- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470259
Precíziós pajzsmirigyrák műtét molekuláris fluoreszcens irányított képalkotással (TARGET)
A pajzsmirigyrák és a központi nyirokcsomó-metasztázisok kimutatása az EMI-137 fokozott molekuláris fluoreszcens képalkotással: többközpontú megvalósíthatóság és
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, műtétre alkalmas
- Bethesda VI Finom Needle Aspiration (FNA) pajzsmirigy vagy FNA igazolt PTC metasztázis (elsődleges vagy recidíva).
- A tervek szerint központi és/vagy oldalsó nyirokcsomó-disszekción kell átesni pajzsmirigyeltávolítással vagy anélkül, amint azt a Multi-Diszciplináris Pajzsmirigy Tanács tárgyalja.
- A WHO teljesítménye 0-2.
- Írásbeli beleegyezés.
- Mentálisan kompetens személy, aki képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Fogamzóképes korban lévő női alanyok, akik premenopauzában vannak, sértetlen szaporítószervekkel, vagy kevesebb, mint két évvel a menopauza után:
- Negatív szérum terhességi teszt a nyomjelző beadása előtt
- Hajlandó gondoskodni arról, hogy ő vagy partnere hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a próba alatt és azt követően 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Előrehaladott stádiumú pajzsmirigyrák műtéti eltávolításra nem alkalmas
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését
- Egyidejű rákellenes kezelés (kemoterápia, sugárterápia, vakcinák, immunterápia) a kezelés megkezdése előtti utolsó három hónapban
- Az alany korábban szerepelt ebben a vizsgálatban, vagy az elmúlt hat hónapban egy másik vizsgálati gyógyszerrel injekciózták
- Szívinfarktus (MI), TIA, CVA, tüdőembólia, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF), jelentős májbetegség, instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen jelentős változás a szokásos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereikben az IMP beadását megelőző 14 nap és 1 nap között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMI-137 0,09 mg/kg adagolás
Három betegnek egyszer adnak be 0,09 mg/kg EMI-137-et. Ezt követően a beteget egy órán keresztül megfigyelik. Két órával az injekció beadása után műtétet hajtanak végre, és csak a pajzsmirigyekről és a nyirokcsomókról ex vivo képalkotást és spektroszkópiát végeznek multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszerrel és spektroszkópiai rendszerrel. Az időközi elemzést követően el kell dönteni, hogy ennek az adagolási csoportnak megfelelő-e a daganat-háttér aránya, és dóziskiterjesztésre kerül sor. |
Az EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül két órával a bemetszés előtt.
Ezt követően egy órás megfigyelési időszak következik.
Más nevek:
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex-vivo multispektrális fluoreszcenciás fluoreszcencia képalkotásához (MFRI) használnak.
Más nevek:
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny spektroszkópiai rendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiájára használnak.
|
|
Kísérleti: EMI-137 0,13 mg/kg adagolás
Három betegnek egyszer adnak be 0,13 mg/kg EMI-137-et. Ezt követően a beteget egy órán keresztül megfigyelik. Két órával az injekció beadása után műtétet hajtanak végre, és csak a pajzsmirigyekről és a nyirokcsomókról ex vivo képalkotást és spektroszkópiát végeznek multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszerrel és spektroszkópiai rendszerrel. Az időközi elemzést követően el kell dönteni, hogy ennek az adagolási csoportnak megfelelő-e a daganat-háttér aránya, és dóziskiterjesztésre kerül sor. |
Az EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül két órával a bemetszés előtt.
Ezt követően egy órás megfigyelési időszak következik.
Más nevek:
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex-vivo multispektrális fluoreszcenciás fluoreszcencia képalkotásához (MFRI) használnak.
Más nevek:
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny spektroszkópiai rendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiájára használnak.
|
|
Kísérleti: EMI-137 0,18 mg/kg adagolás
Három betegnek egyszer adnak be 0,18 mg/kg EMI-137-et. Ezt követően a beteget egy órán keresztül megfigyelik. Két órával az injekció beadása után műtétet hajtanak végre, és csak a pajzsmirigyekről és a nyirokcsomókról ex vivo képalkotást és spektroszkópiát végeznek multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszerrel és spektroszkópiai rendszerrel. Az időközi elemzést követően el kell dönteni, hogy ennek az adagolási csoportnak megfelelő-e a daganat-háttér aránya, és dóziskiterjesztésre kerül sor. |
Az EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül két órával a bemetszés előtt.
Ezt követően egy órás megfigyelési időszak következik.
Más nevek:
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex-vivo multispektrális fluoreszcenciás fluoreszcencia képalkotásához (MFRI) használnak.
Más nevek:
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny spektroszkópiai rendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiájára használnak.
|
|
Kísérleti: EMI-137 0,045 mg/kg adagolás
Ha a 0,09 mg/kg-os csoportban kiváló a tumor/háttér arány ((tumor fluoreszcencia)/(környező szövet fluoreszcencia)), akkor a TBR értékelése és a lehetséges nyomjelző toxicitás csökkentése érdekében 0,045 mg/kg-os csoportra csökkentjük az eszkalációt. pajzsmirigyrákos populációban 90%-os 20 éves túlélés mellett. Három betegnek egyszer adnak be 0,045 mg/kg EMI-137-et. Ezt követően a beteget egy órán keresztül megfigyelik. Két órával az injekció beadása után műtétet hajtanak végre, és csak a pajzsmirigyekről és a nyirokcsomókról ex vivo képalkotást és spektroszkópiát végeznek multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszerrel és spektroszkópiai rendszerrel. Az időközi elemzést követően el kell dönteni, hogy ennek az adagolási csoportnak megfelelő-e a daganat-háttér aránya, és dóziskiterjesztésre kerül sor. |
Az EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül két órával a bemetszés előtt.
Ezt követően egy órás megfigyelési időszak következik.
Más nevek:
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex-vivo multispektrális fluoreszcenciás fluoreszcencia képalkotásához (MFRI) használnak.
Más nevek:
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny spektroszkópiai rendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiájára használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A molekuláris fluoreszcencia irányított műtét megvalósíthatósága az EMI-137 használatával
Időkeret: A nyomjelző beadásától az adatelemzésekig, ami akár 1,5 évig is eltarthat
|
A c-Met célzó NIRF nyomkövető EMI-137 optimális dózisának meghatározásához a megfelelő TBR-hez PTC nyirokcsomó-metasztázisokban 3, esetleg 4 különböző dózis alkalmazásával, op EMI-137.
|
A nyomjelző beadásától az adatelemzésekig, ami akár 1,5 évig is eltarthat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMI-137 használatának biztonsága az életjelek figyelésével
Időkeret: 1 nap
|
Az EMI-137 biztonságosságának értékelése az életjelek monitorozásán keresztül a lehetséges (súlyos) nemkívánatos események értékeléséhez.
|
1 nap
|
|
Az EMI-137 használatának biztonsága az injekció helyének figyelésével
Időkeret: 1 nap
|
Az EMI-137 biztonságosságának értékelése az injekció beadásának helyének megfigyelésével a lehetséges (súlyos) nemkívánatos események értékelése érdekében.
|
1 nap
|
|
Az MFGS megvalósíthatósága a csomóponti metasztázisok kimutatására
Időkeret: Akár egy évig
|
Az MFGS megvalósíthatóságának értékelése a PTC és a csomóponti metasztázisok értékelésében a cél-háttér arány kiszámításával.
|
Akár egy évig
|
|
A spektroszkópia megvalósíthatósága PTC és nyirokcsomók fluoreszcenciájának kimutatására
Időkeret: Akár egy évig
|
Meghatározni a PTC és a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiás mérésének megvalósíthatóságát az EMI-137 fluoreszcencia jelének számszerűsítésére
|
Akár egy évig
|
|
A fluoreszcencia validálása
Időkeret: Akár egy évig
|
Az ex vivo kimutatott fluoreszcencia jelek korrelációja és validálása a kórszövettani és immunhisztokémiával annak meghatározásával, hogy a magas fluoreszcenciájú területek mutatnak-e tumorsejteket a patológiás vizsgálat során.
|
Akár egy évig
|
|
Az EMI-137 terjesztése
Időkeret: Akár 1,5 évig
|
Az EMI-137 eloszlásának értékelése mikroszkopikus szinten fluoreszcens mikroszkóppal.
|
Akár 1,5 évig
|
|
Az EMI-137 érzékenysége és specificitása
Időkeret: Akár 1,5 évig
|
Az EMI-137 szenzitivitásának és specificitásának számszerűsítése a PTC és a csomóponti metasztázisok tekintetében, hogy a teljesítmény méretét kiszámítsuk egy esetleges későbbi diagnosztikai pontossági vizsgálathoz.
|
Akár 1,5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplasztikus folyamatok
- Adenokarcinóma, papilláris
- Neoplazma metasztázis
- Pajzsmirigy betegségek
- Nyirokmetasztázis
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigyrák, papilláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL62817.042.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .