Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna chirurgia raka tarczycy z obrazowaniem molekularnym pod kontrolą fluorescencji (TARGET)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wykrywanie raka tarczycy i przerzutów do centralnych węzłów chłonnych za pomocą obrazowania wspomaganego fluorescencją molekularną EMI-137: wieloośrodkowa wykonalność i

Prawie 50% pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC) ma przerzuty do centralnych węzłów chłonnych (CLNM), które wiążą się z wysokim ryzykiem przetrwania lub nawrotu choroby. Jednak praktyka rutynowego wykonywania profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych (PCLND) pozostaje kontrowersyjna. Zwolennicy argumentują, że bez PCLND pacjenci z PTC z zajętymi węzłami chłonnymi mają zwiększone ryzyko wznowy miejscowej, a odroczone wycięcie węzłów chłonnych prowadzi do 5-6-krotnie wyższego ryzyka zachorowalności. Jeśli zostanie przeprowadzona, PCLND u pacjentów z klinicznymi przerzutami do węzłów chłonnych zwiększa stopień zaawansowania do pN1 w ponad 50% przypadków bez zwiększania przeżywalności. Wskaźnik powikłań w PCLND jest niższy w porównaniu z technicznie trudną ponowną eksploracją w przypadku nawrotu choroby, z odnotowanymi częstościami odpowiednio 0,6% i 7,3-20%. Przeciwnicy rutynowego PCLND zwracają uwagę na brak randomizowanych badań klinicznych i sprzeciwiają się indukowanej leczeniem niedoczynności przytarczyc i nawracającym uszkodzeniom nerwów u pacjentów z N0. Obecnie nie jest dostępne żadne narzędzie diagnostyczne, które wiarygodnie identyfikowałoby te kategorie pacjentów. Dlatego istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych metod obrazowania diagnostycznego, które przezwyciężyłyby ten problem. Potencjalnie takim narzędziem diagnostycznym jest chirurgia sterowana fluorescencją molekularną (MFGS). Podanie znaczników fluorescencyjnych NIR może zwiększyć dokładność wykrywania raka i przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą makroskopowego MFGS. Dlatego naszym celem było zidentyfikowanie znacznika bliskiej podczerwieni (NIR) wytwarzanego przez GMP, który potencjalnie ma wysoki stosunek celu do tła w PTC w porównaniu z normalną tkanką tarczycy. Białkowa kinaza tyrozynowa Met (c-Met) jest znacznie zwiększona na poziomie białka w PTC w porównaniu z normalną tkanką tarczycy. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że wyprodukowany przez GMP znacznik fluorescencyjny NIR EMI-137 (celujący w c-Met, szczytowa emisja w zakresie 675 nm) może być przydatny do śródoperacyjnego obrazowania PTC i przerzutów do węzłów chłonnych. Celem badaczy jest zbadanie, czy podawanie EMI-137 jest wykonalnym podejściem do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych PTC. Ostatecznie ta metoda może być przydatna do poprawy selekcji pacjentów do CLND. W końcu być może uda nam się również zwizualizować wieloogniskowe, bardziej selektywne boczne sekcje szyi i ocenić pozostałą tkankę po tyreoidektomii. Ostatecznie wszystkie te strategie mogą zmniejszyć nadmierne leczenie, zachorowalność i koszty przy zachowaniu tej samej lub lepszej skuteczności przy niższym odsetku nawrotów i poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, kwalifikujący się do zabiegu
  2. Bethesda VI aspiracja cienkoigłowa (FNA) tarczycy lub przerzut PTC potwierdzony przez FNA (pierwotny lub nawrotowy).
  3. Zaplanowane poddanie się wycięciu środkowych i/lub bocznych węzłów chłonnych z wycięciem tarczycy lub bez, jak omówiono w Wielodyscyplinarnej Radzie ds. Tarczycy.
  4. Wynik wydajności WHO 0-2.
  5. Pisemna świadoma zgoda.
  6. Osoba kompetentna psychicznie, zdolna i chętna do przestrzegania procedur badawczych.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi lub mniej niż dwa lata po menopauzie:

    • Ujemny test ciążowy z surowicy przed otrzymaniem znacznika
    • Chęć zapewnienia, że ​​ona lub jej partner stosuje skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Zaawansowany rak tarczycy nie nadaje się do resekcji chirurgicznej
  3. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  4. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, szczepionki, immunoterapia) prowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  5. Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub otrzymał wstrzyknięcie innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Zawał mięśnia sercowego (MI), TIA, CVA, zatorowość płucna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), istotna choroba wątroby, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  7. Wszelkie istotne zmiany w regularnych lekach na receptę lub bez recepty w okresie od 14 dni do 1 dnia przed podaniem IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMI-137 Podawanie 0,09 mg/kg

Trzem pacjentom zostanie jednorazowo podany EMI-137 w dawce 0,09 mg/kg. Następnie pacjent będzie obserwowany przez godzinę. Dwie godziny po operacji wstrzyknięcia zostanie przeprowadzony wyłącznie obrazowanie ex vivo i spektroskopia gruczołów tarczowych i węzłów chłonnych za pomocą wielospektralnego systemu kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) i systemu spektroskopii.

Po tymczasowej analizie zostanie podjęta decyzja, czy w tej grupie dawkowania występuje odpowiedni stosunek guza do tła i zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki.

Dożylne podanie znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około dwie godziny przed nacięciem. Potem nastąpi godzinna obserwacja.
Inne nazwy:
  • Administracja IMP
Multispektralny system kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do obrazowania multispektralnego odbicia fluorescencji ex vivo (MFRI) tarczycy i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • IFRiG
System spektroskopii czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do spektroskopii ex vivo gruczołu tarczowego i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Eksperymentalny: EMI-137 Podawanie 0,13 mg/kg

Trzem pacjentom zostanie jednorazowo podany EMI-137 w dawce 0,13 mg/kg. Następnie pacjent będzie obserwowany przez godzinę. Dwie godziny po operacji wstrzyknięcia zostanie przeprowadzony wyłącznie obrazowanie ex vivo i spektroskopia gruczołów tarczowych i węzłów chłonnych za pomocą wielospektralnego systemu kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) i systemu spektroskopii.

Po tymczasowej analizie zostanie podjęta decyzja, czy w tej grupie dawkowania występuje odpowiedni stosunek guza do tła i zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki.

Dożylne podanie znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około dwie godziny przed nacięciem. Potem nastąpi godzinna obserwacja.
Inne nazwy:
  • Administracja IMP
Multispektralny system kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do obrazowania multispektralnego odbicia fluorescencji ex vivo (MFRI) tarczycy i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • IFRiG
System spektroskopii czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do spektroskopii ex vivo gruczołu tarczowego i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Eksperymentalny: EMI-137 Podawanie 0,18 mg/kg

Trzem pacjentom zostanie jednorazowo podany EMI-137 w dawce 0,18 mg/kg. Następnie pacjent będzie obserwowany przez godzinę. Dwie godziny po operacji wstrzyknięcia zostanie przeprowadzony wyłącznie obrazowanie ex vivo i spektroskopia gruczołów tarczowych i węzłów chłonnych za pomocą wielospektralnego systemu kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) i systemu spektroskopii.

Po tymczasowej analizie zostanie podjęta decyzja, czy w tej grupie dawkowania występuje odpowiedni stosunek guza do tła i zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki.

Dożylne podanie znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około dwie godziny przed nacięciem. Potem nastąpi godzinna obserwacja.
Inne nazwy:
  • Administracja IMP
Multispektralny system kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do obrazowania multispektralnego odbicia fluorescencji ex vivo (MFRI) tarczycy i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • IFRiG
System spektroskopii czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do spektroskopii ex vivo gruczołu tarczowego i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Eksperymentalny: EMI-137 Podawanie 0,045 mg/kg

Jeśli mamy doskonały stosunek guza do tła ((fluorescencja guza)/(fluorescencja otaczającej tkanki)) w grupie 0,09 mg/kg, zmniejszymy eskalację z powrotem do grupy 0,045 mg/kg, aby ocenić TBR i zmniejszyć możliwą toksyczność znacznika w populacji chorych na raka tarczycy, u których 20-letnie przeżycie wynosi 90%.

Trzem pacjentom zostanie jednorazowo podany EMI-137 w dawce 0,045 mg/kg. Następnie pacjent będzie obserwowany przez godzinę. Dwie godziny po operacji wstrzyknięcia zostanie przeprowadzony wyłącznie obrazowanie ex vivo i spektroskopia gruczołów tarczowych i węzłów chłonnych za pomocą wielospektralnego systemu kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) i systemu spektroskopii.

Po tymczasowej analizie zostanie podjęta decyzja, czy w tej grupie dawkowania występuje odpowiedni stosunek guza do tła i zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki.

Dożylne podanie znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około dwie godziny przed nacięciem. Potem nastąpi godzinna obserwacja.
Inne nazwy:
  • Administracja IMP
Multispektralny system kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do obrazowania multispektralnego odbicia fluorescencji ex vivo (MFRI) tarczycy i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • IFRiG
System spektroskopii czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do spektroskopii ex vivo gruczołu tarczowego i/lub przedziału węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność chirurgii kierowanej fluorescencją molekularną przy użyciu EMI-137
Ramy czasowe: Od administrowania znacznikiem do analizy danych, która potrwa do 1,5 roku
Aby określić optymalną dawkę znacznika NIRF ukierunkowanego na c-Met dla odpowiedniego TBR w przerzutach do węzłów chłonnych PTC przy użyciu 3 i prawdopodobnie 4 różnych dawek wg EMI-137.
Od administrowania znacznikiem do analizy danych, która potrwa do 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo użytkowania EMI-137 poprzez monitorowanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bezpieczeństwa EMI-137 poprzez monitorowanie parametrów życiowych w celu oceny możliwych (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
1 dzień
Bezpieczeństwo stosowania EMI-137 poprzez monitorowanie miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bezpieczeństwa EMI-137 poprzez monitorowanie miejsca wstrzyknięcia w celu oceny możliwych (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
1 dzień
Wykonalność MFGS do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do jednego roku
Aby ocenić wykonalność MFGS do oceny PTC i przerzutów do węzłów poprzez obliczenie stosunku celu do tła.
Do jednego roku
Przydatność spektroskopii do wykrywania fluorescencji PTC i węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do jednego roku
Określenie wykonalności pomiarów spektroskopii ex vivo PTC i węzłów chłonnych w celu ilościowego określenia sygnału fluorescencji EMI-137
Do jednego roku
Walidacja fluorescencji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Aby skorelować i zweryfikować sygnały fluorescencji wykryte ex vivo z histopatologią i immunohistochemią poprzez określenie, czy obszary o wysokiej fluorescencji wykazują komórki nowotworowe w badaniu patologicznym.
Do jednego roku
Dystrybucja EMI-137
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Ocena dystrybucji EMI-137 na poziomie mikroskopowym przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej.
Do 1,5 roku
Czułość i swoistość EMI-137
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Określenie ilościowe czułości i swoistości EMI-137 dla PTC i przerzutów do węzłów chłonnych w celu obliczenia wielkości mocy dla ewentualnego późniejszego badania dokładności diagnostycznej.
Do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy

Badania kliniczne na IV podanie EMI-137

Subskrybuj