- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470259
Præcis skjoldbruskkirtelkræftkirurgi med molekylær fluorescerende guidet billeddannelse (TARGET)
Påvisning af skjoldbruskkirtelkræft og centrale lymfeknudemetastaser ved hjælp af EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging: en multicentergennemførlighed og
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, berettiget til operation
- Bethesda VI fine needle aspiration (FNA) skjoldbruskkirtel eller FNA påvist PTC-metastase (primær eller recidiv).
- Planlagt til at gennemgå central og/eller lateral lymfeknudedissektion med eller uden thyreoidektomi som diskuteret i det multidisciplinære skjoldbruskkirtelnævn.
- WHO præstationsscore på 0-2.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Mentalt kompetent person, der er i stand til og villig til at følge studieprocedurer.
For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktionsorganer eller er mindre end to år efter overgangsalderen:
- En negativ serumgraviditetstest før modtagelse af sporstoffet
- Villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder derefter.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Avanceret stadium skjoldbruskkirtelkræft ikke egnet til kirurgisk resektion
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
- Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, vacciner, immunterapi) leveret inden for de sidste tre måneder før behandlingens start
- Personen har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse eller er blevet injiceret med et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med myokardieinfarkt (MI), TIA, CVA, lungeemboli, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF), signifikant leversygdom, ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning
- Enhver væsentlig ændring i deres almindelige receptpligtige eller ikke-receptpligtige medicin mellem 14 dage og 1 dag før IMP-administration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMI-137 0,09 mg/kg indgivelse
Tre patienter vil én gang blive administreret med EMI-137 0,09 mg/kg. Derefter vil patienten blive observeret i en time. To timer efter injektionen vil der blive udført operation, og kun ex-vivo billeddannelse og spektroskopi vil blive udført af skjoldbruskkirtler og lymfeknuder med et multispektralt Near Infrared Fluorescence (NIRF) kamerasystem og spektroskopisystem. Efter interimanalyse vil det blive besluttet, om denne dosisgruppe har et tilstrækkeligt tumor-til-baggrundsforhold, og dosisforlængelse vil blive udført. |
Intravenøs administration af det fluorescerende sporstof EMI-137 ca. to timer før incision.
Derefter vil der være en observationsperiode på en time.
Andre navne:
Et multispektralt Near Infrared Fluorescence (NIRF) kamerasystem, der er følsomt for EMI-137 fluorescens, vil kun blive brugt til ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) af skjoldbruskkirtlen og/eller lymfeknuderummet.
Andre navne:
Et spektroskopisystem, der er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil kun blive brugt til ex-vivo-spektroskopi af skjoldbruskkirtlen og/eller lymfeknuderummet.
|
|
Eksperimentel: EMI-137 0,13 mg/kg indgivelse
Tre patienter vil én gang blive administreret med EMI-137 0,13 mg/kg. Derefter vil patienten blive observeret i en time. To timer efter injektionen vil der blive udført operation, og kun ex-vivo billeddannelse og spektroskopi vil blive udført af skjoldbruskkirtler og lymfeknuder med et multispektralt Near Infrared Fluorescence (NIRF) kamerasystem og spektroskopisystem. Efter interimanalyse vil det blive besluttet, om denne dosisgruppe har et tilstrækkeligt tumor-til-baggrundsforhold, og dosisforlængelse vil blive udført. |
Intravenøs administration af det fluorescerende sporstof EMI-137 ca. to timer før incision.
Derefter vil der være en observationsperiode på en time.
Andre navne:
Et multispektralt Near Infrared Fluorescence (NIRF) kamerasystem, der er følsomt for EMI-137 fluorescens, vil kun blive brugt til ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) af skjoldbruskkirtlen og/eller lymfeknuderummet.
Andre navne:
Et spektroskopisystem, der er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil kun blive brugt til ex-vivo-spektroskopi af skjoldbruskkirtlen og/eller lymfeknuderummet.
|
|
Eksperimentel: EMI-137 0,18 mg/kg indgivelse
Tre patienter vil én gang blive administreret med EMI-137 0,18 mg/kg. Derefter vil patienten blive observeret i en time. To timer efter injektionen vil der blive udført operation, og kun ex-vivo billeddannelse og spektroskopi vil blive udført af skjoldbruskkirtler og lymfeknuder med et multispektralt Near Infrared Fluorescence (NIRF) kamerasystem og spektroskopisystem. Efter interimanalyse vil det blive besluttet, om denne dosisgruppe har et tilstrækkeligt tumor-til-baggrundsforhold, og dosisforlængelse vil blive udført. |
Intravenøs administration af det fluorescerende sporstof EMI-137 ca. to timer før incision.
Derefter vil der være en observationsperiode på en time.
Andre navne:
Et multispektralt Near Infrared Fluorescence (NIRF) kamerasystem, der er følsomt for EMI-137 fluorescens, vil kun blive brugt til ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) af skjoldbruskkirtlen og/eller lymfeknuderummet.
Andre navne:
Et spektroskopisystem, der er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil kun blive brugt til ex-vivo-spektroskopi af skjoldbruskkirtlen og/eller lymfeknuderummet.
|
|
Eksperimentel: EMI-137 0,045 mg/kg indgivelse
Hvis vi har et fremragende forhold mellem tumor og baggrund ((tumorfluorescens)/(omgivende vævsfluorescens)) i 0,09 mg/kg-gruppen, vil vi de-eskalere tilbage til en 0,045 mg/kg-gruppe for at evaluere TBR og reducere mulig sporstoftoksicitet i en skjoldbruskkirtelkræftpopulation med 90 % 20 års overlevelse. Tre patienter vil én gang blive administreret med EMI-137 0,045 mg/kg. Derefter vil patienten blive observeret i en time. To timer efter injektionen vil der blive udført operation, og kun ex-vivo billeddannelse og spektroskopi vil blive udført af skjoldbruskkirtler og lymfeknuder med et multispektralt Near Infrared Fluorescence (NIRF) kamerasystem og spektroskopisystem. Efter interimanalyse vil det blive besluttet, om denne dosisgruppe har et tilstrækkeligt tumor-til-baggrundsforhold, og dosisforlængelse vil blive udført. |
Intravenøs administration af det fluorescerende sporstof EMI-137 ca. to timer før incision.
Derefter vil der være en observationsperiode på en time.
Andre navne:
Et multispektralt Near Infrared Fluorescence (NIRF) kamerasystem, der er følsomt for EMI-137 fluorescens, vil kun blive brugt til ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) af skjoldbruskkirtlen og/eller lymfeknuderummet.
Andre navne:
Et spektroskopisystem, der er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil kun blive brugt til ex-vivo-spektroskopi af skjoldbruskkirtlen og/eller lymfeknuderummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af molekylær fluorescensstyret kirurgi ved hjælp af EMI-137
Tidsramme: Fra tracer administration til efter dataanalyser, som vil tage op til 1,5 år
|
For at bestemme den optimale dosis af den c-Met-målrettede NIRF-sporer EMI-137 for en passende TBR i PTC-lymfeknudemetastaser ved brug af 3 og muligvis 4 forskellige doser op EMI-137.
|
Fra tracer administration til efter dataanalyser, som vil tage op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved brug af EMI-137 gennem overvågning af vitale tegn
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere sikkerheden af EMI-137 gennem overvågning af vitale tegn til evaluering af mulige (alvorlige) bivirkninger.
|
1 dag
|
|
Sikkerhed ved brug af EMI-137 gennem overvågning af injektionsstedet
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere sikkerheden af EMI-137 gennem overvågning af injektionsstedet for at evaluere mulige (alvorlige) bivirkninger.
|
1 dag
|
|
Gennemførlighed af MFGS til påvisning af nodal metastaser
Tidsramme: Op til et år
|
At evaluere gennemførligheden af MFGS til vurdering af PTC og nodal metastaser ved at beregne mål-til-baggrundsforhold.
|
Op til et år
|
|
Mulighed for spektroskopi til påvisning af fluorescens af PTC og lymfeknuder
Tidsramme: Op til et år
|
For at bestemme gennemførligheden af ex vivo spektroskopimålinger af PTC og lymfeknuder til kvantificering af fluorescenssignalet af EMI-137
|
Op til et år
|
|
Validering af florescens
Tidsramme: Op til et år
|
At korrelere og validere fluorescenssignaler detekteret ex vivo med histopatologi og immunhistokemi ved at bestemme, om områder med høj fluorescens viser tumorceller i patologisk undersøgelse.
|
Op til et år
|
|
Distribution af EMI-137
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
At evaluere fordelingen af EMI-137 på et mikroskopisk niveau ved hjælp af fluorescensmikroskopi.
|
Op til 1,5 år
|
|
Sensitivitet og specificitet af EMI-137
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
At kvantificere sensitivitet og specificitet af EMI-137 for PTC og nodal metastaser med henblik på at foretage en effektstørrelsesberegning for en mulig efterfølgende diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse.
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Adenocarcinom, papillært
- Neoplasma Metastase
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lymfemetastase
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- NL62817.042.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillær skjoldbruskkirtelkræft
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
Hue University of Medicine and PharmacyDa Nang Family HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGodartede Thyroid NodulesVietnam
Kliniske forsøg med IV administration af EMI-137
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetLungekræftDet Forenede Kongerige
-
University of LeedsEdinburgh Molecular Imaging LtdAfsluttetTyktarmskræft | Metastase til lymfeknudeDet Forenede Kongerige
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical...AfsluttetStød | Akut medicin | Hjerte-lungearrestPolen
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKronisk nyresygdom (CKD)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutteringInfektioner | Amputation | Ikke forening af brud | Antibiotisk bivirkning | Knoglebrud | Nedre ekstremitetsbrud | Inficeret sår | Skade ben | Intern fiksering; Komplikationer, infektion eller betændelseForenede Stater
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttetNeonatal SEPSISKenya
-
Basilea PharmaceuticaAfsluttetFællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) | Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP)Bulgarien, Ungarn, Georgien, Rumænien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringAkut nyreskade | Cirrhose, lever | Hepatorenalt syndromForenede Stater