- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470259
Precizní operace rakoviny štítné žlázy s molekulárním fluorescenčním zobrazováním (TARGET)
Detekce rakoviny štítné žlázy a metastáz centrálních lymfatických uzlin pomocí EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging: Multicentrická proveditelnost a
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, způsobilý k operaci
- Bethesda VI aspirace tenkou jehlou (FNA) štítná žláza nebo FNA prokázaná PTC metastáza (primární nebo recidivující).
- Plánováno podstoupit disekci centrální a/nebo laterální lymfatické uzliny s nebo bez tyreoidektomie, jak je uvedeno v Multidisciplinárním výboru pro štítnou žlázu.
- Skóre výkonu WHO 0-2.
- Písemný informovaný souhlas.
- Mentálně zdatná osoba schopná a ochotná dodržovat studijní postupy.
U žen, které jsou ve fertilním věku, jsou premenopauzální s neporušenými reprodukčními orgány nebo jsou méně než dva roky po menopauze:
- Negativní těhotenský test v séru před podáním indikátoru
- Ochotná zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během zkoušky a 3 měsíce poté.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Karcinom štítné žlázy v pokročilém stadiu není vhodný k chirurgické resekci
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
- Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, vakcíny, imunoterapie) aplikovaná během posledních tří měsíců před zahájením léčby
- Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo mu byl během posledních šesti měsíců injekčně podán jiný hodnocený léčivý přípravek
- Infarkt myokardu (MI), TIA, CVA, plicní embolie, nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), významné onemocnění jater, nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
- Jakákoli významná změna v jejich pravidelné medikaci na předpis nebo bez předpisu mezi 14 dny a 1 dnem před podáním IMP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMI-137 0,09 mg/kg podání
Třem pacientům bude jednou podán EMI-137 0,09 mg/kg. Poté bude pacient hodinu sledován. Dvě hodiny po injekci bude proveden chirurgický zákrok a pouze ex-vivo zobrazení a spektroskopie štítných žláz a lymfatických uzlin pomocí multispektrálního kamerového systému Near Infrared Fluorescence (NIRF) a spektroskopického systému. Po předběžné analýze bude rozhodnuto, zda tato dávková skupina má adekvátní poměr nádoru k pozadí a bude provedeno prodloužení dávky. |
Intravenózní podání fluorescenčního indikátoru EMI-137 přibližně dvě hodiny před incizí.
Poté bude následovat hodina pozorování.
Ostatní jména:
Multispektrální kamerový systém Near Infrared Fluorescence (NIRF) citlivý na fluorescenci EMI-137 bude použit pouze pro ex-vivo multispektrální fluorescenční reflexní zobrazování (MFRI) oblasti štítné žlázy a/nebo lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
Spektroskopický systém citlivý na fluorescenci EMI-137 bude použit pouze pro ex-vivo spektroskopii štítné žlázy a/nebo kompartmentu lymfatických uzlin.
|
|
Experimentální: EMI-137 0,13 mg/kg podání
Třem pacientům bude jednou podána EMI-137 0,13 mg/kg. Poté bude pacient hodinu sledován. Dvě hodiny po injekci bude proveden chirurgický zákrok a pouze ex-vivo zobrazení a spektroskopie štítných žláz a lymfatických uzlin pomocí multispektrálního kamerového systému Near Infrared Fluorescence (NIRF) a spektroskopického systému. Po předběžné analýze bude rozhodnuto, zda tato dávková skupina má adekvátní poměr nádoru k pozadí a bude provedeno prodloužení dávky. |
Intravenózní podání fluorescenčního indikátoru EMI-137 přibližně dvě hodiny před incizí.
Poté bude následovat hodina pozorování.
Ostatní jména:
Multispektrální kamerový systém Near Infrared Fluorescence (NIRF) citlivý na fluorescenci EMI-137 bude použit pouze pro ex-vivo multispektrální fluorescenční reflexní zobrazování (MFRI) oblasti štítné žlázy a/nebo lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
Spektroskopický systém citlivý na fluorescenci EMI-137 bude použit pouze pro ex-vivo spektroskopii štítné žlázy a/nebo kompartmentu lymfatických uzlin.
|
|
Experimentální: EMI-137 0,18 mg/kg podání
Třem pacientům bude jednou podáván EMI-137 0,18 mg/kg. Poté bude pacient hodinu sledován. Dvě hodiny po injekci bude proveden chirurgický zákrok a pouze ex-vivo zobrazení a spektroskopie štítných žláz a lymfatických uzlin pomocí multispektrálního kamerového systému Near Infrared Fluorescence (NIRF) a spektroskopického systému. Po předběžné analýze bude rozhodnuto, zda tato dávková skupina má adekvátní poměr nádoru k pozadí a bude provedeno prodloužení dávky. |
Intravenózní podání fluorescenčního indikátoru EMI-137 přibližně dvě hodiny před incizí.
Poté bude následovat hodina pozorování.
Ostatní jména:
Multispektrální kamerový systém Near Infrared Fluorescence (NIRF) citlivý na fluorescenci EMI-137 bude použit pouze pro ex-vivo multispektrální fluorescenční reflexní zobrazování (MFRI) oblasti štítné žlázy a/nebo lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
Spektroskopický systém citlivý na fluorescenci EMI-137 bude použit pouze pro ex-vivo spektroskopii štítné žlázy a/nebo kompartmentu lymfatických uzlin.
|
|
Experimentální: EMI-137 0,045 mg/kg podání
Pokud máme vynikající poměr nádoru k pozadí ((fluorescence nádoru)/(fluorescence okolní tkáně)) ve skupině 0,09 mg/kg, snížíme se zpět na skupinu s 0,045 mg/kg, abychom vyhodnotili TBR a snížili možnou toxicitu indikátoru u populace s rakovinou štítné žlázy s 90 % 20letého přežití. Třem pacientům bude jednou podána EMI-137 0,045 mg/kg. Poté bude pacient hodinu sledován. Dvě hodiny po injekci bude proveden chirurgický zákrok a pouze ex-vivo zobrazení a spektroskopie štítných žláz a lymfatických uzlin pomocí multispektrálního kamerového systému Near Infrared Fluorescence (NIRF) a spektroskopického systému. Po předběžné analýze bude rozhodnuto, zda tato dávková skupina má adekvátní poměr nádoru k pozadí a bude provedeno prodloužení dávky. |
Intravenózní podání fluorescenčního indikátoru EMI-137 přibližně dvě hodiny před incizí.
Poté bude následovat hodina pozorování.
Ostatní jména:
Multispektrální kamerový systém Near Infrared Fluorescence (NIRF) citlivý na fluorescenci EMI-137 bude použit pouze pro ex-vivo multispektrální fluorescenční reflexní zobrazování (MFRI) oblasti štítné žlázy a/nebo lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
Spektroskopický systém citlivý na fluorescenci EMI-137 bude použit pouze pro ex-vivo spektroskopii štítné žlázy a/nebo kompartmentu lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost molekulárně fluorescenčně řízené chirurgie pomocí EMI-137
Časové okno: Od administrace traceru až po analýzu dat, která bude trvat až 1,5 roku
|
Pro stanovení optimální dávky c-Met cílícího NIRF indikátoru EMI-137 pro adekvátní TBR v metastázách PTC lymfatických uzlin pomocí 3 a možná 4 různých dávek op EMI-137.
|
Od administrace traceru až po analýzu dat, která bude trvat až 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost používání EMI-137 díky monitorování životních funkcí
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit bezpečnost EMI-137 prostřednictvím monitorování vitálních funkcí pro vyhodnocení možných (závažných) nežádoucích účinků.
|
1 den
|
|
Bezpečnost používání EMI-137 díky monitorování místa vpichu
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit bezpečnost EMI-137 prostřednictvím monitorování místa vpichu pro vyhodnocení možných (závažných) nežádoucích účinků.
|
1 den
|
|
Proveditelnost MFGS pro detekci uzlinových metastáz
Časové okno: Do jednoho roku
|
Vyhodnotit proveditelnost MFGS pro hodnocení PTC a uzlinových metastáz výpočtem poměru cíle k pozadí.
|
Do jednoho roku
|
|
Proveditelnost spektroskopie pro detekci fluorescence PTC a lymfatických uzlin
Časové okno: Do jednoho roku
|
Stanovit proveditelnost ex vivo spektroskopických měření PTC a lymfatických uzlin pro kvantifikaci fluorescenčního signálu EMI-137
|
Do jednoho roku
|
|
Validace fluorescence
Časové okno: Do jednoho roku
|
Korelovat a ověřit fluorescenční signály detekované ex vivo s histopatologií a imunohistochemií stanovením, zda oblasti s vysokou fluorescencí vykazují nádorové buňky při patologickém vyšetření.
|
Do jednoho roku
|
|
Distribuce EMI-137
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Vyhodnotit distribuci EMI-137 na mikroskopické úrovni pomocí fluorescenční mikroskopie.
|
Do 1,5 roku
|
|
Citlivost a specificita EMI-137
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Kvantifikovat senzitivitu a specificitu EMI-137 pro PTC a uzlové metastázy za účelem provedení výpočtu velikosti výkonu pro možnou následnou studii diagnostické přesnosti.
|
Do 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické procesy
- Adenokarcinom, papilární
- Metastáza novotvaru
- Onemocnění štítné žlázy
- Lymfatické metastázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- NL62817.042.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na IV podávání EMI-137
-
University Medical Center GroningenDokončenoRakovina jícnu | Barrettův jícen | Dysplazie v Barrettově jícnuHolandsko
-
University of EdinburghNHS LothianUkončeno
-
University of LeedsEdinburgh Molecular Imaging LtdDokončenoRakovina tlustého střeva | Metastáza do lymfatických uzlinSpojené království
-
American Regent, Inc.DokončenoAnémie z nedostatku železa (IDA)
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy, Portoriko
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseNáborInfekce | Amputace | Nesjednocení zlomeniny | Antibiotický vedlejší účinek | Zlomenina | Zlomenina dolní končetiny | Infikovaná rána | Zranění nohy | Vnitřní fixace; Komplikace, infekce nebo zánětSpojené státy
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAkutní poškození ledvin | Cirhóza, játra | Hepatorenální syndromSpojené státy
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.DokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKanada
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy