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Douleur périnéale post-partum après des blessures obstétriques du sphincter anal

26 octobre 2023 mis à jour par: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Douleur périnéale post-partum après des lésions obstétriques du sphincter anal : un essai clinique randomisé

Les lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS) englobent les déchirures périnéales du troisième et du quatrième degré. Ces larmes peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des femmes à court et à long terme. L'une des complications immédiates les plus pénibles de cette lésion périnéale grave est la douleur périnéale. Les femmes peuvent également souffrir de dépression post-partum, de dyspareunie et d'altération de la fonction sexuelle après OASIS.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de trois interventions (placebo, kétamine intraveineuse à faible dose plus morphine péridurale, ou morphine péridurale seule) sur la douleur aiguë après OASIS.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence de la douleur périnéale chez les patientes en post-partum 1 semaine après une lésion obstétricale du sphincter anal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • anglophone
  • Accouchement vaginal (spontané ou assisté)
  • Un fœtus à terme (> 37 semaines de gestation)
  • OASIS tel qu'évalué par le fournisseur d'obstétrique
  • Analgésie péridurale fonctionnelle au moment de l'accouchement
  • Patiente susceptible d'être suivie dans une clinique périnéale spécialisée au cours de la première semaine post-partum

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pelvienne antérieure
  • Antécédents de douleurs pelviennes chroniques
  • Antécédents d'infections urinaires récurrentes
  • Femmes avec des malformations connues de leurs voies urinaires
  • Véritables allergies à la kétamine et/ou à la morphine
  • Prééclampsie ou trouble hypertensif au moment de l'accouchement
  • Apnée obstructive du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline péridurale + solution saline IV
Solution saline stérile via le cathéter péridural. Solution saline stérile par cathéter intraveineux.
Injection de solution saline stérile dans le cathéter épidural et dans le cathéter intraveineux
Comparateur actif: Morphine péridurale 3 mg + solution saline IV
3 milligrammes de morphine via le cathéter péridural. Solution saline stérile par cathéter intraveineux.
Injection de morphine 3 milligrammes dans le cathéter péridural et le cathéter intraveineux de solution saline normale stérile
Comparateur actif: Morphine péridurale 3 mg + kétamine IV 0,3 mg/kg
3 milligrammes de morphine via le cathéter péridural. Kétamine 0,3 milligrammes par kilogramme via un cathéter intraveineux.
Injection de 3 milligrammes de morphine dans le cathéter péridural et 0,3 milligramme par kilogramme de poids infusé dans le cathéter intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur périnéale chez les patientes en post-partum 1 semaine après une lésion obstétricale du sphincter anal.
Délai: 1 semaine après l'accouchement vaginal
Douleur périnéale 1 semaine après l'accouchement par voie basse mesurée à l'aide du VRS (échelle d'évaluation verbale). L'échelle est notée 0 pas de douleur et 10 douleur la plus élevée.
1 semaine après l'accouchement vaginal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur périnéale
Délai: Jour 1 après la livraison
Douleur périnéale le 1er jour après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ). Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle. L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
Jour 1 après la livraison
Douleur périnéale
Délai: 1 semaine après la livraison
Douleur périnéale 7 jours après l'accouchement à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ). Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle. L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
1 semaine après la livraison
Douleur périnéale
Délai: 6 semaines après la livraison
Douleur périnéale 6 semaines après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ). Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle. L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
6 semaines après la livraison
Douleur périnéale
Délai: 3 mois après la livraison
Douleur périnéale 3 mois après l'accouchement à l'aide du McGill Pain Questionnaire (MPQ). Il s'agit d'une enquête de 15 questions décrivant la douleur sur une échelle. L'échelle est notée 0 pas de douleur et 3 douleur intense. Score combiné 0 douleur faible et 45 douleur élevée.
3 mois après la livraison
Douleur périnéale
Délai: 6 mois après livraison
Douleur périnéale 6 mois après l'accouchement par voie basse mesurée à l'aide du VRS (échelle d'évaluation verbale). L'échelle est notée 0 pas de douleur et 10 douleur la plus élevée.
6 mois après livraison
Douleur périnéale
Délai: 1 an après la livraison
Douleur périnéale 1 an après l'accouchement par voie basse mesurée à l'aide du VRS (échelle d'évaluation verbale). L'échelle est notée 0 pas de douleur et 10 douleur la plus élevée.
1 an après la livraison
Présence de dépression post-partum
Délai: 1 semaine après la livraison
Présence de dépression post-partum 7 jours après l'accouchement déterminée à l'aide du questionnaire de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Le questionnaire utilise 10 questions notées de 0 faible à 3 élevé pour un score total de 0 faible à 30 élevé. Des scores élevés indiquent un potentiel de dépression.
1 semaine après la livraison
Présence de dépression post-partum
Délai: 6 semaines après la livraison
Présence de dépression post-partum 6 semaines après l'accouchement déterminée à l'aide du questionnaire de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Le questionnaire utilise 10 questions notées de 0 faible à 3 élevé pour un score total de 0 faible à 30 élevé. Des scores élevés indiquent un potentiel de dépression.
6 semaines après la livraison
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 1 semaine après la livraison
Évaluation de la liaison mère-enfant à l'aide du questionnaire MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale). Enquête à 19 questions au total qui est notée 1 = faible attachement et 5 = attachement élevé pour chaque question. Scores totaux 19 attachement faible à 95 attachement maternel élevé pour le nourrisson.
1 semaine après la livraison
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 6 semaines après la livraison
Évaluation de la liaison mère-enfant à l'aide du questionnaire MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale). Enquête à 19 questions au total qui est notée 1 = faible attachement et 5 = attachement élevé pour chaque question. Scores totaux 19 attachement faible à 95 attachement maternel élevé pour le nourrisson.
6 semaines après la livraison
Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 3 mois après la livraison
Évaluation de la liaison mère-enfant à l'aide du questionnaire MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale). Enquête à 19 questions au total qui est notée 1 = faible attachement et 5 = attachement élevé pour chaque question. Scores totaux 19 attachement faible à 95 attachement maternel élevé pour le nourrisson.
3 mois après la livraison
Score de l'appareil de la voie du Médoc
Délai: 1 semaine après la livraison
Medoc Pathway Device (Durham NC) résultats sensoriels de la douleur à l'aide de VRS (échelle d'évaluation verbale) 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable
1 semaine après la livraison
Qualité de vie maternelle
Délai: 3 mois après la livraison
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 questionnaire. Enquête de 28 questions
3 mois après la livraison
Fonction sexuelle féminine
Délai: 3 mois après la livraison
Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Il s'agit d'une enquête de 19 questions qui est notée 2 fonctions sexuelles faibles et 36 fonctions sexuelles élevées.
3 mois après la livraison
Promis 29 profil
Délai: 6 semaines
Enquête de récupération de 29 questions, 28 questions notées de 1 faible à 5 élevées et une question notée de 0 à 10 pour la douleur. Score total combiné bas (faible) 28 Score total combiné élevé 150 (bon)
6 semaines
Promis 29 profil
Délai: 3 mois
Enquête de récupération de 29 questions, 28 questions notées de 1 faible à 5 élevées et une question notée de 0 à 10 pour la douleur. Score total combiné bas (faible) 28 Score total combiné élevé 150 (bon)
3 mois
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) modifié
Délai: 1 jour après la livraison
Enquête en 7 questions. 6 éléments notés 0 pas de douleur -10 pire douleur que vous puissiez imaginer. 1 élément marqué comme % de soulagement 0 = pas de soulagement (médiocre) et 100 % de soulagement complet (bon)
1 jour après la livraison
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) modifié
Délai: 1 semaine après la livraison
Enquête en 7 questions. 6 éléments notés 0 pas de douleur -10 pire douleur que vous puissiez imaginer. 1 élément marqué comme % de soulagement 0 = pas de soulagement (médiocre) et 100 % de soulagement complet (bon)
1 semaine après la livraison
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) modifié
Délai: 6 semaines après la livraison
Enquête en 7 questions. 6 éléments notés 0 pas de douleur -10 pire douleur que vous puissiez imaginer. 1 élément marqué comme % de soulagement 0 = pas de soulagement (médiocre) et 100 % de soulagement complet (bon)
6 semaines après la livraison
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé) modifié
Délai: 3 mois après la livraison
Enquête en 7 questions. 6 éléments notés 0 pas de douleur -10 pire douleur que vous puissiez imaginer. 1 item marqué en pourcentage de soulagement 0 = pas de soulagement (médiocre) et 100 % de soulagement complet (bon)
3 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Solution saline péridurale + solution saline IV

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