- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470675
Douleur périnéale post-partum après des blessures obstétriques du sphincter anal
Douleur périnéale post-partum après des lésions obstétriques du sphincter anal : un essai clinique randomisé
Les lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS) englobent les déchirures périnéales du troisième et du quatrième degré. Ces larmes peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des femmes à court et à long terme. L'une des complications immédiates les plus pénibles de cette lésion périnéale grave est la douleur périnéale. Les femmes peuvent également souffrir de dépression post-partum, de dyspareunie et d'altération de la fonction sexuelle après OASIS.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de trois interventions (placebo, kétamine intraveineuse à faible dose plus morphine péridurale, ou morphine péridurale seule) sur la douleur aiguë après OASIS.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence de la douleur périnéale chez les patientes en post-partum 1 semaine après une lésion obstétricale du sphincter anal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feyce M Peralta, MD
- Numéro de téléphone: 312-472-3585
- E-mail: feyce.peralta@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- anglophone
- Accouchement vaginal (spontané ou assisté)
- Un fœtus à terme (> 37 semaines de gestation)
- OASIS tel qu'évalué par le fournisseur d'obstétrique
- Analgésie péridurale fonctionnelle au moment de l'accouchement
- Patiente susceptible d'être suivie dans une clinique périnéale spécialisée au cours de la première semaine post-partum
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pelvienne antérieure
- Antécédents de douleurs pelviennes chroniques
- Antécédents d'infections urinaires récurrentes
- Femmes avec des malformations connues de leurs voies urinaires
- Véritables allergies à la kétamine et/ou à la morphine
- Prééclampsie ou trouble hypertensif au moment de l'accouchement
- Apnée obstructive du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Solution saline péridurale + solution saline IV
Solution saline stérile via le cathéter péridural.
Solution saline stérile par cathéter intraveineux.
|
Injection de solution saline stérile dans le cathéter épidural et dans le cathéter intraveineux
|
Comparateur actif: Morphine péridurale 3 mg + solution saline IV
3 milligrammes de morphine via le cathéter péridural.
Solution saline stérile par cathéter intraveineux.
|
Injection de morphine 3 milligrammes dans le cathéter péridural et le cathéter intraveineux de solution saline normale stérile
|
Comparateur actif: Morphine péridurale 3 mg + kétamine IV 0,3 mg/kg
3 milligrammes de morphine via le cathéter péridural.
Kétamine 0,3 milligrammes par kilogramme via un cathéter intraveineux.
|
Injection de 3 milligrammes de morphine dans le cathéter péridural et 0,3 milligramme par kilogramme de poids infusé dans le cathéter intraveineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur périnéale chez les patientes en post-partum 1 semaine après une lésion obstétricale du sphincter anal.
Délai: 1 semaine après l'accouchement vaginal
|
Douleur périnéale 1 semaine après l'accouchement par voie basse mesurée à l'aide du VRS (échelle d'évaluation verbale).
L'échelle est notée 0 pas de douleur et 10 douleur la plus élevée.
|
1 semaine après l'accouchement vaginal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur périnéale
Délai: Jour 1 après la livraison
|
Douleur périnéale le 1er jour après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle.
L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
|
Jour 1 après la livraison
|
Douleur périnéale
Délai: 1 semaine après la livraison
|
Douleur périnéale 7 jours après l'accouchement à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ).
Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle.
L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
|
1 semaine après la livraison
|
Douleur périnéale
Délai: 6 semaines après la livraison
|
Douleur périnéale 6 semaines après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle.
L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
|
6 semaines après la livraison
|
Douleur périnéale
Délai: 3 mois après la livraison
|
Douleur périnéale 3 mois après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle.
L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
|
3 mois après la livraison
|
Douleur périnéale
Délai: 6 mois après livraison
|
Douleur périnéale 6 mois après l'accouchement par voie basse mesurée à l'aide du VRS (échelle d'évaluation verbale).
L'échelle est notée 0 pas de douleur et 10 douleur la plus élevée.
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6 mois après livraison
|
Douleur périnéale
Délai: 1 an après la livraison
|
Douleur périnéale 1 an après l'accouchement par voie basse mesurée à l'aide du VRS (échelle d'évaluation verbale).
L'échelle est notée 0 pas de douleur et 10 douleur la plus élevée.
|
1 an après la livraison
|
Présence de dépression post-partum
Délai: 1 semaine après la livraison
|
Présence de dépression post-partum 7 jours après l'accouchement déterminée à l'aide du questionnaire de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
Le questionnaire utilise 10 questions notées de 0 faible à 3 élevé pour un score total de 0 faible à 30 élevé.
Des scores élevés indiquent un potentiel de dépression.
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1 semaine après la livraison
|
Présence de dépression post-partum
Délai: 6 semaines après la livraison
|
Présence de dépression post-partum 6 semaines après l'accouchement déterminée à l'aide du questionnaire de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
Le questionnaire utilise 10 questions notées de 0 faible à 3 élevé pour un score total de 0 faible à 30 élevé.
Des scores élevés indiquent un potentiel de dépression.
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6 semaines après la livraison
|
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 1 semaine après la livraison
|
Évaluation de la liaison mère-enfant à l'aide du questionnaire MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale).
Enquête à 19 questions au total qui est notée 1 = faible attachement et 5 = attachement élevé pour chaque question.
Scores totaux 19 attachement faible à 95 attachement maternel élevé pour le nourrisson.
|
1 semaine après la livraison
|
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 6 semaines après la livraison
|
Évaluation de la liaison mère-enfant à l'aide du questionnaire MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale).
Enquête à 19 questions au total qui est notée 1 = faible attachement et 5 = attachement élevé pour chaque question.
Scores totaux 19 attachement faible à 95 attachement maternel élevé pour le nourrisson.
|
6 semaines après la livraison
|
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 3 mois après la livraison
|
Évaluation de la liaison mère-enfant à l'aide du questionnaire MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale).
Enquête à 19 questions au total qui est notée 1 = faible attachement et 5 = attachement élevé pour chaque question.
Scores totaux 19 attachement faible à 95 attachement maternel élevé pour le nourrisson.
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3 mois après la livraison
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Score de l'appareil de la voie du Médoc
Délai: 1 semaine après la livraison
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Medoc Pathway Device (Durham NC) résultats sensoriels de la douleur à l'aide de VRS (échelle d'évaluation verbale) 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable
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1 semaine après la livraison
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Qualité de vie maternelle
Délai: 3 mois après la livraison
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 questionnaire.
Enquête de 28 questions
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3 mois après la livraison
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Fonction sexuelle féminine
Délai: 3 mois après la livraison
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Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Il s'agit d'une enquête de 19 questions qui est notée 2 fonctions sexuelles faibles et 36 fonctions sexuelles élevées.
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3 mois après la livraison
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Promis 29 profil
Délai: 6 semaines
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Enquête de récupération de 29 questions, 28 questions notées de 1 faible à 5 élevées et une question notée de 0 à 10 pour la douleur.
Score total combiné bas (faible) 28 Score total combiné élevé 150 (bon)
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6 semaines
|
Promis 29 profil
Délai: 3 mois
|
Enquête de récupération de 29 questions, 28 questions notées de 1 faible à 5 élevées et une question notée de 0 à 10 pour la douleur.
Score total combiné bas (faible) 28 Score total combiné élevé 150 (bon)
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3 mois
|
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) modifié
Délai: 1 jour après la livraison
|
Enquête en 7 questions.
6 éléments notés 0 pas de douleur -10 pire douleur que vous puissiez imaginer. 1 élément marqué comme % de soulagement
0 = pas de soulagement (médiocre) et 100 % de soulagement complet (bon)
|
1 jour après la livraison
|
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) modifié
Délai: 1 semaine après la livraison
|
Enquête en 7 questions.
6 éléments notés 0 pas de douleur -10 pire douleur que vous puissiez imaginer. 1 élément marqué comme % de soulagement
0 = pas de soulagement (médiocre) et 100 % de soulagement complet (bon)
|
1 semaine après la livraison
|
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) modifié
Délai: 6 semaines après la livraison
|
Enquête en 7 questions.
6 éléments notés 0 pas de douleur -10 pire douleur que vous puissiez imaginer. 1 élément marqué comme % de soulagement
0 = pas de soulagement (médiocre) et 100 % de soulagement complet (bon)
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6 semaines après la livraison
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Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) modifié
Délai: 3 mois après la livraison
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Enquête en 7 questions.
6 éléments notés 0 pas de douleur -10 pire douleur que vous puissiez imaginer. 1 item marqué en pourcentage de soulagement
0 = pas de soulagement (médiocre) et 100 % de soulagement complet (bon)
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3 mois après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Chang SR, Chen KH, Lee CN, Shyu MK, Lin MI, Lin WA. Relationships between perineal pain and postpartum depressive symptoms: A prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:68-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.012. Epub 2016 Feb 26.
- Bauchat JR, Higgins N, Wojciechowski KG, McCarthy RJ, Toledo P, Wong CA. Low-dose ketamine with multimodal postcesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):3-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.10.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Dépression, post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétamine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00206016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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