产科肛门括约肌损伤后产后会阴疼痛
2023年10月26日 更新者：Feyce M. Peralta, MD, MS、Northwestern University
产科肛门括约肌损伤后的产后会阴疼痛：一项随机临床试验
产科肛门括约肌损伤 (OASIS) 包括三度和四度会阴撕裂。 这些眼泪会对女性的短期和长期生活质量产生重大影响。 这种严重的会阴损伤最令人痛苦的直接并发症之一是会阴疼痛。 在 OASIS 之后，女性也会经历产后抑郁、性交困难和性功能改变。
这是一项随机对照试验，旨在研究三种干预措施（安慰剂、低剂量静脉注射氯胺酮加硬膜外吗啡或单独使用硬膜外吗啡）对 OASIS 后急性疼痛的影响。
本研究的目的是评估产后肛门括约肌损伤后 1 周产后患者会阴部疼痛的发生率。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feyce M Peralta, MD
- 电话号码：312-472-3585
- 邮箱：feyce.peralta@northwestern.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 英语会话
- 阴道分娩（自发或辅助）
- 足月胎儿（>37 周妊娠）
- 由产科提供者评估的 OASIS
- 分娩时功能性硬膜外镇痛
- 患者可以在产后第一周内在专科会阴门诊进行随访
排除标准：
- 既往盆腔手术
- 慢性盆腔疼痛史
- 反复尿路感染史
- 已知有泌尿道畸形的女性
- 对氯胺酮和/或吗啡真正过敏
- 分娩时先兆子痫或高血压疾病
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：硬膜外生理盐水 + IV 生理盐水
通过硬膜外导管的无菌盐水。
通过静脉内导管的无菌生理盐水。
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在硬膜外导管和静脉导管中注射无菌盐水
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有源比较器：硬膜外吗啡 3 毫克 + 静脉注射生理盐水
3 毫克吗啡通过硬膜外导管。
通过静脉内导管的无菌生理盐水。
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硬膜外导管和无菌生理盐水静脉导管内注射吗啡3毫克
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有源比较器：硬膜外吗啡 3 mg + 静脉注射氯胺酮 0.3 mg/kg
3 毫克吗啡通过硬膜外导管。
氯胺酮 0.3 毫克/千克通过静脉导管。
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硬膜外导管注射吗啡3毫克，静脉导管注射0.3毫克/千克体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产科肛门括约肌损伤后 1 周产后患者的会阴疼痛。
大体时间：阴道分娩后1周
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使用 VRS（口头评定量表）测量阴道分娩后 1 周的会阴疼痛。
该量表的评分为 0 无痛和 10 最痛。
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阴道分娩后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴部疼痛
大体时间：分娩后第 1 天
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使用 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 分娩后第 1 天会阴疼痛。
这是一个描述疼痛的 15 个问题调查。
该量表的评分为 0 分，无疼痛和 3 分剧烈疼痛。综合评分为 0 分低和 45 分高分疼痛。
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分娩后第 1 天
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会阴部疼痛
大体时间：交货后 1 周
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使用 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 分娩后第 7 天会阴疼痛。
这是一个描述疼痛的 15 个问题调查。
该量表的评分为 0 分，无疼痛和 3 分剧烈疼痛。综合评分为 0 分低和 45 分高分疼痛。
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交货后 1 周
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会阴部疼痛
大体时间：分娩后 6 周
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使用 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 分娩后 6 周会阴部疼痛。
这是一个描述疼痛的 15 个问题调查。
该量表的评分为 0 分，无疼痛和 3 分剧烈疼痛。综合评分为 0 分低和 45 分高分疼痛。
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分娩后 6 周
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会阴部疼痛
大体时间：分娩后3个月
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使用 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 分娩后 3 个月的会阴疼痛。
这是一个描述疼痛的 15 个问题调查。
该量表的评分为 0 分，无疼痛和 3 分剧烈疼痛。综合评分为 0 分低和 45 分高分疼痛。
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分娩后3个月
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会阴部疼痛
大体时间：分娩后 6 个月
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使用 VRS（口头评定量表）测量阴道分娩后 6 个月的会阴疼痛。
该量表的评分为 0 无痛和 10 最痛。
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分娩后 6 个月
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会阴部疼痛
大体时间：交货后 1 年
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使用 VRS（口头评定量表）测量阴道分娩后 1 年的会阴疼痛。
该量表的评分为 0 无痛和 10 最痛。
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交货后 1 年
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产后抑郁症的存在
大体时间：交货后 1 周
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使用爱丁堡产后抑郁量表问卷确定分娩后 7 天是否存在产后抑郁症。
该问卷使用 10 个问题，得分为 0 低到 3 高，总分为 0 低 30 高。
高分表明有抑郁症的可能性。
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交货后 1 周
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产后抑郁症的存在
大体时间：分娩后 6 周
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使用爱丁堡产后抑郁量表问卷确定分娩后 6 周是否存在产后抑郁症。
该问卷使用 10 个问题，得分为 0 低到 3 高，总分为 0 低 30 高。
高分表明有抑郁症的可能性。
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分娩后 6 周
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评估母婴关系
大体时间：交货后 1 周
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使用产后依恋量表 (MPAS) 问卷评估母婴关系。
19 个总问题调查，每个问题得分为 1 = 低依恋和 5 = 高依恋。
总分 19 低依恋到 95 高母婴依恋。
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交货后 1 周
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评估母婴关系
大体时间：分娩后 6 周
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使用产后依恋量表 (MPAS) 问卷评估母婴关系。
19 个总问题调查，每个问题得分为 1 = 低依恋和 5 = 高依恋。
总分 19 低依恋到 95 高母婴依恋。
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分娩后 6 周
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评估母婴关系
大体时间：分娩后3个月
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使用产后依恋量表 (MPAS) 问卷评估母婴关系。
19 个总问题调查，每个问题得分为 1 = 低依恋和 5 = 高依恋。
总分 19 低依恋到 95 高母婴依恋。
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分娩后3个月
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Medoc 通路设备分数
大体时间：交货后 1 周
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Medoc Pathway Device (Durham NC) 使用 VRS（口头评定量表）的疼痛感觉结果 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛
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交货后 1 周
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母亲的生活质量
大体时间：分娩后3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 问卷。
28个问题调查
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分娩后3个月
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女性性功能
大体时间：分娩后3个月
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女性性功能指数问卷（FSFI）。这是一个19个问题的调查，得分为2低性功能和36高性功能。
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分娩后3个月
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Promis 29 简介
大体时间：6周
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29 个问题恢复调查，28 个问题得分为 1 低到 5 高，一个问题得分为 0-10 疼痛。
综合总分低（差）28 综合总分高 150（好）
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6周
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Promis 29 简介
大体时间：3个月
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29 个问题恢复调查，28 个问题得分为 1 低到 5 高，一个问题得分为 0-10 疼痛。
综合总分低（差）28 综合总分高 150（好）
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3个月
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简要疼痛量表（简表）已修改
大体时间：交货后 1 天
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7 问题调查。
6 个项目得分为 0 无痛 -10 最严重的疼痛是你能想象到的量表。 1 项评分为缓解%。
0= 无缓解（差）和 100% 完全缓解（好）
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交货后 1 天
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简要疼痛量表（简表）已修改
大体时间：交货后 1 周
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7 问题调查。
6 个项目得分为 0 无痛 -10 最严重的疼痛是你能想象到的量表。 1 项评分为缓解%。
0= 无缓解（差）和 100% 完全缓解（好）
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交货后 1 周
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简要疼痛量表（简表）已修改
大体时间：分娩后 6 周
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7 问题调查。
6 个项目得分为 0 无痛 -10 最严重的疼痛是你能想象到的量表。 1 项评分为缓解%。
0= 无缓解（差）和 100% 完全缓解（好）
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分娩后 6 周
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简要疼痛量表（简表）已修改
大体时间：分娩后3个月
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7 问题调查。
6 项得分为 0 无痛 -10 是您可以想象的最严重的疼痛量表。 1 个项目评分为缓解百分比。
0= 无缓解（差）和 100% 完全缓解（好）
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分娩后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feyce Peralta, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Chang SR, Chen KH, Lee CN, Shyu MK, Lin MI, Lin WA. Relationships between perineal pain and postpartum depressive symptoms: A prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:68-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.012. Epub 2016 Feb 26.
- Bauchat JR, Higgins N, Wojciechowski KG, McCarthy RJ, Toledo P, Wong CA. Low-dose ketamine with multimodal postcesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):3-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.10.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00206016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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