- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470259
Precisionskirurgi för sköldkörtelcancer med molekylär fluorescerande guidad bildbehandling (TARGET)
Detektering av sköldkörtelcancer och centrala lymfkörtelmetastaser med hjälp av EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging: en multicenter genomförbarhet och
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, kvalificerad för operation
- Bethesda VI finnålsaspiration (FNA) sköldkörtel eller FNA-beprövad PTC-metastas (primär eller återkommande).
- Planerad att genomgå central och/eller lateral lymfkörteldissektion med eller utan tyreoidektomi som diskuterats i den multidisciplinära sköldkörtelnämnden.
- WHO prestationsresultat på 0-2.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Mentalt kompetent person som kan och vill följa studieprocedurer.
För kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder är premenopausala med intakta reproduktionsorgan eller är mindre än två år efter klimakteriet:
- Ett negativt serumgraviditetstest innan du får spårämnet
- Villig att se till att hon eller hennes partner använder effektiv preventivmedel under prövningen och i 3 månader därefter.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Avancerat stadium sköldkörtelcancer inte lämplig för kirurgisk resektion
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
- Samtidig anticancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, vacciner, immunterapi) som ges inom de senaste tre månaderna före behandlingens början
- Ämnet har inkluderats tidigare i denna studie eller har injicerats med ett annat prövningsläkemedel under de senaste sex månaderna
- Anamnes med hjärtinfarkt (MI), TIA, CVA, lungemboli, okontrollerad kronisk hjärtsvikt (CHF), signifikant leversjukdom, instabil angina inom 6 månader före inskrivning
- Alla betydande förändringar i deras vanliga receptbelagda eller receptfria läkemedel mellan 14 dagar och 1 dag före administrering av IMP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMI-137 0,09 mg/kg administrering
Tre patienter kommer en gång att administreras med EMI-137 0,09 mg/kg. Därefter kommer patienten att observeras i en timme. Två timmar efter injektionen kommer operation att utföras och endast ex-vivo-avbildning och spektroskopi kommer att utföras av sköldkörtelkörtlar och lymfkörtlar med ett multispektralt kamerasystem och spektroskopisystem med nära infraröd fluorescens (NIRF). Efter interimsanalys kommer att avgöras om denna dosgrupp har ett adekvat tumör-till-bakgrundsförhållande och dosförlängning kommer att utföras. |
Intravenös administrering av det fluorescerande spårämnet EMI-137 cirka två timmar före snittet.
Därefter kommer en observationsperiod på en timme.
Andra namn:
Ett multispektralt kamerasystem för nära infraröd fluorescens (NIRF) som är känsligt för EMI-137-fluorescens kommer endast att användas för ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) av sköldkörteln och/eller lymfkörtelavdelningen.
Andra namn:
Ett spektroskopisystem som är känsligt för EMI-137-fluorescens kommer endast att användas för ex-vivo-spektroskopi av sköldkörteln och/eller lymfkörteldelen.
|
|
Experimentell: EMI-137 0,13 mg/kg administrering
Tre patienter kommer en gång att administreras med EMI-137 0,13 mg/kg. Därefter kommer patienten att observeras i en timme. Två timmar efter injektionen kommer operation att utföras och endast ex-vivo-avbildning och spektroskopi kommer att utföras av sköldkörtelkörtlar och lymfkörtlar med ett multispektralt kamerasystem och spektroskopisystem med nära infraröd fluorescens (NIRF). Efter interimsanalys kommer att avgöras om denna dosgrupp har ett adekvat tumör-till-bakgrundsförhållande och dosförlängning kommer att utföras. |
Intravenös administrering av det fluorescerande spårämnet EMI-137 cirka två timmar före snittet.
Därefter kommer en observationsperiod på en timme.
Andra namn:
Ett multispektralt kamerasystem för nära infraröd fluorescens (NIRF) som är känsligt för EMI-137-fluorescens kommer endast att användas för ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) av sköldkörteln och/eller lymfkörtelavdelningen.
Andra namn:
Ett spektroskopisystem som är känsligt för EMI-137-fluorescens kommer endast att användas för ex-vivo-spektroskopi av sköldkörteln och/eller lymfkörteldelen.
|
|
Experimentell: EMI-137 0,18 mg/kg administrering
Tre patienter kommer en gång att administreras med EMI-137 0,18 mg/kg. Därefter kommer patienten att observeras i en timme. Två timmar efter injektionen kommer operation att utföras och endast ex-vivo-avbildning och spektroskopi kommer att utföras av sköldkörtelkörtlar och lymfkörtlar med ett multispektralt kamerasystem och spektroskopisystem med nära infraröd fluorescens (NIRF). Efter interimsanalys kommer att avgöras om denna dosgrupp har ett adekvat tumör-till-bakgrundsförhållande och dosförlängning kommer att utföras. |
Intravenös administrering av det fluorescerande spårämnet EMI-137 cirka två timmar före snittet.
Därefter kommer en observationsperiod på en timme.
Andra namn:
Ett multispektralt kamerasystem för nära infraröd fluorescens (NIRF) som är känsligt för EMI-137-fluorescens kommer endast att användas för ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) av sköldkörteln och/eller lymfkörtelavdelningen.
Andra namn:
Ett spektroskopisystem som är känsligt för EMI-137-fluorescens kommer endast att användas för ex-vivo-spektroskopi av sköldkörteln och/eller lymfkörteldelen.
|
|
Experimentell: EMI-137 0,045 mg/kg administrering
Om vi har ett utmärkt förhållande mellan tumör och bakgrund ((tumörfluorescens)/(fluorescens i omgivande vävnad)) i 0,09 mg/kg-gruppen, kommer vi att deeskalera tillbaka till en 0,045 mg/kg-grupp för att utvärdera TBR och minska möjlig spårämnestoxicitet i en sköldkörtelcancerpopulation med 90 % 20 års överlevnad. Tre patienter kommer en gång att administreras med EMI-137 0,045 mg/kg. Därefter kommer patienten att observeras i en timme. Två timmar efter injektionen kommer operation att utföras och endast ex-vivo-avbildning och spektroskopi kommer att utföras av sköldkörtelkörtlar och lymfkörtlar med ett multispektralt kamerasystem och spektroskopisystem med nära infraröd fluorescens (NIRF). Efter interimsanalys kommer att avgöras om denna dosgrupp har ett adekvat tumör-till-bakgrundsförhållande och dosförlängning kommer att utföras. |
Intravenös administrering av det fluorescerande spårämnet EMI-137 cirka två timmar före snittet.
Därefter kommer en observationsperiod på en timme.
Andra namn:
Ett multispektralt kamerasystem för nära infraröd fluorescens (NIRF) som är känsligt för EMI-137-fluorescens kommer endast att användas för ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) av sköldkörteln och/eller lymfkörtelavdelningen.
Andra namn:
Ett spektroskopisystem som är känsligt för EMI-137-fluorescens kommer endast att användas för ex-vivo-spektroskopi av sköldkörteln och/eller lymfkörteldelen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av molekylär fluorescensstyrd kirurgi med EMI-137
Tidsram: Från spårämnesadministrering till efter dataanalyser som tar upp till 1,5 år
|
För att bestämma den optimala dosen av den c-Met-riktade NIRF-spåraren EMI-137 för en adekvat TBR i PTC-lymfkörtelmetastaser med hjälp av 3, och möjligen 4, olika doser på EMI-137.
|
Från spårämnesadministrering till efter dataanalyser som tar upp till 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid användning av EMI-137 genom övervakning av vitala tecken
Tidsram: 1 dag
|
Att utvärdera säkerheten för EMI-137 genom att övervaka vitala tecken för att utvärdera möjliga (allvarliga) biverkningar.
|
1 dag
|
|
Säkerhet vid användning av EMI-137 genom övervakning av injektionsstället
Tidsram: 1 dag
|
Att utvärdera säkerheten för EMI-137 genom att övervaka injektionsstället för att utvärdera möjliga (allvarliga) biverkningar.
|
1 dag
|
|
Genomförbarhet av MFGS för att detektera nodalmetastaser
Tidsram: Upp till ett år
|
Att utvärdera genomförbarheten av MFGS för bedömning av PTC och nodalmetastaser genom att beräkna mål-till-bakgrundsförhållande.
|
Upp till ett år
|
|
Genomförbarhet av spektroskopi för att detektera fluorescens av PTC och lymfkörtlar
Tidsram: Upp till ett år
|
För att bestämma genomförbarheten av ex vivo-spektroskopimätningar av PTC och lymfkörtlar för kvantifiering av fluorescenssignalen för EMI-137
|
Upp till ett år
|
|
Validering av flourescens
Tidsram: Upp till ett år
|
För att korrelera och validera fluorescenssignaler detekterade ex vivo med histopatologi och immunhistokemi genom att bestämma om områden med hög fluorescens visar tumörceller vid patologisk undersökning.
|
Upp till ett år
|
|
Distribution av EMI-137
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
För att utvärdera fördelningen av EMI-137 på mikroskopisk nivå med hjälp av fluorescensmikroskopi.
|
Upp till 1,5 år
|
|
Känslighet och specificitet för EMI-137
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Att kvantifiera känslighet och specificitet av EMI-137 för PTC och nodalmetastaser för att göra en effektstorleksberäkning för en eventuell efterföljande diagnostisk noggrannhetsstudie.
|
Upp till 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplastiska processer
- Adenocarcinom, papillärt
- Neoplasma Metastas
- Sköldkörtelsjukdomar
- Lymfatisk metastasering
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- NL62817.042.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Papillär sköldkörtelcancer
-
AbbVieRekryteringHypotyreosFörenta staterna, Puerto Rico
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Imperial College LondonAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer | Nodule Solitary ThyroidStorbritannien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekryteringSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på IV administrering av EMI-137
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
University of LeedsEdinburgh Molecular Imaging LtdAvslutadKoloncancer | Metastasering till lymfkörtelnStorbritannien
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKronisk njursjukdom (CKD)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekryteringInfektioner | Amputation | Icke förening av fraktur | Antibiotisk biverkning | Fraktur | Fraktur i nedre extremiteten | Infekterat sår | Skada ben | Intern fixering; Komplikationer, infektion eller inflammationFörenta staterna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAvslutadNeonatal SEPSISKenya
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringAkut njurskada | Cirros, lever | Hepatorenalt syndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad