産科肛門括約筋損傷後の産後の会陰痛
2026年4月7日 更新者：Feyce M. Peralta, MD, MS、Northwestern University
産科肛門括約筋損傷後の産後の会陰痛：ランダム化臨床試験
産科肛門括約筋損傷 (OASIS) には、第 3 度および第 4 度の会陰裂傷が含まれます。 これらの涙は、短期的および長期的に女性の生活の質に大きな影響を与える可能性があります. この重度の会陰損傷の最も悲惨な即時合併症の 1 つは、会陰痛です。 女性はまた、産後うつ病、性交疼痛症、および OASIS 後の性機能の変化を経験する可能性があります。
これは、OASIS 後の急性疼痛に対する 3 つの介入 (プラセボ、低用量の静脈内ケタミンと硬膜外モルヒネ、または硬膜外モルヒネ単独) の効果を研究するランダム化比較試験です。
この研究の目的は、産科肛門括約筋損傷の 1 週間後の産褥患者における会陰痛の発生率を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 英語を話す
- 経膣分娩（自然分娩または補助分娩）
- 満期産（妊娠37週以上）
- 産科提供者によって評価されたOASIS
- 分娩時の機能性硬膜外鎮痛
- -産後1週間以内に会陰専門クリニックでのフォローアップに適した患者
除外基準:
- 以前の骨盤手術
- 慢性骨盤痛の病歴
- 再発性尿路感染症の病歴
- 尿路の奇形が知られている女性
- ケタミンおよび/またはモルヒネに対する真のアレルギー
- 出産時の子癇前症または高血圧症
- 閉塞性睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：硬膜外生理食塩水 + IV 生理食塩水
硬膜外カテーテルを介して滅菌生理食塩水。
静脈カテーテルによる滅菌生理食塩水。
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硬膜外カテーテルおよび静脈内カテーテルへの滅菌生理食塩水注入
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アクティブコンパレータ：硬膜外モルヒネ 3 mg + IV 生理食塩水
硬膜外カテーテルを介して 3 ミリグラムのモルヒネ。
静脈カテーテルによる滅菌生理食塩水。
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モルヒネ 3 ミリグラムを硬膜外カテーテルに注射し、滅菌生理食塩水を静脈内カテーテルに注入
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アクティブコンパレータ：硬膜外モルヒネ 3 mg + IV ケタミン 0.3 mg/kg
硬膜外カテーテルを介して 3 ミリグラムのモルヒネ。
静脈内カテーテルによるケタミン 0.3 ミリグラム/キログラム。
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モルヒネ 3 ミリグラムを硬膜外カテーテルに注射し、0.3 ミリグラム/kg 体重を静脈内カテーテルに注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科肛門括約筋損傷後1週間の産後患者における会陰痛。
時間枠：膣分娩後1週間
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経腟分娩後1週間の会陰部痛をVRS（言語的評価尺度）を用いて測定しました。
スケールは0（痛みなし、良好）から10（最大の痛み、不良）で評価されます。
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膣分娩後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰痛
時間枠：納品後1日目
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用した分娩後 1 日目の会陰痛。
これは、スケールで痛みを説明する 15 の質問の調査です。
スケールは、痛みなし 0 と重度の痛み 3 とスコア付けされます。低いスコア 0 と高い痛み 45 の合計スコアです。
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納品後1日目
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会陰痛
時間枠：納品後1週間
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用した分娩後 7 日目の会陰痛。
これは、スケールで痛みを説明する 15 の質問の調査です。
スケールは、痛みなし 0 と重度の痛み 3 にスコア付けされます。合計スコア 0 低と 45 高い痛み。
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納品後1週間
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会陰痛
時間枠：納品後6週間
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用した分娩後 6 週間の会陰痛。
これは、スケールで痛みを説明する 15 の質問の調査です。
スケールは、痛みなし 0 と重度の痛み 3 とスコア付けされます。低いスコア 0 と高い痛み 45 の合計スコアです。
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納品後6週間
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会陰痛
時間枠：納品後3ヶ月
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用した分娩後 3 か月の会陰痛。
これは、スケールで痛みを説明する 15 の質問の調査です。
スケールは、痛みなし 0 と重度の痛み 3 とスコア付けされます。低いスコア 0 と高い痛み 45 の合計スコアです。
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納品後3ヶ月
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母子の絆の評価
時間枠：配送から1週間後
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母親の乳児への愛着を評価するために、Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)質問票を使用。
全19問の調査で、各質問に1＝低い愛着から5＝高い愛着でスコア化。 合計スコアは19（低い愛着、不良）から95（高い母子の愛着、良好）まで。 |
配送から1週間後
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産後うつ病の存在
時間枠：出産後1週間
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出産後7日目のエジンバラ産後うつ病評価尺度（EPDS）質問票によって判定された産後うつの存在。
質問票は10の質問から成り、各質問は0（低い）から3（高い）で採点され、合計スコアは0（低い）から30（高い）の範囲となる。
高いスコアはうつの可能性を示す。
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出産後1週間
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Brief Pain Inventory (BPI-ST Short Form) Current Pain
時間枠：出産後1週間
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7質問調査の第1部（現在の痛み）
0 痛みなし - 10 想像できる最悪の痛み |
出産後1週間
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産後うつ病の存在
時間枠：出産後6週間
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分娩後6週間における産後うつ病の有無は、エジンバラ産後うつ病評価票（Edinburgh Postnatal Depression Scale）質問票を用いて評価されます。
質問票は10の質問から成り、各質問は低スコア0から高スコア3で評価され、合計スコアは低0から高30となります。
高スコアは抑うつの可能性を示します。
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出産後6週間
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母子の絆の評価
時間枠：分娩後6週間
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母性後愛着尺度（MPAS）質問票を使用した母子間の愛着評価。
全19質問の調査で、各質問は1=愛着低い、5=愛着高いでスコア化。
合計スコアは19（低愛着）から95（高愛着）まで。
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分娩後6週間
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簡易疼痛測定（BPI-ST短縮版）の現在の痛み
時間枠：出産後6週間
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調査7問のパート1（現在の痛み）
0 痛みなし -10 想像できる最悪の痛みスケール。
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出産後6週間
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母と幼児の愛着（ボンディング）評価
時間枠：出産後3ヶ月
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母親の乳児との絆を評価するために、Maternal Postnatal Attachment Scale（MPAS）質問票を使用。
全19問の調査で、各質問は1＝低い絆、5＝高い絆でスコア化。 合計スコアは19点（低い絆）から95点（高い母親と乳児の絆）まで。 |
出産後3ヶ月
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女性性機能
時間枠：出産後3ヶ月
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女性性機能指標質問票（FSFI）。これは19の質問からなる調査で、スコアは2（低い性機能）から36（高い性機能）まであります。
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出産後3ヶ月
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簡易疼痛問卷（BPI-ST短版）當前疼痛
時間枠：出産後3ヶ月
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7つの質問からなる調査のパート1（現在の痛み）。
0 痛みなし - 10 想像できる最悪の痛み スケール。
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出産後3ヶ月
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Promis 29 プロフィール（身体機能の質問のみ）
時間枠：3ヶ月
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29質問の回復調査、28質問は1（低い）から5（高い）でスコア化され、1質問は痛みについて0-10でスコア化されます。\n合計スコアが低い（28）＝不良、合計スコアが高い（148）＝良好。PROMIS-29質問票は、7つのドメイン（各4質問）の生の項目反応（1-5スケール）と0-10の痛み評価を合計し、これらをTスコア（平均=50、SD=10）に変換して採点されます。\nTスコアが高いほど、身体機能が高いことを示します。
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3ヶ月
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Promis 29 プロフィール（不安機能質問のみ）
時間枠：3ヶ月
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29項目の回復調査、28項目は1（低い）から5（高い）までスコア付けされ、1項目は痛みについて0-10でスコア付けされます。
低い合計スコア（不良）28、高い合計スコア（良好）150。PROMIS-29アンケートは、その後、7つのドメイン（各4項目）に対して生の項目応答（1-5スケール）と0-10の不安評価を合計し、これらをTスコア（平均=50、SD=10）に変換することでスコア付けされます。
高いTスコアは高い不安を示します。
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3ヶ月
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Promis 29 プロフィール（抑うつ症状に関する質問のみ）
時間枠：3ヶ月
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29項目の回復調査、28項目は1（低い）から5（高い）でスコア化、1項目は疼痛を0〜10で評価します。
低い合計スコア（不良）28、高い合計スコア（良好）150。PROMIS-29質問票は、7つのドメイン（各4質問）の生の回答（1〜5スケール）と0〜10の疼痛評価を合計し、これらをTスコア（平均=50、SD=10）に変換してスコア化します。
Tスコアが高いほど抑うつが高いことを示します。
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3ヶ月
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Promis 29 プロファイル (疲労質問のみ)
時間枠：3ヶ月
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29項目の回復調査、28項目は1（低）から5（高）のスケールで採点され、1項目は痛みについて0-10のスケールで採点されます。
低い合計スコア（不良）28、高い合計スコア（良好）150。PROMIS-29質問票は、7つのドメイン（各4問）の生の回答（1-5スケール）と0-10の痛み評価を合計し、それをTスコア（平均=50、SD=10）に変換して採点されます。
より高いTスコアは、より高い疲労レベルを示します。
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3ヶ月
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PROPr 29 プロフィール（睡眠障害質問のみ）
時間枠：3ヶ月
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29項目の回復調査、28項目は1（低い）から5（高い）までスコア付けされ、1項目は0-10で痛みを評価。
合計スコアが低い（低い）28、高い149（良い）。PROMIS-29質問票は、7つのドメイン（各4問）の生の回答（1-5スケール）と0-10の痛み評価を合計し、Tスコア（平均50、SD10）に変換して採点します。
Tスコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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プロミス29プロフィール（社会的機能質問のみ）
時間枠：3ヶ月
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29の質問からなる回復調査。28の質問は1（低い）～5（高い）のスケールで評価され、痛みに関して1つの質問が0～10のスケールで評価される。
合計スコアが低い（28）と不良、合計スコアが高い（150）と良好を示す。PROMIS-29質問票は、7つのドメイン（それぞれ4つの質問）の回答（1～5スケール）と0～10の痛み評価を合計し、それをTスコア（平均50、標準偏差10）に変換することでスコアリングされる。
Tスコアが高いほど、社会機能のレベルが高いことを示す。
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3ヶ月
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Promis 29 プロフィール（痛みの干渉に関する質問のみ）
時間枠：3ヶ月
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29項目の回復調査、28項目は1（低）から5（高）までスコア付けされ、1項目は痛みのために0-10でスコア付けされます。
合計スコアが低い（悪い）は28、高い（良い）は150です。PROMIS-29質問票は、7つのドメイン（各4項目）について生の項目応答（1-5スケール）を合計し、0-10の痛み評価を加えた後、これらの値をTスコア（平均=50、SD=10）に変換してスコアリングされます。
高いTスコアは、より高いレベルの痛みの干渉を示します。
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3ヶ月
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会陰痛
時間枠：出産後1年
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経腟分娩後1年における会陰痛のVRS（言語的評価尺度）による評価。
スケールは0が痛みなし（良好）、10が最高の痛み（不良）として採点されます。
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出産後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feyce Peralta, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Chang SR, Chen KH, Lee CN, Shyu MK, Lin MI, Lin WA. Relationships between perineal pain and postpartum depressive symptoms: A prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:68-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.012. Epub 2016 Feb 26.
- Bauchat JR, Higgins N, Wojciechowski KG, McCarthy RJ, Toledo P, Wong CA. Low-dose ketamine with multimodal postcesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):3-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.10.002.
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00206016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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