Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum perineale pijn na obstetrische anale sluitspierverwondingen

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartum perineale pijn na obstetrische anale sluitspierverwondingen: een gerandomiseerde klinische studie

Obstetrische anale sluitspierverwondingen (OASIS) omvatten perineale tranen van zowel de derde als de vierde graad. Deze tranen kunnen op korte en lange termijn een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van vrouwen. Een van de meest verontrustende directe complicaties van dit ernstige perineale letsel is perineale pijn. Vrouwen kunnen na OASIS ook postpartumdepressie, dyspareunie en een veranderde seksuele functie ervaren.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te bestuderen van drie interventies (placebo, lage dosis intraveneuze ketamine plus epidurale morfine, of alleen epidurale morfine) op acute pijn na OASIS.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie van perineale pijn bij postpartumpatiënten 1 week na verloskundige anale sluitspierverwondingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Engels sprekende
  • Vaginale bevalling (spontaan of geassisteerd)
  • Een voldragen foetus (> 37 weken zwangerschap)
  • OASIS zoals beoordeeld door de verloskundige
  • Functionele epidurale analgesie op het moment van bevalling
  • Patiënt vatbaar voor follow-up in gespecialiseerde perineale kliniek binnen de eerste week na de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenoperatie
  • Geschiedenis van chronische bekkenpijn
  • Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties
  • Vrouwen met bekende misvormingen van hun urinewegen
  • Echte allergieën voor ketamine en/of morfine
  • Pre-eclampsie of hypertensieve stoornis op het moment van bevalling
  • Obstructieve slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Epidurale zoutoplossing + IV-zoutoplossing
Steriele zoutoplossing via de epidurale katheter. Steriele zoutoplossing via intraveneuze katheter.
Steriele zoutoplossinginjectie in de epidurale katheter en in de intraveneuze katheter
Actieve vergelijker: Epidurale morfine 3 mg + IV zoutoplossing
3 milligram morfine via de epidurale katheter. Steriele zoutoplossing via intraveneuze katheter.
Morfine 3 milligram injectie in de epidurale katheter en steriele normale zoutoplossing intraveneuze katheter
Actieve vergelijker: Epidurale morfine 3 mg + IV ketamine 0,3 mg/kg
3 milligram morfine via de epidurale katheter. Ketamine 0,3 milligram per kilogram via intraveneuze katheter.
Morfine 3 milligram injectie in de epidurale katheter en 0,3 milligram per kilogram gewicht geïnfundeerd in de intraveneuze katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineale pijn bij postpartumpatiënten 1 week na verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier.
Tijdsspanne: 1 week na vaginale bevalling
Perineale pijn 1 week na vaginale bevalling gemeten met de VRS (verbale beoordelingsschaal). De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 10 hoogste pijn.
1 week na vaginale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineale pijn
Tijdsspanne: Dag 1 na bevalling
Perineale pijn dag 1 na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft. De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
Dag 1 na bevalling
Perineale pijn
Tijdsspanne: 1 week na levering
Perineale pijn dag 7 na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft. De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
1 week na levering
Perineale pijn
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Perineale pijn 6 weken na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft. De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
6 weken na levering
Perineale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Perineale pijn 3 maanden na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft. De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
3 maanden na levering
Perineale pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Perineale pijn 6 maanden na vaginale bevalling gemeten met de VRS (verbale beoordelingsschaal). De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 10 hoogste pijn.
6 maanden na levering
Perineale pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
Perineale pijn 1 jaar na vaginale bevalling gemeten met de VRS (verbale beoordelingsschaal). De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 10 hoogste pijn.
1 jaar na levering
