Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní perineální bolest po porodnických poraněních análního svěrače

26. října 2023 aktualizováno: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Poporodní perineální bolest po porodnických poraněních análního svěrače: Randomizovaná klinická studie

Porodnická poranění análního svěrače (OASIS) zahrnují natržení perinea třetího i čtvrtého stupně. Tyto slzy mohou mít významný dopad na kvalitu života žen v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Jednou z nejvíce znepokojujících bezprostředních komplikací tohoto těžkého poranění perinea je bolest perinea. Ženy mohou po OASIS také zažít poporodní depresi, dyspareunii a změněné sexuální funkce.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinků tří intervencí (placebo, nízká dávka intravenózního ketaminu plus epidurální morfin nebo samotný epidurální morfin) na akutní bolest po OASIS.

Cílem této studie je zhodnotit výskyt perineální bolesti u pacientek po porodu 1 týden po porodnických poraněních análního svěrače.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Anglicky mluvící
  • Vaginální porod (spontánní nebo asistovaný)
  • Donošený plod (>37 týdnů těhotenství)
  • OASIS podle posouzení poskytovatele porodnictví
  • Funkční epidurální analgezie v době porodu
  • Pacientka vhodná ke sledování na specializované perineální klinice během prvního týdne po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pánve
  • Chronická pánevní bolest v anamnéze
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest
  • Ženy se známými malformacemi jejich močových cest
  • Skutečné alergie na ketamin a/nebo morfin
  • Preeklampsie nebo hypertenzní porucha v době porodu
  • Obstrukční spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Epidurální fyziologický roztok + IV fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok přes epidurální katétr. Sterilní fyziologický roztok přes intravenózní katetr.
Lék: Epidurální fyziologický roztok + IV fyziologický roztok
Sterilní injekce fyziologického roztoku do epidurálního katétru a do intravenózního katétru
Aktivní komparátor: Epidurální morfin 3 mg + IV fyziologický roztok
3 miligramy morfinu přes epidurální katétr. Sterilní fyziologický roztok přes intravenózní katetr.
Lék: Epidurální morfin 3 mg + IV fyziologický roztok
Injekce morfinu 3 miligramy v epidurálním katétru a sterilním normálním fyziologickém intravenózním katétru
Aktivní komparátor: Epidurální morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 miligramy morfinu přes epidurální katétr. Ketamin 0,3 miligramu na kilogram prostřednictvím intravenózního katetru.
Lék: Epidurální morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
Morfin 3 miligramová injekce v epidurálním katétru a 0,3 miligramu na kilogram hmotnosti infuze intravenózním katétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineální bolest u pacientek po porodu 1 týden po porodnických poraněních análního svěrače.
Časové okno: 1 týden po vaginálním porodu
Perineální bolest 1 týden po vaginálním porodu měřená pomocí VRS (verbal rating scale). Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 10 nejvyšší bolest.
1 týden po vaginálním porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineální bolest
Časové okno: 1. den po doručení
Perineální bolest den 1 po porodu pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ). Toto je průzkum o 15 otázkách popisujících bolest na stupnici. Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 3 silná bolest. Kombinované skóre 0 nízká a 45 vysoká bolest.
1. den po doručení
Perineální bolest
Časové okno: 1 týden po dodání
Perineální bolest den 7 po porodu pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ). Toto je průzkum o 15 otázkách popisujících bolest na stupnici. Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 3 silná bolest. Kombinované skóre 0 nízká a 45 vysoká bolest.
1 týden po dodání
Perineální bolest
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Perineální bolest 6 týdnů po porodu pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ). Toto je průzkum o 15 otázkách popisujících bolest na stupnici. Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 3 silná bolest. Kombinované skóre 0 nízká a 45 vysoká bolest.
6 týdnů po porodu
Perineální bolest
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Bolest perinea 3 měsíce po porodu pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ). Toto je průzkum o 15 otázkách popisujících bolest na stupnici. Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 3 silná bolest. Kombinované skóre 0 nízká a 45 vysoká bolest.
3 měsíce po dodání
Perineální bolest
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Perineální bolest 6 měsíců po vaginálním porodu měřená pomocí VRS (verbal rating scale). Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 10 nejvyšší bolest.
6 měsíců po dodání
Perineální bolest
Časové okno: 1 rok po dodání
Perineální bolest 1 rok po vaginálním porodu měřená pomocí VRS (verbal rating scale). Stupnice je hodnocena 0 žádná bolest a 10 nejvyšší bolest.
1 rok po dodání
Přítomnost poporodní deprese
Časové okno: 1 týden po dodání
Přítomnost poporodní deprese 7 dní po porodu zjištěná pomocí dotazníku Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dotazník používá 10 otázek s hodnocením 0 nízké až 3 vysoké pro celkové skóre 0 nízké 30 vysoké. Vysoké skóre ukazuje na potenciál pro depresi.
1 týden po dodání
Přítomnost poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Přítomnost poporodní deprese 6 týdnů po porodu zjištěná pomocí dotazníku Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dotazník používá 10 otázek s hodnocením 0 nízké až 3 vysoké pro celkové skóre 0 nízké 30 vysoké. Vysoké skóre ukazuje na potenciál pro depresi.
6 týdnů po porodu
Posouzení vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: 1 týden po dodání
Hodnocení mateřských kojeneckých vazeb pomocí dotazníku Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). 19 celkem dotazníkového průzkumu, který je hodnocen 1 = nízká přilnavost a 5 = vysoká přilnavost pro každou otázku. Celkové skóre 19 nízká vazba na 95 vysoká vazba na matku novorozence.
1 týden po dodání
Posouzení vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Posouzení mateřských kojeneckých vazeb pomocí dotazníku Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). 19 celkem dotazníkového průzkumu, který je hodnocen 1 = nízká přilnavost a 5 = vysoká připoutanost u každé otázky. Celkové skóre 19 nízká vazba na 95 vysoká vazba na matku novorozence.
6 týdnů po porodu
Posouzení vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Hodnocení mateřských kojeneckých vazeb pomocí dotazníku Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). 19 celkem dotazníkového průzkumu, který je hodnocen 1 = nízká přilnavost a 5 = vysoká přilnavost pro každou otázku. Celkové skóre 19 nízká vazba na 95 vysoká vazba na matku novorozence.
3 měsíce po dodání
Skóre zařízení Medoc Pathway
Časové okno: 1 týden po dodání
Medoc Pathway Device (Durham NC) senzorické výsledky bolesti pomocí VRS (verbální hodnotící stupnice) 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
1 týden po dodání
Mateřská kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Pacientský informační systém pro měření výsledků (PROMIS) 29 dotazník. Průzkum s 28 otázkami
3 měsíce po dodání
Ženské sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Jedná se o 19 otázek, které jsou hodnoceny jako 2 nízké sexuální funkce a 36 vysoké sexuální funkce.
3 měsíce po dodání
Profil Promis 29
Časové okno: 6 týdnů
Průzkum zotavení s 29 otázkami, 28 otázek s hodnocením od 1 nízké do 5 vysoké a jedna otázka s hodnocením 0-10 pro bolest. Nízké kombinované celkové skóre (špatné) 28 Vysoké kombinované celkové skóre 150 (dobré)
6 týdnů
Profil Promis 29
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum zotavení s 29 otázkami, 28 otázek s hodnocením od 1 nízké do 5 vysoké a jedna otázka s hodnocením 0-10 pro bolest. Nízké kombinované celkové skóre (špatné) 28 Vysoké kombinované celkové skóre 150 (dobré)
3 měsíce
Stručný inventář bolesti (krátká forma) Upraveno
Časové okno: 1 den po doručení
Průzkum se 7 otázkami. 6 položek hodnoceno 0 žádná bolest -10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit. 1 položka hodnocena jako úleva %. 0= žádná úleva (špatná) a 100% úplná úleva (dobrá)
1 den po doručení
Stručný inventář bolesti (krátká forma) Upraveno
Časové okno: 1 týden po dodání
Průzkum se 7 otázkami. 6 položek hodnoceno 0 žádná bolest -10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit. 1 položka hodnocena jako úleva %. 0= žádná úleva (špatná) a 100% úplná úleva (dobrá)
1 týden po dodání
Stručný inventář bolesti (krátká forma) Upraveno
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Průzkum se 7 otázkami. 6 položek hodnoceno 0 žádná bolest -10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit. 1 položka hodnocena jako úleva %. 0= žádná úleva (špatná) a 100% úplná úleva (dobrá)
6 týdnů po porodu
Stručný inventář bolesti (krátká forma) Upraveno
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Průzkum se 7 otázkami. 6 položek hodnoceno 0 žádná bolest -10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit. 1 položka hodnocena jako úleva %. 0= žádná úleva (špatná) a 100% úplná úleva (dobrá)
3 měsíce po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00206016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Epidurální fyziologický roztok + IV fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit