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Postpartale perineale Schmerzen nach geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen

7. April 2026 aktualisiert von: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartale perineale Schmerzen nach geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen: Eine randomisierte klinische Studie

Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) umfassen Dammrisse dritten und vierten Grades. Diese Tränen können kurz- und langfristig die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen. Eine der quälendsten unmittelbaren Komplikationen dieser schweren perinealen Verletzung sind perineale Schmerzen. Bei Frauen können nach OASIS auch postpartale Depressionen, Dyspareunie und eine veränderte Sexualfunktion auftreten.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von drei Interventionen (Placebo, niedrig dosiertes intravenöses Ketamin plus epidurales Morphin oder epidurales Morphin allein) auf akute Schmerzen nach OASIS.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von perinealen Schmerzen bei postpartalen Patientinnen 1 Woche nach geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Vaginale Entbindung (spontan oder assistiert)
  • Ein voll ausgetragener Fötus (> 37. Schwangerschaftswoche)
  • OASIS, wie vom Geburtshelfer beurteilt
  • Funktionelle Epiduralanalgesie zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Die Patientin kann innerhalb der ersten Woche nach der Geburt in einer spezialisierten Perinealklinik nachuntersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenoperation
  • Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen
  • Geschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
  • Frauen mit bekannten Fehlbildungen ihrer Harnwege
  • Echte Allergien gegen Ketamin und/oder Morphin
  • Präeklampsie oder hypertensive Erkrankung zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Obstruktive Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Epidurale Kochsalzlösung + IV Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung über den Epiduralkatheter. Sterile Kochsalzlösung über intravenösen Katheter.
Arzneimittel: Epidurale Kochsalzlösung + IV Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzinjektion in den Epiduralkatheter und in den intravenösen Katheter
Aktiver Komparator: Epidurales Morphin 3 mg + i.v. Kochsalzlösung
3 Milligramm Morphin über den Epiduralkatheter. Sterile Kochsalzlösung über intravenösen Katheter.
Arzneimittel: Epidurales Morphin 3 mg + i.v. Kochsalzlösung
Morphin 3 mg Injektion in den Epiduralkatheter und einen sterilen intravenösen Katheter mit normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Epidurales Morphin 3 mg + IV Ketamin 0,3 mg/kg
3 Milligramm Morphin über den Epiduralkatheter. Ketamin 0,3 Milligramm pro Kilogramm über intravenösen Katheter.
Arzneimittel: Epidurales Morphin 3 mg + IV Ketamin 0,3 mg/kg
Morphin 3 Milligramm Injektion in den Epiduralkatheter und 0,3 Milligramm pro Kilogramm Gewicht infundiert in den intravenösen Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinealer Schmerz bei postpartalen Patientinnen 1 Woche nach geburtshilflichen Schließmuskelverletzungen.
Zeitfenster: 1 Woche nach vaginaler Geburt
Perineale Schmerzen 1 Woche nach vaginaler Entbindung gemessen mit der VRS (verbalen Bewertungsskala). Die Skala wird von 0 kein Schmerz (gut) bis 10 stärkster Schmerz (schlecht) bewertet.
1 Woche nach vaginaler Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: Tag 1 nach Lieferung
Perinealer Schmerz Tag 1 nach der Entbindung unter Verwendung des McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt. Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
Tag 1 nach Lieferung
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
Perinealer Schmerz Tag 7 nach der Entbindung unter Verwendung des McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt. Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
1 Woche nach Lieferung
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Dammschmerzen 6 Wochen nach der Entbindung anhand des McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt. Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
6 Wochen nach Lieferung
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Perineale Schmerzen 3 Monate nach der Entbindung anhand des McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt. Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
3 Monate nach Lieferung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Lieferung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung mittels des Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) Fragebogens.
19 Fragen umfassende Umfrage, die für jede Frage mit 1 = geringe Bindung und 5 = hohe Bindung bewertet wird.
Gesamtpunktzahl von 19 (geringe Bindung, schlecht) bis 95 (hohe Mutter-Kind-Bindung, gut).
1 Woche nach der Lieferung
Vorhandensein von postpartaler Depression
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Vorhandensein einer postpartalen Depression 7 Tage nach der Entbindung, bestimmt durch den Edinburgh Postnatal Depression Scale Fragebogen.
