Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartum Perineal smärta efter obstetrisk analsfinkterskada

7 april 2026 uppdaterad av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartum Perineal smärta efter obstetriska analsfinkterskador: en randomiserad klinisk prövning

Obstetriska analsfinkterskador (OASIS) omfattar både tredje och fjärde gradens perineala revor. Dessa tårar kan ha en betydande inverkan på kvinnors livskvalitet på kort och lång sikt. En av de mest plågsamma omedelbara komplikationerna av denna allvarliga perinealskada är perineal smärta. Kvinnor kan också uppleva förlossningsdepression, dyspareuni och förändrad sexuell funktion efter OASIS.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att studera effekterna av tre interventioner (placebo, lågdos intravenöst ketamin plus epiduralt morfin, eller epiduralt morfin enbart) på akut smärta efter OASIS.

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av perineal smärta hos postpartumpatienter 1 vecka efter obstetriska analsfinkterskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Engelsktalande
  • Vaginal förlossning (spontan eller assisterad)
  • Ett fullgånget foster (>37 veckors graviditet)
  • OASIS bedömd av obstetrisk leverantör
  • Funktionell epidural analgesi vid tidpunkten för förlossningen
  • Patient mottaglig för uppföljning i specialitet perineal klinik inom den första veckan efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenkirurgi
  • Historik av kronisk bäckensmärta
  • Historik av återkommande urinvägsinfektioner
  • Kvinnor med kända missbildningar i urinvägarna
  • Sann allergi mot ketamin och/eller morfin
  • Preeklampsi eller hypertoni vid tidpunkten för förlossningen
  • Obstruktiv sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Epidural saltlösning + IV saltlösning
Steril koksaltlösning via epiduralkatetern. Steril koksaltlösning via intravenös kateter.
Läkemedel: Epidural saltlösning + IV saltlösning
Steril saltlösningsinjektion i epiduralkatetern och i intravenös kateter
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV koksaltlösning
3 milligram morfin via epiduralkatetern. Steril koksaltlösning via intravenös kateter.
Läkemedel: Epidural morfin 3 mg + IV koksaltlösning
Morfin 3 milligram injektion i epiduralkatetern och steril intravenös kateter med normal saltlösning
Aktiv komparator: Epiduralmorfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 milligram morfin via epiduralkatetern. Ketamin 0,3 milligram per kilogram via intravenös kateter.
Läkemedel: Epiduralmorfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
Morfin 3 milligram injektion i epiduralkatetern och 0,3 milligram per kilogram vikt infunderad i den intravenösa katetern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perineal smärta hos förlossningspatienter 1 vecka efter obstetrisk anal sfinkterskada.
Tidsram: 1 vecka efter vaginal förlossning
Smärta i mellangården en vecka efter vaginal förlossning mätt med VRS (verbal rating scale). Skalan poängsätts 0 ingen smärta (bra) och 10 högsta smärta (dålig).
1 vecka efter vaginal förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perineal smärta
Tidsram: Dag 1 efter leverans
Perineal smärta dag 1 efter förlossningen med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Detta är en undersökning med 15 frågor som beskriver smärta på en skala. Skalan får poängen 0 ingen smärta och 3 svår smärta. Kombinerad poäng 0 låg och 45 hög smärta.
Dag 1 efter leverans
Perineal smärta
Tidsram: 1 vecka efter leverans
Perineal smärta dag 7 efter förlossningen med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Detta är en undersökning med 15 frågor som beskriver smärta på en skala. Skalan får poängen 0 ingen smärta och 3 svår smärta. Kombinerad poäng 0 låg och 45 hög smärta.
1 vecka efter leverans
Perineal smärta
Tidsram: 6 veckor efter leverans
Perineal smärta 6 veckor efter förlossningen med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Detta är en undersökning med 15 frågor som beskriver smärta på en skala. Skalan får poängen 0 ingen smärta och 3 svår smärta. Kombinerad poäng 0 låg och 45 hög smärta.
6 veckor efter leverans
Perineal smärta
Tidsram: 3 månader efter leverans
Perineal smärta 3 månader efter förlossningen med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Detta är en undersökning med 15 frågor som beskriver smärta på en skala. Skalan får poängen 0 ingen smärta och 3 svår smärta. Kombinerad poäng 0 låg och 45 hög smärta.
3 månader efter leverans
Bedömning av moderns-spädbarns bindning
Tidsram: 1 vecka efter förlossning
Bedömning av mödra- och spädbarnsanknytning med hjälp av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)-frågeformuläret. Undersökning med totalt 19 frågor, där varje fråga poängsätts 1 = låg anknytning och 5 = hög anknytning. Totalpoäng från 19 (låg anknytning, dålig) till 95 (hög anknytning mellan mor och spädbarn, bra).
1 vecka efter förlossning
Förekomst av postpartum depression
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Förekomst av postpartum depression 7 dagar efter förlossning bestämd genom användning av Edinburgh Postnatal Depression Scale-enkäten. Enkäten använder 10 frågor poängsatta från 0 låg till 3 hög för en totalpoäng från 0 låg till 30 hög. Höga poäng indikerar risk för depression.
1 vecka efter förlossningen
Brief Pain Inventory (BPI-ST Short Form) Aktuell smärta
Tidsram: 1 vecka efter leverans
Del 1 av undersökningen med 7 frågor (Nuvarande smärta). 0 ingen smärta - 10 värsta tänkbara smärta skala.
1 vecka efter leverans
Förekomst av postpartumdepression
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Förekomst av postpartumdepression 6 veckor efter förlossning bestämd med Edinburgh Postnatal Depression Scale-enkäten. Enkäten använder 10 frågor poängsatta 0 låg till 3 hög för en totalsumma 0 låg 30 hög. Höga poäng indikerar potential för depression.
6 veckor efter förlossningen
Bedömning av mor-barn-anknytning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Bedömning av mor-barn-anknytning med Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) frågeformulär. 19 totala frågor i enkät som poängsätts 1= låg anknytning och 5 = hög anknytning för varje fråga. Totalpoäng 19 låg anknytning till 95 hög mor-barn-anknytning.
6 veckor efter förlossningen
Brief Pain Inventory (BPI-ST Kortform) Nuvarande Smärta
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Del 1 av 7 frågeenkäten (Aktuell smärta). 0 ingen smärta -10 värsta tänkbara smärta-skalan.
6 veckor efter förlossningen
Bedömning av mor-barn-anknytning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Utvärdering av mor-spädbarnsanknytning med hjälp av formuläret Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Enkät med totalt 19 frågor som poängsätts 1=låg anknytning och 5=hög anknytning för varje fråga. Totalpoäng från 19 (låg anknytning) till 95 (hög mor-spädbarnsanknytning).
3 månader efter förlossningen
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Enkät för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI). Detta är en undersökning med 19 frågor som poängsätts från 2, låg sexuell funktion, till 36, hög sexuell funktion.
3 månader efter förlossningen
Brief Pain Inventory (BPI-ST Short Form) Nuvarande Smärta
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Del 1 av undersökningen med 7 frågor (Aktuell smärta). Skala 0 ingen smärta -10 värsta tänkbara smärta.
3 månader efter förlossningen
Promis_29-profilen (Endast fråga om fysisk funktion)
Tidsram: 3 månader
29 frågors återhämtningsenkät, 28 frågor poängsatta 1 låg till 5 hög och en fråga poängsatt 0-10 för smärta. Låg totalpoäng (dålig) 28 Hög totalpoäng 150 (bra).PROMIS-29-enkäten poängsätts sedan genom att summera råa svarspoäng (skala 1-5) för sju domäner (fyra frågor vardera) och en 0-10 smärtskattning, och sedan omvandla dessa till T-poäng (medelvärde=50, SD=10). En högre T-poäng indikerar högre fysisk funktion.
3 månader
Promis 29 profil (endast ångestfunktionsfråga)
Tidsram: 3 månader
29 frågors återhämtningsenkät, 28 frågor poängsatta 1 lågt till 5 högt och en fråga poängsatt 0–10 för smärta.
Låg sammanlagd totalpoäng (dålig) 28, hög sammanlagd totalpoäng 150 (bra). PROMIS-29-enkäten poängsätts sedan genom att summera råa svarspoäng (skala 1–5) för sju domäner (fyra frågor var) och en 0–10 oro/nedstämdhet-skala, och sedan konvertera dessa till T-poäng (medelvärde=50, SD=10).
Högre T-poäng indikerar högre nivå av oro/nedstämdhet.
3 månader
Promis 29 Profil (Endast frågor om depressiva symptom)
Tidsram: 3 månader
29 frågeformulär för återhämtning, 28 frågor poängsatta 1 låg till 5 hög och en fråga poängsatt 0-10 för smärta. låg sammanlagd totalpoäng (dålig) 28 hög sammanlagd totalpoäng 150 (bra).PROMIS-29-enkäten poängsätts sedan genom att summera råa svarspoäng (skala 1-5) för sju domäner (fyra frågor vardera) och en 0-10 smärtbedömning, för att sedan omvandla dessa till T-poäng (medelvärde=50, SD=10). En högre T-poäng indikerar högre depression.
3 månader
Promis 29 Profil (endast trötthetsfråga)
Tidsram: 3 månader
29 frågeundersökning för återhämtning, 28 frågor poängsatta 1 låg till 5 hög och en fråga poängsatt 0-10 för smärta. Låg totalpoäng kombinerad (dålig) 28 Hög totalpoäng 150 (bra). PROMIS-29-enkäten poängsätts sedan genom att summera råa enkätsvar (skala 1-5) för sju områden (fyra frågor vardera) och en smärtbedömning 0-10, därefter omvandlas dessa till T-poäng (medelvärde=50, SD=10). En högre T-poäng indikerar en högre nivå av trötthet.
3 månader
Promis 29 profil (endast fråga om sömnstörningar)
Tidsram: 3 månader
Enkät för återhämtning med 29 frågor, 28 frågor poängsatta 1 lågt till 5 högt och en fråga poängsatt 0-10 för smärta.
Låg totalsumma (dålig) 28 Hög totalsumma 150 (bra).
PROMIS-29-enkäten poängsätts sedan genom att summera råa enkätsvar (skala 1-5) för sju domäner (fyra frågor var) och en smärtbedömning 0-10, och sedan omvandla dessa till T-poäng (medelvärde=50, SD=10).
Högre T-poäng indikerar högre grad av sömnstörning.
3 månader
Promis 29 Profile (Endast social funktion fråga)
Tidsram: 3 month
29 frågor i en återhämtningsenkät, 28 frågor poängsatta 1 låg till 5 hög och en fråga poängsatt 0-10 för smärta. Låg totalpoäng (dålig) 28 Hög totalpoäng 150 (bra). PROMIS-29-enkäten poängsätts sedan genom att summera råa itemsvar (skala 1-5) för sju domäner (fyra frågor var) och en smärtbedömning 0-10, och därefter omvandla dessa till T-poäng (medelvärde=50, SD=10). Högre T-poäng indikerar högre nivå av social funktion.
3 month
Promis 29 Profil (enbart smärtinterferensfråga)
Tidsram: 3 månader
29 question recovery survey, 28 questions scored 1 low to 5 high and one question scored 0-10 for pain. Low combined total score (poor) 28 High combine 150 total score (good).The PROMIS-29 questionnaire is then scored by summing raw item responses (1-5 scale) for seven domains (four questions each) and a 0-10 pain rating, then converting these to T-scores (mean=50, SD=10). A higher T-score indicates a higher level of pain interference.
3 månader
Perineal smärta
Tidsram: 1 år efter förlossningen
Smärta i perineum 1 år efter vaginal förlossning mätt med VRS (verbal rating scale). Skalan poängsätts 0 ingen smärta (bra) och 10 högsta smärta (dålig).
1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00206016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Epidural saltlösning + IV saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera