Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból krocza po porodzie po urazach zwieracza odbytu położniczego

26 października 2023 zaktualizowane przez: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Ból krocza po porodzie po urazach zwieracza odbytu położniczego: randomizowane badanie kliniczne

Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS) obejmują rozdarcia krocza trzeciego i czwartego stopnia. Te łzy mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia kobiet w krótkim i długim okresie. Jednym z najbardziej niepokojących bezpośrednich powikłań tego ciężkiego urazu krocza jest ból krocza. Kobiety mogą również doświadczać depresji poporodowej, dyspareunii i zmienionych funkcji seksualnych po OASIS.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu trzech interwencji (placebo, dożylna dawka ketaminy z morfiną zewnątrzoponową lub sama morfina zewnątrzoponowa) na ostry ból po OASIS.

Celem pracy jest ocena częstości występowania bólu krocza u pacjentek po porodzie 1 tydzień po położniczych urazach zwieracza odbytu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Poród drogami natury (spontaniczny lub wspomagany)
  • Płód urodzony o czasie (>37 tydzień ciąży)
  • OASIS według oceny lekarza położnika
  • Funkcjonalna analgezja zewnątrzoponowa w czasie porodu
  • Pacjentka kwalifikująca się do obserwacji w specjalistycznej poradni krocza w pierwszym tygodniu po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja miednicy
  • Historia przewlekłego bólu miednicy
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych
  • Kobiety ze stwierdzonymi wadami rozwojowymi dróg moczowych
  • Prawdziwa alergia na ketaminę i/lub morfinę
  • Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie w momencie porodu
  • Obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór soli zewnątrzoponowej + sól fizjologiczna IV
Sterylna sól fizjologiczna przez cewnik zewnątrzoponowy. Sterylna sól fizjologiczna przez cewnik dożylny.
Lek: Roztwór soli zewnątrzoponowej + sól fizjologiczna IV
Sterylna iniekcja soli fizjologicznej do cewnika zewnątrzoponowego i cewnika dożylnego
Aktywny komparator: Morfina zewnątrzoponowa 3 mg + IV sól fizjologiczna
3 miligramy morfiny przez cewnik zewnątrzoponowy. Sterylna sól fizjologiczna przez cewnik dożylny.
Lek: Morfina zewnątrzoponowa 3 mg + IV sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie 3 miligramów morfiny do cewnika zewnątrzoponowego i sterylnego cewnika dożylnego z normalną solą fizjologiczną
Aktywny komparator: Morfina zewnątrzoponowa 3 mg + ketamina dożylna 0,3 mg/kg
3 miligramy morfiny przez cewnik zewnątrzoponowy. Ketamina 0,3 miligrama na kilogram przez cewnik dożylny.
Lek: Morfina zewnątrzoponowa 3 mg + ketamina dożylna 0,3 mg/kg
Wstrzyknięcie morfiny 3 miligramy do cewnika zewnątrzoponowego i 0,3 miligrama na kilogram masy w infuzji do cewnika dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból krocza u pacjentek po porodzie 1 tydzień po położniczych urazach zwieracza odbytu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie siłami natury
Ból krocza 1 tydzień po porodzie drogami natury mierzony za pomocą VRS (werbalna skala oceny). Skala punktuje 0 brak bólu i 10 najwyższy ból.
1 tydzień po porodzie siłami natury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból krocza
Ramy czasowe: Dzień 1 po porodzie
Ból krocza dzień 1 po porodzie przy użyciu Kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Jest to ankieta składająca się z 15 pytań opisujących ból w skali. Skala punktuje 0 brak bólu i 3 silny ból. Łączny wynik 0 niski i 45 wysoki ból.
Dzień 1 po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ból krocza 7 dzień po porodzie przy użyciu Kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Jest to ankieta składająca się z 15 pytań opisujących ból w skali. Skala punktuje 0 brak bólu i 3 silny ból. Łączny wynik 0 niski i 45 wysoki ból.
1 tydzień po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ból krocza 6 tygodni po porodzie za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Jest to ankieta składająca się z 15 pytań opisujących ból w skali. Skala punktuje 0 brak bólu i 3 silny ból. Łączny wynik 0 niski i 45 wysoki ból.
6 tygodni po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Ból krocza 3 miesiące po porodzie za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Jest to ankieta składająca się z 15 pytań opisujących ból w skali. Skala punktuje 0 brak bólu i 3 silny ból. Łączny wynik 0 niski i 45 wysoki ból.
3 miesiące po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Ból krocza 6 miesięcy po porodzie drogami natury mierzony za pomocą VRS (werbalna skala oceny). Skala punktuje 0 brak bólu i 10 najwyższy ból.
6 miesięcy po porodzie
Ból krocza
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Ból krocza 1 rok po porodzie drogami natury mierzony za pomocą VRS (werbalna skala oceny). Skala punktuje 0 brak bólu i 10 najwyższy ból.
1 rok po porodzie
Obecność depresji poporodowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Obecność depresji poporodowej 7 dni po porodzie stwierdzona za pomocą kwestionariusza Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Kwestionariusz składa się z 10 pytań z punktacją od 0 do 3, co daje łączny wynik 0 i 30. Wysokie wyniki wskazują na możliwość wystąpienia depresji.
1 tydzień po porodzie
Obecność depresji poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Obecność depresji poporodowej 6 tygodni po porodzie stwierdzona za pomocą kwestionariusza Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Kwestionariusz składa się z 10 pytań z punktacją od 0 do 3, co daje łączny wynik 0 i 30. Wysokie wyniki wskazują na możliwość wystąpienia depresji.
6 tygodni po porodzie
Ocena więzi matka-niemowlę
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ocena więzi matki z niemowlęciem za pomocą kwestionariusza Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Łączna ankieta zawiera 19 pytań, które są punktowane 1 = niskie przywiązanie i 5 = wysokie przywiązanie za każde pytanie. Suma punktów 19 niskiego przywiązania do 95 wysokiego przywiązania niemowlęcia matki.
1 tydzień po porodzie
Ocena więzi matka-niemowlę
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ocena więzi matki z niemowlęciem za pomocą kwestionariusza Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Łączna ankieta zawiera 19 pytań, które są punktowane 1 = niskie przywiązanie i 5 = wysokie przywiązanie za każde pytanie. Suma punktów 19 niskiego przywiązania do 95 wysokiego przywiązania niemowlęcia matki.
6 tygodni po porodzie
Ocena więzi matka-niemowlę
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Ocena więzi matki z niemowlęciem za pomocą kwestionariusza Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Łączna ankieta zawiera 19 pytań, które są punktowane 1 = niskie przywiązanie i 5 = wysokie przywiązanie za każde pytanie. Suma punktów 19 niskiego przywiązania do 95 wysokiego przywiązania niemowlęcia matki.
3 miesiące po porodzie
Wynik urządzenia Medoc Pathway
Ramy czasowe: 1 tydzień po dostawie
Medoc Pathway Device (Durham NC) wyniki sensoryczne bólu za pomocą VRS (werbalna skala oceny) 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
1 tydzień po dostawie
Jakość życia matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz systemu informacji o wynikach leczenia zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) 29. Ankieta z 28 pytaniami
3 miesiące po porodzie
Kobiece funkcje seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Jest to ankieta składająca się z 19 pytań, w której ocenia się 2 słabe funkcje seksualne i 36 wysokie funkcje seksualne.
3 miesiące po porodzie
Profil Promis 29
Ramy czasowe: 6 tydzień
Ankieta dotycząca regeneracji składająca się z 29 pytań, 28 pytań z punktacją od 1 niskiej do 5 wysokiej i jedno pytanie z punktacją 0-10 za ból. Niski łączny wynik (słaby) 28 Wysoki łączny wynik 150 łączny wynik (dobry)
6 tydzień
Profil Promis 29
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta dotycząca regeneracji składająca się z 29 pytań, 28 pytań z punktacją od 1 niskiej do 5 wysokiej i jedno pytanie z punktacją 0-10 za ból. Niski łączny wynik (słaby) 28 Wysoki łączny wynik 150 łączny wynik (dobry)
3 miesiące
Zmodyfikowano skróconą inwentaryzację bólu (formularz skrócony).
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
Ankieta z 7 pytaniami. 6 pozycji uzyskało 0 brak bólu -10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w skali. 1 pozycja oceniona jako ulga%. 0 = brak ulgi (słaby) i 100% całkowitej ulgi (dobry)
1 dzień po porodzie
Zmodyfikowano skróconą inwentaryzację bólu (formularz skrócony).
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ankieta z 7 pytaniami. 6 pozycji uzyskało 0 brak bólu -10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w skali. 1 pozycja oceniona jako ulga%. 0 = brak ulgi (słaby) i 100% całkowitej ulgi (dobry)
1 tydzień po porodzie
Zmodyfikowano skróconą inwentaryzację bólu (formularz skrócony).
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ankieta z 7 pytaniami. 6 pozycji uzyskało 0 brak bólu -10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w skali. 1 pozycja oceniona jako ulga%. 0 = brak ulgi (słaby) i 100% całkowitej ulgi (dobry)
6 tygodni po porodzie
Zmodyfikowano skróconą inwentaryzację bólu (formularz skrócony).
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Ankieta z 7 pytaniami. 6 pozycji uzyskało 0 brak bólu -10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w skali. 1 pozycja oceniona jako ulga %. 0 = brak ulgi (słaby) i 100% całkowitej ulgi (dobry)
3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00206016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli zewnątrzoponowej + sól fizjologiczna IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj