- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470259
Präzise Schilddrüsenkrebschirurgie mit molekularer fluoreszenzgesteuerter Bildgebung (TARGET)
Erkennung von Schilddrüsenkrebs und zentralen Lymphknotenmetastasen mit EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging: eine multizentrische Machbarkeit und
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, für eine Operation geeignet
- Bethesda VI Feinnadelaspiration (FNA) Schilddrüsen- oder FNA-geprüfte PTC-Metastasierung (Primär- oder Rezidiv).
- Geplante zentrale und/oder laterale Lymphknotendissektion mit oder ohne Thyreoidektomie, wie im Multi-Disciplinary Thyroid Board besprochen.
- WHO-Leistungsbewertung von 0-2.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Geistig kompetente Person, die in der Lage und willens ist, Studienverfahren einzuhalten.
Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die prämenopausal mit intakten Fortpflanzungsorganen oder weniger als zwei Jahre nach der Menopause sind:
- Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Erhalt des Tracers
- Bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schilddrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der nicht für eine chirurgische Resektion geeignet ist
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Impfstoffe, Immuntherapie) innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Behandlung
- Der Proband war zuvor in diese Studie eingeschlossen oder ihm wurde innerhalb der letzten sechs Monate ein anderes Prüfpräparat injiziert
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), TIA, CVA, Lungenembolie, unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), signifikanter Lebererkrankung, instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Jede signifikante Änderung ihrer regulären verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente zwischen 14 Tagen und 1 Tag vor der IMP-Verabreichung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMI-137 0,09 mg/kg Verabreichung
Drei Patienten erhalten einmalig 0,09 mg/kg EMI-137. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang beobachtet. Zwei Stunden nach der Injektion wird eine Operation durchgeführt und es werden nur Ex-vivo-Bildgebung und Spektroskopie von Schilddrüsen und Lymphknoten mit einem multispektralen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Kamerasystem (NIRF) und einem Spektroskopiesystem durchgeführt. Nach einer Zwischenanalyse wird entschieden, ob diese Dosierungsgruppe ein angemessenes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis aufweist, und es wird eine Dosiserweiterung durchgeführt. |
Intravenöse Verabreichung des fluoreszierenden Tracers EMI-137 etwa zwei Stunden vor der Inzision.
Danach folgt eine Beobachtungszeit von einer Stunde.
Andere Namen:
Ein multispektrales Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Kamerasystem, das für EMI-137-Fluoreszenz empfindlich ist, wird nur für ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) der Schilddrüse und/oder des Lymphknotenkompartiments verwendet.
Andere Namen:
Ein für EMI-137-Fluoreszenz empfindliches Spektroskopiesystem wird nur für die Ex-vivo-Spektroskopie der Schilddrüse und/oder des Lymphknotenkompartiments verwendet.
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Experimental: EMI-137 0,13 mg/kg Verabreichung
Drei Patienten erhalten einmalig 0,13 mg/kg EMI-137. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang beobachtet. Zwei Stunden nach der Injektion wird eine Operation durchgeführt und es werden nur Ex-vivo-Bildgebung und Spektroskopie von Schilddrüsen und Lymphknoten mit einem multispektralen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Kamerasystem (NIRF) und einem Spektroskopiesystem durchgeführt. Nach einer Zwischenanalyse wird entschieden, ob diese Dosierungsgruppe ein angemessenes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis aufweist, und es wird eine Dosiserweiterung durchgeführt. |
Intravenöse Verabreichung des fluoreszierenden Tracers EMI-137 etwa zwei Stunden vor der Inzision.
Danach folgt eine Beobachtungszeit von einer Stunde.
Andere Namen:
Ein multispektrales Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Kamerasystem, das für EMI-137-Fluoreszenz empfindlich ist, wird nur für ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) der Schilddrüse und/oder des Lymphknotenkompartiments verwendet.
Andere Namen:
Ein für EMI-137-Fluoreszenz empfindliches Spektroskopiesystem wird nur für die Ex-vivo-Spektroskopie der Schilddrüse und/oder des Lymphknotenkompartiments verwendet.
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Experimental: EMI-137 0,18 mg/kg Verabreichung
Drei Patienten erhalten einmalig 0,18 mg/kg EMI-137. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang beobachtet. Zwei Stunden nach der Injektion wird eine Operation durchgeführt und es werden nur Ex-vivo-Bildgebung und Spektroskopie von Schilddrüsen und Lymphknoten mit einem multispektralen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Kamerasystem (NIRF) und einem Spektroskopiesystem durchgeführt. Nach einer Zwischenanalyse wird entschieden, ob diese Dosierungsgruppe ein angemessenes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis aufweist, und es wird eine Dosiserweiterung durchgeführt. |
Intravenöse Verabreichung des fluoreszierenden Tracers EMI-137 etwa zwei Stunden vor der Inzision.
Danach folgt eine Beobachtungszeit von einer Stunde.
Andere Namen:
Ein multispektrales Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Kamerasystem, das für EMI-137-Fluoreszenz empfindlich ist, wird nur für ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) der Schilddrüse und/oder des Lymphknotenkompartiments verwendet.
Andere Namen:
Ein für EMI-137-Fluoreszenz empfindliches Spektroskopiesystem wird nur für die Ex-vivo-Spektroskopie der Schilddrüse und/oder des Lymphknotenkompartiments verwendet.
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Experimental: EMI-137 0,045 mg/kg Verabreichung
Wenn wir in der 0,09-mg/kg-Gruppe ein hervorragendes Tumor-Hintergrund-Verhältnis ((Tumorfluoreszenz)/(umgebende Gewebefluoreszenz)) haben, deeskalieren wir zurück zu einer 0,045-mg/kg-Gruppe, um die TBR zu bewerten und eine mögliche Tracer-Toxizität zu reduzieren in einer Schilddrüsenkrebspopulation mit einer 20-Jahres-Überlebensrate von 90 %. Drei Patienten erhalten einmalig 0,045 mg/kg EMI-137. Anschließend wird der Patient eine Stunde lang beobachtet. Zwei Stunden nach der Injektion wird eine Operation durchgeführt und es werden nur Ex-vivo-Bildgebung und Spektroskopie von Schilddrüsen und Lymphknoten mit einem multispektralen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Kamerasystem (NIRF) und einem Spektroskopiesystem durchgeführt. Nach einer Zwischenanalyse wird entschieden, ob diese Dosierungsgruppe ein angemessenes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis aufweist, und es wird eine Dosiserweiterung durchgeführt. |
Intravenöse Verabreichung des fluoreszierenden Tracers EMI-137 etwa zwei Stunden vor der Inzision.
Danach folgt eine Beobachtungszeit von einer Stunde.
Andere Namen:
Ein multispektrales Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Kamerasystem, das für EMI-137-Fluoreszenz empfindlich ist, wird nur für ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) der Schilddrüse und/oder des Lymphknotenkompartiments verwendet.
Andere Namen:
Ein für EMI-137-Fluoreszenz empfindliches Spektroskopiesystem wird nur für die Ex-vivo-Spektroskopie der Schilddrüse und/oder des Lymphknotenkompartiments verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit der Molekularfluoreszenz-geführten Chirurgie mit EMI-137
Zeitfenster: Von der Tracer-Verabreichung bis nach der Datenanalyse, die bis zu 1,5 Jahre dauern wird
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Bestimmung der optimalen Dosis des c-Met-Targeting-NIRF-Tracers EMI-137 für eine adäquate TBR in PTC-Lymphknotenmetastasen unter Verwendung von 3 und möglicherweise 4 unterschiedlichen Dosierungen von EMI-137.
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Von der Tracer-Verabreichung bis nach der Datenanalyse, die bis zu 1,5 Jahre dauern wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Verwendung von EMI-137 durch Überwachung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Sicherheit von EMI-137 durch Überwachung der Vitalfunktionen zur Bewertung möglicher (schwerer) unerwünschter Ereignisse.
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1 Tag
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Sicherheit der Verwendung von EMI-137 durch Überwachung der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Sicherheit von EMI-137 durch Überwachung der Injektionsstelle zur Bewertung möglicher (schwerer) unerwünschter Ereignisse.
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1 Tag
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Machbarkeit von MFGS zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Bewertung der Durchführbarkeit von MFGS für die Beurteilung von PTC und Lymphknotenmetastasen durch Berechnung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses.
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Bis zu einem Jahr
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Machbarkeit der Spektroskopie zum Nachweis der Fluoreszenz von PTC und Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Bestimmung der Durchführbarkeit von Ex-vivo-Spektroskopiemessungen von PTC und Lymphknoten zur Quantifizierung des Fluoreszenzsignals von EMI-137
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Bis zu einem Jahr
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Validierung der Fluoreszenz
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Korrelation und Validierung von ex vivo detektierten Fluoreszenzsignalen mit Histopathologie und Immunhistochemie durch Bestimmung, ob Bereiche mit hoher Fluoreszenz Tumorzellen in der pathologischen Untersuchung zeigen.
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Bis zu einem Jahr
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Verteilung von EMI-137
Zeitfenster: Bis 1,5 Jahre
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Auswertung der Verteilung von EMI-137 auf mikroskopischer Ebene mittels Fluoreszenzmikroskopie.
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Bis 1,5 Jahre
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Empfindlichkeit und Spezifität von EMI-137
Zeitfenster: Bis 1,5 Jahre
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Quantifizierung der Sensitivität und Spezifität von EMI-137 für PTC und Lymphknotenmetastasen, um eine Leistungsgrößenberechnung für eine mögliche nachfolgende diagnostische Genauigkeitsstudie durchzuführen.
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Bis 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Adenokarzinom, papillär
- Neoplasma Metastasierung
- Schilddrüsenerkrankungen
- Lymphatische Metastasierung
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62817.042.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IV Verabreichung von EMI-137
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University Medical Center GroningenAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | Barrett-Ösophagus | Dysplasie im Barrett-ÖsophagusNiederlande
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University of LeedsEdinburgh Molecular Imaging LtdAbgeschlossenDickdarmkrebs | Metastasierung zum LymphknotenVereinigtes Königreich
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University of EdinburghNHS LothianBeendetLungenkrebsVereinigtes Königreich
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PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenChronische Nierenerkrankung (CKD)Vereinigte Staaten, Puerto Rico
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Basilea PharmaceuticaAbgeschlossenAmbulant erworbene Pneumonie (CAP) | Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP)Bulgarien, Ungarn, Georgia, Rumänien
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Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutierungInfektionen | Amputation | Nonunion der Fraktur | Antibiotische Nebenwirkung | Fraktur | Fraktur der unteren Extremität | Infizierte Wunde | Beinverletzung | Interne Fixierung; Komplikationen, Infektionen oder EntzündungenVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungAkute Nierenschädigung | Zirrhose, Leber | Hepatorenales SyndromVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Vanda PharmaceuticalsBeendetGeneralisierte pustulöse PsoriasisVereinigte Staaten, Australien, Frankreich, Georgia, Deutschland, Malaysia, Marokko, Polen, Rumänien, Südkorea, Spanien, Taiwan, Thailand, Tunesien, Türkei (türkiye)
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen