Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní perineální bolest po porodnických poraněních análního svěrače

7. dubna 2026 aktualizováno: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Poporodní perineální bolest po porodnických poraněních análního svěrače: Randomizovaná klinická studie

Porodnická poranění análního svěrače (OASIS) zahrnují natržení perinea třetího i čtvrtého stupně. Tyto slzy mohou mít významný dopad na kvalitu života žen v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Jednou z nejvíce znepokojujících bezprostředních komplikací tohoto těžkého poranění perinea je bolest perinea. Ženy mohou po OASIS také zažít poporodní depresi, dyspareunii a změněné sexuální funkce.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinků tří intervencí (placebo, nízká dávka intravenózního ketaminu plus epidurální morfin nebo samotný epidurální morfin) na akutní bolest po OASIS.

Cílem této studie je zhodnotit výskyt perineální bolesti u pacientek po porodu 1 týden po porodnických poraněních análního svěrače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Anglicky mluvící
  • Vaginální porod (spontánní nebo asistovaný)
  • Donošený plod (>37 týdnů těhotenství)
  • OASIS podle posouzení poskytovatele porodnictví
  • Funkční epidurální analgezie v době porodu
  • Pacientka vhodná ke sledování na specializované perineální klinice během prvního týdne po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pánve
  • Chronická pánevní bolest v anamnéze
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest
  • Ženy se známými malformacemi jejich močových cest
  • Skutečné alergie na ketamin a/nebo morfin
  • Preeklampsie nebo hypertenzní porucha v době porodu
  • Obstrukční spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Epidurální fyziologický roztok + IV fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok přes epidurální katétr. Sterilní fyziologický roztok přes intravenózní katetr.
Lék: Epidurální fyziologický roztok + IV fyziologický roztok
Sterilní injekce fyziologického roztoku do epidurálního katétru a do intravenózního katétru
Aktivní komparátor: Epidurální morfin 3 mg + IV fyziologický roztok
3 miligramy morfinu přes epidurální katétr. Sterilní fyziologický roztok přes intravenózní katetr.
Lék: Epidurální morfin 3 mg + IV fyziologický roztok
Injekce morfinu 3 miligramy v epidurálním katétru a sterilním normálním fyziologickém intravenózním katétru
Aktivní komparátor: Epidurální morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 miligramy morfinu přes epidurální katétr. Ketamin 0,3 miligramu na kilogram prostřednictvím intravenózního katetru.
Lék: Epidurální morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
Morfin 3 miligramová injekce v epidurálním katétru a 0,3 miligramu na kilogram hmotnosti infuze intravenózním katétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineální bolest u pacientek po porodu 1 týden po porodnických poraněních svěrače konečníku.
Časové okno: 1 týden po vaginálním porodu
Bolest hráze 1 týden po vaginálním porodu měřená pomocí VRS (verbální hodnotící škála). Škála je hodnocena 0 bez bolesti (dobrá) a 10 nejvyšší bolest (špatná).
1 týden po vaginálním porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineální bolest
Časové okno: 1. den po doručení
Perineální bolest den 1 po porodu pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ). Toto je průzkum o 15 otázkách popisujících bolest na stupnici. Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 3 silná bolest. Kombinované skóre 0 nízká a 45 vysoká bolest.
1. den po doručení
Perineální bolest
Časové okno: 1 týden po dodání
Perineální bolest den 7 po porodu pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ). Toto je průzkum o 15 otázkách popisujících bolest na stupnici. Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 3 silná bolest. Kombinované skóre 0 nízká a 45 vysoká bolest.
1 týden po dodání
Perineální bolest
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Perineální bolest 6 týdnů po porodu pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ). Toto je průzkum o 15 otázkách popisujících bolest na stupnici. Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 3 silná bolest. Kombinované skóre 0 nízká a 45 vysoká bolest.
6 týdnů po porodu
Perineální bolest
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Bolest perinea 3 měsíce po porodu pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ). Toto je průzkum o 15 otázkách popisujících bolest na stupnici. Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 3 silná bolest. Kombinované skóre 0 nízká a 45 vysoká bolest.
3 měsíce po dodání
Hodnocení vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: 1 týden po doručení
Hodnocení vazby matky a dítěte pomocí dotazníku Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). 19 otázkový průzkum, kde je každá otázka hodnocena 1 = nízká vazba a 5 = vysoká vazba. Celkové skóre 19 nízká vazba (špatná) až 95 vysoká vazba matky a dítěte (dobrá).
1 týden po doručení
Přítomnost poporodní deprese
Časové okno: 1 týden po porodu
Přítomnost poporodní deprese 7 dní po porodu stanovená pomocí dotazníku Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Dotazník obsahuje 10 otázek hodnocených od 0 (nízká) do 3 (vysoká) s celkovým skóre od 0 (nízké) do 30 (vysoké).
Vysoké skóre indikuje potenciální depresi.
1 týden po porodu
Stručný inventář bolesti (BPI-ST krátká forma) Aktuální bolest
Časové okno: 1 týden po porodu
Část 1 ze 7 dotazů (Současná bolest). 0 žádná bolest -10 nejhorší bolest, kterou si dovedete představit.
1 týden po porodu
Přítomnost poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Přítomnost poporodní deprese 6 týdnů po porodu stanovená pomocí dotazníku Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dotazník používá 10 otázek hodnocených 0 nízká až 3 vysoká, celkové skóre je 0 nízké až 30 vysoké. Vysoké skóre naznačuje možnost deprese.
6 týdnů po porodu
Hodnocení vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Hodnocení vazby matky a kojence pomocí dotazníku Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Průzkum s celkem 19 otázkami, kde každá otázka je hodnocena 1 = nízká vazba a 5 = vysoká vazba. Celkové skóre 19 (nízká vazba) až 95 (vysoká vazba matky a kojence).
6 týdnů po porodu
Stručný inventář bolesti (BPI-ST krátká forma) Současná bolest
Časové okno: 6 týdnů po porodu
1. část dotazníku ze 7 otázek (Současná bolest). Škála 0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest, jakou si dovedete představit.
6 týdnů po porodu
Hodnocení vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Hodnocení vazby mezi matkou a dítětem pomocí dotazníku Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
19 otázkový průzkum, kde je každá otázka hodnocena 1 = nízká vazba a 5 = vysoká vazba.
Celkové skóre 19 (nízká vazba) až 95 (vysoká vazba mezi matkou a dítětem).
3 měsíce po porodu
Ženská sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Dotazník Female Sexual Function Index (FSFI). Jedná se o dotazník o 19 otázkách, který je hodnocen od 2 (nízká sexuální funkce) do 36 (vysoká sexuální funkce).
3 měsíce po porodu
Brief Pain Inventory (BPI-ST krátká forma) Současná bolest
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Část 1 průzkumu se 7 otázkami (Současná bolest). 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest, jakou si dokážete představit.
3 měsíce po porodu
Promis 29 Profil (pouze otázka fyzické funkce)
Časové okno: 3 měsíce
29otázkový dotazník pro zotavení, 28 otázek hodnoceno 1 (nízká) až 5 (vysoká) a jedna otázka hodnocena 0-10 pro bolest.
Nízké celkové skóre (špatné) 28, vysoké celkové skóre 150 (dobré). Dotazník PROMIS-29 je poté skórován sečtením hrubých odpovědí na položky (škála 1-5) pro sedm domén (čtyři otázky každá) a hodnocení bolesti 0-10, poté převedením na T-skóre (průměr=50, SD=10).
Vyšší T-skóre znamená vyšší fyzickou funkci.
3 měsíce
Promis 29 Profil (Pouze otázka na funkci úzkosti)
Časové okno: 3 měsíce
29 otázkový průzkum zotavení, 28 otázek hodnoceno 1 nízká až 5 vysoká a jedna otázka hodnocena 0-10 pro bolest. Nízké kombinované celkové skóre (špatné) 28, vysoké kombinované celkové skóre 150 (dobré). Dotazník PROMIS-29 je poté vyhodnocen součtem surových odpovědí na otázky (stupnice 1-5) pro sedm domén (čtyři otázky každá) a hodnocení úzkosti 0-10, poté převedením na T-skóre (průměr=50, SD=10). Vyšší T-skóre znamená vyšší míru úzkosti.
3 měsíce
Promis 29 Profil (pouze otázky na depresivní symptomy)
Časové okno: 3 měsíce
29 otázkový průzkum zotavení, 28 otázek hodnoceno 1 (nízká) až 5 (vysoká) a jedna otázka hodnocena 0-10 pro bolest. Nízké celkové skóre (špatné) 28, vysoké kombinované celkové skóre 150 (dobré). Dotazník PROMIS-29 se poté skóruje sečtením hrubých odpovědí (škála 1-5) pro sedm domén (čtyři otázky každá) a hodnocením bolesti 0-10, poté se tyto převedou na T-skóre (průměr=50, SD=10). Vyšší T-skóre znamená vyšší depresi.
3 měsíce
Profil Promis 29 (pouze dotaz na únavu)
Časové okno: 3 měsíce
29otázkový průzkum zotavení, 28 otázek hodnocených 1 (nízká) až 5 (vysoká) a jedna otázka hodnocená 0-10 pro bolest. Nízké celkové skóre (špatné) 28, vysoké celkové skóre 150 (dobré). Dotazník PROMIS-29 je poté skórován sečtením hrubých odpovědí (škála 1-5) pro sedm domén (čtyři otázky každá) a hodnocení bolesti 0-10, poté je převeden na T-skóre (průměr=50, SD=10). Vyšší T-skóre indikuje vyšší úroveň únavy.
3 měsíce
Promis 29 Profil (Pouze dotaz na poruchy spánku)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníkový průzkum zotavení o 29 otázkách, 28 otázek hodnoceno 1 (nízké) až 5 (vysoké) a jedna otázka hodnocena 0-10 pro bolest. Nízké celkové skóre (špatné) 28, vysoké celkové skóre 150 (dobré). Dotazník PROMIS-29 je poté skórován sečtením hrubých odpovědí (škála 1-5) pro sedm domén (čtyři otázky každá) a hodnocení bolesti 0-10, poté jsou převedeny na T-skóre (průměr=50, SD=10). Vyšší T-skóre znamená vyšší úroveň poruchy spánku.
3 měsíce
Profily Promis 29 (pouze otázka na společenskou funkci)
Časové okno: 3 month
29 otázek zotavovacího průzkumu, 28 otázek hodnoceno 1 nízko až 5 vysoko a jedna otázka hodnocena 0-10 pro bolest. Nízké celkové skóre (špatné) 28 Vysoké kombinované celkové skóre 150 (dobré). Dotazník PROMIS-29 je poté skórován sečtením odpovědí na jednotlivé položky (stupnice 1-5) pro sedm domén (čtyři otázky každá) a hodnocení bolesti 0-10, přičemž tyto hodnoty jsou převedeny na T-skóre (průměr=50, SD=10). Vyšší T-skóre značí vyšší úroveň sociální funkce.
3 month
Promis 29 Profil (Pouze otázka týkající se rušení bolesti)
Časové okno: 3 měsíce
29 položek dotazníku zotavení, 28 otázek hodnoceno 1 (nízká) až 5 (vysoká) a jedna otázka hodnocena 0–10 pro bolest. Nízké celkové skóre (špatné) 28, vysoké kombinované celkové skóre 150 (dobré). Dotazník PROMIS-29 se poté skóruje sečtením hrubých odpovědí (stupnice 1-5) pro sedm domén (čtyři otázky každá) a hodnocení bolesti 0-10, a poté se tyto hodnoty převádějí na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre indikuje vyšší úroveň interference bolesti.
3 měsíce
Perineální bolest
Časové okno: 1 rok po porodu
Bolest v perineu 1 rok po vaginálním porodu měřená pomocí VRS (verbální hodnotící škály). Škála je hodnocena 0 = žádná bolest (dobrý) a 10 = nejvyšší bolest (špatný).
1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00206016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Epidurální fyziologický roztok + IV fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit