- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470259
Прецизионная хирургия рака щитовидной железы с помощью молекулярной флуоресцентной визуализации (TARGET)
Обнаружение рака щитовидной железы и метастазов в центральные лимфатические узлы с помощью улучшенной молекулярной флуоресцентной визуализации EMI-137: многоцентровая осуществимость и
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, подходит для операции
- Bethesda VI тонкоигольная аспирация (FNA) щитовидной железы или подтвержденный FNA метастаз PTC (первичный или рецидив).
- Запланирована диссекция центрального и/или латерального лимфатического узла с тиреоидэктомией или без нее, как обсуждалось на Междисциплинарном совете по щитовидной железе.
- Оценка эффективности ВОЗ 0-2.
- Письменное информированное согласие.
- Умственно компетентный человек, способный и желающий соблюдать процедуры обучения.
Для женщин детородного возраста в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами или в постменопаузе менее двух лет:
- Отрицательный сывороточный тест на беременность до получения индикатора
- Готовы обеспечить, чтобы она или ее партнер использовали эффективные средства контрацепции во время испытания и в течение 3 месяцев после него.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Рак щитовидной железы на поздних стадиях не подходит для хирургической резекции
- Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
- Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, вакцины, иммунотерапия), проводимая в течение последних трех месяцев до начала лечения
- Субъект ранее был включен в это исследование или ему вводили другой исследуемый лекарственный препарат в течение последних шести месяцев.
- Инфаркт миокарда (ИМ), ТИА, сердечно-сосудистые заболевания, легочная эмболия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), тяжелые заболевания печени, нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Любые существенные изменения в их регулярном приеме лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в период от 14 до 1 дня до введения ИЛП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EMI-137: введение 0,09 мг/кг.
Трем пациентам однократно введут EMI-137 в дозе 0,09 мг/кг. После этого пациент будет находиться под наблюдением в течение часа. Через два часа после инъекции будет проведена операция, и будут выполнены только визуализация и спектроскопия ex-vivo щитовидной железы и лимфатических узлов с помощью системы мультиспектральной камеры ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) и системы спектроскопии. После промежуточного анализа будет принято решение, имеет ли эта дозированная группа адекватное соотношение опухоли к фону, и будет проведено продление дозы. |
Внутривенное введение флуоресцентного индикатора EMI-137 примерно за два часа до разреза.
После этого будет период наблюдения в течение часа.
Другие имена:
Мультиспектральная система камер с флуоресценцией в ближней инфракрасной области (NIRF), чувствительная к флуоресценции EMI-137, будет использоваться только для мультиспектральной флуоресцентной отражательной визуализации ex-vivo (MFRI) щитовидной железы и/или компартмента лимфатических узлов.
Другие имена:
Система спектроскопии, чувствительная к флуоресценции EMI-137, будет использоваться только для спектроскопии ex-vivo щитовидной железы и/или компартмента лимфатических узлов.
|
Экспериментальный: EMI-137 введение 0,13 мг/кг
Трем пациентам однократно введут EMI-137 в дозе 0,13 мг/кг. После этого пациент будет находиться под наблюдением в течение часа. Через два часа после инъекции будет проведена операция, и будут выполнены только визуализация и спектроскопия ex-vivo щитовидной железы и лимфатических узлов с помощью системы мультиспектральной камеры ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) и системы спектроскопии. После промежуточного анализа будет принято решение, имеет ли эта дозированная группа адекватное соотношение опухоли к фону, и будет проведено продление дозы. |
Внутривенное введение флуоресцентного индикатора EMI-137 примерно за два часа до разреза.
После этого будет период наблюдения в течение часа.
Другие имена:
Мультиспектральная система камер с флуоресценцией в ближней инфракрасной области (NIRF), чувствительная к флуоресценции EMI-137, будет использоваться только для мультиспектральной флуоресцентной отражательной визуализации ex-vivo (MFRI) щитовидной железы и/или компартмента лимфатических узлов.
Другие имена:
Система спектроскопии, чувствительная к флуоресценции EMI-137, будет использоваться только для спектроскопии ex-vivo щитовидной железы и/или компартмента лимфатических узлов.
|
Экспериментальный: EMI-137 введение 0,18 мг/кг
Трем пациентам однократно введут EMI-137 в дозе 0,18 мг/кг. После этого пациент будет находиться под наблюдением в течение часа. Через два часа после инъекции будет проведена операция, и будут выполнены только визуализация и спектроскопия ex-vivo щитовидной железы и лимфатических узлов с помощью системы мультиспектральной камеры ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) и системы спектроскопии. После промежуточного анализа будет принято решение, имеет ли эта дозированная группа адекватное соотношение опухоли к фону, и будет проведено продление дозы. |
Внутривенное введение флуоресцентного индикатора EMI-137 примерно за два часа до разреза.
После этого будет период наблюдения в течение часа.
Другие имена:
Мультиспектральная система камер с флуоресценцией в ближней инфракрасной области (NIRF), чувствительная к флуоресценции EMI-137, будет использоваться только для мультиспектральной флуоресцентной отражательной визуализации ex-vivo (MFRI) щитовидной железы и/или компартмента лимфатических узлов.
Другие имена:
Система спектроскопии, чувствительная к флуоресценции EMI-137, будет использоваться только для спектроскопии ex-vivo щитовидной железы и/или компартмента лимфатических узлов.
|
Экспериментальный: EMI-137 0,045 мг/кг.
Если у нас отличное соотношение опухоли к фону ((флуоресценция опухоли)/(флуоресценция окружающих тканей)) в группе с дозой 0,09 мг/кг, мы вернемся к группе с дозой 0,045 мг/кг, чтобы оценить TBR и снизить возможную токсичность индикатора. в популяции больных раком щитовидной железы с 90% 20-летней выживаемостью. Трем пациентам однократно введут EMI-137 в дозе 0,045 мг/кг. После этого пациент будет находиться под наблюдением в течение часа. Через два часа после инъекции будет проведена операция, и будут выполнены только визуализация и спектроскопия ex-vivo щитовидной железы и лимфатических узлов с помощью системы мультиспектральной камеры ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) и системы спектроскопии. После промежуточного анализа будет принято решение, имеет ли эта дозированная группа адекватное соотношение опухоли к фону, и будет проведено продление дозы. |
Внутривенное введение флуоресцентного индикатора EMI-137 примерно за два часа до разреза.
После этого будет период наблюдения в течение часа.
Другие имена:
Мультиспектральная система камер с флуоресценцией в ближней инфракрасной области (NIRF), чувствительная к флуоресценции EMI-137, будет использоваться только для мультиспектральной флуоресцентной отражательной визуализации ex-vivo (MFRI) щитовидной железы и/или компартмента лимфатических узлов.
Другие имена:
Система спектроскопии, чувствительная к флуоресценции EMI-137, будет использоваться только для спектроскопии ex-vivo щитовидной железы и/или компартмента лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность молекулярной флуоресцентной хирургии с использованием EMI-137
Временное ограничение: От введения индикатора до последующего анализа данных, который займет до 1,5 лет.
|
Чтобы определить оптимальную дозу c-Met, нацеленного на индикатор NIRF EMI-137, для адекватного TBR в метастазах PTC в лимфатических узлах, использовали 3 и, возможно, 4 различных дозировки op EMI-137.
|
От введения индикатора до последующего анализа данных, который займет до 1,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность использования EMI-137 благодаря мониторингу показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить безопасность EMI-137 путем мониторинга показателей жизнедеятельности для оценки возможных (тяжелых) нежелательных явлений.
|
1 день
|
Безопасность использования EMI-137 благодаря мониторингу места инъекции
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить безопасность EMI-137 путем мониторинга места инъекции для оценки возможных (тяжелых) нежелательных явлений.
|
1 день
|
Возможности MFGS для выявления узловых метастазов
Временное ограничение: До одного года
|
Оценить применимость MFGS для оценки PTC и узлового метастазирования путем расчета отношения мишени к фону.
|
До одного года
|
Возможности спектроскопии для обнаружения флуоресценции ПТК и лимфатических узлов
Временное ограничение: До одного года
|
Определить возможность проведения ex vivo спектроскопических измерений PTC и лимфатических узлов для количественного определения флуоресцентного сигнала EMI-137.
|
До одного года
|
Подтверждение флуоресценции
Временное ограничение: До одного года
|
Сопоставить и подтвердить сигналы флуоресценции, обнаруженные ex vivo с помощью гистопатологии и иммуногистохимии, путем определения наличия опухолевых клеток в областях с высокой флуоресценцией при патологическом исследовании.
|
До одного года
|
Распространение ЭМИ-137
Временное ограничение: До 1,5 года
|
Оценить распределение EMI-137 на микроскопическом уровне с помощью флуоресцентной микроскопии.
|
До 1,5 года
|
Чувствительность и специфичность EMI-137
Временное ограничение: До 1,5 года
|
Количественно оценить чувствительность и специфичность EMI-137 для PTC и узловых метастазов, чтобы сделать расчет мощности для возможного последующего исследования точности диагностики.
|
До 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические процессы
- Аденокарцинома, папиллярная
- Метастаз новообразования
- Заболевания щитовидной железы
- Лимфатические метастазы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- NL62817.042.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Папиллярный рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования IV введение ЭМИ-137
-
University Medical Center GroningenЗавершенныйРак пищевода | Пищевод Барретта | Дисплазия пищевода БарреттаНидерланды
-
University of EdinburghNHS LothianПрекращеноРак легкихСоединенное Королевство