- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470675
Postpartum perineale pijn na obstetrische anale sluitspierverwondingen
Postpartum perineale pijn na obstetrische anale sluitspierverwondingen: een gerandomiseerde klinische studie
Obstetrische anale sluitspierverwondingen (OASIS) omvatten perineale tranen van zowel de derde als de vierde graad. Deze tranen kunnen op korte en lange termijn een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van vrouwen. Een van de meest verontrustende directe complicaties van dit ernstige perineale letsel is perineale pijn. Vrouwen kunnen na OASIS ook postpartumdepressie, dyspareunie en een veranderde seksuele functie ervaren.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te bestuderen van drie interventies (placebo, lage dosis intraveneuze ketamine plus epidurale morfine, of alleen epidurale morfine) op acute pijn na OASIS.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie van perineale pijn bij postpartumpatiënten 1 week na verloskundige anale sluitspierverwondingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feyce M Peralta, MD
- Telefoonnummer: 312-472-3585
- E-mail: feyce.peralta@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Engels sprekende
- Vaginale bevalling (spontaan of geassisteerd)
- Een voldragen foetus (> 37 weken zwangerschap)
- OASIS zoals beoordeeld door de verloskundige
- Functionele epidurale analgesie op het moment van bevalling
- Patiënt vatbaar voor follow-up in gespecialiseerde perineale kliniek binnen de eerste week na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenoperatie
- Geschiedenis van chronische bekkenpijn
- Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties
- Vrouwen met bekende misvormingen van hun urinewegen
- Echte allergieën voor ketamine en/of morfine
- Pre-eclampsie of hypertensieve stoornis op het moment van bevalling
- Obstructieve slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Epidurale zoutoplossing + IV-zoutoplossing
Steriele zoutoplossing via de epidurale katheter.
Steriele zoutoplossing via intraveneuze katheter.
|
Steriele zoutoplossinginjectie in de epidurale katheter en in de intraveneuze katheter
|
Actieve vergelijker: Epidurale morfine 3 mg + IV zoutoplossing
3 milligram morfine via de epidurale katheter.
Steriele zoutoplossing via intraveneuze katheter.
|
Morfine 3 milligram injectie in de epidurale katheter en steriele normale zoutoplossing intraveneuze katheter
|
Actieve vergelijker: Epidurale morfine 3 mg + IV ketamine 0,3 mg/kg
3 milligram morfine via de epidurale katheter.
Ketamine 0,3 milligram per kilogram via intraveneuze katheter.
|
Morfine 3 milligram injectie in de epidurale katheter en 0,3 milligram per kilogram gewicht geïnfundeerd in de intraveneuze katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perineale pijn bij postpartumpatiënten 1 week na verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier.
Tijdsspanne: 1 week na vaginale bevalling
|
Perineale pijn 1 week na vaginale bevalling gemeten met de VRS (verbale beoordelingsschaal).
De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 10 hoogste pijn.
|
1 week na vaginale bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perineale pijn
Tijdsspanne: Dag 1 na bevalling
|
Perineale pijn dag 1 na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft.
De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
|
Dag 1 na bevalling
|
Perineale pijn
Tijdsspanne: 1 week na levering
|
Perineale pijn dag 7 na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft.
De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
|
1 week na levering
|
Perineale pijn
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Perineale pijn 6 weken na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft.
De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
|
6 weken na levering
|
Perineale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Perineale pijn 3 maanden na bevalling met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dit is een enquête met 15 vragen die pijn op een schaal beschrijft.
De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 3 ernstige pijn. Gecombineerde score 0 lage en 45 hoge pijn.
|
3 maanden na levering
|
Perineale pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Perineale pijn 6 maanden na vaginale bevalling gemeten met de VRS (verbale beoordelingsschaal).
De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 10 hoogste pijn.
|
6 maanden na levering
|
Perineale pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
|
Perineale pijn 1 jaar na vaginale bevalling gemeten met de VRS (verbale beoordelingsschaal).
De schaal wordt gescoord 0 geen pijn en 10 hoogste pijn.
|
1 jaar na levering
|
Aanwezigheid van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 1 week na levering
|
Aanwezigheid van postpartumdepressie 7 dagen na bevalling bepaald met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale-vragenlijst.
De vragenlijst gebruikt 10 vragen met een score van 0 laag tot 3 hoog voor een totale score van 0 laag 30 hoog.
Hoge scores duiden op potentieel voor depressie.
|
1 week na levering
|
Aanwezigheid van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Aanwezigheid van postpartumdepressie 6 weken na bevalling bepaald met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale-vragenlijst.
De vragenlijst gebruikt 10 vragen met een score van 0 laag tot 3 hoog voor een totale score van 0 laag 30 hoog.
Hoge scores duiden op potentieel voor depressie.
|
6 weken na levering
|
Beoordeling van de binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 1 week na levering
|
Beoordeling van de hechting van moeder-baby's met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -vragenlijst.
Enquête met in totaal 19 vragen, met een score van 1 = lage gehechtheid en 5 = hoge gehechtheid voor elke vraag.
Totaalscores 19 lage gehechtheid tot 95 hoge moeder-kind gehechtheid.
|
1 week na levering
|
Beoordeling van de binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Beoordeling van de hechting van moeder-baby's met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -vragenlijst.
Enquête met in totaal 19 vragen, met een score van 1 = lage gehechtheid en 5 = hoge gehechtheid voor elke vraag.
Totaalscores 19 lage gehechtheid tot 95 hoge moeder-kind gehechtheid.
|
6 weken na levering
|
Beoordeling van de binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Beoordeling van de hechting van moeder-baby's met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -vragenlijst.
Enquête met in totaal 19 vragen, met een score van 1 = lage gehechtheid en 5 = hoge gehechtheid voor elke vraag.
Totaalscores 19 lage gehechtheid tot 95 hoge moeder-kind gehechtheid.
|
3 maanden na levering
|
Medoc Pathway Device-score
Tijdsspanne: 1 week na levering
|
Medoc Pathway Device (Durham NC) pijnsensorische resultaten met behulp van VRS (verbale beoordelingsschaal) 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
1 week na levering
|
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 vragenlijst.
Enquête met 28 vragen
|
3 maanden na levering
|
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Female Sexual Function Index-vragenlijst (FSFI). Dit is een enquête met 19 vragen die wordt gescoord als 2 laag seksueel functioneren en 36 hoog seksueel functioneren.
|
3 maanden na levering
|
Promis 29 profiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek naar herstel met 29 vragen, 28 vragen scoorden 1 laag tot 5 hoog en één vraag scoorde 0-10 voor pijn.
Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28 Hoge combinatie 150 totale score (goed)
|
6 weken
|
Promis 29 profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek naar herstel met 29 vragen, 28 vragen scoorden 1 laag tot 5 hoog en één vraag scoorde 0-10 voor pijn.
Lage gecombineerde totaalscore (slecht) 28 Hoge combinatie 150 totale score (goed)
|
3 maanden
|
Korte pijninventaris (verkort formulier) gewijzigd
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Enquête met 7 vragen.
6 items scoorden 0 geen pijn -10 ergste pijn die je je kunt voorstellen schaal. 1 item scoorde als opluchting%.
0= geen verlichting (slecht) en 100% volledige verlichting (goed)
|
1 dag na levering
|
Korte pijninventaris (verkort formulier) gewijzigd
Tijdsspanne: 1 week na levering
|
Enquête met 7 vragen.
6 items scoorden 0 geen pijn -10 ergste pijn die je je kunt voorstellen schaal. 1 item scoorde als opluchting%.
0= geen verlichting (slecht) en 100% volledige verlichting (goed)
|
1 week na levering
|
Korte pijninventaris (verkort formulier) gewijzigd
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Enquête met 7 vragen.
6 items scoorden 0 geen pijn -10 ergste pijn die je je kunt voorstellen schaal. 1 item scoorde als opluchting%.
0= geen verlichting (slecht) en 100% volledige verlichting (goed)
|
6 weken na levering
|
Korte pijninventaris (verkort formulier) gewijzigd
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Enquête met 7 vragen.
6 items scoorden 0 geen pijn -10 ergste pijn die je je kunt voorstellen schaal. 1 item gescoord als opluchting %.
0= geen verlichting (slecht) en 100% volledige verlichting (goed)
|
3 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Chang SR, Chen KH, Lee CN, Shyu MK, Lin MI, Lin WA. Relationships between perineal pain and postpartum depressive symptoms: A prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:68-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.012. Epub 2016 Feb 26.
- Bauchat JR, Higgins N, Wojciechowski KG, McCarthy RJ, Toledo P, Wong CA. Low-dose ketamine with multimodal postcesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):3-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.10.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Depressie, postpartum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ketamine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- STU00206016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epidurale zoutoplossing + IV-zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid