Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовая боль в промежности после акушерских травм анального сфинктера

7 апреля 2026 г. обновлено: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Послеродовая боль в промежности после акушерских травм анального сфинктера: рандомизированное клиническое исследование

Акушерские травмы анального сфинктера (OASIS) включают разрывы промежности как третьей, так и четвертой степени. Эти слезы могут оказать значительное влияние на качество жизни женщин в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Одним из наиболее неприятных непосредственных осложнений этой тяжелой травмы промежности является боль в промежности. Женщины также могут испытывать послеродовую депрессию, диспареунию и изменение сексуальной функции после OASIS.

Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния трех вмешательств (плацебо, внутривенное введение низких доз кетамина плюс эпидуральное введение морфина или только эпидуральное введение морфина) на острую боль после OASIS.

Целью данного исследования является оценка частоты болей в промежности у родильниц через 1 неделю после акушерских травм анального сфинктера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • англоязычный
  • Вагинальные роды (самопроизвольные или вспомогательные)
  • Доношенный плод (>37 недель беременности)
  • OASIS по оценке акушера
  • Функциональная эпидуральная анальгезия во время родов
  • Пациентка, подлежащая диспансерному наблюдению в специализированной перинеальной клинике в течение первой недели после родов.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на органах малого таза
  • Хроническая тазовая боль в анамнезе
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
  • Женщины с известными пороками развития мочевыводящих путей
  • Истинная аллергия на кетамин и/или морфин
  • Преэклампсия или гипертоническое расстройство во время родов
  • Обструктивное апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Эпидуральный физиологический раствор + внутривенный физиологический раствор
Стерильный физиологический раствор через эпидуральный катетер. Стерильный физиологический раствор через внутривенный катетер.
Лекарство: Эпидуральный физиологический раствор + внутривенный физиологический раствор
Введение стерильного физиологического раствора в эпидуральный катетер и внутривенный катетер
Активный компаратор: Эпидурально морфин 3 мг + в/в физиологический раствор
3 миллиграмма морфина через эпидуральный катетер. Стерильный физиологический раствор через внутривенный катетер.
Лекарство: Эпидурально морфин 3 мг + в/в физиологический раствор
Инъекция морфина 3 миллиграмма в эпидуральный катетер и стерильный внутривенный катетер с физиологическим раствором
Активный компаратор: Эпидурально морфин 3 мг + в/в кетамин 0,3 мг/кг
3 миллиграмма морфина через эпидуральный катетер. Кетамин 0,3 миллиграмма на килограмм через внутривенный катетер.
Лекарство: Эпидурально морфин 3 мг + в/в кетамин 0,3 мг/кг
Инъекция морфина 3 миллиграмма через эпидуральный катетер и 0,3 миллиграмма на килограмм веса, введенная через внутривенный катетер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в промежности через 1 неделю после акушерских травм анального сфинктера у пациенток в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 1 неделя после вагинальных родов
Промежностная боль через 1 неделю после вагинальных родов, измеренная с помощью VRS (словесной рейтинговой шкалы). Шкала оценивается от 0 (нет боли, хорошо) до 10 (наибольшая боль, плохо).
1 неделя после вагинальных родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в промежности
Временное ограничение: 1 день после родов
Боль в промежности на 1-й день после родов с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ). Это опрос из 15 вопросов, описывающих боль по шкале. Шкала оценивается в 0 баллов: отсутствие боли и 3 балла: сильная боль. Суммарный балл: 0 баллов при слабой боли и 45 баллов при сильной боли.
1 день после родов
Боль в промежности
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Боль в промежности на 7-й день после родов с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ). Это опрос из 15 вопросов, описывающих боль по шкале. Шкала оценивается в 0 баллов: отсутствие боли и 3 балла: сильная боль. Суммарный балл: 0 баллов при слабой боли и 45 баллов при сильной боли.
1 неделя после родов
Боль в промежности
Временное ограничение: 6 недель после родов
Боль в промежности через 6 недель после родов с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ). Это опрос из 15 вопросов, описывающих боль по шкале. Шкала оценивается в 0 баллов: отсутствие боли и 3 балла: сильная боль. Суммарный балл: 0 баллов при слабой боли и 45 баллов при сильной боли.
6 недель после родов
Боль в промежности
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Боль в промежности через 3 месяца после родов с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ). Это опрос из 15 вопросов, описывающих боль по шкале. Шкала оценивается в 0 баллов: отсутствие боли и 3 балла: сильная боль. Суммарный балл: 0 баллов при слабой боли и 45 баллов при сильной боли.
3 месяца после родов
Оценка материнско-младенческой привязанности
Временное ограничение: через 1 неделю после родов
Оценка материнско-младенческой привязанности с использованием опросника Шкалы послеродовой материнской привязанности (MPAS). Опросник состоит из 19 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (низкая привязанность) до 5 (высокая привязанность). Общий балл от 19 (низкая привязанность, плохо) до 95 (высокая материнско-младенческая привязанность, хорошо).
через 1 неделю после родов
Наличие послеродовой депрессии
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Наличие послеродовой депрессии через 7 дней после родов, определяемое с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Анкета включает 10 вопросов, оцениваемых от 0 (низкий) до 3 (высокий), с общим количеством баллов от 0 (низкий) до 30 (высокий).
Высокие баллы указывают на вероятность депрессии.
1 неделя после родов
Краткий опросник боли (BPI-ST, краткая форма) Текущая боль
Временное ограничение: через 1 неделю после родов
Часть 1 из опроса из 7 вопросов (Текущая боль). шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
через 1 неделю после родов
Наличие послеродовой депрессии
Временное ограничение: через 6 недель после родов
Наличие послеродовой депрессии через 6 недель после родов, определяемое с помощью опросника Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Опросник содержит 10 вопросов, оцениваемых от 0 (низкий) до 3 (высокий), с общим диапазоном баллов от 0 (низкий) до 30 (высокий).
Высокие баллы указывают на возможную депрессию.
через 6 недель после родов
Оценка связи между матерью и младенцем
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
Оценка материнско-младенческой связи с помощью опросника Шкала послеродовой привязанности матери (MPAS). Опросник из 19 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 = низкая привязанность до 5 = высокая привязанность. Общий балл находится в диапазоне от 19 (низкая привязанность) до 95 (высокая материнско-младенческая привязанность).
Через 6 недель после родов
Краткий опросник боли (BPI-ST Краткая форма) Текущая боль
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
Часть 1 анкеты из 7 вопросов (текущая боль). 0 нет боли - 10 сильнейшая боль, которую можно представить.
Через 6 недель после родов
Оценка материнско-младенческой связи
Временное ограничение: через 3 месяца после родов
Оценка материнской привязанности к младенцу с использованием опросника Шкалы послеродовой привязанности матери (MPAS). Опросник из 19 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (низкая привязанность) до 5 (высокая привязанность). Общий балл: от 19 (низкая привязанность) до 95 (высокая материнско-младенческая привязанность).
через 3 месяца после родов
Женская сексуальная функция
Временное ограничение: через 3 месяца после родов
Анкета Индекс женской сексуальной функции (FSFI). Это опрос из 19 вопросов, который оценивается от 2 баллов (низкая сексуальная функция) до 36 баллов (высокая сексуальная функция).
через 3 месяца после родов
Краткий опросник боли (BPI-ST краткая форма) Текущая боль
Временное ограничение: через 3 месяца после родов
Часть 1 из 7 опросных вопросов (Текущая боль). 0 нет боли -10 сильнейшая боль, которую вы можете себе представить.
через 3 месяца после родов
Promis 29 Профиль (Только вопрос о физической функции)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник восстановления из 29 вопросов, 28 вопросов оцениваются от 1 (низкий) до 5 (высокий) и один вопрос оценивается от 0 до 10 для боли.
Низкая общая сумма баллов (плохо) 28, высокая общая сумма баллов 150 (хорошо).
Опросник PROMIS-29 затем оценивается путем суммирования сырых ответов на вопросы (шкала 1–5) по семи доменам (по четыре вопроса в каждом) и оценки боли 0–10, после чего они преобразуются в T-баллы (среднее=50, SD=10).
Более высокий T-балл указывает на более высокую физическую функцию.
3 месяца
Профиль PROMIS 29 (Вопросы только по функции тревоги)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник восстановления из 29 вопросов, 28 вопросов оцениваются от 1 (низкий) до 5 (высокий) и один вопрос оценивается от 0 до 10 для боли.
Низкий общий суммарный балл (плохой) 28, высокий общий суммарный балл 150 (хороший).
Опросник PROMIS-29 затем оценивается путем суммирования сырых ответов (шкала от 1 до 5) по семи доменам (по четыре вопроса каждый) и оценки тревожности от 0 до 10, а затем преобразования их в T-баллы (среднее=50, SD=10).
Более высокий T-балл указывает на более высокую тревожность.
3 месяца
Профиль Promis 29 (Только вопросы о симптомах депрессии)
Временное ограничение: 3 месяца
Обзор восстановления из 29 вопросов, 28 вопросов оцениваются от 1 (низкий) до 5 (высокий) и один вопрос оценивается от 0 до 10 для боли. Низкая общая сумма баллов (плохо) 28, высокая общая сумма баллов (хорошо) 150. Анкета PROMIS-29 затем оценивается путем суммирования исходных ответов на вопросы (шкала 1-5) для семи доменов (по четыре вопроса в каждом) и оценки боли от 0 до 10, с последующим преобразованием в T-баллы (среднее=50, SD=10). Более высокий T-балл указывает на более высокий уровень депрессии.
3 месяца
<promis> <29> <profile> (<вопрос> <только> <об> <усталости>)
Временное ограничение: 3 месяца
Восстановительный опрос из 29 вопросов: 28 вопросов оцениваются от 1 (низкий) до 5 (высокий) и один вопрос оценивает боль от 0 до 10. Низкая общая сумма баллов (плохая) 28, высокая общая сумма 150 (хорошая). Опросник PROMIS-29 затем оценивается путем суммирования сырых ответов на пункты (шкала от 1 до 5) для семи доменов (по четыре вопроса каждый) и рейтинга боли от 0 до 10, после чего они преобразуются в T-баллы (среднее=50, стандартное отклонение=10). Более высокий T-балл указывает на более высокий уровень усталости.
3 месяца
Профиль Promis 29 (Только вопросы о нарушении сна)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник восстановления из 29 вопросов, 28 вопросов оцениваются от 1 (низкий) до 5 (высокий) и один вопрос оценивает боль от 0 до 10. Низкий общий суммарный балл (плохой) 28, высокий общий суммарный балл 150 (хороший). Затем опросник PROMIS-29 оценивается путем суммирования сырых ответов на вопросы (шкала 1-5) по семи областям (по четыре вопроса в каждой) и оценки боли от 0 до 10, а затем преобразования этих значений в T-баллы (среднее=50, SD=10). Более высокий T-балл указывает на более высокий уровень нарушений сна.
3 месяца
Промис 29 Профиль (Только Вопрос о Социальных Функциях)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник восстановления из 29 вопросов: 28 вопросов оцениваются от 1 (низкий) до 5 (высокий), и один вопрос оценивает боль от 0 до 10. Низкий общий суммарный балл (плохой) 28, высокий общий суммарный балл (хороший) 150. Опросник PROMIS-29 затем оценивается путем суммирования сырых ответов на пункты (шкала 1-5) для семи доменов (по четыре вопроса каждый) и оценки боли 0-10, после чего эти значения преобразуются в T-баллы (среднее=50, SD=10). Более высокий T-балл указывает на более высокий уровень социального функционирования.
3 месяца
Профиль PROMIS-29 (только вопросы о помехах из-за болей)
Временное ограничение: 3 месяца
29 вопросов опроса для восстановления, 28 вопросов оцениваются от 1 (низкий) до 5 (высокий) и один вопрос оценивается от 0 до 10 для боли.
Низкий общий суммарный балл (плохой) 28, высокий общий суммарный балл 150 (хороший).
Анкета PROMIS-29 затем оценивается путем суммирования сырых ответов на элементы (шкала от 1 до 5) для семи доменов (по четыре вопроса в каждом) и рейтинга боли от 0 до 10, а затем преобразования их в T-баллы (среднее=50, SD=10).
Более высокий T-балл указывает на более высокий уровень вмешательства боли.
3 месяца
Промежностная боль
Временное ограничение: через 1 год после родов
Боль в области промежности через 1 год после вагинальных родов, измеренная с помощью VRS (вербальной рейтинговой шкалы). Шкала оценивается от 0 (нет боли, хорошо) до 10 (максимальная боль, плохо).
через 1 год после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00206016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральный физиологический раствор + внутривенный физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться