- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470259
Cirugía de precisión para el cáncer de tiroides con imágenes guiadas por fluorescencia molecular (TARGET)
Detección de cáncer de tiroides y metástasis en ganglios linfáticos centrales utilizando imágenes guiadas por fluorescencia molecular mejorada EMI-137: una viabilidad multicéntrica y
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, elegible para cirugía
- Bethesda VI aspiración con aguja fina (FNA) tiroides o metástasis de PTC comprobada por FNA (primaria o recurrente).
- Programado para someterse a una disección de los ganglios linfáticos centrales y/o laterales con o sin tiroidectomía, según lo discutido en la Junta Multidisciplinaria de Tiroides.
- Puntuación de desempeño de la OMS de 0-2.
- Consentimiento informado por escrito.
- Persona mentalmente competente que es capaz y está dispuesta a cumplir con los procedimientos del estudio.
Para mujeres en edad fértil premenopáusicas con órganos reproductivos intactos o menos de dos años posmenopáusicas:
- Una prueba de embarazo en suero negativa antes de recibir el marcador
- Dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses siguientes.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cáncer de tiroides en etapa avanzada no apto para resección quirúrgica
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, radioterapia, vacunas, inmunoterapia) administrada en los últimos tres meses antes del inicio del tratamiento
- El sujeto se ha incluido previamente en este estudio o se le ha inyectado otro medicamento en investigación en los últimos seis meses.
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM), TIA, CVA, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) no controlada, enfermedad hepática significativa, angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Cualquier cambio significativo en su medicación regular con receta o sin receta entre 14 días y 1 día antes de la administración de IMP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de EMI-137 0,09 mg/kg
A tres pacientes se les administrará una vez EMI-137 0,09 mg/kg. Posteriormente el paciente será observado durante una hora. Dos horas después de la inyección, se realizará la cirugía y solo se realizarán imágenes y espectroscopia ex vivo de las glándulas tiroides y los ganglios linfáticos con un sistema de cámara multiespectral de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRF) y un sistema de espectroscopia. Después del análisis intermedio se decidirá si este grupo de dosificación tiene una relación tumor-fondo adecuada y se realizará una extensión de la dosis. |
Administración intravenosa del marcador fluorescente EMI-137 aproximadamente dos horas antes de la incisión.
Posteriormente habrá un período de observación de una hora.
Otros nombres:
Se utilizará un sistema de cámara multiespectral de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) sensible a la fluorescencia EMI-137 solo para obtener imágenes de reflectancia de fluorescencia multiespectral (MFRI) ex vivo de la glándula tiroides y/o el compartimiento de los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
Se utilizará un sistema de espectroscopia sensible a la fluorescencia EMI-137 solo para la espectroscopia ex vivo de la glándula tiroides y/o el compartimento de los ganglios linfáticos.
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Experimental: Administración de EMI-137 0,13 mg/kg
A tres pacientes se les administrará una vez EMI-137 0,13 mg/kg. Posteriormente el paciente será observado durante una hora. Dos horas después de la inyección, se realizará la cirugía y solo se realizarán imágenes y espectroscopia ex vivo de las glándulas tiroides y los ganglios linfáticos con un sistema de cámara multiespectral de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRF) y un sistema de espectroscopia. Después del análisis intermedio se decidirá si este grupo de dosificación tiene una relación tumor-fondo adecuada y se realizará una extensión de la dosis. |
Administración intravenosa del marcador fluorescente EMI-137 aproximadamente dos horas antes de la incisión.
Posteriormente habrá un período de observación de una hora.
Otros nombres:
Se utilizará un sistema de cámara multiespectral de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) sensible a la fluorescencia EMI-137 solo para obtener imágenes de reflectancia de fluorescencia multiespectral (MFRI) ex vivo de la glándula tiroides y/o el compartimiento de los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
Se utilizará un sistema de espectroscopia sensible a la fluorescencia EMI-137 solo para la espectroscopia ex vivo de la glándula tiroides y/o el compartimento de los ganglios linfáticos.
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Experimental: Administración de EMI-137 0,18 mg/kg
A tres pacientes se les administrará una vez EMI-137 0,18 mg/kg. Posteriormente el paciente será observado durante una hora. Dos horas después de la inyección, se realizará la cirugía y solo se realizarán imágenes y espectroscopia ex vivo de las glándulas tiroides y los ganglios linfáticos con un sistema de cámara multiespectral de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRF) y un sistema de espectroscopia. Después del análisis intermedio se decidirá si este grupo de dosificación tiene una relación tumor-fondo adecuada y se realizará una extensión de la dosis. |
Administración intravenosa del marcador fluorescente EMI-137 aproximadamente dos horas antes de la incisión.
Posteriormente habrá un período de observación de una hora.
Otros nombres:
Se utilizará un sistema de cámara multiespectral de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) sensible a la fluorescencia EMI-137 solo para obtener imágenes de reflectancia de fluorescencia multiespectral (MFRI) ex vivo de la glándula tiroides y/o el compartimiento de los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
Se utilizará un sistema de espectroscopia sensible a la fluorescencia EMI-137 solo para la espectroscopia ex vivo de la glándula tiroides y/o el compartimento de los ganglios linfáticos.
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Experimental: Administración de EMI-137 0,045 mg/kg
Si tenemos una excelente relación tumor-fondo ((fluorescencia tumoral)/(fluorescencia del tejido circundante)) en el grupo de 0,09 mg/kg, reduciremos la escala nuevamente a un grupo de 0,045 mg/kg para evaluar la TBR y reducir la posible toxicidad del trazador. en una población con cáncer de tiroides con una supervivencia del 90% a 20 años. A tres pacientes se les administrará una vez EMI-137 0,045 mg/kg. Posteriormente el paciente será observado durante una hora. Dos horas después de la inyección, se realizará la cirugía y solo se realizarán imágenes y espectroscopia ex vivo de las glándulas tiroides y los ganglios linfáticos con un sistema de cámara multiespectral de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRF) y un sistema de espectroscopia. Después del análisis intermedio se decidirá si este grupo de dosificación tiene una relación tumor-fondo adecuada y se realizará una extensión de la dosis. |
Administración intravenosa del marcador fluorescente EMI-137 aproximadamente dos horas antes de la incisión.
Posteriormente habrá un período de observación de una hora.
Otros nombres:
Se utilizará un sistema de cámara multiespectral de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) sensible a la fluorescencia EMI-137 solo para obtener imágenes de reflectancia de fluorescencia multiespectral (MFRI) ex vivo de la glándula tiroides y/o el compartimiento de los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
Se utilizará un sistema de espectroscopia sensible a la fluorescencia EMI-137 solo para la espectroscopia ex vivo de la glándula tiroides y/o el compartimento de los ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La viabilidad de la cirugía guiada por fluorescencia molecular utilizando EMI-137
Periodo de tiempo: Desde la administración del marcador hasta después de los análisis de datos, lo que llevará hasta 1,5 años.
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Determinar la dosis óptima de c-Met dirigido al trazador NIRF EMI-137 para una TBR adecuada en metástasis de ganglios linfáticos de PTC utilizando 3, y posiblemente 4, dosis diferentes de EMI-137.
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Desde la administración del marcador hasta después de los análisis de datos, lo que llevará hasta 1,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del uso de EMI-137 a través del monitoreo de signos vitales
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la seguridad de EMI-137 a través del monitoreo de signos vitales para evaluar posibles eventos adversos (graves).
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1 día
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Seguridad de usar EMI-137 a través del sitio de inyección de monitoreo
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la seguridad de EMI-137 mediante el control del sitio de inyección para evaluar posibles eventos adversos (graves).
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1 día
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Viabilidad de MFGS para detectar metástasis ganglionares
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Evaluar la viabilidad de MFGS para la evaluación de PTC y metástasis ganglionar mediante el cálculo de la relación objetivo-fondo.
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Hasta un año
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Viabilidad de la espectroscopia para detectar la fluorescencia de PTC y ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Determinar la viabilidad de las mediciones de espectroscopia ex vivo de PTC y ganglios linfáticos para la cuantificación de la señal de fluorescencia de EMI-137
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Hasta un año
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Validación de la fluorescencia
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Para correlacionar y validar las señales de fluorescencia detectadas ex vivo con histopatología e inmunohistoquímica determinando si las áreas de alta fluorescencia muestran células tumorales en el examen patológico.
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Hasta un año
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Distribución de EMI-137
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Evaluar la distribución de EMI-137 a nivel microscópico mediante microscopía de fluorescencia.
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Hasta 1,5 años
|
|
Sensibilidad y especificidad de EMI-137
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Cuantificar la sensibilidad y especificidad de EMI-137 para PTC y metástasis ganglionar con el fin de realizar un cálculo de potencia para un posible estudio posterior de precisión diagnóstica.
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Hasta 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NL62817.042.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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