Aanwezigheid van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 1 week na levering
Aanwezigheid van postpartumdepressie 7 dagen na bevalling bepaald met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale-vragenlijst. De vragenlijst gebruikt 10 vragen met een score van 0 laag tot 3 hoog voor een totale score van 0 laag 30 hoog. Hoge scores duiden op potentieel voor depressie.
1 week na levering
Aanwezigheid van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Aanwezigheid van postpartumdepressie 6 weken na bevalling bepaald met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale-vragenlijst. De vragenlijst gebruikt 10 vragen met een score van 0 laag tot 3 hoog voor een totale score van 0 laag 30 hoog. Hoge scores duiden op potentieel voor depressie.
6 weken na levering
Beoordeling van de binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 1 week na levering
Beoordeling van de hechting van moeder-baby's met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -vragenlijst. Enquête met in totaal 19 vragen, met een score van 1 = lage gehechtheid en 5 = hoge gehechtheid voor elke vraag. Totaalscores 19 lage gehechtheid tot 95 hoge moeder-kind gehechtheid.
1 week na levering
Beoordeling van de binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Beoordeling van de hechting van moeder-baby's met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -vragenlijst. Enquête met in totaal 19 vragen, met een score van 1 = lage gehechtheid en 5 = hoge gehechtheid voor elke vraag. Totaalscores 19 lage gehechtheid tot 95 hoge moeder-kind gehechtheid.
6 weken na levering
Beoordeling van de binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Beoordeling van de hechting van moeder-baby's met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -vragenlijst. Enquête met in totaal 19 vragen, met een score van 1 = lage gehechtheid en 5 = hoge gehechtheid voor elke vraag. Totaalscores 19 lage gehechtheid tot 95 hoge moeder-kind gehechtheid.
3 maanden na levering
Medoc Pathway Device-score
Tijdsspanne: 1 week na levering
Medoc Pathway Device (Durham NC) pijnsensorische resultaten met behulp van VRS (verbale beoordelingsschaal) 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
1 week na levering
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 vragenlijst. Enquête met 28 vragen
3 maanden na levering
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Female Sexual Function Index-vragenlijst (FSFI). Dit is een enquête met 19 vragen die wordt gescoord als 2 laag seksueel functioneren en 36 hoog seksueel functioneren.
3 maanden na levering
Promis 29 profiel
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoek naar herstel met 29 vragen, 28 vragen scoorden 1 laag tot 5 hoog en één vraag scoorde 0-10 voor pijn. Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28 Hoge combinatie 150 totale score (goed)
6 weken
Promis 29 profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoek naar herstel met 29 vragen, 28 vragen scoorden 1 laag tot 5 hoog en één vraag scoorde 0-10 voor pijn. Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28 Hoge combinatie 150 totale score (goed)
3 maanden
Korte pijninventaris (verkort formulier) gewijzigd
Tijdsspanne: 1 dag na levering
Enquête met 7 vragen. 6 items scoorden 0 geen pijn -10 ergste pijn die je je kunt voorstellen schaal. 1 item scoorde als opluchting%. 0= geen verlichting (slecht) en 100% volledige verlichting (goed)
1 dag na levering
Korte pijninventaris (verkort formulier) gewijzigd
Tijdsspanne: 1 week na levering
Enquête met 7 vragen. 6 items scoorden 0 geen pijn -10 ergste pijn die je je kunt voorstellen schaal. 1 item scoorde als opluchting%. 0= geen verlichting (slecht) en 100% volledige verlichting (goed)
1 week na levering
Korte pijninventaris (verkort formulier) gewijzigd
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Enquête met 7 vragen. 6 items scoorden 0 geen pijn -10 ergste pijn die je je kunt voorstellen schaal. 1 item scoorde als opluchting%. 0= geen verlichting (slecht) en 100% volledige verlichting (goed)
6 weken na levering
Korte pijninventaris (verkort formulier) gewijzigd
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Enquête met 7 vragen. 6 items scoorden 0 geen pijn -10 ergste pijn die je je kunt voorstellen schaal. 1 item gescoord als opluchting %. 0= geen verlichting (slecht) en 100% volledige verlichting (goed)
3 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale zoutoplossing + IV-zoutoplossing

3
Abonneren