- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470259
Chirurgie du cancer de la thyroïde de précision avec imagerie guidée par fluorescence moléculaire (TARGET)
Détection du cancer de la thyroïde et des métastases des ganglions lymphatiques centraux à l'aide de l'imagerie guidée par fluorescence moléculaire améliorée EMI-137 : une faisabilité multicentrique et
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, éligible à la chirurgie
- Bethesda VI aspiration à l'aiguille fine (FNA) thyroïde ou métastase PTC prouvée par FNA (primaire ou récidive).
- Prévue pour subir une dissection centrale et/ou latérale des ganglions lymphatiques avec ou sans thyroïdectomie, comme discuté au sein du Conseil multidisciplinaire de la thyroïde.
- Score de performance de l'OMS de 0-2.
- Consentement éclairé écrit.
- Personne mentalement compétente qui est capable et désireuse de se conformer aux procédures d'étude.
Pour les femmes en âge de procréer qui sont préménopausées avec des organes reproducteurs intacts ou qui sont ménopausées depuis moins de deux ans :
- Un test de grossesse sérique négatif avant de recevoir le traceur
- Volonté de s'assurer qu'elle ou son partenaire utilise une contraception efficace pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Cancer de la thyroïde à un stade avancé ne se prêtant pas à une résection chirurgicale
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
- Traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, radiothérapie, vaccins, immunothérapie) délivré au cours des trois derniers mois précédant le début du traitement
- Le sujet a déjà été inclus dans cette étude ou a reçu une injection d'un autre médicament expérimental au cours des six derniers mois
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'AIT, d'AVC, d'embolie pulmonaire, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée, de maladie hépatique importante, d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
- Tout changement significatif dans leurs médicaments réguliers sur ordonnance ou en vente libre entre 14 jours et 1 jour avant l'administration de l'IMP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMI-137 0,09 mg/kg
Trois patients recevront une fois EMI-137 0,09 mg/kg. Par la suite, le patient sera observé pendant une heure. Deux heures après l'injection, la chirurgie sera effectuée et seules l'imagerie et la spectroscopie ex vivo seront réalisées des glandes thyroïdes et des ganglions lymphatiques avec un système de caméra multispectral à fluorescence proche infrarouge (NIRF) et un système de spectroscopie. Après une analyse intermédiaire, il sera décidé si ce groupe de dosage a un rapport tumeur/fond adéquat et une extension de dose sera effectuée. |
Administration intraveineuse du traceur fluorescent EMI-137 environ deux heures avant l'incision.
S'en suivra une période d'observation d'une heure.
Autres noms:
Un système de caméra multispectral à fluorescence proche infrarouge (NIRF) sensible à la fluorescence EMI-137 sera utilisé uniquement pour l'imagerie par réflectance de fluorescence multispectrale (MFRI) ex-vivo de la glande thyroïde et/ou du compartiment des ganglions lymphatiques.
Autres noms:
Un système de spectroscopie sensible à la fluorescence EMI-137 sera utilisé uniquement pour la spectroscopie ex-vivo de la glande thyroïde et/ou du compartiment des ganglions lymphatiques.
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Expérimental: EMI-137 0,13 mg/kg
Trois patients recevront une fois EMI-137 0,13 mg/kg. Par la suite, le patient sera observé pendant une heure. Deux heures après l'injection, la chirurgie sera effectuée et seules l'imagerie et la spectroscopie ex vivo seront réalisées des glandes thyroïdes et des ganglions lymphatiques avec un système de caméra multispectral à fluorescence proche infrarouge (NIRF) et un système de spectroscopie. Après une analyse intermédiaire, il sera décidé si ce groupe de dosage a un rapport tumeur/fond adéquat et une extension de dose sera effectuée. |
Administration intraveineuse du traceur fluorescent EMI-137 environ deux heures avant l'incision.
S'en suivra une période d'observation d'une heure.
Autres noms:
Un système de caméra multispectral à fluorescence proche infrarouge (NIRF) sensible à la fluorescence EMI-137 sera utilisé uniquement pour l'imagerie par réflectance de fluorescence multispectrale (MFRI) ex-vivo de la glande thyroïde et/ou du compartiment des ganglions lymphatiques.
Autres noms:
Un système de spectroscopie sensible à la fluorescence EMI-137 sera utilisé uniquement pour la spectroscopie ex-vivo de la glande thyroïde et/ou du compartiment des ganglions lymphatiques.
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Expérimental: EMI-137 0,18 mg/kg
Trois patients recevront une fois EMI-137 0,18 mg/kg. Par la suite, le patient sera observé pendant une heure. Deux heures après l'injection, la chirurgie sera effectuée et seules l'imagerie et la spectroscopie ex vivo seront réalisées des glandes thyroïdes et des ganglions lymphatiques avec un système de caméra multispectral à fluorescence proche infrarouge (NIRF) et un système de spectroscopie. Après une analyse intermédiaire, il sera décidé si ce groupe de dosage a un rapport tumeur/fond adéquat et une extension de dose sera effectuée. |
Administration intraveineuse du traceur fluorescent EMI-137 environ deux heures avant l'incision.
S'en suivra une période d'observation d'une heure.
Autres noms:
Un système de caméra multispectral à fluorescence proche infrarouge (NIRF) sensible à la fluorescence EMI-137 sera utilisé uniquement pour l'imagerie par réflectance de fluorescence multispectrale (MFRI) ex-vivo de la glande thyroïde et/ou du compartiment des ganglions lymphatiques.
Autres noms:
Un système de spectroscopie sensible à la fluorescence EMI-137 sera utilisé uniquement pour la spectroscopie ex-vivo de la glande thyroïde et/ou du compartiment des ganglions lymphatiques.
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Expérimental: EMI-137 0,045 mg/kg
Si nous avons un excellent rapport tumeur/fluorescence de fond ((fluorescence tumorale)/(fluorescence des tissus environnants)) dans le groupe 0,09 mg/kg, nous reviendrons à un groupe 0,045 mg/kg pour évaluer le TBR et réduire la toxicité éventuelle du traceur. dans une population atteinte d'un cancer de la thyroïde avec un taux de survie de 90 % à 20 ans. Trois patients recevront une fois EMI-137 0,045 mg/kg. Par la suite, le patient sera observé pendant une heure. Deux heures après l'injection, la chirurgie sera effectuée et seules l'imagerie et la spectroscopie ex vivo seront réalisées des glandes thyroïdes et des ganglions lymphatiques avec un système de caméra multispectral à fluorescence proche infrarouge (NIRF) et un système de spectroscopie. Après une analyse intermédiaire, il sera décidé si ce groupe de dosage a un rapport tumeur/fond adéquat et une extension de dose sera effectuée. |
Administration intraveineuse du traceur fluorescent EMI-137 environ deux heures avant l'incision.
S'en suivra une période d'observation d'une heure.
Autres noms:
Un système de caméra multispectral à fluorescence proche infrarouge (NIRF) sensible à la fluorescence EMI-137 sera utilisé uniquement pour l'imagerie par réflectance de fluorescence multispectrale (MFRI) ex-vivo de la glande thyroïde et/ou du compartiment des ganglions lymphatiques.
Autres noms:
Un système de spectroscopie sensible à la fluorescence EMI-137 sera utilisé uniquement pour la spectroscopie ex-vivo de la glande thyroïde et/ou du compartiment des ganglions lymphatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de la chirurgie guidée par fluorescence moléculaire utilisant EMI-137
Délai: De l'administration du traceur jusqu'à l'analyse des données qui prendra jusqu'à 1,5 an
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Déterminer la dose optimale du traceur NIRF ciblant c-Met EMI-137 pour un TBR adéquat dans les métastases des ganglions lymphatiques PTC en utilisant 3, et éventuellement 4, dosages différents op EMI-137.
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De l'administration du traceur jusqu'à l'analyse des données qui prendra jusqu'à 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité d'utilisation de l'EMI-137 grâce à la surveillance des signes vitaux
Délai: Un jour
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Évaluer l'innocuité de l'EMI-137 en surveillant les signes vitaux pour évaluer les événements indésirables (graves) possibles.
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Un jour
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Sécurité d'utilisation de l'EMI-137 grâce à la surveillance du site d'injection
Délai: Un jour
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Évaluer l'innocuité de l'EMI-137 en surveillant le site d'injection pour évaluer les événements indésirables (graves) possibles.
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Un jour
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Faisabilité du MFGS pour détecter les métastases ganglionnaires
Délai: Jusqu'à un an
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Évaluer la faisabilité de la MFGS pour l'évaluation du PTC et des métastases nodales en calculant le rapport cible sur fond.
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Jusqu'à un an
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Faisabilité de la spectroscopie pour détecter la fluorescence des PTC et des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à un an
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Déterminer la faisabilité des mesures de spectroscopie ex vivo des PTC et des ganglions lymphatiques pour la quantification du signal de fluorescence de l'EMI-137
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Jusqu'à un an
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Validation de la fluorescence
Délai: Jusqu'à un an
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Corréler et valider les signaux de fluorescence détectés ex vivo avec l'histopathologie et l'immunohistochimie en déterminant si les zones à haute fluorescence présentent des cellules tumorales lors d'un examen pathologique.
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Jusqu'à un an
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Répartition de l'EMI-137
Délai: Jusqu'à 1,5 an
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Évaluer la distribution d'EMI-137 au niveau microscopique en utilisant la microscopie à fluorescence.
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Jusqu'à 1,5 an
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Sensibilité et spécificité de l'EMI-137
Délai: Jusqu'à 1,5 an
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Quantifier la sensibilité et la spécificité de l'EMI-137 pour le PTC et les métastases nodales afin de faire un calcul de taille de puissance pour une éventuelle étude de précision diagnostique ultérieure.
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Jusqu'à 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Adénocarcinome papillaire
- Métastase néoplasmique
- Maladies thyroïdiennes
- Métastase lymphatique
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- NL62817.042.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Takeda; National Institutes of Health (NIH); Janssen...Actif, ne recrute pas