Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartum Perineal smärta efter obstetrisk analsfinkterskada

26 oktober 2023 uppdaterad av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartum Perineal smärta efter obstetriska analsfinkterskador: en randomiserad klinisk prövning

Obstetriska analsfinkterskador (OASIS) omfattar både tredje och fjärde gradens perineala revor. Dessa tårar kan ha en betydande inverkan på kvinnors livskvalitet på kort och lång sikt. En av de mest plågsamma omedelbara komplikationerna av denna allvarliga perinealskada är perineal smärta. Kvinnor kan också uppleva förlossningsdepression, dyspareuni och förändrad sexuell funktion efter OASIS.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att studera effekterna av tre interventioner (placebo, lågdos intravenöst ketamin plus epiduralt morfin, eller epiduralt morfin enbart) på akut smärta efter OASIS.

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av perineal smärta hos postpartumpatienter 1 vecka efter obstetriska analsfinkterskador.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Engelsktalande
  • Vaginal förlossning (spontan eller assisterad)
  • Ett fullgånget foster (>37 veckors graviditet)
  • OASIS bedömd av obstetrisk leverantör
  • Funktionell epidural analgesi vid tidpunkten för förlossningen
  • Patient mottaglig för uppföljning i specialitet perineal klinik inom den första veckan efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenkirurgi
  • Historik av kronisk bäckensmärta
  • Historik av återkommande urinvägsinfektioner
  • Kvinnor med kända missbildningar i urinvägarna
  • Sann allergi mot ketamin och/eller morfin
  • Preeklampsi eller hypertoni vid tidpunkten för förlossningen
  • Obstruktiv sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Epidural saltlösning + IV saltlösning
Steril koksaltlösning via epiduralkatetern. Steril koksaltlösning via intravenös kateter.
Läkemedel: Epidural saltlösning + IV saltlösning
Steril saltlösningsinjektion i epiduralkatetern och i intravenös kateter
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV koksaltlösning
3 milligram morfin via epiduralkatetern. Steril koksaltlösning via intravenös kateter.
Läkemedel: Epidural morfin 3 mg + IV koksaltlösning
Morfin 3 milligram injektion i epiduralkatetern och steril intravenös kateter med normal saltlösning
Aktiv komparator: Epiduralmorfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 milligram morfin via epiduralkatetern. Ketamin 0,3 milligram per kilogram via intravenös kateter.
Läkemedel: Epiduralmorfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
Morfin 3 milligram injektion i epiduralkatetern och 0,3 milligram per kilogram vikt infunderad i den intravenösa katetern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perineal smärta hos postpartumpatienter 1 vecka efter obstetriska analsfinkterskador.
Tidsram: 1 vecka efter vaginal förlossning
Perineal smärta 1 vecka efter vaginal förlossning mätt med VRS (verbal rating scale). Skalan får 0 ingen smärta och 10 högsta smärta.
1 vecka efter vaginal förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perineal smärta
Tidsram: Dag 1 efter leverans
Perineal smärta dag 1 efter förlossningen med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Detta är en undersökning med 15 frågor som beskriver smärta på en skala. Skalan får poängen 0 ingen smärta och 3 svår smärta. Kombinerad poäng 0 låg och 45 hög smärta.
Dag 1 efter leverans
Perineal smärta
Tidsram: 1 vecka efter leverans
Perineal smärta dag 7 efter förlossningen med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Detta är en undersökning med 15 frågor som beskriver smärta på en skala. Skalan får poängen 0 ingen smärta och 3 svår smärta. Kombinerad poäng 0 låg och 45 hög smärta.
1 vecka efter leverans
Perineal smärta
Tidsram: 6 veckor efter leverans
Perineal smärta 6 veckor efter förlossningen med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Detta är en undersökning med 15 frågor som beskriver smärta på en skala. Skalan får poängen 0 ingen smärta och 3 svår smärta. Kombinerad poäng 0 låg och 45 hög smärta.
6 veckor efter leverans
Perineal smärta
Tidsram: 3 månader efter leverans
Perineal smärta 3 månader efter förlossningen med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Detta är en undersökning med 15 frågor som beskriver smärta på en skala. Skalan får poängen 0 ingen smärta och 3 svår smärta. Kombinerad poäng 0 låg och 45 hög smärta.
3 månader efter leverans
Perineal smärta
Tidsram: 6 månader efter leverans
Perineal smärta 6 månader efter vaginal förlossning mätt med VRS (verbal rating scale). Skalan får 0 ingen smärta och 10 högsta smärta.
6 månader efter leverans
Perineal smärta
Tidsram: 1 år efter leverans
Perineal smärta 1 år efter vaginal förlossning mätt med VRS (verbal rating scale). Skalan får 0 ingen smärta och 10 högsta smärta.
1 år efter leverans
Förekomst av förlossningsdepression
Tidsram: 1 vecka efter leverans
Förekomst av förlossningsdepression 7 dagar efter förlossningen fastställdes med hjälp av frågeformuläret från Edinburgh Postnatal Depression Scale. Enkäten använder 10 frågor med 0 låg till 3 hög för en total poäng på 0 låg 30 hög. Höga poäng indikerar risk för depression.
1 vecka efter leverans
Förekomst av förlossningsdepression
Tidsram: 6 veckor efter leverans
Förekomst av förlossningsdepression 6 veckor efter förlossningen bestämdes med hjälp av frågeformuläret från Edinburgh Postnatal Depression Scale. Enkäten använder 10 frågor med 0 låg till 3 hög för en total poäng på 0 låg 30 hög. Höga poäng indikerar risk för depression.
6 veckor efter leverans
Bedömning av moder-spädbarns bindning
Tidsram: 1 vecka efter leverans
Bedömning av maternal spädbarns bindning med hjälp av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) frågeformuläret. 19 totalt frågeundersökning som får 1=låg anknytning och 5=hög anknytning för varje fråga. Totalpoäng 19 låg anknytning till 95 hög maternal spädbarns anknytning.
1 vecka efter leverans
Bedömning av moder-spädbarns bindning
Tidsram: 6 veckor efter leverans
Bedömning av maternal spädbarns bindning med hjälp av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) frågeformuläret. 19 totalt frågeundersökning som får 1=låg anknytning och 5=hög anknytning för varje fråga. Totalpoäng 19 låg anknytning till 95 hög maternal spädbarns anknytning.
6 veckor efter leverans
Bedömning av moder-spädbarns bindning
Tidsram: 3 månader efter leverans
Bedömning av maternal spädbarns bindning med hjälp av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) frågeformuläret. 19 totalt frågeundersökning som får 1=låg anknytning och 5=hög anknytning för varje fråga. Totalt poäng 19 låg anknytning till 95 hög maternal spädbarn anknytning.
3 månader efter leverans
Medoc Pathway Device Poäng
Tidsram: 1 vecka efter leverans
Medoc Pathway Device (Durham NC) smärtsensoriska resultat med hjälp av VRS (verbal rating scale) 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
1 vecka efter leverans
Moderns livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter leverans
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 frågeformulär. 28 frågor undersökning
3 månader efter leverans
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 3 månader efter leverans
Female Sexual Function Index questionnaire (FSFI). Detta är en undersökning med 19 frågor som får 2 låg sexuell funktion och 36 hög sexuell funktion.
3 månader efter leverans
Promis 29 profil
Tidsram: 6 veckor
29 frågor återhämtningsundersökning, 28 frågor fick 1 låg till 5 hög och en fråga fick 0-10 för smärta. Lågt sammanlagt totalpoäng (dåligt) 28 Högt kombinerat totalpoäng 150 (bra)
6 veckor
Promis 29 profil
Tidsram: 3 månader
29 frågor återhämtningsundersökning, 28 frågor fick 1 låg till 5 hög och en fråga fick 0-10 för smärta. Lågt sammanlagt totalpoäng (dåligt) 28 Högt kombinerat totalpoäng 150 (bra)
3 månader
Kort smärtinventering (kort form) ändrad
Tidsram: 1 dag efter leverans
7 frågor undersökning. 6 objekt fick 0 ingen smärta -10 värsta smärtan du kan tänka dig. 1 föremål fick poäng som lättnad %. 0= ingen lättnad (dålig) och 100 % fullständig lindring (bra)
1 dag efter leverans
Kort smärtinventering (kort form) ändrad
Tidsram: 1 vecka efter leverans
7 frågor undersökning. 6 objekt fick 0 ingen smärta -10 värsta smärtan du kan tänka dig. 1 objekt fick som lättnad %. 0= ingen lättnad (dålig) och 100 % fullständig lindring (bra)
1 vecka efter leverans
Kort smärtinventering (kort form) ändrad
Tidsram: 6 veckor efter leverans
7 frågor undersökning. 6 objekt fick 0 ingen smärta -10 värsta smärtan du kan tänka dig. 1 föremål fick poäng som lättnad %. 0= ingen lättnad (dålig) och 100 % fullständig lindring (bra)
6 veckor efter leverans
Kort smärtinventering (kort form) ändrad
Tidsram: 3 månader efter leverans
7 frågor undersökning. 6 objekt fick 0 ingen smärta -10 värsta smärtan du kan tänka dig. 1 föremål fick som lättnad %. 0= ingen lättnad (dålig) och 100 % fullständig lindring (bra)
3 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00206016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Epidural saltlösning + IV saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera