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Dolore perineale postpartum dopo lesioni ostetriche dello sfintere anale

26 ottobre 2023 aggiornato da: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Dolore perineale postpartum dopo lesioni ostetriche dello sfintere anale: uno studio clinico randomizzato

Le lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS) comprendono lesioni perineali di terzo e quarto grado. Queste lacrime possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita delle donne a breve e lungo termine. Una delle complicazioni immediate più dolorose di questa grave lesione perineale è il dolore perineale. Le donne possono anche sperimentare depressione postpartum, dispareunia e funzione sessuale alterata dopo OASIS.

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti di tre interventi (placebo, ketamina per via endovenosa a basso dosaggio più morfina epidurale o morfina epidurale da sola) sul dolore acuto dopo OASIS.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza del dolore perineale nei pazienti postpartum 1 settimana dopo le lesioni ostetriche dello sfintere anale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Parlando inglese
  • Parto vaginale (spontaneo o assistito)
  • Un feto a termine (>37 settimane di gestazione)
  • OASIS come valutato dal fornitore ostetrico
  • Analgesia epidurale funzionale al momento del parto
  • Paziente suscettibile di follow-up in clinica perineale specialistica entro la prima settimana dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia pelvica
  • Storia di dolore pelvico cronico
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario
  • Donne con malformazioni note delle vie urinarie
  • Vere allergie alla ketamina e/o alla morfina
  • Preeclampsia o disturbo ipertensivo al momento del parto
  • Apnee ostruttive del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina epidurale + soluzione salina IV
Soluzione fisiologica sterile attraverso il catetere epidurale. Soluzione salina sterile tramite catetere endovenoso.
Droga: Soluzione salina epidurale + soluzione salina IV
Iniezione di soluzione fisiologica sterile nel catetere epidurale e nel catetere endovenoso
Comparatore attivo: Morfina epidurale 3 mg + soluzione salina EV
3 milligrammi di morfina attraverso il catetere epidurale. Soluzione salina sterile tramite catetere endovenoso.
Droga: Morfina epidurale 3 mg + soluzione salina EV
Iniezione di morfina 3 milligrammi nel catetere epidurale e catetere endovenoso di soluzione fisiologica normale sterile
Comparatore attivo: Morfina epidurale 3 mg + ketamina EV 0,3 mg/kg
3 milligrammi di morfina attraverso il catetere epidurale. Ketamina 0,3 milligrammi per chilogrammo tramite catetere endovenoso.
Droga: Morfina epidurale 3 mg + ketamina EV 0,3 mg/kg
Iniezione di morfina 3 milligrammi nel catetere epidurale e 0,3 milligrammi per chilogrammo di peso infusi nel catetere endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore perineale in pazienti postpartum 1 settimana dopo lesioni ostetriche dello sfintere anale.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto vaginale
Dolore perineale 1 settimana dopo il parto vaginale misurato utilizzando la VRS (scala di valutazione verbale). La scala è segnata 0 nessun dolore e 10 dolore più alto.
1 settimana dopo il parto vaginale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore perineale
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la consegna
Dolore perineale giorno 1 dopo il parto utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ). Questo è un sondaggio di 15 domande che descrive il dolore su una scala. La scala ha un punteggio di 0 nessun dolore e 3 di dolore intenso. Punteggio combinato 0 basso e 45 dolore alto.
Giorno 1 dopo la consegna
Dolore perineale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Dolore perineale giorno 7 dopo il parto utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ). Questo è un sondaggio di 15 domande che descrive il dolore su una scala. La scala ha un punteggio di 0 nessun dolore e 3 di dolore intenso. Punteggio combinato 0 basso e 45 dolore alto.
1 settimana dopo la consegna
Dolore perineale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Dolore perineale 6 settimane dopo il parto utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ). Questo è un sondaggio di 15 domande che descrive il dolore su una scala. La scala ha un punteggio di 0 nessun dolore e 3 di dolore intenso. Punteggio combinato 0 basso e 45 dolore alto.
6 settimane dopo la consegna
Dolore perineale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Dolore perineale 3 mesi dopo il parto utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ). Questo è un sondaggio di 15 domande che descrive il dolore su una scala. La scala ha un punteggio di 0 nessun dolore e 3 di dolore intenso. Punteggio combinato 0 basso e 45 dolore alto.
3 mesi dopo la consegna
Dolore perineale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Dolore perineale 6 mesi dopo il parto vaginale misurato utilizzando la VRS (scala di valutazione verbale). La scala è segnata 0 nessun dolore e 10 dolore più alto.
6 mesi dopo la consegna
Dolore perineale
Lasso di tempo: 1 anno dalla consegna
Dolore perineale 1 anno dopo il parto vaginale misurato utilizzando la VRS (scala di valutazione verbale). La scala è segnata 0 nessun dolore e 10 dolore più alto.
1 anno dalla consegna
Presenza di depressione postpartum
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Presenza di depressione postpartum 7 giorni dopo il parto determinata utilizzando il questionario Edinburgh Postnatal Depression Scale. Il questionario utilizza 10 domande con punteggio da 0 basso a 3 alto per un punteggio totale di 0 basso 30 alto. Punteggi alti indicano il potenziale per la depressione.
1 settimana dopo la consegna
Presenza di depressione postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Presenza di depressione postpartum 6 settimane dopo il parto determinata utilizzando il questionario Edinburgh Postnatal Depression Scale. Il questionario utilizza 10 domande con punteggio da 0 basso a 3 alto per un punteggio totale di 0 basso 30 alto. Punteggi alti indicano il potenziale per la depressione.
6 settimane dopo la consegna
Valutazione del legame materno-infantile
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Valutazione del legame materno infantile utilizzando il questionario Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Sondaggio di 19 domande totali a cui viene assegnato un punteggio 1= attaccamento basso e 5 = attaccamento alto per ogni domanda. Punteggi totali 19 basso attaccamento a 95 alto attaccamento materno-infantile.
1 settimana dopo la consegna
Valutazione del legame materno-infantile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Valutazione del legame materno infantile utilizzando il questionario Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Sondaggio di 19 domande totali a cui viene assegnato un punteggio 1= attaccamento basso e 5 = attaccamento alto per ogni domanda. Punteggi totali 19 basso attaccamento a 95 alto attaccamento materno-infantile.
6 settimane dopo la consegna
Valutazione del legame materno-infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Valutazione del legame materno infantile utilizzando il questionario Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Sondaggio di 19 domande totali a cui viene assegnato un punteggio 1= attaccamento basso e 5 = attaccamento alto per ogni domanda. Punteggi totali 19 basso attaccamento a 95 alto attaccamento materno-infantile.
3 mesi dopo la consegna
Punteggio del dispositivo Medoc Pathway
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Medoc Pathway Device (Durham NC) risultati sensoriali del dolore utilizzando VRS (scala di valutazione verbale) 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
1 settimana dopo la consegna
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 questionario. Sondaggio di 28 domande
3 mesi dopo la consegna
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Si tratta di un sondaggio di 19 domande a cui viene assegnato un punteggio di 2 funzione sessuale bassa e 36 funzione sessuale alta.
3 mesi dopo la consegna
Promis 29 profilo
Lasso di tempo: 6 settimane
Sondaggio sul recupero di 29 domande, 28 domande con punteggio da 1 basso a 5 alto e una domanda con punteggio da 0 a 10 per il dolore. Punteggio totale combinato basso (scarso) 28 Punteggio totale combinato alto 150 (buono)
6 settimane
Promis 29 profilo
Lasso di tempo: 3 mesi
Sondaggio sul recupero di 29 domande, 28 domande con punteggio da 1 basso a 5 alto e una domanda con punteggio da 0 a 10 per il dolore. Punteggio totale combinato basso (scarso) 28 Punteggio totale combinato alto 150 (buono)
3 mesi
Breve Inventario del Dolore (Forma Breve) Modificato
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
Sondaggio di 7 domande. 6 elementi hanno ottenuto un punteggio di 0 nessun dolore -10 il peggior dolore che puoi immaginare scala. 1 elemento valutato come sollievo%. 0= nessun sollievo (scarso) e sollievo completo al 100% (buono)
1 giorno dopo la consegna
Inventario breve del dolore (forma breve) modificato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Sondaggio di 7 domande. 6 elementi hanno ottenuto un punteggio di 0 nessun dolore -10 il peggior dolore che puoi immaginare scala. 1 elemento valutato come sollievo%. 0= nessun sollievo (scarso) e sollievo completo al 100% (buono)
1 settimana dopo la consegna
Inventario breve del dolore (forma breve) modificato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Sondaggio di 7 domande. 6 elementi hanno ottenuto un punteggio di 0 nessun dolore -10 il peggior dolore che puoi immaginare scala. 1 elemento valutato come sollievo%. 0= nessun sollievo (scarso) e sollievo completo al 100% (buono)
6 settimane dopo la consegna
Inventario breve del dolore (forma breve) modificato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Sondaggio di 7 domande. 6 elementi hanno ottenuto un punteggio di 0 nessun dolore -10 il peggior dolore che puoi immaginare scala. 1 elemento valutato come rilievo %. 0= nessun sollievo (scarso) e sollievo completo al 100% (buono)
3 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00206016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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