- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470675
Postpartale perineale Schmerzen nach geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen
Postpartale perineale Schmerzen nach geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen: Eine randomisierte klinische Studie
Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) umfassen Dammrisse dritten und vierten Grades. Diese Tränen können kurz- und langfristig die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen. Eine der quälendsten unmittelbaren Komplikationen dieser schweren perinealen Verletzung sind perineale Schmerzen. Bei Frauen können nach OASIS auch postpartale Depressionen, Dyspareunie und eine veränderte Sexualfunktion auftreten.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von drei Interventionen (Placebo, niedrig dosiertes intravenöses Ketamin plus epidurales Morphin oder epidurales Morphin allein) auf akute Schmerzen nach OASIS.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von perinealen Schmerzen bei postpartalen Patientinnen 1 Woche nach geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feyce M Peralta, MD
- Telefonnummer: 312-472-3585
- E-Mail: feyce.peralta@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Englisch sprechend
- Vaginale Entbindung (spontan oder assistiert)
- Ein voll ausgetragener Fötus (> 37. Schwangerschaftswoche)
- OASIS, wie vom Geburtshelfer beurteilt
- Funktionelle Epiduralanalgesie zum Zeitpunkt der Entbindung
- Die Patientin kann innerhalb der ersten Woche nach der Geburt in einer spezialisierten Perinealklinik nachuntersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beckenoperation
- Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen
- Geschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
- Frauen mit bekannten Fehlbildungen ihrer Harnwege
- Echte Allergien gegen Ketamin und/oder Morphin
- Präeklampsie oder hypertensive Erkrankung zum Zeitpunkt der Entbindung
- Obstruktive Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Epidurale Kochsalzlösung + IV Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung über den Epiduralkatheter.
Sterile Kochsalzlösung über intravenösen Katheter.
|
Sterile Kochsalzinjektion in den Epiduralkatheter und in den intravenösen Katheter
|
Aktiver Komparator: Epidurales Morphin 3 mg + i.v. Kochsalzlösung
3 Milligramm Morphin über den Epiduralkatheter.
Sterile Kochsalzlösung über intravenösen Katheter.
|
Morphin 3 mg Injektion in den Epiduralkatheter und einen sterilen intravenösen Katheter mit normaler Kochsalzlösung
|
Aktiver Komparator: Epidurales Morphin 3 mg + IV Ketamin 0,3 mg/kg
3 Milligramm Morphin über den Epiduralkatheter.
Ketamin 0,3 Milligramm pro Kilogramm über intravenösen Katheter.
|
Morphin 3 Milligramm Injektion in den Epiduralkatheter und 0,3 Milligramm pro Kilogramm Gewicht infundiert in den intravenösen Katheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dammschmerzen bei postpartalen Patientinnen 1 Woche nach geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters.
Zeitfenster: 1 Woche nach der vaginalen Entbindung
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Dammschmerz 1 Woche nach vaginaler Entbindung gemessen mit der VRS (Verbal Rating Scale).
Die Skala wird mit 0 kein Schmerz und 10 höchster Schmerz bewertet.
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1 Woche nach der vaginalen Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: Tag 1 nach Lieferung
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Perinealer Schmerz Tag 1 nach der Entbindung unter Verwendung des McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt.
Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
|
Tag 1 nach Lieferung
|
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
|
Perinealer Schmerz Tag 7 nach der Entbindung unter Verwendung des McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt.
Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
|
1 Woche nach Lieferung
|
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
|
Dammschmerzen 6 Wochen nach der Entbindung anhand des McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt.
Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
|
6 Wochen nach Lieferung
|
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
|
Perineale Schmerzen 3 Monate nach der Entbindung anhand des McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt.
Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
|
3 Monate nach Lieferung
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Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
|
Dammschmerz 6 Monate nach vaginaler Entbindung, gemessen mit der VRS (Verbal Rating Scale).
Die Skala wird mit 0 kein Schmerz und 10 höchster Schmerz bewertet.
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6 Monate nach Lieferung
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Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
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Dammschmerz 1 Jahr nach vaginaler Entbindung gemessen mit der VRS (Verbal Rating Scale).
Die Skala wird mit 0 kein Schmerz und 10 höchster Schmerz bewertet.
|
1 Jahr nach Lieferung
|
Vorhandensein einer Wochenbettdepression
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
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Vorliegen einer Wochenbettdepression 7 Tage nach der Entbindung, bestimmt anhand des Fragebogens Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Der Fragebogen verwendet 10 Fragen, die mit 0 niedrig bis 3 hoch bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 niedrig 30 hoch zu erreichen.
Hohe Werte weisen auf das Potenzial für Depressionen hin.
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1 Woche nach Lieferung
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Vorhandensein einer Wochenbettdepression
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
|
Vorliegen einer Wochenbettdepression 6 Wochen nach der Entbindung, bestimmt anhand des Fragebogens Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Der Fragebogen verwendet 10 Fragen, die mit 0 niedrig bis 3 hoch bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 niedrig 30 hoch zu erreichen.
Hohe Werte weisen auf das Potenzial für Depressionen hin.
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6 Wochen nach Lieferung
|
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
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Bewertung der mütterlichen Säuglingsbindung anhand des Fragebogens Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Umfrage mit insgesamt 19 Fragen, die für jede Frage mit 1 = geringe Bindung und 5 = hohe Bindung bewertet wird.
Gesamtwerte 19 geringe Bindung bis 95 hohe mütterliche Säuglingsbindung.
|
1 Woche nach Lieferung
|
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
|
Bewertung der mütterlichen Säuglingsbindung anhand des Fragebogens Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Umfrage mit insgesamt 19 Fragen, die für jede Frage mit 1 = geringe Bindung und 5 = hohe Bindung bewertet wird.
Gesamtwerte 19 geringe Bindung bis 95 hohe mütterliche Säuglingsbindung.
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6 Wochen nach Lieferung
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Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Bewertung der mütterlichen Säuglingsbindung anhand des Fragebogens Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Umfrage mit insgesamt 19 Fragen, die für jede Frage mit 1 = geringe Bindung und 5 = hohe Bindung bewertet wird.
Gesamtwerte 19 geringe Bindung bis 95 hohe mütterliche Säuglingsbindung.
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3 Monate nach Lieferung
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Medoc Pathway Device Score
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
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Medoc Pathway Device (Durham NC) schmerzsensorische Ergebnisse unter Verwendung von VRS (verbale Bewertungsskala) 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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1 Woche nach Lieferung
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Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Fragebogen.
Umfrage mit 28 Fragen
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3 Monate nach Lieferung
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Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI). Dies ist eine Umfrage mit 19 Fragen, die mit 2 niedrigen sexuellen Funktionen und 36 hohen sexuellen Funktionen bewertet wird.
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3 Monate nach Lieferung
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Promis 29-Profil
Zeitfenster: 6 Woche
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Erholungsumfrage mit 29 Fragen, 28 Fragen mit 1 niedrig bis 5 hoch und eine Frage mit 0–10 für Schmerzen.
Niedrige kombinierte Gesamtpunktzahl (schlecht) 28 Hohe Kombination 150 Gesamtpunktzahl (gut)
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6 Woche
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Promis 29-Profil
Zeitfenster: 3 Monate
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Erholungsumfrage mit 29 Fragen, 28 Fragen mit 1 niedrig bis 5 hoch und eine Frage mit 0–10 für Schmerzen.
Niedrige kombinierte Gesamtnote (schlecht) 28 Hohe kombinierte 150 Gesamtnote (gut)
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3 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) Modifiziert
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
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7-Fragen-Umfrage.
6 Punkte bewertet 0 kein Schmerz -10 schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können. 1 Element wurde als Entlastung % bewertet.
0 = keine Linderung (schlecht) und 100 % vollständige Linderung (gut)
|
1 Tag nach Lieferung
|
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) Modifiziert
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
|
7-Fragen-Umfrage.
6 Punkte bewertet 0 kein Schmerz -10 schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können. 1 Element wurde als Entlastung % bewertet.
0 = keine Linderung (schlecht) und 100 % vollständige Linderung (gut)
|
1 Woche nach Lieferung
|
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) Modifiziert
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
|
7-Fragen-Umfrage.
6 Punkte bewertet 0 kein Schmerz -10 schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können. 1 Element wurde als Entlastung % bewertet.
0 = keine Linderung (schlecht) und 100 % vollständige Linderung (gut)
|
6 Wochen nach Lieferung
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Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) Modifiziert
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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7-Fragen-Umfrage.
6 Punkte bewertet 0 kein Schmerz -10 schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können. 1 Item wurde als Entlastung % bewertet.
0 = keine Linderung (schlecht) und 100 % vollständige Linderung (gut)
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3 Monate nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Chang SR, Chen KH, Lee CN, Shyu MK, Lin MI, Lin WA. Relationships between perineal pain and postpartum depressive symptoms: A prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:68-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.012. Epub 2016 Feb 26.
- Bauchat JR, Higgins N, Wojciechowski KG, McCarthy RJ, Toledo P, Wong CA. Low-dose ketamine with multimodal postcesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):3-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.10.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Ketamin
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00206016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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