- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470259
Cirurgia de precisão para câncer de tireoide com imagem guiada por fluorescência molecular (TARGET)
Detecção de câncer de tireoide e metástases de linfonodos centrais usando imagens guiadas por fluorescência molecular aprimorada EMI-137: uma viabilidade multicêntrica e
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, elegível para cirurgia
- Aspiração por agulha fina Bethesda VI (FNA) tireoide ou metástase de PTC comprovada por FNA (primária ou recorrência).
- Programado para passar por dissecção de linfonodo central e/ou lateral com ou sem tireoidectomia, conforme discutido no Conselho Multidisciplinar de Tireóide.
- Pontuação de desempenho da OMS de 0-2.
- Consentimento informado por escrito.
- Pessoa mentalmente competente, capaz e disposta a cumprir os procedimentos do estudo.
Para mulheres com potencial para engravidar, na pré-menopausa com órgãos reprodutores intactos ou com menos de dois anos de pós-menopausa:
- Um teste de gravidez sérico negativo antes de receber o traçador
- Disposta a garantir que ela ou seu parceiro use métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Câncer de tireoide em estágio avançado não adequado para ressecção cirúrgica
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Terapia anticancerígena concomitante (quimioterapia, radioterapia, vacinas, imunoterapia) administrada nos últimos três meses antes do início do tratamento
- O sujeito foi incluído anteriormente neste estudo ou foi injetado com outro medicamento experimental nos últimos seis meses
- Histórico de infarto do miocárdio (IM), AIT, AVC, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descontrolada, doença hepática significativa, angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição
- Qualquer mudança significativa em sua prescrição regular ou medicação não prescrita entre 14 dias e 1 dia antes da administração do IMP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de EMI-137 0,09mg/kg
Três pacientes receberão uma vez EMI-137 0,09 mg/kg. Depois disso, o paciente será observado por uma hora. Duas horas após a injeção, a cirurgia será realizada e apenas imagens ex-vivo e espectroscopia serão realizadas das glândulas tireoides e linfonodos com um sistema de câmera multiespectral de fluorescência infravermelha próxima (NIRF) e sistema de espectroscopia. Após a análise provisória, será decidido se este grupo de dosagem tem uma proporção tumor-fundo adequada e a extensão da dose será realizada. |
Administração intravenosa do traçador fluorescente EMI-137 aproximadamente duas horas antes da incisão.
A partir daí será feito um período observacional de uma hora.
Outros nomes:
Um sistema de câmera multiespectral de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) sensível para fluorescência EMI-137 será usado apenas para imagens de refletância de fluorescência multiespectral ex-vivo (MFRI) da glândula tireoide e/ou do compartimento de linfonodos.
Outros nomes:
Um sistema de espectroscopia sensível à fluorescência EMI-137 será usado apenas para espectroscopia ex-vivo da glândula tireoide e/ou do compartimento linfonodal.
|
|
Experimental: Administração de EMI-137 0,13mg/kg
Três pacientes receberão uma vez EMI-137 0,13 mg/kg. Depois disso, o paciente será observado por uma hora. Duas horas após a injeção, a cirurgia será realizada e apenas imagens ex-vivo e espectroscopia serão realizadas das glândulas tireoides e linfonodos com um sistema de câmera multiespectral de fluorescência infravermelha próxima (NIRF) e sistema de espectroscopia. Após a análise provisória, será decidido se este grupo de dosagem tem uma proporção tumor-fundo adequada e a extensão da dose será realizada. |
Administração intravenosa do traçador fluorescente EMI-137 aproximadamente duas horas antes da incisão.
A partir daí será feito um período observacional de uma hora.
Outros nomes:
Um sistema de câmera multiespectral de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) sensível para fluorescência EMI-137 será usado apenas para imagens de refletância de fluorescência multiespectral ex-vivo (MFRI) da glândula tireoide e/ou do compartimento de linfonodos.
Outros nomes:
Um sistema de espectroscopia sensível à fluorescência EMI-137 será usado apenas para espectroscopia ex-vivo da glândula tireoide e/ou do compartimento linfonodal.
|
|
Experimental: Administração de EMI-137 0,18mg/kg
Três pacientes receberão uma vez EMI-137 0,18 mg/kg. Depois disso, o paciente será observado por uma hora. Duas horas após a injeção, a cirurgia será realizada e apenas imagens ex-vivo e espectroscopia serão realizadas das glândulas tireoides e linfonodos com um sistema de câmera multiespectral de fluorescência infravermelha próxima (NIRF) e sistema de espectroscopia. Após a análise provisória, será decidido se este grupo de dosagem tem uma proporção tumor-fundo adequada e a extensão da dose será realizada. |
Administração intravenosa do traçador fluorescente EMI-137 aproximadamente duas horas antes da incisão.
A partir daí será feito um período observacional de uma hora.
Outros nomes:
Um sistema de câmera multiespectral de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) sensível para fluorescência EMI-137 será usado apenas para imagens de refletância de fluorescência multiespectral ex-vivo (MFRI) da glândula tireoide e/ou do compartimento de linfonodos.
Outros nomes:
Um sistema de espectroscopia sensível à fluorescência EMI-137 será usado apenas para espectroscopia ex-vivo da glândula tireoide e/ou do compartimento linfonodal.
|
|
Experimental: Administração de EMI-137 0,045mg/kg
Se tivermos uma excelente relação entre tumor e fundo ((fluorescência do tumor)/(fluorescência do tecido circundante)) no grupo de 0,09 mg/kg, diminuiremos a escala de volta para um grupo de 0,045 mg/kg para avaliar TBR e reduzir possível toxicidade do traçador em uma população com câncer de tireoide com sobrevida de 90% em 20 anos. Três pacientes receberão uma vez EMI-137 0,045 mg/kg. Depois disso, o paciente será observado por uma hora. Duas horas após a injeção, a cirurgia será realizada e apenas imagens ex-vivo e espectroscopia serão realizadas das glândulas tireoides e linfonodos com um sistema de câmera multiespectral de fluorescência infravermelha próxima (NIRF) e sistema de espectroscopia. Após a análise provisória, será decidido se este grupo de dosagem tem uma proporção tumor-fundo adequada e a extensão da dose será realizada. |
Administração intravenosa do traçador fluorescente EMI-137 aproximadamente duas horas antes da incisão.
A partir daí será feito um período observacional de uma hora.
Outros nomes:
Um sistema de câmera multiespectral de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) sensível para fluorescência EMI-137 será usado apenas para imagens de refletância de fluorescência multiespectral ex-vivo (MFRI) da glândula tireoide e/ou do compartimento de linfonodos.
Outros nomes:
Um sistema de espectroscopia sensível à fluorescência EMI-137 será usado apenas para espectroscopia ex-vivo da glândula tireoide e/ou do compartimento linfonodal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A viabilidade da cirurgia guiada por fluorescência molecular usando EMI-137
Prazo: Da administração do rastreador até a análise dos dados, que levará até 1,5 ano
|
Determinar a dose ideal do traçador NIRF direcionado a c-Met EMI-137 para uma TBR adequada em metástases de linfonodos PTC usando 3, e possivelmente 4, dosagens diferentes de EMI-137.
|
Da administração do rastreador até a análise dos dados, que levará até 1,5 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do uso do EMI-137 através do monitoramento de sinais vitais
Prazo: 1 dia
|
Avaliar a segurança do EMI-137 por meio do monitoramento dos sinais vitais para avaliação de possíveis eventos adversos (graves).
|
1 dia
|
|
Segurança do uso do EMI-137 através do monitoramento do local da injeção
Prazo: 1 dia
|
Avaliar a segurança do EMI-137 por meio do monitoramento do local da injeção para avaliar possíveis eventos adversos (graves).
|
1 dia
|
|
Viabilidade do MFGS para detectar metástases nodais
Prazo: Até um ano
|
Avaliar a viabilidade de MFGS para a avaliação de PTC e metástase nodal por meio do cálculo da relação alvo-fundo.
|
Até um ano
|
|
Viabilidade da espectroscopia para detecção de fluorescência de PTC e linfonodos
Prazo: Até um ano
|
Determinar a viabilidade de medições de espectroscopia ex vivo de PTC e linfonodos para quantificação do sinal de fluorescência de EMI-137
|
Até um ano
|
|
Validação de fluorescência
Prazo: Até um ano
|
Correlacionar e validar sinais de fluorescência detectados ex vivo com histopatologia e imuno-histoquímica, determinando se áreas de alta fluorescência mostram células tumorais no exame patológico.
|
Até um ano
|
|
Distribuição do EMI-137
Prazo: Até 1,5 ano
|
Avaliar a distribuição de EMI-137 em nível microscópico usando microscopia de fluorescência.
|
Até 1,5 ano
|
|
Sensibilidade e especificidade de EMI-137
Prazo: Até 1,5 ano
|
Quantificar a sensibilidade e especificidade do EMI-137 para PTC e metástase nodal, a fim de fazer um cálculo de tamanho de potência para um possível estudo posterior de precisão diagnóstica.
|
Até 1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasia Metástase
- Doenças da Tireoide
- Metástase Linfática
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- NL62817.042.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Tireóide Papilar
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em IV administração do EMI-137
-
University Medical Center GroningenConcluídoCâncer de esôfago | Esôfago de Barrett | Displasia no Esôfago de BarrettHolanda
-
University of EdinburghNHS LothianRescindido
-
University of LeedsEdinburgh Molecular Imaging LtdConcluídoCâncer de cólon | Metástase para linfonodoReino Unido
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRecrutamentoInfecções | Amputação | Não União de Fratura | Antibiótico Efeito Colateral | Fratura | Fratura de Extremidade Inferior | Ferida Infeccionada | Lesão na perna | Fixação Interna; Complicações, Infecção ou InflamaçãoEstados Unidos
-
Vanda PharmaceuticalsRescindidoPsoríase Pustulosa GeneralizadaEstados Unidos, Austrália, França, Geórgia, Alemanha, Malásia, Marrocos, Polônia, Romênia, Coréia do Sul, Espanha, Taiwan, Tailândia, Tunísia, Turquia (Türkiye)
-
The Medicines CompanyConcluídoInsuficiência cardíaca | HipertensãoEstados Unidos, Alemanha, França