Der Fragebogen verwendet 10 Fragen, die von 0 niedrig bis 3 hoch bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 niedrig bis 30 hoch.
Hohe Punktzahlen deuten auf ein Potenzial für Depressionen hin.
1 Woche nach der Geburt
Brief Pain Inventory (BPI-ST Kurzform) Aktuelle Schmerzen / Momentane Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entbindung
Teil 1 der 7-Fragen-Umfrage (Aktuelle Schmerzen). 0 kein Schmerz -10 schlimmster vorstellbarer Schmerz.
1 Woche nach der Entbindung
Vorhandensein von postpartaler Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entbindung
Vorliegen von postpartaler Depression 6 Wochen nach der Geburt, bestimmt durch den Edinburgh Postnatal Depression Scale Fragebogen. Der Fragebogen verwendet 10 Fragen, die von 0 niedrig bis 3 hoch bewertet werden, für eine Gesamtpunktzahl von 0 niedrig bis 30 hoch. Hohe Werte deuten auf ein Potenzial für Depressionen hin.
6 Wochen nach der Entbindung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entbindung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung mithilfe des Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) Fragebogens. 19 Fragen umfassende Umfrage, bewertet mit 1 = niedrige Bindung und 5 = hohe Bindung pro Frage. Gesamtpunktzahl von 19 (niedrige Bindung) bis 95 (hohe Mutter-Kind-Bindung).
6 Wochen nach der Entbindung
Bestandsaufnahme der Schmerzen (BPI-ST Kurzform) Aktuelle Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entbindung
Teil 1 der 7-Fragen-Umfrage (Aktuelle Schmerzen). 0 kein Schmerz - 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz Skala.
6 Wochen nach der Entbindung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entbindung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung mithilfe des Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)-Fragebogens. 19 Fragen umfassende Umfrage, bei der jede Frage mit 1= geringe Bindung und 5= starke Bindung bewertet wird. Gesamtscores von 19 (geringe Bindung) bis 95 (hohe Mutter-Kind-Bindung).
3 Monate nach der Entbindung
Weibliche sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entbindung
Female Sexual Function Index questionnaire (FSFI). Dies ist eine Umfrage mit 19 Fragen, die von 2 (niedrige Sexualfunktion) bis 36 (hohe Sexualfunktion) bewertet wird.
3 Monate nach der Entbindung
Aktueller Schmerz (Kurzform des Brief Pain Inventory, BPI-ST)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entbindung
Teil 1 der 7-Fragen-Umfrage (Aktuelle Schmerzen). 0 kein Schmerz -10 vorstellbar stärkster Schmerz Skala.
3 Monate nach der Entbindung
Promis 29 Profil (Frage zur körperlichen Funktion)
Zeitfenster: 3 Monate
29-Fragen-Wiederherstellungsbefragung, 28 Fragen bewertet 1 niedrig bis 5 hoch und eine Frage bewertet 0-10 für Schmerzen. Niedriger kombinierter Gesamtscore (schlecht) 28 hoher kombinierter Gesamtscore 150 (gut).Unser PROMIS-29 Fragebogen wird summiert durch Addition der rohen Item-Antwortfülle (1-5 Skala) für sieben Domänen (vier Fragen jede) und einer 0-10 Schmerzbewertung, sowie Umwandlung dieser Ergebnisse in T-Werte (M=50, SD=10). Ein hochwertiger T-Wert repräsentiert stärkere physische Funktion.
3 Monate
Promis 29 Profil (Angstfunktion Frage Nur)
Zeitfenster: 3 Monate
29-Fragen-Erholungsumfrage, 28 Fragen mit Bewertung von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) und eine Frage mit Bewertung von 0-10 für Schmerzen.
Niedriger Gesamtscore (schlecht) 28, hoher Gesamtscore (gut) 150. Der PROMIS-29-Fragebogen wird dann durch Summieren der rohen Item-Antworten (Skala 1-5) für sieben Bereiche (je vier Fragen) und einer Angstbewertung von 0-10 bewertet, bevor diese in T-Scores (Mittelwert=50, SD=10) umgewandelt werden.
Ein höherer T-Score bedeutet eine höhere Angst.
3 Monate
Promis 29 Profil (Nur Fragen zu depressiven Symptomen)
Zeitfenster: 3 Monate
29-Fragen-Fragebogen zur Erholung, 28 Fragen bewertet von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) und eine Frage bewertet von 0-10 für Schmerzen. Niedriger kombinierter Gesamtscore (schlecht) 28, hoher kombinierter Gesamtscore (gut) 150. Der PROMIS-29-Fragebogen wird dann bewertet, indem die rohen Itemantworten (1-5-Skala) für sieben Domänen (jeweils vier Fragen) und eine Schmerzbewertung von 0-10 summiert werden, und diese dann in T-Werte umgerechnet werden (Mittelwert=50, SD=10). Ein höherer T-Wert bedeutet eine stärkere Depression.
3 Monate
Promis 29 Profil (Nur Müdigkeitsfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
29-Fragen Recovery-Fragebogen, 28 Fragen bewertet 1 niedrig bis 5 hoch und eine Frage zu Schmerzen von 0-10.
Niedrige Gesamtpunktzahl (schlecht) 28, hohe Gesamtpunktzahl (gut) 150.
Der PROMIS-29-Fragebogen wird dann bewertet, indem die Rohantworten (1-5 Skala) für sieben Domänen (jeweils vier Fragen) und eine Schmerzskala von 0-10 summiert und dann in T-Werte (Mittelwert=50, SD=10) umgewandelt werden.
Ein höherer T-Wert zeigt ein höheres Maß an Müdigkeit an.
3 Monate
Promis 29 Profil (Nur Frage zu Schlafstörungen)
Zeitfenster: 3 Monate
29-Fragen-Erholungsbefragung, 28 Fragen von 1 (gering) bis 5 (hoch) bewertet und eine Frage nach Schmerzen von 0-10. Die Gesamtpunktzahl reicht von niedrig (schlecht) 28 bis hoch (gut) 150. Der PROMIS-29-Fragebogen wird ausgewertet, indem die Rohantworten der Items (1-5-Skala) für sieben Domänen (jeweils vier Items) und einer Schmerzbewertung von 0-10 summiert werden und dann in T-Werte (MW=50, SD=10) umgerechnet werden. Ein höherer T-Wert zeigt ein höheres Maß an Schlafstörung an.
3 Monate
Promis 29 Profil (Nur soziale Funktionsfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrage zur Genesung mit 29 Fragen, 28 Fragen bewertet von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) und eine Frage bewertet von 0-10 für Schmerzen. Niedrige Gesamtpunktzahl (schlecht) 28, hohe Gesamtpunktzahl (gut) 150. Der PROMIS-29-Fragebogen wird dann bewertet, indem die Rohantworten (1-5-Skala) für sieben Domänen (jeweils vier Fragen) und eine Schmerzbewertung von 0-10 summiert werden, die dann in T-Werte (Mittelwert=50, SD=10) umgerechnet werden. Ein höherer T-Wert zeigt ein höheres Maß an sozialer Funktion an.
3 Monate
Promis 29 Profil (nur Frage zur Schmerzinterferenz)
Zeitfenster: 3 Monate
29-Frage-Erholungsbefragung, 28 Fragen bewertet 1 niedrig bis 5 hoch und eine Frage bewertet 0-10 für Schmerzen.
Niedriger kombinierter Gesamtwert (schlecht) 28, hoher kombinierter Gesamtwert (gut) 150. Der PROMIS-29-Fragebogen wird dann ausgewertet, indem Rohantworten (Skala 1-5) für sieben Domänen (vier Fragen pro Domäne) und eine Schmerzbewertung von 0-10 summiert werden, dann in T-Scores (Mittelwert=50, SD=10) umgewandelt werden.
Ein höherer T-Score weist auf ein höheres Maß an Schmerzinterferenz hin.
3 Monate
Damm-Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entbindung
Perineale Schmerzen 1 Jahr nach vaginaler Entbindung, gemessen mit der VRS (verbal rating scale). Die Skala wird mit 0 kein Schmerz (gut) und 10 höchster Schmerz (schlecht) bewertet.
1 Jahr nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00206016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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