Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Perineal Smerter Efter Obstetrisk Anal Sphincter Skader

7. april 2026 opdateret af: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartum perineal smerte efter obstetriske analsfinkterskader: et randomiseret klinisk forsøg

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) omfatter både tredje og fjerde grads perineale tårer. Disse tårer kan have en væsentlig indflydelse på kvinders livskvalitet på kort og lang sigt. En af de mest foruroligende umiddelbare komplikationer af denne alvorlige perineal skade er perineal smerte. Kvinder kan også opleve postpartum depression, dyspareuni og ændret seksuel funktion efter OASIS.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at studere virkningerne af tre interventioner (placebo, lav dosis intravenøs ketamin plus epidural morfin eller epidural morfin alene) på akutte smerter efter OASIS.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​perineal smerte hos postpartumpatienter 1 uge efter obstetriske analsfinkterskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Engelsktalende
  • Vaginal fødsel (spontan eller assisteret)
  • Et fuldbårent foster (>37 ugers graviditet)
  • OASIS vurderet af obstetrisk udbyder
  • Funktionel epidural analgesi ved fødslen
  • Patient modtagelig for opfølgning i speciale perineal klinik inden for den første uge efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenoperation
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Kvinder med kendte misdannelser i deres urinveje
  • Ægte allergi over for ketamin og/eller morfin
  • Præeklampsi eller hypertensiv lidelse på tidspunktet for fødslen
  • Obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Epidural saltvand + IV saltvand
Sterilt saltvand via epiduralkateteret. Steril saltvand via intravenøst ​​kateter.
Medicin: Epidural saltvand + IV saltvand
Steril saltvandsinjektion i epiduralkateteret og i det intravenøse kateter
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV saltvand
3 milligram morfin via epiduralkateteret. Steril saltvand via intravenøst ​​kateter.
Medicin: Epidural morfin 3 mg + IV saltvand
Morfin 3 milligram injektion i epidural kateter og sterilt normalt saltvand intravenøst ​​kateter
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 milligram morfin via epiduralkateteret. Ketamin 0,3 milligram per kilogram via intravenøst ​​kateter.
Medicin: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
Morfin 3 milligram injektion i epiduralkateteret og 0,3 milligram per kilogram vægt infunderet i det intravenøse kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal smerter hos postpartum patienter 1 uge efter obstetrisk anal sphincter skade.
Tidsramme: 1 uge efter vaginal fødsel
Perineal smerte 1 uge efter vaginal fødsel målt ved hjælp af VRS (verbal rating scale). Skalaen scores 0 ingen smerte (god) og 10 højeste smerte (dårlig).
1 uge efter vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal smerte
Tidsramme: Dag 1 efter levering
Perineal smerte dag 1 efter fødslen ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerter og 3 svære smerter. Kombineret score 0 lav og 45 høj smerte.
Dag 1 efter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 1 uge efter levering
Perineal smerte dag 7 efter fødslen ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerter og 3 svære smerter. Kombineret score 0 lav og 45 høj smerte.
1 uge efter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 6 uger efter levering
Perineal smerte 6 uger efter fødslen ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerter og 3 svære smerter. Kombineret score 0 lav og 45 høj smerte.
6 uger efter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Perineal smerte 3 måneder efter fødslen ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerter og 3 svære smerter. Kombineret score 0 lav og 45 høj smerte.
3 måneder efter levering
Vurdering af moder-spædbarns binding
Tidsramme: 1 uge efter levering
Vurdering af moder-spædbarnstilknytning ved hjælp af Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørgeskemaet. Spørgeskema med i alt 19 spørgsmål, som scores 1 = lav tilknytning og 5 = høj tilknytning for hvert spørgsmål. Samlet score fra 19 (lav tilknytning, dårlig) til 95 (høj moder-spædbarnstilknytning, god).
1 uge efter levering
Tilstedeværelse af postpartum depression
Tidsramme: 1 uge efter levering
Tilstedeværelse af postpartum depression 7 dage efter fødslen bestemt ved brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale spørgeskemaet. Spørgeskemaet bruger 10 spørgsmål scoret 0 lav til 3 høj for en samlet score på 0 lav - 30 høj. Høje score indikerer potentiel depression.
1 uge efter levering
Brief Pain Inventory (BPI-ST Kort Form) Aktuel Smerte
Tidsramme: 1 uge efter leveringen
Del 1 af undersøgelsen med 7 spørgsmål (Nuværende smerte). 0 ingen smerte -10 værste smerte, du kan forestille dig skala.
1 uge efter leveringen
Tilstedeværelse af postpartum depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Tilstedeværelse af postpartum depression 6 uger efter fødslen bestemt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale spørgeskemaet.
Spørgeskemaet bruger 10 spørgsmål, der scores fra 0 lavt til 3 højt, for en samlet score fra 0 lavt til 30 højt.
Høje scores indikerer potentiale for depression.
6 uger efter fødslen
Assessment of Maternal-infant Bonding
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Vurdering af moder-spædbarn tilknytning ved hjælp af Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørgeskema. 19 spørgsmål i alt, som scores med 1 = lav tilknytning og 5 = høj tilknytning for hvert spørgsmål. Samlede scores: 19 = lav tilknytning til 95 = høj moder-spædbarn tilknytning.
6 uger efter fødslen
Brief Pain Inventory (BPI-ST Kort Form) Nuværende smerte
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Del 1 af spørgeskemaet med 7 spørgsmål (Nuværende smerte). 0 ingen smerte -10 værst tænkelige smerte skala.
6 uger efter fødslen
Assessment of Maternal-infant Bonding
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Vurdering af moder-spædbarn binding ved hjælp af Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørgeskema. Undersøgelse med 19 spørgsmål i alt, hvor hvert spørgsmål scores med 1 = lav tilknytning og 5 = høj tilknytning. Samlet score fra 19 (lav tilknytning) til 95 (høj moder-spædbarn tilknytning).
3 måneder efter fødslen
Kvindelig Seksuel Funktionsmåde
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Female Sexual Function Index spørgeskema (FSFI). Dette er en undersøgelse med 19 spørgsmål, som scores fra 2 (lav seksuel funktion) til 36 (høj seksuel funktion).
3 måneder efter fødslen
Kort smerteopgørelse (BPI-ST Kortform) Nuværende smerte
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Del 1 af undersøgelsen med 7 spørgsmål (Nuværende smerte). 0 ingen smerte -10 værste smerte du kan forestille dig skala.
3 måneder efter fødslen
Promis 29 Profil (Kun spørgsmål om fysisk funktion)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørgsmål i restitutionsundersøgelse, 28 spørgsmål scoret 1 lavt til 5 højt og ét spørgsmål scoret 0-10 for smerte. Lav samlet totalscore (dårlig) 28, høj samlet totalscore (god) 150. PROMIS-29 spørgeskemaet scores så ved at summere rå varesvar (1-5 skala) for syv domæner (fire spørgsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og derefter konvertere disse til T-scores (middelværdi=50, SD=10). Højere T-score indikerer højere fysisk funktion.
3 måneder
Promis 29 Profil (Kun angstfunktionsspørgsmål)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørgsmål i genopretningsundersøgelse, 28 spørgsmål scorer 1 lav til 5 høj, og et spørgsmål scorer 0-10 for smerte.
Lav kombineret total score (dårlig) 28, høj kombineret total score (god) 150.
PROMIS-29 spørgeskemaet scores ved at summere rå svar (1-5 skala) for syv domæner (fire spørgsmål hver) og en 0-10 angstbedømmelse, derefter konverteres disse til T-scores (middel=50, SD=10).
En højere T-score indikerer højere angst.
3 måneder
Promis 29 Profil (Kun spørgsmål om depressive symptomer)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørgsmåls restitutionsundersøgelse, 28 spørgsmål scoret 1 lavt til 5 højt og ét spørgsmål scoret 0-10 for smerte. Lav samlet total score (dårlig) 28 Høj samlet 150 total score (god).PROMIS-29 spørgeskemaet scores derefter ved at summere rå itemsvar (1-5 skala) for syv domæner (fire spørgsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og derefter konvertere disse til T-score (gennemsnit=50, SD=10). En højere T-score indikerer højere depression.
3 måneder
Promis 29-profil (kun træthedsspørgsmål)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørgsmål om opsving, 28 spørgsmål scorede 1 lavt til 5 højt og et spørgsmål score 0-10 for smerte. Lav kombineret totalscore (dårlig) 28 Høj kombineret 150 totalscore (god). PROMIS-29-spørgeskemaet scores derefter ved at summere rå emneresponser (1-5 skala) for syv domæner (fire spørgsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og derefter konvertere disse til T-scores (middelværdi=50, standardafvigelse=10). En højere T-score angiver et højere niveau af træthed.
3 måneder
Promis 29-profil (kun spørgsmål om søvnforstyrrelser)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørgsmåls genopretningsundersøgelse, 28 spørgsmål scoret 1 lavt til 5 højt og ét spørgsmål scoret 0-10 for smerte. Lav samlet totalscore (dårlig) 28 Høj samlet 150 totalscore (god).PROMIS-29 spørgeskemaet scores derefter ved at summere rå svar (1-5 skala) for syv domæner (fire spørgsmål hver) og en 0-10 smertescore, og derefter konvertere disse til T-scores (gennemsnit=50, SD=10). En højere T-score indikerer et højere niveau af søvnforstyrrelse.
3 måneder
Promis 29 Profil (kun spørgsmål om social funktion)
Tidsramme: 3 måneder
29-spørgsmåls restitutionsundersøgelse, 28 spørgsmål scoret 1 lavt til 5 højt og et spørgsmål scoret 0-10 for smerte. Lav samlet totalscore (dårlig) 28 Høj samlet totalscore 150 (god).PROMIS-29-spørgeskemaet scores derefter ved at summere rå svar (1-5 skala) for syv domæner (fire spørgsmål hver) og en 0-10 smerteskala, og derefter omregnes disse til T-scores (gennemsnit=50, SD=10). En højere T-score indikerer et højere niveau af social funktion.
3 måneder
Promis 29 Profil (kun spørgsmål om smerteinterferens)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørgsmål til genopretningsundersøgelse, 28 spørgsmål scoret 1 lav til 5 høj og et spørgsmål scoret 0-10 for smerte. Lav samlet totalscore (dårlig) 28 Høj samlet totalscore 150 (god).PROMIS-29 spørgeskemaet scores derefter ved at summere rå svar (1-5 skala) for syv domæner (fire spørgsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og derefter konvertere disse til T-scores (middelværdi=50, SD=10). En højere T-score indikerer et højere niveau af smerteforstyrrelse.
3 måneder
Perinealsmerter
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Perinealsmerter 1 år efter vaginal fødsel målt ved brug af VRS (verbal rating scale). Skalaen scores 0 ingen smerter (god) og 10 højeste smerte (dårlig).
1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00206016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Epidural saltvand + IV saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner