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Douleur périnéale post-partum après des blessures obstétriques du sphincter anal

7 avril 2026 mis à jour par: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Douleur périnéale post-partum après des lésions obstétriques du sphincter anal : un essai clinique randomisé

Les lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS) englobent les déchirures périnéales du troisième et du quatrième degré. Ces larmes peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des femmes à court et à long terme. L'une des complications immédiates les plus pénibles de cette lésion périnéale grave est la douleur périnéale. Les femmes peuvent également souffrir de dépression post-partum, de dyspareunie et d'altération de la fonction sexuelle après OASIS.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de trois interventions (placebo, kétamine intraveineuse à faible dose plus morphine péridurale, ou morphine péridurale seule) sur la douleur aiguë après OASIS.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence de la douleur périnéale chez les patientes en post-partum 1 semaine après une lésion obstétricale du sphincter anal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • anglophone
  • Accouchement vaginal (spontané ou assisté)
  • Un fœtus à terme (> 37 semaines de gestation)
  • OASIS tel qu'évalué par le fournisseur d'obstétrique
  • Analgésie péridurale fonctionnelle au moment de l'accouchement
  • Patiente susceptible d'être suivie dans une clinique périnéale spécialisée au cours de la première semaine post-partum

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pelvienne antérieure
  • Antécédents de douleurs pelviennes chroniques
  • Antécédents d'infections urinaires récurrentes
  • Femmes avec des malformations connues de leurs voies urinaires
  • Véritables allergies à la kétamine et/ou à la morphine
  • Prééclampsie ou trouble hypertensif au moment de l'accouchement
  • Apnée obstructive du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline péridurale + solution saline IV
Solution saline stérile via le cathéter péridural. Solution saline stérile par cathéter intraveineux.
Médicament: Solution saline péridurale + solution saline IV
Injection de solution saline stérile dans le cathéter épidural et dans le cathéter intraveineux
Comparateur actif: Morphine péridurale 3 mg + solution saline IV
3 milligrammes de morphine via le cathéter péridural. Solution saline stérile par cathéter intraveineux.
Médicament: Morphine péridurale 3 mg + solution saline IV
Injection de morphine 3 milligrammes dans le cathéter péridural et le cathéter intraveineux de solution saline normale stérile
Comparateur actif: Morphine péridurale 3 mg + kétamine IV 0,3 mg/kg
3 milligrammes de morphine via le cathéter péridural. Kétamine 0,3 milligrammes par kilogramme via un cathéter intraveineux.
Médicament: Morphine péridurale 3 mg + kétamine IV 0,3 mg/kg
Injection de 3 milligrammes de morphine dans le cathéter péridural et 0,3 milligramme par kilogramme de poids infusé dans le cathéter intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur périnéale chez les patientes en post-partum 1 semaine après les lésions obstétricales du sphincter anal.
Délai: 1 semaine après l'accouchement par voie basse
Douleur périnéale 1 semaine après l'accouchement vaginal mesurée à l'aide de l'EVA (échelle verbale d'évaluation). L'échelle est cotée de 0 (aucune douleur, bon) à 10 (douleur maximale, mauvais).
1 semaine après l'accouchement par voie basse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur périnéale
Délai: Jour 1 après la livraison
Douleur périnéale le 1er jour après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ). Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle. L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
Jour 1 après la livraison
Douleur périnéale
Délai: 1 semaine après la livraison
Douleur périnéale 7 jours après l'accouchement à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ). Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle. L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
1 semaine après la livraison
Douleur périnéale
Délai: 6 semaines après la livraison
Douleur périnéale 6 semaines après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ). Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle. L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
6 semaines après la livraison
Douleur périnéale
Délai: 3 mois après la livraison
Douleur périnéale 3 mois après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ). Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle. L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
3 mois après la livraison
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Évaluation du lien mère-enfant à l'aide du questionnaire d'attachement postnatal maternel (MPAS). Enquête de 19 questions au total, notée de 1= faible attachement à 5= fort attachement pour chaque question. Score total de 19 (faible attachement) à 95 (fort attachement maternel).
1 semaine après l'accouchement
Présence de dépression post-partum
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Présence de dépression post-partum 7 jours après l'accouchement déterminée à l'aide du questionnaire de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
Le questionnaire utilise 10 questions notées de 0 (faible) à 3 (élevée) pour un score total de 0 (faible) à 30 (élevé).
Les scores élevés indiquent un potentiel de dépression.
1 semaine après l'accouchement
Inventaire de la Douleur (BPI-ST Forme Abrégée) Douleur Actuelle
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Partie 1 du questionnaire en 7 questions (Douleur actuelle). Échelle de 0 « aucune douleur » à 10 « pire douleur imaginable ».
1 semaine après l'accouchement
Présence de dépression post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Présence de dépression postpartum 6 semaines après l'accouchement déterminée par l'utilisation du questionnaire de l'échelle de dépression postpartum d'Édimbourg.
Le questionnaire contient 10 questions notées de 0 (faible) à 3 (élevé) pour un score total de 0 (faible) à 30 (élevé).
Un score élevé indique un risque de dépression potentielle.
6 semaines après l'accouchement
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Évaluation du lien maternel-infantile à l'aide du questionnaire de l'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS). Sondage de 19 questions au total, noté 1 = attachement faible et 5 = attachement élevé pour chaque question. Scores totaux 19 attachement faible à 95 attachement maternel-infantile élevé.
6 semaines après l'accouchement
Inventaire de la Douleur Brève (BPI-ST Formulaire Court) Douleur Actuelle
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Partie 1 du sondage en 7 questions (Douleur actuelle). Échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
6 semaines après l'accouchement
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 3 mois après l'accouchement
Évaluation du lien mère-enfant à l'aide du questionnaire Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Enquête de 19 questions, chacune notée de 1 (faible attachement) à 5 (fort attachement). Scores totaux de 19 (faible attachement) à 95 (fort attachement mère-enfant).
3 mois après l'accouchement
Fonction sexuelle féminine
Délai: 3 mois après l'accouchement
Questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Il s'agit d'un questionnaire de 19 questions noté de 2 (faible fonction sexuelle) à 36 (forte fonction sexuelle).
3 mois après l'accouchement
Inventaire succinct de la douleur (BPI-ST Formulaire court) Douleur actuelle
Délai: 3 mois après l'accouchement
Partie 1 du sondage en 7 questions (Douleur actuelle). 0 = pas de douleur - 10 = pire douleur imaginable.
3 mois après l'accouchement
Profil Promis 29 (Question sur la fonction physique uniquement)
Délai: 3 mois
Enquête de rétablissement de 29 questions, 28 questions notées de 1 (faible) à 5 (élevé) et une question notée de 0 à 10 pour la douleur.
Score total combiné faible (mauvais) 28, score total combiné élevé (bon) 150. Le questionnaire PROMIS-29 est ensuite évalué en additionnant les réponses brutes des items (échelle 1-5) pour sept domaines (quatre questions chacun) et une évaluation de la douleur de 0 à 10, puis en les convertissant en scores T (moyenne=50, SD=10).
Un score T plus élevé indique une fonction physique plus élevée.
3 mois
Profil Promis 29 (Question de fonction d'anxiété uniquement)
Délai: 3 mois
Enquête de rétablissement de 29 questions, 28 questions notées de 1 (faible) à 5 (élevé) et une question notée de 0 à 10 pour la douleur.
Score total combiné faible (mauvais) 28, score total combiné élevé (bon) 150.
Le questionnaire PROMIS-29 est ensuite noté en additionnant les réponses brutes (échelle 1-5) pour sept domaines (quatre questions chacun) et une évaluation d'anxiété de 0 à 10, puis en les convertissant en scores T (moyenne=50, SD=10).
Un score T plus élevé indique une anxiété plus élevée.
3 mois
Profil Promis 29 (Questions sur les symptômes dépressifs uniquement)
Délai: 3 mois
Enquête de récupération à 29 questions, 28 questions notées de 1 (faible) à 5 (élevé) et une question notée de 0 à 10 pour la douleur.
Score total combiné faible (mauvais) : 28, score total combiné élevé (bon) : 140. Le questionnaire PROMIS-29 est ensuite noté en additionnant les réponses brutes aux items (échelle 1-5) pour sept domaines (quatre questions chacun) et une évaluation de la douleur de 0-10, puis en convertissant ces résultats en T-scores (moyenne = 50, SD = 10). Un T-score plus élevé indique une dépression plus élevée.
3 mois
Profil Promis 29 (Question sur la fatigue uniquement)
Délai: 3 mois
Enquête de récupération comprenant 29 questions, dont 28 notées de 1 (faible) à 5 (élevé) et une question notée de 0 à 10 pour la douleur.
Score total combiné bas (mauvais) : 28 ; score total combiné élevé (bon) : 150. Le questionnaire PROMIS-29 est ensuite noté en additionnant les réponses brutes (échelle 1-5) pour sept domaines (quatre questions chacun) et une évaluation de la douleur de 0 à 10, puis converti en scores T (moyenne=50, SD=10).
Un score T plus élevé indique un niveau de fatigue plus important.
3 mois
Profil Promis 29 (Question uniquement sur les troubles du sommeil)
Délai: 3 mois
Enquête de récupération de 29 questions, 28 questions notées de 1 bas à 5 haut et une question notée de 0 à 10 pour la douleur. Score total combiné bas (mauvais) 28, score total combiné haut (bon) 150. Le questionnaire PROMIS-29 est ensuite noté en additionnant les réponses brutes (échelle de 1 à 5) pour sept domaines (quatre questions chacun) et une évaluation de la douleur de 0 à 10, puis en les convertissant en scores T (moyenne=50, SD=10). Un score T plus élevé indique un niveau plus élevé de perturbation du sommeil.
3 mois
Profil Promis 29 (Question sur la fonction sociale uniquement)
Délai: 3 mois
Enquête de rétablissement de 29 questions, 28 questions notées de 1 (faible) à 5 (élevé) et une question notée de 0 à 10 pour la douleur.
Score total combiné faible (mauvais) : 28, score total combiné élevé (bon) : 150. Le questionnaire PROMIS-29 est ensuite noté en additionnant les réponses brutes aux items (échelle 1-5) pour sept domaines (quatre questions chacun) et une évaluation de la douleur de 0 à 10, puis en les convertissant en T-scores (moyenne=50, SD=10).
Un T-score plus élevé indique un niveau plus élevé de fonctionnement social.
3 mois
Promis 29 Profile (Question sur l'interférence de la douleur uniquement)
Délai: 3 mois
Sondage de récupération de 29 questions, 28 questions notées de 1 (faible) à 5 (élevé) et une question notée de 0 à 10 pour la douleur.
    Score total combiné faible (mauvais) : 28 ; score total combiné élevé (bon) : 155. Le questionnaire PROMIS-29 est ensuite noté en additionnant les réponses brutes (échelle de 1 à 5) pour sept domaines (quatre questions chacun) et une évaluation de la douleur de 1 à 10, puis en les convertissant en T-scores (moyenne = 50, écart-type = 10).
    Un T-score plus élevé indique un niveau plus élevé d'interférence de la douleur.
3 mois
Douleur périnéale
Délai: 1 an après l'accouchement
Douleur périnéale 1 an après l'accouchement par voie basse mesurée à l'aide de l'EGV (échelle d'évaluation verbale). L'échelle est notée 0 pas de douleur (bon) et 10 douleur maximale (mauvais).
1 an après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00206016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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