Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum perineale pijn na obstetrische anale sluitspierverwondingen

7 april 2026 bijgewerkt door: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartum perineale pijn na obstetrische anale sluitspierverwondingen: een gerandomiseerde klinische studie

Obstetrische anale sluitspierverwondingen (OASIS) omvatten perineale tranen van zowel de derde als de vierde graad. Deze tranen kunnen op korte en lange termijn een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van vrouwen. Een van de meest verontrustende directe complicaties van dit ernstige perineale letsel is perineale pijn. Vrouwen kunnen na OASIS ook postpartumdepressie, dyspareunie en een veranderde seksuele functie ervaren.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te bestuderen van drie interventies (placebo, lage dosis intraveneuze ketamine plus epidurale morfine, of alleen epidurale morfine) op acute pijn na OASIS.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie van perineale pijn bij postpartumpatiënten 1 week na verloskundige anale sluitspierverwondingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Engels sprekende
  • Vaginale bevalling (spontaan of geassisteerd)
  • Een voldragen foetus (> 37 weken zwangerschap)
  • OASIS zoals beoordeeld door de verloskundige
  • Functionele epidurale analgesie op het moment van bevalling
  • Patiënt vatbaar voor follow-up in gespecialiseerde perineale kliniek binnen de eerste week na de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenoperatie
  • Geschiedenis van chronische bekkenpijn
  • Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties
  • Vrouwen met bekende misvormingen van hun urinewegen
  • Echte allergieën voor ketamine en/of morfine
  • Pre-eclampsie of hypertensieve stoornis op het moment van bevalling
  • Obstructieve slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Epidurale zoutoplossing + IV-zoutoplossing
Steriele zoutoplossing via de epidurale katheter. Steriele zoutoplossing via intraveneuze katheter.
Geneesmiddel: Epidurale zoutoplossing + IV-zoutoplossing
Steriele zoutoplossinginjectie in de epidurale katheter en in de intraveneuze katheter
Actieve vergelijker: Epidurale morfine 3 mg + IV zoutoplossing
3 milligram morfine via de epidurale katheter. Steriele zoutoplossing via intraveneuze katheter.
Geneesmiddel: Epidurale morfine 3 mg + IV zoutoplossing
Morfine 3 milligram injectie in de epidurale katheter en steriele normale zoutoplossing intraveneuze katheter
Actieve vergelijker: Epidurale morfine 3 mg + IV ketamine 0,3 mg/kg
3 milligram morfine via de epidurale katheter. Ketamine 0,3 milligram per kilogram via intraveneuze katheter.
Geneesmiddel: Epidurale morfine 3 mg + IV ketamine 0,3 mg/kg
Morfine 3 milligram injectie in de epidurale katheter en 0,3 milligram per kilogram gewicht geïnfundeerd in de intraveneuze katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineale pijn bij postpartum patiënten 1 week na obstetrische anale sfincter letsels.
Tijdsspanne: 1 week na vaginale bevalling
Perineale pijn 1 week na vaginale bevalling gemeten met de VRS (verbale beoordelingsschaal). De schaal wordt gescoord van 0 geen pijn (goed) tot 10 hoogste pijn (slecht).
1 week na vaginale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineale pijn
Tijdsspanne: Dag 1 na bevalling
Perineale pijn dag 1 na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft. De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
Dag 1 na bevalling
Perineale pijn
Tijdsspanne: 1 week na levering
Perineale pijn dag 7 na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft. De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
1 week na levering
Perineale pijn
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Perineale pijn 6 weken na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft. De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
6 weken na levering
Perineale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Perineale pijn 3 maanden na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft. De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
3 maanden na levering
Beoordeling van moeder-kind hechting
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Beoordeling van de moeder-kindbinding met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) vragenlijst. Enquête met 19 vragen, gescoord van 1= lage hechting tot 5= hoge hechting per vraag. Totale scores van 19 lage hechting (slecht) tot 95 hoge moeder-kindbinding (goed).
1 week na de bevalling
Aanwezigheid van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 1 week na levering

Aanwezigheid van postpartum depressie 7 dagen na de bevalling bepaald door gebruik van de Edinburgh Postnatale Depressieschaal vragenlijst.
De vragenlijst gebruikt 10 vragen gescoord van 0 laag tot 3 hoog voor een totaalscore van 0 laag tot 30 hoog.
Hoge scores duiden op mogelijke depressie.
1 week na levering
Korte Pijn Inventarisatie (BPI-ST Korte Vorm) Huidige Pijn
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Deel 1 van de zevendelige enquête (Huidige Pijn). 0 geen pijn -10 ergst denkbare pijn op de schaal.
1 week na de bevalling
Aanwezigheid van postpartum depressie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Aanwezigheid van postpartumdepressie 6 weken na de bevalling vastgesteld met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressieschaal vragenlijst. De vragenlijst gebruikt 10 vragen gescoord van 0 laag tot 3 hoog voor een totaalscore van 0 laag 30 hoog. Hoge scores wijzen op een mogelijke depressie.
6 weken na de bevalling
Beoordeling van de moeder-kindbinding
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Beoordeling van de moeder-kindbinding met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) vragenlijst. Totaal 19 vragen enquête, waarbij elke vraag wordt gescoord met 1 = lage binding en 5 = hoge binding. Totale scores: 19 = lage binding tot 95 = hoge moeder-kindbinding.
6 weken na de bevalling
Huidige pijn volgens de Korte Pijnvragenlijst (BPI-ST, verkorte versie)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deel 1 van de enquête met 7 vragen (Huidige pijn). 0 geen pijn -10 ergste pijn die u zich kunt voorstellen.
6 weken na de bevalling
Evaluatie van moeder-kind binding
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Beoordeling van de moeder-kindbinding met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) vragenlijst.
Een enquête met 19 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 1 = lage binding tot 5 = hoge binding.
Totale scores van 19 (lage binding) tot 95 (hoge moeder-kindbinding).
3 maanden na de bevalling
Vrouwelijke Seksuele Functie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Vragenlijst Vrouwelijke Seksuele Functie Index (FSFI). Dit is een enquête van 19 vragen die wordt gescoord van 2 (lage seksuele functie) tot 36 (hoge seksuele functie).
3 maanden na de bevalling
Korte Pijn Inventarisatie (BPI-ST Korte Vorm) Huidige Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Deel 1 van de enquête met 7 vragen (Huidige Pijn). 0 geen pijn -10 ergst denkbare pijn schaal.
3 maanden na de bevalling
Promis 29 Profiel (Alleen fysieke functievragen)
Tijdsspanne: 3 maanden
29 vragen herstelonderzoek, 28 vragen gescoord van 1 laag tot 5 hoog en één vraag gescoord van 0-10 voor pijn. Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28 Hoge gecombineerde 150 totaalscore (goed). De PROMIS-29-vragenlijst wordt vervolgens gescoord door ruwe itemantwoorden (1-5 schaal) op te tellen voor zeven domeinen (vier vragen per domein) en een 0-10 pijnbeoordeling, en deze om te zetten naar T-scores (gemiddelde=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger fysiek functioneren.
3 maanden
Promis 29 Profiel (Alleen angstfunctievraag)
Tijdsspanne: 3 maanden
29 vragen herstel enquête, 28 vragen gescoord van 1 laag tot 5 hoog en één vraag gescoord van 0-10 voor pijn. Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28, hoge gecombineerde totaalscore (goed) 150. De PROMIS-29 vragenlijst wordt vervolgens gescoord door ruwe antwoorden (1-5 schaal) te sommeren voor zeven domeinen (vier vragen elk) en een 0-10 angstscore, en deze om te zetten naar T-scores (gemiddelde=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op meer angst.
3 maanden
Promis 29 Profiel (Alleen depressieve symptomen vragen)
Tijdsspanne: 3 maanden
29 question recovery survey, 28 questions scored 1 low to 5 high and one question scored 0-10 for pain. Low combined total score (poor) 28 High combine 150 total score (good).The PROMIS-29 questionnaire is then scored by summing raw item responses (1-5 scale) for seven domains (four questions each) and a 0-10 pain rating, then converting these to T-scores (mean=50, SD=10). A higher T-score indicates higher depression.
3 maanden
Promis 29 profiel (alleen vermoeidheidsvraag)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst voor herstel met 29 vragen, 28 vragen gescoord van 1 laag tot 5 hoog en één vraag gescoord van 0-10 voor pijn. Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28, hoge gecombineerde totaalscore 150 (goed). De PROMIS-29 vragenlijst wordt vervolgens gescoord door ruwe antwoorden (schaal 1-5) op te tellen voor zeven domeinen (elk vier vragen) en een pijnbeoordeling van 0-10, en deze vervolgens om te zetten naar T-scores (gemiddelde=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van vermoeidheid.
3 maanden
Promis 29 Profiel (Alleen Slaapstoornis Vragen)
Tijdsspanne: 3 maanden
enquête met 29 herstelvragen, 28 vragen gescoord van 1 laag tot 5 hoog en één vraag gescoord van 0-10 voor pijn. Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28, hoge gecombineerde totaalscore 150 (goed). De PROMIS-29-vragenlijst wordt vervolgens gescoord door ruwe antwoorden op items (schaal 1-5) op te tellen voor zeven domeinen (vier vragen per domein) en één pijnbeoordeling van 0-10, en deze om te zetten naar T-scores (gemiddelde=50, SD=10). Een hogere T-score geeft een hoger niveau van slaapstoornissen aan.
3 maanden
Promis 29 Profiel (Alleen sociale functievraag)
Tijdsspanne: 3 maanden
Herstelvragenlijst met 29 vragen, 28 vragen gescoord van 1 laag tot 5 hoog en één vraag gescoord van 0-10 voor pijn. Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28, hoge gecombineerde score 150 (goed). De PROMIS-29 vragenlijst wordt vervolgens gescoord door ruwe antwoorden op te tellen (schaal 1-5) voor zeven domeinen (vier vragen elk) en een pijnbeoordeling van 0-10, waarna deze worden omgezet naar T-scores (gemiddelde=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van sociaal functioneren.
3 maanden
Promis 29 Profiel (Alleen Pijninterferentie Vraag)
Tijdsspanne: 3 maanden
29-vragen herstelonderzoek, 28 vragen gescoord 1 laag tot 5 hoog en één vraag gescoord 0-10 voor pijn. Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28, hoge gecombineerde totaalscore 150 (goed). De PROMIS-29-vragenlijst wordt vervolgens gescoord door ruwe antwoorden (schaal 1-5) op te tellen voor zeven domeinen (vier vragen elk) en een pijnbeoordeling van 0-10, en deze om te zetten in T-scores (gemiddelde=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van pijninterferentie.
3 maanden
Perineale pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
Perineale pijn 1 jaar na vaginale bevalling gemeten met de VRS (verbale beoordelingsschaal). De schaal wordt gescoord: 0 geen pijn (goed) en 10 hoogste pijn (slecht).
1 jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00206016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Epidurale zoutoplossing + IV-zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren