Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból krocza po porodzie po urazach zwieracza odbytu położniczego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Ból krocza po porodzie po urazach zwieracza odbytu położniczego: randomizowane badanie kliniczne

Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS) obejmują rozdarcia krocza trzeciego i czwartego stopnia. Te łzy mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia kobiet w krótkim i długim okresie. Jednym z najbardziej niepokojących bezpośrednich powikłań tego ciężkiego urazu krocza jest ból krocza. Kobiety mogą również doświadczać depresji poporodowej, dyspareunii i zmienionych funkcji seksualnych po OASIS.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu trzech interwencji (placebo, dożylna dawka ketaminy z morfiną zewnątrzoponową lub sama morfina zewnątrzoponowa) na ostry ból po OASIS.

Celem pracy jest ocena częstości występowania bólu krocza u pacjentek po porodzie 1 tydzień po położniczych urazach zwieracza odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Poród drogami natury (spontaniczny lub wspomagany)
  • Płód urodzony o czasie (>37 tydzień ciąży)
  • OASIS według oceny lekarza położnika
  • Funkcjonalna analgezja zewnątrzoponowa w czasie porodu
  • Pacjentka kwalifikująca się do obserwacji w specjalistycznej poradni krocza w pierwszym tygodniu po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja miednicy
  • Historia przewlekłego bólu miednicy
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych
  • Kobiety ze stwierdzonymi wadami rozwojowymi dróg moczowych
  • Prawdziwa alergia na ketaminę i/lub morfinę
  • Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie w momencie porodu
  • Obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór soli zewnątrzoponowej + sól fizjologiczna IV
Sterylna sól fizjologiczna przez cewnik zewnątrzoponowy. Sterylna sól fizjologiczna przez cewnik dożylny.
Lek: Roztwór soli zewnątrzoponowej + sól fizjologiczna IV
Sterylna iniekcja soli fizjologicznej do cewnika zewnątrzoponowego i cewnika dożylnego
Aktywny komparator: Morfina zewnątrzoponowa 3 mg + IV sól fizjologiczna
3 miligramy morfiny przez cewnik zewnątrzoponowy. Sterylna sól fizjologiczna przez cewnik dożylny.
Lek: Morfina zewnątrzoponowa 3 mg + IV sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie 3 miligramów morfiny do cewnika zewnątrzoponowego i sterylnego cewnika dożylnego z normalną solą fizjologiczną
Aktywny komparator: Morfina zewnątrzoponowa 3 mg + ketamina dożylna 0,3 mg/kg
3 miligramy morfiny przez cewnik zewnątrzoponowy. Ketamina 0,3 miligrama na kilogram przez cewnik dożylny.
Lek: Morfina zewnątrzoponowa 3 mg + ketamina dożylna 0,3 mg/kg
Wstrzyknięcie morfiny 3 miligramy do cewnika zewnątrzoponowego i 0,3 miligrama na kilogram masy w infuzji do cewnika dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból krocza u pacjentek po porodzie 1 tydzień po położniczym uszkodzeniu zwieracza odbytu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie siłami natury
Ból krocza 1 tydzień po porodzie drogami natury mierzony za pomocą VRS (werbalnej skali oceny bólu). Skala oceniana jest od 0 (brak bólu - dobry wynik) do 10 (najwyższy ból - zły wynik).
1 tydzień po porodzie siłami natury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból krocza
Ramy czasowe: Dzień 1 po porodzie
Ból krocza dzień 1 po porodzie przy użyciu Kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Jest to ankieta składająca się z 15 pytań opisujących ból w skali. Skala punktuje 0 brak bólu i 3 silny ból. Łączny wynik 0 niski i 45 wysoki ból.
Dzień 1 po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ból krocza 7 dzień po porodzie przy użyciu Kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Jest to ankieta składająca się z 15 pytań opisujących ból w skali. Skala punktuje 0 brak bólu i 3 silny ból. Łączny wynik 0 niski i 45 wysoki ból.
1 tydzień po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ból krocza 6 tygodni po porodzie za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Jest to ankieta składająca się z 15 pytań opisujących ból w skali. Skala punktuje 0 brak bólu i 3 silny ból. Łączny wynik 0 niski i 45 wysoki ból.
6 tygodni po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Ból krocza 3 miesiące po porodzie za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Jest to ankieta składająca się z 15 pytań opisujących ból w skali. Skala punktuje 0 brak bólu i 3 silny ból. Łączny wynik 0 niski i 45 wysoki ból.
3 miesiące po porodzie
Ocena więzi matka-dziecko
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ocena więzi matki z niemowlęciem za pomocą kwestionariusza Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). 19 pytań w ankiecie, gdzie każde pytanie oceniane jest od 1 = słaba więź do 5 = silna więź. Łączny wynik od 19 (słaba więź) do 95 (silna więź matki z niemowlęciem).
1 tydzień po porodzie
Obecność depresji poporodowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po dostawie
Obecność depresji poporodowej 7 dni po porodzie oceniana za pomocą kwestionariusza Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań ocenianych od 0 (nisko) do 3 (wysoko), co daje łączny wynik od 0 (niski) do 30 (wysoki).
Wysokie wyniki wskazują na potencjalną depresję.
1 tydzień po dostawie
Krótki Inwentarz Bólu (BPI-ST Krótka Wersja) Bieżący Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Część 1 ankiety z 7 pytaniami (Ból obecny). Skala 0 brak bólu - 10 najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić.
1 tydzień po porodzie
Obecność depresji poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Obecność depresji poporodowej 6 tygodni po porodzie oceniona za pomocą skali Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (Edinburgh Postnatal Depression Scale). Kwestionariusz zawiera 10 pytań punktowanych od 0 (niski) do 3 (wysoki), co daje łączny wynik od 0 (niski) do 30 (wysoki). Wysokie wyniki wskazują na możliwość depresji.
6 tygodni po porodzie
Ocena więzi matczącą
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ocena więzi matki z niemowlęciem przy użyciu kwestionariusza Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Ankieta składająca się z 19 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 (niska więź) do 5 (wysoka więź). Łączny wynik od 19 (niska więź) do 95 (wysoka więź matki z niemowlęciem).
6 tygodni po porodzie
Krótki Inwentarz Bólu (BPI-ST Krótka Forma) Ból Obecny
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Część 1 z 7 pytań ankiety (Ból obecny). Skala 0 brak bólu -10 najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić.
6 tygodni po porodzie
Ocena więzi matka-dziecko
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Ocena więzi matka-dziecko za pomocą kwestionariusza Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Ankieta składająca się z 19 pytań, oceniana od 1 = niska więź do 5 = silna więź za każde pytanie. Łączny wynik od 19 (niska więź) do 95 (silna więź matka-dziecko).
3 miesiące po porodzie
Funkcje seksualne kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnej kobiet (FSFI). Jest to 19-pytaniowa ankieta, której wynik wynosi od 2 (niska funkcja seksualna) do 36 (wysoka funkcja seksualna).
3 miesiące po porodzie
Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI-ST Formularz Krótki) Bieżący Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Część 1 ankiety składającej się z 7 pytań (Obecny ból). Skala: 0 - brak bólu - 10 - najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po porodzie
Promis 29 Profil (Pytanie tylko o funkcję fizyczną)
Ramy czasowe: 3 miesiące
29-pytaniowa ankieta oceniająca powrót do zdrowia, 28 pytań ocenianych od 1 (niski) do 5 (wysoki) i jedno pytanie dotyczące bólu oceniane w skali 0-10.
Niski łączny wynik (słaby) 28, wysoki łączny wynik (dobry) 150.
Kwestionariusz PROMIS-29 jest oceniany przez zsumowanie surowych odpowiedzi (skala 1-5) dla siedmiu domen (po cztery pytania każda) oraz oceny bólu 0-10, a następnie przeliczenie tych wartości na wyniki T (średnia=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższą sprawność fizyczną.
3 miesiące
Promis 29 Profil (Tylko pytanie funkcji lękowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta dotycząca regeneracji składająca się z 29 pytań; 28 pytań ocenianych od 1 (niskie) do 5 (wysokie), a jedno pytanie o ból w skali 0-10. Niski łączny wynik (słaby) - 28, wysoki łączny wynik (dobry) - 150. Kwestionariusz PROMIS-29 jest następnie punktowany poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (skala 1-5) dla siedmiu domen (po cztery pytania każda) oraz oceny lęku 0-10, a następnie przekształcenie ich na wyniki T (średnia=50, SD=10). Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom lęku.
3 miesiące
Profil PROMIS-29 (Tylko pytanie dotyczące objawów depresyjnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
29 pytań dotyczących oceny powrotu do zdrowia, 28 pytań ocenianych od 1 (niski) do 5 (wysoki) i jedno pytanie dotyczące bólu w skali 0-10.
Niski łączny wynik (słaby) 28, wysoki łączny wynik (dobry) 150. Kwestionariusz PROMIS-29 jest następnie oceniany poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (skala 1-5) dla siedmiu domen (po cztery pytania każda) oraz oceny bólu 0-10, a następnie przeliczenie ich na wyniki T (średnia=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom depresji.
3 miesiące
Promis 29 Profil (Tylko Pytanie Dotyczące Zmęczenia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
29 pytań w ankiecie dotyczącej powrotu do zdrowia, 28 pytań ocenianych od 1 (nisko) do 5 (wysoko) i jedno pytanie oceniane 0-10 dla bólu.
Niski łączny wynik (słaby) 28, wysoki łączny wynik 150 (dobry).
Kwestionariusz PROMIS-29 jest następnie punktowany poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi na pytania (skala 1-5) dla siedmiu domen (po cztery pytania każda) oraz oceny bólu w skali 0-10, a następnie przekształcenie ich na wyniki T (średnia=50, SD=10).
Wyższy wynik T oznacza wyższy poziom zmęczenia.
3 miesiące
Profil Promis 29 (Tylko pytanie dotyczące zaburzeń snu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
29-pytaniowa ankieta rekonwalescencji, 28 pytań punktowanych od 1 (niski) do 5 (wysoki) i jedno pytanie dotyczące bólu w skali 0-10.
Niski łączny wynik (słaby) 28, wysoki łączny wynik 150 (dobry).
Kwestionariusz PROMIS-29 jest następnie oceniany poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (skala 1-5) dla siedmiu domen (po cztery pytania każda) i oceny bólu 0-10, a następnie przekształcenie ich na wyniki T (średnia=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom zaburzeń snu.
3 miesiące
Promis 29 Profil (Tylko pytanie dotyczące funkcji społecznej)
Ramy czasowe: 3 month
Kwestionariusz rekonwalescencji z 29 pytaniami, 28 pytań ocenianych w skali 1 (niska) do 5 (wysoka) oraz jedno pytanie dotyczące bólu oceniane 0-10.
Niska łączna punktacja (słaby) 28, wysoka łączna punktacja (dobry) 150.
Kwestionariusz PROMIS-29 jest obliczany poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (skala 1-5) dla siedmiu domen (cztery pytania każda) oraz oceny bólu 0-10, a następnie przekształcenie ich na wyniki T (średnia=50, SD=10).
Wyższy wynik T oznacza wyższy poziom funkcjonowania społecznego.
3 month
Kwestionariusz Promis 29 (Tylko pytanie dotyczące zakłóceń bólu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz powrotu do zdrowia składający się z 29 pytań, w tym 28 pytań punktowanych w skali od 1 (niski) do 5 (wysoki) oraz jedno pytanie dotyczące bólu w skali 0–10. Niski łączny wynik (słaby) 28, wysoki łączny wynik (dobry) 150. Kwestionariusz PROMIS-29 jest oceniany poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (skala 1–5) dla siedmiu dziedzin (po cztery pytania każda) oraz oceny bólu w skali 0–10, a następnie przekształcenie ich na wyniki T (średnia=50, SD=10). Wyższy wynik T oznacza wyższy poziom interferencji bólu.
3 miesiące
Ból krocza
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Ból krocza 1 rok po porodzie siłami natury mierzony za pomocą VRS (werbalna skala oceny bólu). Skala punktowana od 0 - brak bólu (dobrze) do 10 - ból najwyższy (źle).
1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00206016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Roztwór soli zewnątrzoponowej + sól fizjologiczna IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj