Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós pajzsmirigyrák műtét molekuláris fluoreszcens irányított képalkotással (TARGET)

2024. április 14. frissítette: University Medical Center Groningen

A pajzsmirigyrák és a központi nyirokcsomó-metasztázisok kimutatása az EMI-137 fokozott molekuláris fluoreszcens képalkotással: többközpontú megvalósíthatóság és

A papilláris pajzsmirigyrákban (PTC) szenvedő betegek csaknem 50%-ának van központi nyirokcsomó-metasztázisa (CLNM), amely a tartós vagy visszatérő betegség magas kockázatával jár. A profilaktikus központi nyirokcsomó-disszekció (PCLND) rutinszerű végrehajtásának gyakorlata azonban továbbra is ellentmondásos. A támogatók azzal érvelnek, hogy PCLND nélkül a pozitív nyirokcsomókkal rendelkező PTC-betegeknél megnövekszik a lokális kiújulás kockázata, és az elhalasztott csomópont-disszekció 5-6-szor magasabb morbiditási kockázatot jelent. Ha végrehajtják, a PCLND klinikai csomónegatív betegekben az esetek több mint 50%-ában növeli a pN1 stádiumot anélkül, hogy növelné a túlélést. PCLND-ben a szövődmények aránya alacsonyabb, mint egy technikailag kihívást jelentő ismételt feltárásnál a visszatérő betegségek esetében, 0,6%-os, illetve 7,3-20%-os előfordulási gyakorisággal. A rutin PCLND ellenzői rámutatnak a randomizált klinikai vizsgálatok hiányára, és kifogásolják a kezelés által kiváltott mellékpajzsmirigy-alulműködést és a visszatérő idegkárosodást az N0 betegeknél. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan diagnosztikai eszköz, amely megbízhatóan azonosítaná ezeket a betegkategóriákat. Ezért egyértelműen szükség van olyan új diagnosztikai képalkotó módszerekre, amelyek ezt a problémát megoldják. A Molecular Fluorescence Guided Surgery (MFGS) potenciálisan ilyen diagnosztikai eszköz. A NIR fluoreszcens nyomjelzők alkalmazása makroszkopikus MFGS segítségével növelheti a rák és a csomóponti metasztatikus szövet kimutatási pontosságát. Ezért arra törekedtünk, hogy azonosítsunk egy GMP által előállított közeli infravörös (NIR) nyomjelzőt, amelynek potenciálisan magas a cél-háttér aránya a PTC-ben a normál pajzsmirigyszövethez képest. A Met tirozin-protein kináz (c-Met) szignifikánsan felszabályozott a fehérje szintjén a PTC-ben a normál pajzsmirigyszövethez képest. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a GMP által előállított NIR-fluoreszcens nyomjelző EMI-137 (célzó c-Met, csúcsemisszió 675 nm-es tartományban) hasznos lehet a PTC és a csomóponti metasztázisok intraoperatív képalkotásában. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az EMI-137 beadása megvalósítható-e a PTC csomóponti metasztázisok kimutatására. Végső soron ez a módszer hasznos lehet a betegek CLND-kiválasztásának javítására. Végül a pajzsmirigy-eltávolítás utáni multifokális, szelektívebb oldalsó nyaki disszekciót és a maradék szöveteket is képesek leszünk megjeleníteni. Végső soron ezek a stratégiák mindegyike csökkentheti a túlkezelést, a morbiditást és a költségeket, miközben fenntartja ugyanazt vagy jobb hatékonyságot, alacsonyabb kiújulási rátával és jobb életminőséggel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, műtétre alkalmas
  2. Bethesda VI Finom Needle Aspiration (FNA) pajzsmirigy vagy FNA igazolt PTC metasztázis (elsődleges vagy recidíva).
  3. A tervek szerint központi és/vagy oldalsó nyirokcsomó-disszekción kell átesni pajzsmirigyeltávolítással vagy anélkül, amint azt a Multi-Diszciplináris Pajzsmirigy Tanács tárgyalja.
  4. A WHO teljesítménye 0-2.
  5. Írásbeli beleegyezés.
  6. Mentálisan kompetens személy, aki képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  7. Fogamzóképes korban lévő női alanyok, akik premenopauzában vannak, sértetlen szaporítószervekkel, vagy kevesebb, mint két évvel a menopauza után:

    • Negatív szérum terhességi teszt a nyomjelző beadása előtt
    • Hajlandó gondoskodni arról, hogy ő vagy partnere hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a próba alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Előrehaladott stádiumú pajzsmirigyrák műtéti eltávolításra nem alkalmas
  3. Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését
  4. Egyidejű rákellenes kezelés (kemoterápia, sugárterápia, vakcinák, immunterápia) a kezelés megkezdése előtti utolsó három hónapban
  5. Az alany korábban szerepelt ebben a vizsgálatban, vagy az elmúlt hat hónapban egy másik vizsgálati gyógyszerrel injekciózták
  6. Szívinfarktus (MI), TIA, CVA, tüdőembólia, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF), jelentős májbetegség, instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  7. Bármilyen jelentős változás a szokásos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereikben az IMP beadását megelőző 14 nap és 1 nap között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMI-137 0,09 mg/kg adagolás

Három betegnek egyszer adnak be 0,09 mg/kg EMI-137-et. Ezt követően a beteget egy órán keresztül megfigyelik. Két órával az injekció beadása után műtétet hajtanak végre, és csak a pajzsmirigyekről és a nyirokcsomókról ex vivo képalkotást és spektroszkópiát végeznek multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszerrel és spektroszkópiai rendszerrel.

Az időközi elemzést követően el kell dönteni, hogy ennek az adagolási csoportnak megfelelő-e a daganat-háttér aránya, és dóziskiterjesztésre kerül sor.

Az EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül két órával a bemetszés előtt. Ezt követően egy órás megfigyelési időszak következik.
Más nevek:
  • IMP adminisztráció
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex-vivo multispektrális fluoreszcenciás fluoreszcencia képalkotásához (MFRI) használnak.
Más nevek:
  • MFRI
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny spektroszkópiai rendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiájára használnak.
Kísérleti: EMI-137 0,13 mg/kg adagolás

Három betegnek egyszer adnak be 0,13 mg/kg EMI-137-et. Ezt követően a beteget egy órán keresztül megfigyelik. Két órával az injekció beadása után műtétet hajtanak végre, és csak a pajzsmirigyekről és a nyirokcsomókról ex vivo képalkotást és spektroszkópiát végeznek multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszerrel és spektroszkópiai rendszerrel.

Az időközi elemzést követően el kell dönteni, hogy ennek az adagolási csoportnak megfelelő-e a daganat-háttér aránya, és dóziskiterjesztésre kerül sor.

Az EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül két órával a bemetszés előtt. Ezt követően egy órás megfigyelési időszak következik.
Más nevek:
  • IMP adminisztráció
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex-vivo multispektrális fluoreszcenciás fluoreszcencia képalkotásához (MFRI) használnak.
Más nevek:
  • MFRI
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny spektroszkópiai rendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiájára használnak.
Kísérleti: EMI-137 0,18 mg/kg adagolás

Három betegnek egyszer adnak be 0,18 mg/kg EMI-137-et. Ezt követően a beteget egy órán keresztül megfigyelik. Két órával az injekció beadása után műtétet hajtanak végre, és csak a pajzsmirigyekről és a nyirokcsomókról ex vivo képalkotást és spektroszkópiát végeznek multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszerrel és spektroszkópiai rendszerrel.

Az időközi elemzést követően el kell dönteni, hogy ennek az adagolási csoportnak megfelelő-e a daganat-háttér aránya, és dóziskiterjesztésre kerül sor.

Az EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül két órával a bemetszés előtt. Ezt követően egy órás megfigyelési időszak következik.
Más nevek:
  • IMP adminisztráció
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex-vivo multispektrális fluoreszcenciás fluoreszcencia képalkotásához (MFRI) használnak.
Más nevek:
  • MFRI
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny spektroszkópiai rendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiájára használnak.
Kísérleti: EMI-137 0,045 mg/kg adagolás

Ha a 0,09 mg/kg-os csoportban kiváló a tumor/háttér arány ((tumor fluoreszcencia)/(környező szövet fluoreszcencia)), akkor a TBR értékelése és a lehetséges nyomjelző toxicitás csökkentése érdekében 0,045 mg/kg-os csoportra csökkentjük az eszkalációt. pajzsmirigyrákos populációban 90%-os 20 éves túlélés mellett.

Három betegnek egyszer adnak be 0,045 mg/kg EMI-137-et. Ezt követően a beteget egy órán keresztül megfigyelik. Két órával az injekció beadása után műtétet hajtanak végre, és csak a pajzsmirigyekről és a nyirokcsomókról ex vivo képalkotást és spektroszkópiát végeznek multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszerrel és spektroszkópiai rendszerrel.

Az időközi elemzést követően el kell dönteni, hogy ennek az adagolási csoportnak megfelelő-e a daganat-háttér aránya, és dóziskiterjesztésre kerül sor.

Az EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül két órával a bemetszés előtt. Ezt követően egy órás megfigyelési időszak következik.
Más nevek:
  • IMP adminisztráció
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny multispektrális közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) kamerarendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex-vivo multispektrális fluoreszcenciás fluoreszcencia képalkotásához (MFRI) használnak.
Más nevek:
  • MFRI
Az EMI-137 fluoreszcenciára érzékeny spektroszkópiai rendszert csak a pajzsmirigy és/vagy a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiájára használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molekuláris fluoreszcencia irányított műtét megvalósíthatósága az EMI-137 használatával
Időkeret: A nyomjelző beadásától az adatelemzésekig, ami akár 1,5 évig is eltarthat
A c-Met célzó NIRF nyomkövető EMI-137 optimális dózisának meghatározásához a megfelelő TBR-hez PTC nyirokcsomó-metasztázisokban 3, esetleg 4 különböző dózis alkalmazásával, op EMI-137.
A nyomjelző beadásától az adatelemzésekig, ami akár 1,5 évig is eltarthat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMI-137 használatának biztonsága az életjelek figyelésével
Időkeret: 1 nap
Az EMI-137 biztonságosságának értékelése az életjelek monitorozásán keresztül a lehetséges (súlyos) nemkívánatos események értékeléséhez.
1 nap
Az EMI-137 használatának biztonsága az injekció helyének figyelésével
Időkeret: 1 nap
Az EMI-137 biztonságosságának értékelése az injekció beadásának helyének megfigyelésével a lehetséges (súlyos) nemkívánatos események értékelése érdekében.
1 nap
Az MFGS megvalósíthatósága a csomóponti metasztázisok kimutatására
Időkeret: Akár egy évig
Az MFGS megvalósíthatóságának értékelése a PTC és a csomóponti metasztázisok értékelésében a cél-háttér arány kiszámításával.
Akár egy évig
A spektroszkópia megvalósíthatósága PTC és nyirokcsomók fluoreszcenciájának kimutatására
Időkeret: Akár egy évig
Meghatározni a PTC és a nyirokcsomók ex vivo spektroszkópiás mérésének megvalósíthatóságát az EMI-137 fluoreszcencia jelének számszerűsítésére
Akár egy évig
A fluoreszcencia validálása
Időkeret: Akár egy évig
Az ex vivo kimutatott fluoreszcencia jelek korrelációja és validálása a kórszövettani és immunhisztokémiával annak meghatározásával, hogy a magas fluoreszcenciájú területek mutatnak-e tumorsejteket a patológiás vizsgálat során.
Akár egy évig
Az EMI-137 terjesztése
Időkeret: Akár 1,5 évig
Az EMI-137 eloszlásának értékelése mikroszkopikus szinten fluoreszcens mikroszkóppal.
Akár 1,5 évig
Az EMI-137 érzékenysége és specificitása
Időkeret: Akár 1,5 évig
Az EMI-137 szenzitivitásának és specificitásának számszerűsítése a PTC és a csomóponti metasztázisok tekintetében, hogy a teljesítmény méretét kiszámítsuk egy esetleges későbbi diagnosztikai pontossági vizsgálathoz.
Akár 1,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel