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분자 형광 유도 영상을 이용한 정밀 갑상선암 수술 (TARGET)

2024년 4월 14일 업데이트: University Medical Center Groningen

EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging을 사용한 갑상선암 및 중앙 림프절 전이의 검출: 다기관 타당성 및

갑상선 유두암(PTC) 환자의 거의 50%가 중추 림프절 전이(CLNM)를 갖고 있으며, 이는 지속성 또는 재발성 질환의 높은 위험과 관련이 있습니다. 그러나 예방적 중앙 림프절 절제술(PCLND)을 수행하는 관행은 일상적으로 논란이 되고 있습니다. 지지자들은 PCLND가 없으면 양성 림프절이 있는 PTC 환자는 국소 재발 위험이 증가하고 림프절 절제를 연기하면 이환율이 5-6배 더 높아진다고 주장합니다. 수행할 경우 임상 결절 음성 환자의 PCLND는 생존율 증가 없이 사례의 50% 이상에서 병기를 pN1로 증가시킵니다. PCLND의 합병증 비율은 각각 0.6% 및 7.3-20%의 발생률로 보고된 재발성 질환에서 기술적으로 어려운 재탐색과 비교할 때 더 낮습니다. 일상적인 PCLND에 반대하는 사람들은 무작위 임상 시험의 부족을 지적하고 N0 환자의 치료로 인한 부갑상선기능저하증과 재발성 신경 손상에 반대합니다. 현재 이러한 환자 범주를 확실하게 식별할 수 있는 진단 도구는 없습니다. 따라서 이 문제를 극복하는 새로운 진단 이미징 양식이 분명히 필요합니다. MFGS(Molecular Fluorescence Guided Surgery)는 잠재적으로 그러한 진단 도구입니다. NIR 형광 추적자의 투여는 거시적 MFGS를 사용하여 암 및 결절 전이 조직의 검출 정확도를 높일 수 있습니다. 따라서 우리는 정상적인 갑상선 조직과 비교하여 PTC에서 표적 대 배경 비율이 잠재적으로 높은 GMP 생산 근적외선(NIR) 추적자를 식별하는 것을 목표로 했습니다. 티로신-단백질 키나제 Met(c-Met)는 정상 갑상선 조직과 비교하여 PTC의 단백질 수준에서 상당히 상향조절됩니다. 따라서 연구자들은 GMP에서 생산된 근적외선 추적자 EMI-137(c-Met를 표적으로 삼음, 675nm 범위에서 피크 방출)이 PTC 및 결절 전이의 수술 중 영상화에 유용할 수 있다는 가설을 세웁니다. 연구자의 목표는 EMI-137의 투여가 PTC 결절 전이를 검출하기 위한 실행 가능한 접근법인지를 조사하는 것입니다. 궁극적으로 이 방법은 CLND에 대한 환자 선택을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. 결국, 우리는 또한 다초점, 더 선택적 측면 목 절개를 시각화하고 갑상선 절제술 후 잔여 조직을 평가할 수 있습니다. 궁극적으로 이러한 모든 전략은 낮은 재발률과 향상된 삶의 질로 동일하거나 더 나은 효과를 유지하면서 과잉 치료, 이환율 및 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약 보기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 수술 대상자
  2. Bethesda VI 세침 흡인(FNA) 갑상선 또는 FNA에서 입증된 PTC 전이(원발성 또는 재발).
  3. 다분야 갑상선 위원회에서 논의된 대로 갑상선 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 중앙 및/또는 측면 림프절 절제술을 받을 예정입니다.
  4. 0-2의 WHO 성능 점수.
  5. 서면 동의서.
  6. 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있는 정신적으로 유능한 사람.

  7. 생식 기관이 온전한 폐경 전이거나 폐경 후 2년 미만인 가임 여성 대상자의 경우:

    • 추적자를 받기 전 음성 혈청 임신 테스트
    • 시험 기간 및 그 후 3개월 동안 그녀 또는 그녀의 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 보장합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 수술적 절제가 적합하지 않은 진행성 갑상선암
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  4. 치료 시작 전 마지막 3개월 이내에 시행된 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 백신, 면역 요법)
  5. 피험자는 이전에 이 연구에 포함되었거나 지난 6개월 이내에 다른 연구용 의약품을 주사받았습니다.
  6. 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI), TIA, CVA, 폐색전증, 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심각한 간 질환, 불안정 협심증의 병력
  7. IMP 투여 전 14일에서 1일 사이에 정기적인 처방 또는 비처방 약물의 중대한 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMI-137 0.09mg/kg 투여

3명의 환자에게 EMI-137 0.09 mg/kg이 1회 투여됩니다. 그 후 환자는 한 시간 동안 관찰됩니다. 주사 수술 2시간 후 다중 스펙트럼 근적외선 형광(NIRF) 카메라 시스템과 분광학 시스템을 사용하여 갑상선과 림프절에 대한 생체 외 영상 및 분광학만 수행됩니다.

중간 분석 후에 이 용량 그룹이 적절한 종양 대 배경 비율을 갖고 있는지 결정하고 용량 확장을 수행할 것입니다.
의약품: EMI-137의 IV 투여
절개 약 2시간 전에 형광 추적자 EMI-137을 정맥 주사합니다. 이후 1시간 동안 관찰 시간을 갖는다.
다른 이름들:
  • IMP 관리
장치: 다중 스펙트럼 형광 반사 이미징
EMI-137 형광에 민감한 다중 스펙트럼 근적외선 형광(NIRF) 카메라 시스템은 갑상선 및/또는 림프절 구획의 생체 외 다중 스펙트럼 형광 반사 이미징(MFRI)에만 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MFRI
장치: 분광학
EMI-137 형광에 민감한 분광 시스템은 갑상선 및/또는 림프절 구획의 생체 외 분광에만 사용됩니다.
실험적: EMI-137 0.13mg/kg 투여

3명의 환자에게 EMI-137 0.13 mg/kg이 1회 투여됩니다. 그 후 환자는 한 시간 동안 관찰됩니다. 주사 수술 2시간 후 다중 스펙트럼 근적외선 형광(NIRF) 카메라 시스템과 분광학 시스템을 사용하여 갑상선과 림프절에 대한 생체 외 영상 및 분광학만 수행됩니다.

중간 분석 후에 이 용량 그룹이 적절한 종양 대 배경 비율을 갖고 있는지 결정하고 용량 확장을 수행할 것입니다.
의약품: EMI-137의 IV 투여
절개 약 2시간 전에 형광 추적자 EMI-137을 정맥 주사합니다. 이후 1시간 동안 관찰 시간을 갖는다.
다른 이름들:
  • IMP 관리
장치: 다중 스펙트럼 형광 반사 이미징
EMI-137 형광에 민감한 다중 스펙트럼 근적외선 형광(NIRF) 카메라 시스템은 갑상선 및/또는 림프절 구획의 생체 외 다중 스펙트럼 형광 반사 이미징(MFRI)에만 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MFRI
장치: 분광학
EMI-137 형광에 민감한 분광 시스템은 갑상선 및/또는 림프절 구획의 생체 외 분광에만 사용됩니다.
실험적: EMI-137 0.18mg/kg 투여

3명의 환자에게 EMI-137 0.18 mg/kg이 1회 투여됩니다. 그 후 환자는 한 시간 동안 관찰됩니다. 주사 수술 2시간 후 다중 스펙트럼 근적외선 형광(NIRF) 카메라 시스템과 분광학 시스템을 사용하여 갑상선과 림프절에 대한 생체 외 영상 및 분광학만 수행됩니다.

중간 분석 후에 이 용량 그룹이 적절한 종양 대 배경 비율을 갖고 있는지 결정하고 용량 확장을 수행할 것입니다.
의약품: EMI-137의 IV 투여
절개 약 2시간 전에 형광 추적자 EMI-137을 정맥 주사합니다. 이후 1시간 동안 관찰 시간을 갖는다.
다른 이름들:
  • IMP 관리
장치: 다중 스펙트럼 형광 반사 이미징
EMI-137 형광에 민감한 다중 스펙트럼 근적외선 형광(NIRF) 카메라 시스템은 갑상선 및/또는 림프절 구획의 생체 외 다중 스펙트럼 형광 반사 이미징(MFRI)에만 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MFRI
장치: 분광학
EMI-137 형광에 민감한 분광 시스템은 갑상선 및/또는 림프절 구획의 생체 외 분광에만 사용됩니다.
실험적: EMI-137 0.045mg/kg 투여

0.09 mg/kg 그룹에서 종양 대 배경 비율((종양 형광)/(주변 조직 형광))이 우수한 경우 TBR을 평가하고 가능한 추적자 독성을 줄이기 위해 0.045 mg/kg 그룹으로 다시 단계를 낮춥니다. 20년 생존율이 90%인 갑상선암 집단에서.

3명의 환자에게 EMI-137 0.045 mg/kg이 1회 투여됩니다. 그 후 환자는 한 시간 동안 관찰됩니다. 주사 수술 2시간 후 다중 스펙트럼 근적외선 형광(NIRF) 카메라 시스템과 분광학 시스템을 사용하여 갑상선과 림프절에 대한 생체 외 영상 및 분광학만 수행됩니다.

중간 분석 후에 이 용량 그룹이 적절한 종양 대 배경 비율을 갖고 있는지 결정하고 용량 확장을 수행할 것입니다.
의약품: EMI-137의 IV 투여
절개 약 2시간 전에 형광 추적자 EMI-137을 정맥 주사합니다. 이후 1시간 동안 관찰 시간을 갖는다.
다른 이름들:
  • IMP 관리
장치: 다중 스펙트럼 형광 반사 이미징
EMI-137 형광에 민감한 다중 스펙트럼 근적외선 형광(NIRF) 카메라 시스템은 갑상선 및/또는 림프절 구획의 생체 외 다중 스펙트럼 형광 반사 이미징(MFRI)에만 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MFRI
장치: 분광학
EMI-137 형광에 민감한 분광 시스템은 갑상선 및/또는 림프절 구획의 생체 외 분광에만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMI-137을 이용한 분자형광유도수술의 가능성
기간: 추적자 관리부터 데이터 분석 후까지 최대 1.5년 소요
PTC 림프절 전이에서 적절한 TBR에 대한 c-Met 표적 NIRF 추적자 EMI-137의 최적 용량을 결정하기 위해 EMI-137의 3가지, 가능하면 4가지 다른 용량을 사용합니다.
추적자 관리부터 데이터 분석 후까지 최대 1.5년 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후 모니터링을 통한 EMI-137 사용의 안전성
기간: 1 일
가능한 (심각한) 유해 사례를 평가하기 위해 바이탈 사인을 모니터링하여 EMI-137의 안전성을 평가합니다.
1 일
주사 부위 모니터링을 통한 EMI-137 사용 안전성
기간: 1 일
가능한 (심각한) 부작용을 평가하기 위해 주사 부위를 모니터링하여 EMI-137의 안전성을 평가합니다.
1 일
림프절 전이 검출을 위한 MFGS의 타당성
기간: 최대 1년
대상 대 배경 비율을 계산하여 PTC 및 결절 전이 평가를 위한 MFGS의 타당성을 평가합니다.
최대 1년
PTC 및 림프절의 형광 검출을 위한 분광법의 타당성
기간: 최대 1년
EMI-137의 형광 신호 정량화를 위한 PTC 및 림프절의 체외 분광 측정의 타당성을 결정하기 위해
최대 1년
형광의 검증
기간: 최대 1년
높은 형광 영역이 병리학적 검사에서 종양 세포를 나타내는지 여부를 결정하여 조직병리학 및 면역조직화학으로 생체외에서 검출된 형광 신호를 연관시키고 검증합니다.
최대 1년
EMI-137의 분포
기간: 최대 1.5년
형광 현미경을 사용하여 현미경 수준에서 EMI-137의 분포를 평가합니다.
최대 1.5년
EMI-137의 민감도 및 특이도
기간: 최대 1.5년
가능한 후속 진단 정확도 연구를 위한 전력 크기 계산을 수행하기 위해 PTC 및 결절 전이에 대한 EMI-137의 민감도 및 특이도를 정량화합니다.
최대 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL62817.042.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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