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産科肛門括約筋損傷後の産後の会陰痛

2023年10月26日 更新者:Feyce M. Peralta, MD, MS、Northwestern University

産科肛門括約筋損傷後の産後の会陰痛:ランダム化臨床試験

産科肛門括約筋損傷 (OASIS) には、第 3 度および第 4 度の会陰裂傷が含まれます。 これらの涙は、短期的および長期的に女性の生活の質に大きな影響を与える可能性があります. この重度の会陰損傷の最も悲惨な即時合併症の 1 つは、会陰痛です。 女性はまた、産後うつ病、性交疼痛症、および OASIS 後の性機能の変化を経験する可能性があります。

これは、OASIS 後の急性疼痛に対する 3 つの介入 (プラセボ、低用量の静脈内ケタミンと硬膜外モルヒネ、または硬膜外モルヒネ単独) の効果を研究するランダム化比較試験です。

この研究の目的は、産科肛門括約筋損傷の 1 週間後の産褥患者における会陰痛の発生率を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 英語を話す
  • 経膣分娩(自然分娩または補助分娩)
  • 満期産(妊娠37週以上)
  • 産科提供者によって評価されたOASIS
  • 分娩時の機能性硬膜外鎮痛
  • -産後1週間以内に会陰専門クリニックでのフォローアップに適した患者

除外基準:

  • 以前の骨盤手術
  • 慢性骨盤痛の病歴
  • 再発性尿路感染症の病歴
  • 尿路の奇形が知られている女性
  • ケタミンおよび/またはモルヒネに対する真のアレルギー
  • 出産時の子癇前症または高血圧症
  • 閉塞性睡眠時無呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:硬膜外生理食塩水 + IV 生理食塩水
硬膜外カテーテルを介して滅菌生理食塩水。 静脈カテーテルによる滅菌生理食塩水。
硬膜外カテーテルおよび静脈内カテーテルへの滅菌生理食塩水注入
アクティブコンパレータ:硬膜外モルヒネ 3 mg + IV 生理食塩水
硬膜外カテーテルを介して 3 ミリグラムのモルヒネ。 静脈カテーテルによる滅菌生理食塩水。
モルヒネ 3 ミリグラムを硬膜外カテーテルに注射し、滅菌生理食塩水を静脈内カテーテルに注入
アクティブコンパレータ:硬膜外モルヒネ 3 mg + IV ケタミン 0.3 mg/kg
硬膜外カテーテルを介して 3 ミリグラムのモルヒネ。 静脈内カテーテルによるケタミン 0.3 ミリグラム/キログラム。
モルヒネ 3 ミリグラムを硬膜外カテーテルに注射し、0.3 ミリグラム/kg 体重を静脈内カテーテルに注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科肛門括約筋損傷から 1 週間後の産褥患者の会陰痛。
時間枠:経膣分娩後1週間
VRS (口頭評価尺度) を使用して測定された経腟分娩の 1 週間後の会陰痛。 スケールは、痛みがない場合を 0、最も痛みが強い場合を 10 と採点します。
経膣分娩後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰痛
時間枠:納品後1日目
McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用した分娩後 1 日目の会陰痛。 これは、スケールで痛みを説明する 15 の質問の調査です。 スケールは、痛みなし 0 と重度の痛み 3 とスコア付けされます。低いスコア 0 と高い痛み 45 の合計スコアです。
納品後1日目
会陰痛
時間枠:納品後1週間
McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用した分娩後 7 日目の会陰痛。 これは、スケールで痛みを説明する 15 の質問の調査です。 スケールは、痛みなし 0 と重度の痛み 3 にスコア付けされます。合計スコア 0 低と 45 高い痛み。
納品後1週間
会陰痛
時間枠:納品後6週間
McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用した分娩後 6 週間の会陰痛。 これは、スケールで痛みを説明する 15 の質問の調査です。 スケールは、痛みなし 0 と重度の痛み 3 とスコア付けされます。低いスコア 0 と高い痛み 45 の合計スコアです。
納品後6週間
会陰痛
時間枠:納品後3ヶ月
McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用した分娩後 3 か月の会陰痛。 これは、スケールで痛みを説明する 15 の質問の調査です。 スケールは、痛みなし 0 と重度の痛み 3 とスコア付けされます。低いスコア 0 と高い痛み 45 の合計スコアです。
納品後3ヶ月
会陰痛
時間枠:納品後6ヶ月
VRS (口頭評価尺度) を使用して測定された経腟分娩の 6 か月後の会陰痛。 スケールは、痛みがない場合を 0、最も痛みが強い場合を 10 と採点します。
納品後6ヶ月
会陰痛
時間枠:納品後1年
VRS(口頭評価尺度)を使用して測定された経腟分娩の1年後の会陰痛。 スケールは、痛みがない場合を 0、最も痛みが強い場合を 10 と採点します。
納品後1年
産後うつ病の存在
時間枠:納品後1週間
Edinburgh Postnatal Depression Scaleアンケートを使用して決定された出産後7日目の産後うつ病の存在。 このアンケートでは、合計スコアが 0 低 30 高の 10 個の質問を使用します。 高得点は、うつ病の可能性を示します。
納品後1週間
産後うつ病の存在
時間枠:納品後6週間
Edinburgh Postnatal Depression Scaleアンケートを使用して決定された出産後6週間の産後うつ病の存在。 このアンケートでは、合計スコアが 0 低 30 高の 10 個の質問を使用します。 高得点は、うつ病の可能性を示します。
納品後6週間
母子の絆の評価
時間枠:納品後1週間
母親の産後愛着尺度(MPAS)アンケートを使用した母親と乳児の絆の評価。 合計 19 の質問調査で、各質問に対して 1 = 低愛着、5 = 高愛着のスコアが付けられます。 合計スコア 19 低愛着から 95 高母子愛着。
納品後1週間
母子の絆の評価
時間枠:納品後6週間
母親の産後愛着尺度 (MPAS) アンケートを使用した母親と乳児の絆の評価。 合計 19 の質問調査で、各質問に対して 1 = 低愛着、5 = 高愛着のスコアが付けられます。 合計スコア 19 低愛着から 95 高母子愛着。
納品後6週間
母子の絆の評価
時間枠:納品後3ヶ月
母親の産後愛着尺度 (MPAS) アンケートを使用した母親と乳児の絆の評価。 合計 19 の質問調査で、各質問に対して 1 = 低愛着、5 = 高愛着のスコアが付けられます。 合計スコア 19 低愛着から 95 高母子愛着。
納品後3ヶ月
メドック パスウェイ デバイス スコア
時間枠:発送後1週間
Medoc Pathway Device (Durham NC) VRS (口頭評価尺度) を使用した痛みの感覚結果 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
発送後1週間
母体の生活の質
時間枠:納品後3ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 アンケート。 28問のアンケート
納品後3ヶ月
女性の性機能
時間枠:納品後3ヶ月
女性の性機能指数アンケート (FSFI)。これは、性機能の低い 2 つと性機能の高い 36 を採点する 19 の質問の調査です。
納品後3ヶ月
プロミス29のプロフィール
時間枠:6週間
29 問の回復調査では、28 問のスコアが 1 低から 5 高で、1 問の痛みのスコアが 0 から 10 でした。 合計スコアが低い (悪い) 28 合計スコアが高い (良い) 150
6週間
プロミス29のプロフィール
時間枠:3ヶ月
29 問の回復調査では、28 問のスコアが 1 点から 5 点まで、1 問のスコアが 0 点から 10 点の痛みでした。 合計スコアが低い (悪い) 28 合計スコアが高い (良い) 150
3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ (短い形式) が変更されました
時間枠:配達の1日後
7問のアンケート。 0 痛みなし - 10 想像できる最悪の痛みの 6 項目。 1 項目が軽減 % と評価されました。 0 = 軽減なし (悪い) および 100% 完全な軽減 (良い)
配達の1日後
簡単な痛みのインベントリ (短い形式) が変更されました
時間枠:納品後1週間
7問のアンケート。 0 痛みなし - 10 想像できる最悪の痛みの 6 項目。 1 項目が軽減 % と評価されました。 0 = 軽減なし (悪い) および 100% 完全な軽減 (良い)
納品後1週間
簡単な痛みのインベントリ (短い形式) が変更されました
時間枠:納品後6週間
7問のアンケート。 0 痛みなし - 10 想像できる最悪の痛みの 6 項目。 1 項目が軽減 % と評価されました。 0 = 軽減なし (悪い) および 100% 完全な軽減 (良い)
納品後6週間
簡単な痛みのインベントリ (短い形式) が変更されました
時間枠:納品後3ヶ月
7問のアンケート。 0 痛みなし - 10 想像できる最悪の痛みの 6 項目。 1 項目が軽減 % と評価されました。 0 = 軽減なし (悪い) および 100% 完全な軽減 (良い)
納品後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Feyce Peralta, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月27日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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