- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470259
Presisjonskirurgi i skjoldbruskkjertelen med molekylær fluorescerende veiledet bildebehandling (TARGET)
Påvisning av kreft i skjoldbruskkjertelen og sentrale lymfeknutemetastaser ved bruk av EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging: en multisenter-gjennomførbarhet og
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, kvalifisert for operasjon
- Bethesda VI finnålsaspirasjon (FNA) skjoldbruskkjertel eller FNA-påvist PTC-metastase (primær eller residiv).
- Planlagt å gjennomgå sentral og/eller lateral lymfeknutedisseksjon med eller uten tyreoidektomi som diskutert i Multi-Disciplinary Thyroid Board.
- WHO prestasjonsscore på 0-2.
- Skriftlig informert samtykke.
- Mentalt kompetent person som er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer.
For kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder er premenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre enn to år post-menopausale:
- En negativ serumgraviditetstest før du mottar sporstoffet
- Villig til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Avansert stadium skjoldbruskkjertelkreft ikke egnet for kirurgisk reseksjon
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
- Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, vaksiner, immunterapi) gitt i løpet av de siste tre månedene før oppstart av behandlingen
- Personen har vært inkludert tidligere i denne studien eller har blitt injisert med et annet forsøkslegemiddel i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI), TIA, CVA, lungeemboli, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), betydelig leversykdom, ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
- Enhver betydelig endring i deres vanlige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner mellom 14 dager og 1 dag før IMP-administrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMI-137 0,09 mg/kg administrering
Tre pasienter vil én gang bli administrert med EMI-137 0,09 mg/kg. Deretter vil pasienten bli observert i en time. To timer etter injeksjonen vil det bli utført kirurgi og kun ex-vivo-avbildning og spektroskopi vil bli utført av skjoldbruskkjertler og lymfeknuter med et multispektralt nær-infrarødt fluorescens (NIRF) kamerasystem og spektroskopisystem. Etter interimanalyse vil det avgjøres om denne doseringsgruppen har et tilstrekkelig tumor-til-bakgrunnsforhold, og doseforlengelse vil bli utført. |
Intravenøs administrering av det fluorescerende sporstoffet EMI-137 omtrent to timer før snittet.
Deretter vil det være en observasjonsperiode på en time.
Andre navn:
Et multispektralt nær-infrarødt fluorescens (NIRF) kamerasystem som er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil bare bli brukt for ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) av skjoldbruskkjertelen og/eller lymfeknuterommet.
Andre navn:
Et spektroskopisystem som er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil kun bli brukt for ex-vivo-spektroskopi av skjoldbruskkjertelen og/eller lymfeknuterommet.
|
|
Eksperimentell: EMI-137 0,13 mg/kg administrering
Tre pasienter vil én gang bli administrert med EMI-137 0,13 mg/kg. Deretter vil pasienten bli observert i en time. To timer etter injeksjonen vil det bli utført kirurgi og kun ex-vivo-avbildning og spektroskopi vil bli utført av skjoldbruskkjertler og lymfeknuter med et multispektralt nær-infrarødt fluorescens (NIRF) kamerasystem og spektroskopisystem. Etter interimanalyse vil det avgjøres om denne doseringsgruppen har et tilstrekkelig tumor-til-bakgrunnsforhold, og doseforlengelse vil bli utført. |
Intravenøs administrering av det fluorescerende sporstoffet EMI-137 omtrent to timer før snittet.
Deretter vil det være en observasjonsperiode på en time.
Andre navn:
Et multispektralt nær-infrarødt fluorescens (NIRF) kamerasystem som er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil bare bli brukt for ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) av skjoldbruskkjertelen og/eller lymfeknuterommet.
Andre navn:
Et spektroskopisystem som er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil kun bli brukt for ex-vivo-spektroskopi av skjoldbruskkjertelen og/eller lymfeknuterommet.
|
|
Eksperimentell: EMI-137 0,18 mg/kg administrering
Tre pasienter vil én gang bli administrert med EMI-137 0,18 mg/kg. Deretter vil pasienten bli observert i en time. To timer etter injeksjonen vil det bli utført kirurgi og kun ex-vivo-avbildning og spektroskopi vil bli utført av skjoldbruskkjertler og lymfeknuter med et multispektralt nær-infrarødt fluorescens (NIRF) kamerasystem og spektroskopisystem. Etter interimanalyse vil det avgjøres om denne doseringsgruppen har et tilstrekkelig tumor-til-bakgrunnsforhold, og doseforlengelse vil bli utført. |
Intravenøs administrering av det fluorescerende sporstoffet EMI-137 omtrent to timer før snittet.
Deretter vil det være en observasjonsperiode på en time.
Andre navn:
Et multispektralt nær-infrarødt fluorescens (NIRF) kamerasystem som er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil bare bli brukt for ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) av skjoldbruskkjertelen og/eller lymfeknuterommet.
Andre navn:
Et spektroskopisystem som er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil kun bli brukt for ex-vivo-spektroskopi av skjoldbruskkjertelen og/eller lymfeknuterommet.
|
|
Eksperimentell: EMI-137 0,045 mg/kg administrering
Hvis vi har et utmerket forhold mellom svulster og bakgrunn ((tumorfluorescens)/(fluorescens rundt vev)) i 0,09 mg/kg-gruppen, vil vi deeskalere tilbake til en 0,045 mg/kg-gruppe for å evaluere TBR og redusere mulig tracertoksisitet i en skjoldbruskkjertelkreftpopulasjon med 90 % 20 års overlevelse. Tre pasienter vil én gang bli administrert med EMI-137 0,045 mg/kg. Deretter vil pasienten bli observert i en time. To timer etter injeksjonen vil det bli utført kirurgi og kun ex-vivo-avbildning og spektroskopi vil bli utført av skjoldbruskkjertler og lymfeknuter med et multispektralt nær-infrarødt fluorescens (NIRF) kamerasystem og spektroskopisystem. Etter interimanalyse vil det avgjøres om denne doseringsgruppen har et tilstrekkelig tumor-til-bakgrunnsforhold, og doseforlengelse vil bli utført. |
Intravenøs administrering av det fluorescerende sporstoffet EMI-137 omtrent to timer før snittet.
Deretter vil det være en observasjonsperiode på en time.
Andre navn:
Et multispektralt nær-infrarødt fluorescens (NIRF) kamerasystem som er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil bare bli brukt for ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) av skjoldbruskkjertelen og/eller lymfeknuterommet.
Andre navn:
Et spektroskopisystem som er følsomt for EMI-137-fluorescens, vil kun bli brukt for ex-vivo-spektroskopi av skjoldbruskkjertelen og/eller lymfeknuterommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av Molecular Fluorescence Guided Surgery ved bruk av EMI-137
Tidsramme: Fra traceradministrasjon til etter dataanalyser som vil ta opptil 1,5 år
|
For å bestemme den optimale dosen av den c-Met-målrettede NIRF-sporeren EMI-137 for en adekvat TBR i PTC-lymfeknutemetastaser ved bruk av 3, og muligens 4, forskjellige doser på EMI-137.
|
Fra traceradministrasjon til etter dataanalyser som vil ta opptil 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av EMI-137 gjennom overvåking av vitale tegn
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere sikkerheten til EMI-137 gjennom å overvåke vitale tegn for å evaluere mulige (alvorlige) bivirkninger.
|
1 dag
|
|
Sikkerhet ved bruk av EMI-137 gjennom overvåking av injeksjonsstedet
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere sikkerheten til EMI-137 gjennom overvåking av injeksjonsstedet for å evaluere mulige (alvorlige) bivirkninger.
|
1 dag
|
|
Gjennomførbarhet av MFGS for å oppdage nodal metastase
Tidsramme: Inntil ett år
|
For å evaluere gjennomførbarheten av MFGS for vurdering av PTC og nodal metastase ved å beregne mål-til-bakgrunn-forhold.
|
Inntil ett år
|
|
Mulighet for spektroskopi for å påvise fluorescens av PTC og lymfeknuter
Tidsramme: Inntil ett år
|
For å bestemme gjennomførbarheten av ex vivo spektroskopimålinger av PTC og lymfeknuter for kvantifisering av fluorescenssignalet til EMI-137
|
Inntil ett år
|
|
Validering av florescens
Tidsramme: Inntil ett år
|
For å korrelere og validere fluorescenssignaler oppdaget ex vivo med histopatologi og immunhistokjemi ved å bestemme om områder med høy fluorescens viser tumorceller i patologisk undersøkelse.
|
Inntil ett år
|
|
Distribusjon av EMI-137
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
For å evaluere fordelingen av EMI-137 på et mikroskopisk nivå ved bruk av fluorescensmikroskopi.
|
Inntil 1,5 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til EMI-137
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Å kvantifisere sensitivitet og spesifisitet av EMI-137 for PTC og nodal metastaser for å foreta en kraftstørrelsesberegning for en mulig påfølgende diagnostisk nøyaktighetsstudie.
|
Inntil 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Adenokarsinom, papillært
- Neoplasma Metastase
- Skjoldbrusk sykdommer
- Lymfemetastase
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- NL62817.042.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentiated Thyroid CancerJapan
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereAvsluttetRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på IV-administrasjon av EMI-137
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet
-
University of LeedsEdinburgh Molecular Imaging LtdFullførtTykktarmskreft | Metastase til lymfeknuteStorbritannia
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical...FullførtSjokk | Nødsmedisin | Hjerte- og lungearrestPolen
-
American Regent, Inc.Fullført
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtKronisk nyresykdom (CKD)Forente stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutteringInfeksjoner | Amputasjon | Ikke forening av brudd | Antibiotisk bivirkning | Brudd | Fraktur i nedre ekstremitet | Infisert sår | Skade bein | Intern fiksering; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelseForente stater
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramFullførtNeonatal SEPSISKenya
-
Basilea PharmaceuticaFullførtCommunity-ervervet lungebetennelse (CAP) | Sykehuservervet lungebetennelse (HAP)Bulgaria, Ungarn, Georgia, Romania
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringAkutt nyreskade | Skrumplever, lever | Hepatorenalt syndromForente stater