分子蛍光ガイデッドイメージングによる精密甲状腺がん手術 (TARGET)
2024年4月14日 更新者：University Medical Center Groningen
EMI-137 強化分子蛍光ガイド付きイメージングを使用した甲状腺がんおよび中心リンパ節転移の検出: 多施設での実現可能性と
甲状腺乳頭がん (PTC) 患者のほぼ 50% に中心リンパ節転移 (CLNM) があり、持続性または再発性疾患のリスクが高くなります。
ただし、予防的中心リンパ節郭清 (PCLND) を定期的に実行する方法については、依然として議論の余地があります。
支持者は、PCLND がなければ、リンパ節陽性の PTC 患者は局所再発のリスクが高く、リンパ節郭清の延期は罹患リスクが 5 ～ 6 倍高くなると主張しています。
実施された場合、臨床リンパ節陰性患者の PCLND は、生存を増加させることなく、症例の 50% 以上でステージングを pN1 に増加させます。
PCLND の合併症率は、再発性疾患における技術的に困難な再探索と比較して低く、それぞれ 0.6% および 7.3-20% の発生率が報告されています。
通常の PCLND の反対者は、ランダム化された臨床試験の欠如を指摘し、N0 患者の治療による副甲状腺機能低下症と再発性神経損傷に反対しています。
現在、これらの患者のカテゴリーを確実に識別する診断ツールはありません。
したがって、この問題を克服する新しい画像診断モダリティが明らかに必要です。
分子蛍光ガイド下手術 (MFGS) は、潜在的にそのような診断ツールです。
NIR 蛍光トレーサーの投与は、巨視的 MFGS を使用して癌およびリンパ節転移組織の検出精度を高めることができます。
したがって、正常な甲状腺組織と比較して、PTC でターゲットとバックグラウンドの比率が高い可能性がある、GMP で生成された近赤外線 (NIR) トレーサーを特定することを目的としました。
チロシン プロテイン キナーゼ Met (c-Met) は、正常な甲状腺組織と比較して、PTC のタンパク質レベルで大幅にアップレギュレートされます。
したがって、研究者らは、GMP で生成された NIR 蛍光トレーサー EMI-137 (c-Met をターゲットとし、675 nm 範囲でピーク発光) が、PTC およびリンパ節転移の術中イメージングに役立つ可能性があるという仮説を立てています。
研究者の目的は、EMI-137 の投与が PTC リンパ節転移を検出するための実行可能なアプローチであるかどうかを調査することです。
最終的に、この方法は CLND の患者選択を改善するのに役立つ可能性があります。
最終的には、多発性、より選択的な側頸部解剖、および甲状腺摘出後の残存組織の評価も視覚化できる可能性があります。
最終的に、これらの戦略はすべて、再発率の低下と生活の質の改善により、同等以上の有効性を維持しながら、過剰治療、罹患率、およびコストを削減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、手術の対象となる
- Bethesda VI 細針吸引 (FNA) 甲状腺または FNA で証明された PTC 転移 (原発性または再発)。
- -総合甲状腺委員会で説明されているように、甲状腺切除術の有無にかかわらず、中央および/または外側リンパ節郭清を受ける予定。
- 0-2 の WHO パフォーマンス スコア。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 研究手順を順守する能力があり、進んで順守する精神的に有能な人。
出産の可能性がある女性被験者の場合、無傷の生殖器官を有する閉経前であるか、または閉経後2年未満である：
- -トレーサーを受け取る前の陰性の血清妊娠検査
- -彼女または彼女のパートナーが治験中およびその後3か月間効果的な避妊を確実に使用することを望んでいる.
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 外科的切除に適さない進行期の甲状腺がん
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- -治療開始前の過去3か月以内に行われた同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、ワクチン、免疫療法）
- 被験者は以前にこの研究に含まれていたか、過去6か月以内に別の治験薬を注射されました
- -心筋梗塞（MI）、TIA、CVA、肺塞栓症、制御不能なうっ血性心不全（CHF）、重大な肝疾患、登録前6か月以内の不安定狭心症の病歴
- -IMP投与の14日前から1日前までの通常の処方薬または非処方薬の重大な変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EMI-137 0.09mg/kg投与
3人の患者にEMI-137 0.09 mg/kgを1回投与する。 その後、患者は1時間観察されます。 注射の 2 時間後に手術が行われ、マルチスペクトル近赤外蛍光 (NIRF) カメラ システムと分光システムを使用した甲状腺とリンパ節の体外イメージングと分光検査のみが行われます。 中間分析の後、この用量グループが適切な腫瘍対バックグラウンド比を有するかどうかが決定され、用量延長が実行されます。 |
切開の約2時間前に蛍光トレーサーEMI-137を静脈内投与。
その後、1時間の観察期間となります。
他の名前：
EMI-137 蛍光に敏感なマルチスペクトル近赤外蛍光 (NIRF) カメラシステムは、甲状腺および/またはリンパ節コンパートメントの生体外マルチスペクトル蛍光反射イメージング (MFRI) にのみ使用されます。
他の名前：
EMI-137 蛍光に敏感な分光システムは、甲状腺および/またはリンパ節コンパートメントの生体外分光法にのみ使用されます。
|
|
実験的：EMI-137 0.13mg/kg投与
3人の患者にEMI-137 0.13 mg/kgを1回投与する。 その後、患者は1時間観察されます。 注射の 2 時間後に手術が行われ、マルチスペクトル近赤外蛍光 (NIRF) カメラ システムと分光システムを使用した甲状腺とリンパ節の体外イメージングと分光検査のみが行われます。 中間分析の後、この用量グループが適切な腫瘍対バックグラウンド比を有するかどうかが決定され、用量延長が実行されます。 |
切開の約2時間前に蛍光トレーサーEMI-137を静脈内投与。
その後、1時間の観察期間となります。
他の名前：
EMI-137 蛍光に敏感なマルチスペクトル近赤外蛍光 (NIRF) カメラシステムは、甲状腺および/またはリンパ節コンパートメントの生体外マルチスペクトル蛍光反射イメージング (MFRI) にのみ使用されます。
他の名前：
EMI-137 蛍光に敏感な分光システムは、甲状腺および/またはリンパ節コンパートメントの生体外分光法にのみ使用されます。
|
|
実験的：EMI-137 0.18mg/kg投与
3人の患者にEMI-137 0.18 mg/kgを1回投与する。 その後、患者は1時間観察されます。 注射の 2 時間後に手術が行われ、マルチスペクトル近赤外蛍光 (NIRF) カメラ システムと分光システムを使用した甲状腺とリンパ節の体外イメージングと分光検査のみが行われます。 中間分析の後、この用量グループが適切な腫瘍対バックグラウンド比を有するかどうかが決定され、用量延長が実行されます。 |
切開の約2時間前に蛍光トレーサーEMI-137を静脈内投与。
その後、1時間の観察期間となります。
他の名前：
EMI-137 蛍光に敏感なマルチスペクトル近赤外蛍光 (NIRF) カメラシステムは、甲状腺および/またはリンパ節コンパートメントの生体外マルチスペクトル蛍光反射イメージング (MFRI) にのみ使用されます。
他の名前：
EMI-137 蛍光に敏感な分光システムは、甲状腺および/またはリンパ節コンパートメントの生体外分光法にのみ使用されます。
|
|
実験的：EMI-137 0.045mg/kg投与
0.09 mg/kg グループの腫瘍対バックグラウンド比 ((腫瘍蛍光)/(周囲組織蛍光)) が優れている場合は、TBR を評価し、トレーサー毒性の可能性を軽減するために 0.045 mg/kg グループに戻ります。甲状腺がん患者では20年生存率が90%です。 3人の患者にEMI-137 0.045 mg/kgを1回投与する。 その後、患者は1時間観察されます。 注射の 2 時間後に手術が行われ、マルチスペクトル近赤外蛍光 (NIRF) カメラ システムと分光システムを使用した甲状腺とリンパ節の体外イメージングと分光検査のみが行われます。 中間分析の後、この用量グループが適切な腫瘍対バックグラウンド比を有するかどうかが決定され、用量延長が実行されます。 |
切開の約2時間前に蛍光トレーサーEMI-137を静脈内投与。
その後、1時間の観察期間となります。
他の名前：
EMI-137 蛍光に敏感なマルチスペクトル近赤外蛍光 (NIRF) カメラシステムは、甲状腺および/またはリンパ節コンパートメントの生体外マルチスペクトル蛍光反射イメージング (MFRI) にのみ使用されます。
他の名前：
EMI-137 蛍光に敏感な分光システムは、甲状腺および/またはリンパ節コンパートメントの生体外分光法にのみ使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMI-137を用いた分子蛍光ガイド下手術の実現可能性
時間枠：トレーサー投与からデータ解析まで最長1.5年
|
EMI-137 に対して 3 つ、場合によっては 4 つの異なる投与量を使用して、PTC リンパ節転移における適切な TBR のための c-Met ターゲティング NIRF トレーサー EMI-137 の最適な投与量を決定します。
|
トレーサー投与からデータ解析まで最長1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサインの監視によるEMI-137使用の安全性
時間枠：1日
|
可能性のある（重度の）有害事象を評価するためのバイタルサインを監視することにより、EMI-137 の安全性を評価します。
|
1日
|
|
注射部位の監視によるEMI-137使用の安全性
時間枠：1日
|
可能性のある（重度の）有害事象を評価するために注射部位を監視することにより、EMI-137 の安全性を評価します。
|
1日
|
|
リンパ節転移を検出するための MFGS の実現可能性
時間枠：1年まで
|
ターゲットとバックグラウンドの比率を計算することにより、PTC およびリンパ節転移の評価のための MFGS の実現可能性を評価します。
|
1年まで
|
|
PTCおよびリンパ節の蛍光を検出するための分光法の実現可能性
時間枠：1年まで
|
EMI-137 の蛍光シグナルを定量化するための PTC およびリンパ節の ex vivo 分光測定の実現可能性を判断する
|
1年まで
|
|
蛍光の検証
時間枠：1年まで
|
病理学的検査で高蛍光領域が腫瘍細胞を示すかどうかを判断することにより、ex vivo で検出された蛍光シグナルを組織病理学および免疫組織化学と関連付けて検証します。
|
1年まで
|
|
EMI-137の分布
時間枠：最長1.5年
|
蛍光顕微鏡を使用して顕微鏡レベルで EMI-137 の分布を評価します。
|
最長1.5年
|
|
EMI-137 の感度と特異性
時間枠：最長1.5年
|
PTC およびリンパ節転移に対する EMI-137 の感度および特異性を定量化して、その後の診断精度の可能性を検討するための電力サイズを計算します。
|
最長1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Schelto Kruijfff, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Gooitzen M van Dam, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
甲状腺乳頭がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