kg
A tre pazienti verrà somministrato una volta EMI-137 0,13 mg/kg. Successivamente il paziente verrà osservato per un'ora. Due ore dopo l'iniezione verrà eseguito un intervento chirurgico e verranno eseguite solo l'imaging ex vivo e la spettroscopia delle ghiandole tiroidee e dei linfonodi con un sistema di telecamere multispettrali a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) e un sistema di spettroscopia. Dopo l'analisi ad interim si deciderà se questo gruppo di dosaggio ha un adeguato rapporto tumore-fondo e verrà eseguita l'estensione della dose. |
Somministrazione endovenosa del tracciante fluorescente EMI-137 circa due ore prima dell'incisione.
Successivamente ci sarà un periodo di osservazione di un'ora.
Altri nomi:
Un sistema di telecamere multispettrale a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) sensibile alla fluorescenza EMI-137 verrà utilizzato solo per l'imaging in riflettanza multispettrale a fluorescenza ex-vivo (MFRI) della ghiandola tiroidea e/o del compartimento linfonodale.
Altri nomi:
Un sistema di spettroscopia sensibile alla fluorescenza EMI-137 verrà utilizzato solo per la spettroscopia ex-vivo della ghiandola tiroidea e/o del compartimento linfonodale.
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Sperimentale: Somministrazione di EMI-137 0,18 mg/kg
A tre pazienti verrà somministrato una volta EMI-137 0,18 mg/kg. Successivamente il paziente verrà osservato per un'ora. Due ore dopo l'iniezione verrà eseguito un intervento chirurgico e verranno eseguite solo l'imaging ex vivo e la spettroscopia delle ghiandole tiroidee e dei linfonodi con un sistema di telecamere multispettrali a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) e un sistema di spettroscopia. Dopo l'analisi ad interim si deciderà se questo gruppo di dosaggio ha un adeguato rapporto tumore-fondo e verrà eseguita l'estensione della dose. |
Somministrazione endovenosa del tracciante fluorescente EMI-137 circa due ore prima dell'incisione.
Successivamente ci sarà un periodo di osservazione di un'ora.
Altri nomi:
Un sistema di telecamere multispettrale a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) sensibile alla fluorescenza EMI-137 verrà utilizzato solo per l'imaging in riflettanza multispettrale a fluorescenza ex-vivo (MFRI) della ghiandola tiroidea e/o del compartimento linfonodale.
Altri nomi:
Un sistema di spettroscopia sensibile alla fluorescenza EMI-137 verrà utilizzato solo per la spettroscopia ex-vivo della ghiandola tiroidea e/o del compartimento linfonodale.
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Sperimentale: Somministrazione di EMI-137 0,045 mg/kg
Se abbiamo un eccellente rapporto tumore/fondo ((fluorescenza del tumore)/(fluorescenza del tessuto circostante)) nel gruppo da 0,09 mg/kg, torneremo al gruppo da 0,045 mg/kg per valutare il TBR e ridurre la possibile tossicità del tracciante in una popolazione con cancro alla tiroide con una sopravvivenza a 20 anni del 90%. A tre pazienti verrà somministrato una volta EMI-137 0,045 mg/kg. Successivamente il paziente verrà osservato per un'ora. Due ore dopo l'iniezione verrà eseguito un intervento chirurgico e verranno eseguite solo l'imaging ex vivo e la spettroscopia delle ghiandole tiroidee e dei linfonodi con un sistema di telecamere multispettrali a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) e un sistema di spettroscopia. Dopo l'analisi ad interim si deciderà se questo gruppo di dosaggio ha un adeguato rapporto tumore-fondo e verrà eseguita l'estensione della dose. |
Somministrazione endovenosa del tracciante fluorescente EMI-137 circa due ore prima dell'incisione.
Successivamente ci sarà un periodo di osservazione di un'ora.
Altri nomi:
Un sistema di telecamere multispettrale a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) sensibile alla fluorescenza EMI-137 verrà utilizzato solo per l'imaging in riflettanza multispettrale a fluorescenza ex-vivo (MFRI) della ghiandola tiroidea e/o del compartimento linfonodale.
Altri nomi:
Un sistema di spettroscopia sensibile alla fluorescenza EMI-137 verrà utilizzato solo per la spettroscopia ex-vivo della ghiandola tiroidea e/o del compartimento linfonodale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La fattibilità della chirurgia guidata a fluorescenza molecolare utilizzando EMI-137
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del tracciante fino a dopo l'analisi dei dati che richiederà fino a 1,5 anni
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Per determinare la dose ottimale del tracciante EMI-137 NIRF mirato a c-Met per un TBR adeguato nelle metastasi dei linfonodi PTC utilizzando 3, e possibilmente 4, diversi dosaggi op EMI-137.
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Dall'amministrazione del tracciante fino a dopo l'analisi dei dati che richiederà fino a 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'uso di EMI-137 attraverso il monitoraggio dei segni vitali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la sicurezza di EMI-137 attraverso il monitoraggio dei segni vitali per la valutazione di possibili eventi avversi (gravi).
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1 giorno
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Sicurezza dell'uso di EMI-137 attraverso il monitoraggio del sito di iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la sicurezza di EMI-137 attraverso il monitoraggio del sito di iniezione per valutare possibili eventi avversi (gravi).
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1 giorno
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Fattibilità di MFGS per il rilevamento di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Valutare la fattibilità di MFGS per la valutazione di PTC e metastasi linfonodali calcolando il rapporto target-background.
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Fino a un anno
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Fattibilità della spettroscopia per rilevare la fluorescenza di PTC e linfonodi
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Determinare la fattibilità delle misurazioni spettroscopiche ex vivo di PTC e linfonodi per la quantificazione del segnale di fluorescenza di EMI-137
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Fino a un anno
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Convalida della fluorescenza
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Correlare e convalidare i segnali di fluorescenza rilevati ex vivo con l'istopatologia e l'immunoistochimica determinando se le aree ad alta fluorescenza mostrano cellule tumorali all'esame patologico.
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Fino a un anno
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Distribuzione di EMI-137
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Valutare la distribuzione di EMI-137 a livello microscopico mediante microscopia a fluorescenza.
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Fino a 1,5 anni
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Sensibilità e specificità di EMI-137
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Quantificare la sensibilità e la specificità di EMI-137 per PTC e metastasi linfonodali al fine di effettuare un calcolo della dimensione della potenza per un possibile successivo studio di accuratezza diagnostica.
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Fino a 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigatore principale: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Adenocarcinoma, papillare
- Metastasi neoplastica
- Malattie della tiroide
- Metastasi linfatiche
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62817.042.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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