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Postpartale perineale Schmerzen nach geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartale perineale Schmerzen nach geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen: Eine randomisierte klinische Studie

Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) umfassen Dammrisse dritten und vierten Grades. Diese Tränen können kurz- und langfristig die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen. Eine der quälendsten unmittelbaren Komplikationen dieser schweren perinealen Verletzung sind perineale Schmerzen. Bei Frauen können nach OASIS auch postpartale Depressionen, Dyspareunie und eine veränderte Sexualfunktion auftreten.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von drei Interventionen (Placebo, niedrig dosiertes intravenöses Ketamin plus epidurales Morphin oder epidurales Morphin allein) auf akute Schmerzen nach OASIS.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von perinealen Schmerzen bei postpartalen Patientinnen 1 Woche nach geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Vaginale Entbindung (spontan oder assistiert)
  • Ein voll ausgetragener Fötus (> 37. Schwangerschaftswoche)
  • OASIS, wie vom Geburtshelfer beurteilt
  • Funktionelle Epiduralanalgesie zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Die Patientin kann innerhalb der ersten Woche nach der Geburt in einer spezialisierten Perinealklinik nachuntersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenoperation
  • Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen
  • Geschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
  • Frauen mit bekannten Fehlbildungen ihrer Harnwege
  • Echte Allergien gegen Ketamin und/oder Morphin
  • Präeklampsie oder hypertensive Erkrankung zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Obstruktive Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Epidurale Kochsalzlösung + IV Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung über den Epiduralkatheter. Sterile Kochsalzlösung über intravenösen Katheter.
Sterile Kochsalzinjektion in den Epiduralkatheter und in den intravenösen Katheter
Aktiver Komparator: Epidurales Morphin 3 mg + i.v. Kochsalzlösung
3 Milligramm Morphin über den Epiduralkatheter. Sterile Kochsalzlösung über intravenösen Katheter.
Morphin 3 mg Injektion in den Epiduralkatheter und einen sterilen intravenösen Katheter mit normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Epidurales Morphin 3 mg + IV Ketamin 0,3 mg/kg
3 Milligramm Morphin über den Epiduralkatheter. Ketamin 0,3 Milligramm pro Kilogramm über intravenösen Katheter.
Morphin 3 Milligramm Injektion in den Epiduralkatheter und 0,3 Milligramm pro Kilogramm Gewicht infundiert in den intravenösen Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dammschmerzen bei postpartalen Patientinnen 1 Woche nach geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters.
Zeitfenster: 1 Woche nach der vaginalen Entbindung
Dammschmerz 1 Woche nach vaginaler Entbindung gemessen mit der VRS (Verbal Rating Scale). Die Skala wird mit 0 kein Schmerz und 10 höchster Schmerz bewertet.
1 Woche nach der vaginalen Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: Tag 1 nach Lieferung
Perinealer Schmerz Tag 1 nach der Entbindung unter Verwendung des McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt. Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
Tag 1 nach Lieferung
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
Perinealer Schmerz Tag 7 nach der Entbindung unter Verwendung des McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt. Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
1 Woche nach Lieferung
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Dammschmerzen 6 Wochen nach der Entbindung anhand des McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt. Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
6 Wochen nach Lieferung
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Perineale Schmerzen 3 Monate nach der Entbindung anhand des McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage, die Schmerzen auf einer Skala beschreibt. Die Skala wird mit 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bewertet. Kombinierte Bewertung 0 geringe und 45 starke Schmerzen.
3 Monate nach Lieferung
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Dammschmerz 6 Monate nach vaginaler Entbindung, gemessen mit der VRS (Verbal Rating Scale). Die Skala wird mit 0 kein Schmerz und 10 höchster Schmerz bewertet.
6 Monate nach Lieferung
Perinealer Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
Dammschmerz 1 Jahr nach vaginaler Entbindung gemessen mit der VRS (Verbal Rating Scale). Die Skala wird mit 0 kein Schmerz und 10 höchster Schmerz bewertet.
1 Jahr nach Lieferung
Vorhandensein einer Wochenbettdepression
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
Vorliegen einer Wochenbettdepression 7 Tage nach der Entbindung, bestimmt anhand des Fragebogens Edinburgh Postnatal Depression Scale. Der Fragebogen verwendet 10 Fragen, die mit 0 niedrig bis 3 hoch bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 niedrig 30 hoch zu erreichen. Hohe Werte weisen auf das Potenzial für Depressionen hin.
1 Woche nach Lieferung
Vorhandensein einer Wochenbettdepression
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Vorliegen einer Wochenbettdepression 6 Wochen nach der Entbindung, bestimmt anhand des Fragebogens Edinburgh Postnatal Depression Scale. Der Fragebogen verwendet 10 Fragen, die mit 0 niedrig bis 3 hoch bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 niedrig 30 hoch zu erreichen. Hohe Werte weisen auf das Potenzial für Depressionen hin.
6 Wochen nach Lieferung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
Bewertung der mütterlichen Säuglingsbindung anhand des Fragebogens Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Umfrage mit insgesamt 19 Fragen, die für jede Frage mit 1 = geringe Bindung und 5 = hohe Bindung bewertet wird. Gesamtwerte 19 geringe Bindung bis 95 hohe mütterliche Säuglingsbindung.
1 Woche nach Lieferung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Bewertung der mütterlichen Säuglingsbindung anhand des Fragebogens Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Umfrage mit insgesamt 19 Fragen, die für jede Frage mit 1 = geringe Bindung und 5 = hohe Bindung bewertet wird. Gesamtwerte 19 geringe Bindung bis 95 hohe mütterliche Säuglingsbindung.
6 Wochen nach Lieferung
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Bewertung der mütterlichen Säuglingsbindung anhand des Fragebogens Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Umfrage mit insgesamt 19 Fragen, die für jede Frage mit 1 = geringe Bindung und 5 = hohe Bindung bewertet wird. Gesamtwerte 19 geringe Bindung bis 95 hohe mütterliche Säuglingsbindung.
3 Monate nach Lieferung
Medoc Pathway Device Score
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
Medoc Pathway Device (Durham NC) schmerzsensorische Ergebnisse unter Verwendung von VRS (verbale Bewertungsskala) 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
1 Woche nach Lieferung
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Fragebogen. Umfrage mit 28 Fragen
3 Monate nach Lieferung
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI). Dies ist eine Umfrage mit 19 Fragen, die mit 2 niedrigen sexuellen Funktionen und 36 hohen sexuellen Funktionen bewertet wird.
3 Monate nach Lieferung
Promis 29-Profil
Zeitfenster: 6 Woche
Erholungsumfrage mit 29 Fragen, 28 Fragen mit 1 niedrig bis 5 hoch und eine Frage mit 0–10 für Schmerzen. Niedrige kombinierte Gesamtpunktzahl (schlecht) 28 Hohe Kombination 150 Gesamtpunktzahl (gut)
6 Woche
Promis 29-Profil
Zeitfenster: 3 Monate
Erholungsumfrage mit 29 Fragen, 28 Fragen mit 1 niedrig bis 5 hoch und eine Frage mit 0–10 für Schmerzen. Niedrige kombinierte Gesamtnote (schlecht) 28 Hohe kombinierte 150 Gesamtnote (gut)
3 Monate
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) Modifiziert
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
7-Fragen-Umfrage. 6 Punkte bewertet 0 kein Schmerz -10 schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können. 1 Element wurde als Entlastung % bewertet. 0 = keine Linderung (schlecht) und 100 % vollständige Linderung (gut)
1 Tag nach Lieferung
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) Modifiziert
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
7-Fragen-Umfrage. 6 Punkte bewertet 0 kein Schmerz -10 schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können. 1 Element wurde als Entlastung % bewertet. 0 = keine Linderung (schlecht) und 100 % vollständige Linderung (gut)
1 Woche nach Lieferung
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) Modifiziert
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
7-Fragen-Umfrage. 6 Punkte bewertet 0 kein Schmerz -10 schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können. 1 Element wurde als Entlastung % bewertet. 0 = keine Linderung (schlecht) und 100 % vollständige Linderung (gut)
6 Wochen nach Lieferung
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) Modifiziert
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
7-Fragen-Umfrage. 6 Punkte bewertet 0 kein Schmerz -10 schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können. 1 Item wurde als Entlastung % bewertet. 0 = keine Linderung (schlecht) und 100 % vollständige Linderung (gut)
3 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Epidurale Kochsalzlösung + IV Kochsalzlösung

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