- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470259
Precyzyjna chirurgia raka tarczycy z obrazowaniem molekularnym pod kontrolą fluorescencji (TARGET)
Wykrywanie raka tarczycy i przerzutów do centralnych węzłów chłonnych za pomocą obrazowania wspomaganego fluorescencją molekularną EMI-137: wieloośrodkowa wykonalność i
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, kwalifikujący się do zabiegu
- Bethesda VI aspiracja cienkoigłowa (FNA) tarczycy lub przerzut PTC potwierdzony przez FNA (pierwotny lub nawrotowy).
- Zaplanowane poddanie się wycięciu środkowych i/lub bocznych węzłów chłonnych z wycięciem tarczycy lub bez, jak omówiono w Wielodyscyplinarnej Radzie ds. Tarczycy.
- Wynik wydajności WHO 0-2.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Osoba kompetentna psychicznie, zdolna i chętna do przestrzegania procedur badawczych.
Kobiety w wieku rozrodczym przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi lub mniej niż dwa lata po menopauzie:
- Ujemny test ciążowy z surowicy przed otrzymaniem znacznika
- Chęć zapewnienia, że ona lub jej partner stosuje skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaawansowany rak tarczycy nie nadaje się do resekcji chirurgicznej
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, szczepionki, immunoterapia) prowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub otrzymał wstrzyknięcie innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego (MI), TIA, CVA, zatorowość płucna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), istotna choroba wątroby, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Wszelkie istotne zmiany w regularnych lekach na receptę lub bez recepty w okresie od 14 dni do 1 dnia przed podaniem IMP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMI-137 Podawanie 0,09 mg/kg
Trzem pacjentom zostanie jednorazowo podany EMI-137 w dawce 0,09 mg/kg. Następnie pacjent będzie obserwowany przez godzinę. Dwie godziny po operacji wstrzyknięcia zostanie przeprowadzony wyłącznie obrazowanie ex vivo i spektroskopia gruczołów tarczowych i węzłów chłonnych za pomocą wielospektralnego systemu kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) i systemu spektroskopii. Po tymczasowej analizie zostanie podjęta decyzja, czy w tej grupie dawkowania występuje odpowiedni stosunek guza do tła i zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki. |
Dożylne podanie znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około dwie godziny przed nacięciem.
Potem nastąpi godzinna obserwacja.
Inne nazwy:
Multispektralny system kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do obrazowania multispektralnego odbicia fluorescencji ex vivo (MFRI) tarczycy i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
System spektroskopii czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do spektroskopii ex vivo gruczołu tarczowego i/lub przedziału węzłów chłonnych.
|
|
Eksperymentalny: EMI-137 Podawanie 0,13 mg/kg
Trzem pacjentom zostanie jednorazowo podany EMI-137 w dawce 0,13 mg/kg. Następnie pacjent będzie obserwowany przez godzinę. Dwie godziny po operacji wstrzyknięcia zostanie przeprowadzony wyłącznie obrazowanie ex vivo i spektroskopia gruczołów tarczowych i węzłów chłonnych za pomocą wielospektralnego systemu kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) i systemu spektroskopii. Po tymczasowej analizie zostanie podjęta decyzja, czy w tej grupie dawkowania występuje odpowiedni stosunek guza do tła i zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki. |
Dożylne podanie znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około dwie godziny przed nacięciem.
Potem nastąpi godzinna obserwacja.
Inne nazwy:
Multispektralny system kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do obrazowania multispektralnego odbicia fluorescencji ex vivo (MFRI) tarczycy i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
System spektroskopii czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do spektroskopii ex vivo gruczołu tarczowego i/lub przedziału węzłów chłonnych.
|
|
Eksperymentalny: EMI-137 Podawanie 0,18 mg/kg
Trzem pacjentom zostanie jednorazowo podany EMI-137 w dawce 0,18 mg/kg. Następnie pacjent będzie obserwowany przez godzinę. Dwie godziny po operacji wstrzyknięcia zostanie przeprowadzony wyłącznie obrazowanie ex vivo i spektroskopia gruczołów tarczowych i węzłów chłonnych za pomocą wielospektralnego systemu kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) i systemu spektroskopii. Po tymczasowej analizie zostanie podjęta decyzja, czy w tej grupie dawkowania występuje odpowiedni stosunek guza do tła i zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki. |
Dożylne podanie znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około dwie godziny przed nacięciem.
Potem nastąpi godzinna obserwacja.
Inne nazwy:
Multispektralny system kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do obrazowania multispektralnego odbicia fluorescencji ex vivo (MFRI) tarczycy i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
System spektroskopii czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do spektroskopii ex vivo gruczołu tarczowego i/lub przedziału węzłów chłonnych.
|
|
Eksperymentalny: EMI-137 Podawanie 0,045 mg/kg
Jeśli mamy doskonały stosunek guza do tła ((fluorescencja guza)/(fluorescencja otaczającej tkanki)) w grupie 0,09 mg/kg, zmniejszymy eskalację z powrotem do grupy 0,045 mg/kg, aby ocenić TBR i zmniejszyć możliwą toksyczność znacznika w populacji chorych na raka tarczycy, u których 20-letnie przeżycie wynosi 90%. Trzem pacjentom zostanie jednorazowo podany EMI-137 w dawce 0,045 mg/kg. Następnie pacjent będzie obserwowany przez godzinę. Dwie godziny po operacji wstrzyknięcia zostanie przeprowadzony wyłącznie obrazowanie ex vivo i spektroskopia gruczołów tarczowych i węzłów chłonnych za pomocą wielospektralnego systemu kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) i systemu spektroskopii. Po tymczasowej analizie zostanie podjęta decyzja, czy w tej grupie dawkowania występuje odpowiedni stosunek guza do tła i zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki. |
Dożylne podanie znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około dwie godziny przed nacięciem.
Potem nastąpi godzinna obserwacja.
Inne nazwy:
Multispektralny system kamer do fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do obrazowania multispektralnego odbicia fluorescencji ex vivo (MFRI) tarczycy i/lub przedziału węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
System spektroskopii czuły na fluorescencję EMI-137 będzie używany wyłącznie do spektroskopii ex vivo gruczołu tarczowego i/lub przedziału węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność chirurgii kierowanej fluorescencją molekularną przy użyciu EMI-137
Ramy czasowe: Od administrowania znacznikiem do analizy danych, która potrwa do 1,5 roku
|
Aby określić optymalną dawkę znacznika NIRF ukierunkowanego na c-Met dla odpowiedniego TBR w przerzutach do węzłów chłonnych PTC przy użyciu 3 i prawdopodobnie 4 różnych dawek wg EMI-137.
|
Od administrowania znacznikiem do analizy danych, która potrwa do 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo użytkowania EMI-137 poprzez monitorowanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bezpieczeństwa EMI-137 poprzez monitorowanie parametrów życiowych w celu oceny możliwych (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo stosowania EMI-137 poprzez monitorowanie miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bezpieczeństwa EMI-137 poprzez monitorowanie miejsca wstrzyknięcia w celu oceny możliwych (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
|
1 dzień
|
|
Wykonalność MFGS do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Aby ocenić wykonalność MFGS do oceny PTC i przerzutów do węzłów poprzez obliczenie stosunku celu do tła.
|
Do jednego roku
|
|
Przydatność spektroskopii do wykrywania fluorescencji PTC i węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Określenie wykonalności pomiarów spektroskopii ex vivo PTC i węzłów chłonnych w celu ilościowego określenia sygnału fluorescencji EMI-137
|
Do jednego roku
|
|
Walidacja fluorescencji
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Aby skorelować i zweryfikować sygnały fluorescencji wykryte ex vivo z histopatologią i immunohistochemią poprzez określenie, czy obszary o wysokiej fluorescencji wykazują komórki nowotworowe w badaniu patologicznym.
|
Do jednego roku
|
|
Dystrybucja EMI-137
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Ocena dystrybucji EMI-137 na poziomie mikroskopowym przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej.
|
Do 1,5 roku
|
|
Czułość i swoistość EMI-137
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Określenie ilościowe czułości i swoistości EMI-137 dla PTC i przerzutów do węzłów chłonnych w celu obliczenia wielkości mocy dla ewentualnego późniejszego badania dokładności diagnostycznej.
|
Do 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Procesy Nowotworowe
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Przerzuty nowotworu
- Choroby tarczycy
- Przerzuty limfatyczne
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62817.042.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .