Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Perineal Smerter Efter Obstetrisk Anal Sphincter Skader

26. oktober 2023 opdateret af: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartum perineal smerte efter obstetriske analsfinkterskader: et randomiseret klinisk forsøg

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) omfatter både tredje og fjerde grads perineale tårer. Disse tårer kan have en væsentlig indflydelse på kvinders livskvalitet på kort og lang sigt. En af de mest foruroligende umiddelbare komplikationer af denne alvorlige perineal skade er perineal smerte. Kvinder kan også opleve postpartum depression, dyspareuni og ændret seksuel funktion efter OASIS.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at studere virkningerne af tre interventioner (placebo, lav dosis intravenøs ketamin plus epidural morfin eller epidural morfin alene) på akutte smerter efter OASIS.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​perineal smerte hos postpartumpatienter 1 uge efter obstetriske analsfinkterskader.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Engelsktalende
  • Vaginal fødsel (spontan eller assisteret)
  • Et fuldbårent foster (>37 ugers graviditet)
  • OASIS vurderet af obstetrisk udbyder
  • Funktionel epidural analgesi ved fødslen
  • Patient modtagelig for opfølgning i speciale perineal klinik inden for den første uge efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenoperation
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Kvinder med kendte misdannelser i deres urinveje
  • Ægte allergi over for ketamin og/eller morfin
  • Præeklampsi eller hypertensiv lidelse på tidspunktet for fødslen
  • Obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Epidural saltvand + IV saltvand
Sterilt saltvand via epiduralkateteret. Steril saltvand via intravenøst ​​kateter.
Medicin: Epidural saltvand + IV saltvand
Steril saltvandsinjektion i epiduralkateteret og i det intravenøse kateter
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV saltvand
3 milligram morfin via epiduralkateteret. Steril saltvand via intravenøst ​​kateter.
Medicin: Epidural morfin 3 mg + IV saltvand
Morfin 3 milligram injektion i epidural kateter og sterilt normalt saltvand intravenøst ​​kateter
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 milligram morfin via epiduralkateteret. Ketamin 0,3 milligram per kilogram via intravenøst ​​kateter.
Medicin: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
Morfin 3 milligram injektion i epiduralkateteret og 0,3 milligram per kilogram vægt infunderet i det intravenøse kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineale smerter hos postpartumpatienter 1 uge efter obstetriske analsfinkterskader.
Tidsramme: 1 uge efter vaginal fødsel
Perineal smerte 1 uge efter vaginal fødsel målt ved hjælp af VRS (verbal vurderingsskala). Skalaen er scoret 0 ingen smerte og 10 højeste smerte.
1 uge efter vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal smerte
Tidsramme: Dag 1 efter levering
Perineal smerte dag 1 efter fødslen ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerter og 3 svære smerter. Kombineret score 0 lav og 45 høj smerte.
Dag 1 efter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 1 uge efter levering
Perineal smerte dag 7 efter fødslen ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerter og 3 svære smerter. Kombineret score 0 lav og 45 høj smerte.
1 uge efter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 6 uger efter levering
Perineal smerte 6 uger efter fødslen ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerter og 3 svære smerter. Kombineret score 0 lav og 45 høj smerte.
6 uger efter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Perineal smerte 3 måneder efter fødslen ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerter og 3 svære smerter. Kombineret score 0 lav og 45 høj smerte.
3 måneder efter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Perineal smerte 6 måneder efter vaginal fødsel målt ved hjælp af VRS (verbal vurderingsskala). Skalaen er scoret 0 ingen smerte og 10 højeste smerte.
6 måneder efter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 1 år efter levering
Perineal smerte 1 år efter vaginal fødsel målt ved hjælp af VRS (verbal rating scale). Skalaen er scoret 0 ingen smerte og 10 højeste smerte.
1 år efter levering
Tilstedeværelse af fødselsdepression
Tidsramme: 1 uge efter levering
Tilstedeværelse af fødselsdepression 7 dage efter fødslen bestemt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale-spørgeskemaet. Spørgeskemaet bruger 10 spørgsmål scoret fra 0 lav til 3 høj for en samlet score på 0 lav 30 høj. Høje score indikerer potentiale for depression.
1 uge efter levering
Tilstedeværelse af fødselsdepression
Tidsramme: 6 uger efter levering
Tilstedeværelse af fødselsdepression 6 uger efter fødslen bestemt ved brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale-spørgeskemaet. Spørgeskemaet bruger 10 spørgsmål scoret fra 0 lav til 3 høj for en samlet score på 0 lav 30 høj. Høje score indikerer potentiale for depression.
6 uger efter levering
Vurdering af mor-spædbarns binding
Tidsramme: 1 uge efter levering
Vurdering af moder spædbørns binding ved hjælp af Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørgeskemaet. 19 i alt spørgsmålsundersøgelse, som er scoret 1 = lav tilknytning og 5 = høj tilknytning for hvert spørgsmål. Samlet scorer 19 lav tilknytning til 95 høj moder spædbarns tilknytning.
1 uge efter levering
Vurdering af mor-spædbarns binding
Tidsramme: 6 uger efter levering
Vurdering af moder spædbarns binding ved hjælp af Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørgeskemaet. 19 i alt spørgsmålsundersøgelse, som er scoret 1 = lav tilknytning og 5 = høj tilknytning for hvert spørgsmål. Samlet scorer 19 lav tilknytning til 95 høj moder spædbarns tilknytning.
6 uger efter levering
Vurdering af mor-spædbarns binding
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Vurdering af moder spædbarns binding ved hjælp af Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørgeskemaet. 19 i alt spørgsmålsundersøgelse, som er scoret 1 = lav tilknytning og 5 = høj tilknytning for hvert spørgsmål. Samlet scorer 19 lav tilknytning til 95 høj moder spædbarns tilknytning.
3 måneder efter levering
Medoc Pathway Device Score
Tidsramme: 1 uge efter levering
Medoc Pathway Device (Durham NC) smertesensoriske resultater ved brug af VRS (verbal vurderingsskala) 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
1 uge efter levering
Moderens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 spørgeskema. 28 spørgsmål undersøgelse
3 måneder efter levering
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Female Sexual Function Index spørgeskema (FSFI). Dette er en undersøgelse med 19 spørgsmål, som er scoret 2 lav seksuel funktion og 36 høj seksuel funktion.
3 måneder efter levering
Promis 29 profil
Tidsramme: 6 uger
29 spørgsmål recovery undersøgelse, 28 spørgsmål scorede 1 lav til 5 høj og et spørgsmål scorede 0-10 for smerte. Lav samlet score (dårlig) 28 Høj kombineret score 150 samlet score (god)
6 uger
Promis 29 profil
Tidsramme: 3 måneder
29 spørgsmål recovery undersøgelse, 28 spørgsmål scorede 1 lav til 5 høj og et spørgsmål scorede 0-10 for smerte. Lav samlet score (dårlig) 28 Høj kombineret score 150 samlet score (god)
3 måneder
Kort smerteoversigt (kort form) Ændret
Tidsramme: 1 dag efter levering
7 spørgsmål undersøgelse. 6 elementer scoret 0 ingen smerter -10 værste smerter du kan forestille dig skala. 1 genstand scoret som lettelse. 0= ingen lindring (dårlig) og 100 % fuldstændig lindring (god)
1 dag efter levering
Kort smerteoversigt (kort form) Ændret
Tidsramme: 1 uge efter levering
7 spørgsmål undersøgelse. 6 elementer scoret 0 ingen smerter -10 værste smerter du kan forestille dig skala. 1 genstand scoret som lettelse. 0= ingen lindring (dårlig) og 100 % fuldstændig lindring (god)
1 uge efter levering
Kort smerteoversigt (kort form) Ændret
Tidsramme: 6 uger efter levering
7 spørgsmål undersøgelse. 6 elementer scoret 0 ingen smerter -10 værste smerter du kan forestille dig skala. 1 genstand scoret som lettelse. 0= ingen lindring (dårlig) og 100 % fuldstændig lindring (god)
6 uger efter levering
Kort smerteoversigt (kort form) Ændret
Tidsramme: 3 måneder efter levering
7 spørgsmål undersøgelse. 6 elementer scoret 0 ingen smerter -10 værste smerter du kan forestille dig skala. 1 genstand scoret som relief %. 0= ingen lindring (dårlig) og 100 % fuldstændig lindring (god)
3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00206016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Epidural saltvand + IV saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner