Послеродовая боль в промежности после акушерских травм анального сфинктера
26 октября 2023 г. обновлено: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University
Послеродовая боль в промежности после акушерских травм анального сфинктера: рандомизированное клиническое исследование
Акушерские травмы анального сфинктера (OASIS) включают разрывы промежности как третьей, так и четвертой степени. Эти слезы могут оказать значительное влияние на качество жизни женщин в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Одним из наиболее неприятных непосредственных осложнений этой тяжелой травмы промежности является боль в промежности. Женщины также могут испытывать послеродовую депрессию, диспареунию и изменение сексуальной функции после OASIS.
Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния трех вмешательств (плацебо, внутривенное введение низких доз кетамина плюс эпидуральное введение морфина или только эпидуральное введение морфина) на острую боль после OASIS.
Целью данного исследования является оценка частоты болей в промежности у родильниц через 1 неделю после акушерских травм анального сфинктера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feyce M Peralta, MD
- Номер телефона: 312-472-3585
- Электронная почта: feyce.peralta@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- англоязычный
- Вагинальные роды (самопроизвольные или вспомогательные)
- Доношенный плод (>37 недель беременности)
- OASIS по оценке акушера
- Функциональная эпидуральная анальгезия во время родов
- Пациентка, подлежащая диспансерному наблюдению в специализированной перинеальной клинике в течение первой недели после родов.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на органах малого таза
- Хроническая тазовая боль в анамнезе
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
- Женщины с известными пороками развития мочевыводящих путей
- Истинная аллергия на кетамин и/или морфин
- Преэклампсия или гипертоническое расстройство во время родов
- Обструктивное апноэ сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Эпидуральный физиологический раствор + внутривенный физиологический раствор
Стерильный физиологический раствор через эпидуральный катетер.
Стерильный физиологический раствор через внутривенный катетер.
|
Введение стерильного физиологического раствора в эпидуральный катетер и внутривенный катетер
|
|
Активный компаратор: Эпидурально морфин 3 мг + в/в физиологический раствор
3 миллиграмма морфина через эпидуральный катетер.
Стерильный физиологический раствор через внутривенный катетер.
|
Инъекция морфина 3 миллиграмма в эпидуральный катетер и стерильный внутривенный катетер с физиологическим раствором
|
|
Активный компаратор: Эпидурально морфин 3 мг + в/в кетамин 0,3 мг/кг
3 миллиграмма морфина через эпидуральный катетер.
Кетамин 0,3 миллиграмма на килограмм через внутривенный катетер.
|
Инъекция морфина 3 миллиграмма через эпидуральный катетер и 0,3 миллиграмма на килограмм веса, введенная через внутривенный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли в промежности у родильниц через 1 неделю после акушерских травм анального сфинктера.
Временное ограничение: 1 неделя после вагинальных родов
|
Боль в промежности через 1 неделю после вагинальных родов, измеренная с помощью VRS (вербальная оценочная шкала).
Шкала оценивается в 0 баллов при отсутствии боли и в 10 баллов при самой сильной боли.
|
1 неделя после вагинальных родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в промежности
Временное ограничение: 1 день после родов
|
Боль в промежности на 1-й день после родов с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Это опрос из 15 вопросов, описывающих боль по шкале.
Шкала оценивается в 0 баллов: отсутствие боли и 3 балла: сильная боль. Суммарный балл: 0 баллов при слабой боли и 45 баллов при сильной боли.
|
1 день после родов
|
|
Боль в промежности
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Боль в промежности на 7-й день после родов с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Это опрос из 15 вопросов, описывающих боль по шкале.
Шкала оценивается в 0 баллов: отсутствие боли и 3 балла: сильная боль. Суммарный балл: 0 баллов при слабой боли и 45 баллов при сильной боли.
|
1 неделя после родов
|
|
Боль в промежности
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Боль в промежности через 6 недель после родов с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Это опрос из 15 вопросов, описывающих боль по шкале.
Шкала оценивается в 0 баллов: отсутствие боли и 3 балла: сильная боль. Суммарный балл: 0 баллов при слабой боли и 45 баллов при сильной боли.
|
6 недель после родов
|
|
Боль в промежности
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Боль в промежности через 3 месяца после родов с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Это опрос из 15 вопросов, описывающих боль по шкале.
Шкала оценивается в 0 баллов: отсутствие боли и 3 балла: сильная боль. Суммарный балл: 0 баллов при слабой боли и 45 баллов при сильной боли.
|
3 месяца после родов
|
|
Боль в промежности
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Боль в промежности через 6 месяцев после вагинальных родов, измеренная с помощью VRS (вербальная оценочная шкала).
Шкала оценивается в 0 баллов при отсутствии боли и в 10 баллов при самой сильной боли.
|
6 месяцев после родов
|
|
Боль в промежности
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Боль в промежности через 1 год после вагинальных родов, измеренная с помощью VRS (вербальная оценочная шкала).
Шкала оценивается в 0 баллов при отсутствии боли и в 10 баллов при самой сильной боли.
|
1 год после родов
|
|
Наличие послеродовой депрессии
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Наличие послеродовой депрессии через 7 дней после родов определяли с помощью опросника Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Анкета использует 10 вопросов, получивших от 0 низких до 3 высоких баллов, в результате чего общий балл составляет от 0 низких до 30 высоких.
Высокие баллы указывают на возможность депрессии.
|
1 неделя после родов
|
|
Наличие послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Наличие послеродовой депрессии через 6 недель после родов определяли с помощью опросника Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Анкета использует 10 вопросов, получивших от 0 низких до 3 высоких баллов, в результате чего общий балл составляет от 0 низких до 30 высоких.
Высокие баллы указывают на возможность депрессии.
|
6 недель после родов
|
|
Оценка связи матери и ребенка
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Оценка привязанности матери к ребенку с использованием опросника «Шкала материнской послеродовой привязанности» (MPAS).
Общий опрос из 19 вопросов, который оценивается 1 = низкая привязанность и 5 = высокая привязанность для каждого вопроса.
Всего баллов: 19 с низкой привязанностью к 95 с высокой материнской привязанностью к младенцу.
|
1 неделя после родов
|
|
Оценка связи матери и ребенка
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Оценка привязанности матери к ребенку с использованием опросника «Шкала материнской послеродовой привязанности» (MPAS).
Общий опрос из 19 вопросов, который оценивается 1 = низкая привязанность и 5 = высокая привязанность для каждого вопроса.
Всего баллов: 19 с низкой привязанностью к 95 с высокой материнской привязанностью к младенцу.
|
6 недель после родов
|
|
Оценка связи матери и ребенка
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Оценка привязанности матери к ребенку с использованием опросника «Шкала материнской послеродовой привязанности» (MPAS).
Общий опрос из 19 вопросов, который оценивается 1 = низкая привязанность и 5 = высокая привязанность для каждого вопроса.
Всего баллов: 19 с низкой привязанностью к 95 с высокой материнской привязанностью к младенцу.
|
3 месяца после родов
|
|
Оценка устройства Medoc Pathway
Временное ограничение: 1 неделя после доставки
|
Результаты болевой чувствительности устройства Medoc Pathway (Durham NC) с использованием VRS (вербальная оценочная шкала) 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль
|
1 неделя после доставки
|
|
Материнское качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29 анкета.
опрос из 28 вопросов
|
3 месяца после родов
|
|
Женская половая функция
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI). Это опрос из 19 вопросов, в котором 2 балла за низкую сексуальную функцию и 36 за высокую сексуальную функцию.
|
3 месяца после родов
|
|
Промис 29 профиль
Временное ограничение: 6 неделя
|
Опрос на восстановление из 29 вопросов, 28 вопросов получили от 1 низкого до 5 высокого балла и один вопрос получил от 0 до 10 баллов за боль.
Низкий общий балл (плохо) 28 Высокий общий балл 150 (хорошо)
|
6 неделя
|
|
Промис 29 профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опрос на восстановление из 29 вопросов, 28 вопросов получили от 1 низкого до 5 высокого балла и один вопрос получил от 0 до 10 баллов за боль.
Низкий общий балл (плохо) 28 Высокий общий балл 150 (хорошо)
|
3 месяца
|
|
Краткая инвентаризация боли (краткая форма) изменена
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
Опрос из 7 вопросов.
6 пунктов оцениваются по шкале 0 без боли -10 по шкале сильнейшей боли, какую только можно себе представить. 1 пункт засчитан как облегчение %.
0 = отсутствие рельефа (плохой) и 100% полный рельеф (хороший)
|
1 день после доставки
|
|
Краткая инвентаризация боли (краткая форма) изменена
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Опрос из 7 вопросов.
6 пунктов оцениваются по шкале 0 без боли -10 по шкале сильнейшей боли, какую только можно себе представить. 1 пункт засчитан как облегчение %.
0 = отсутствие рельефа (плохой) и 100% полный рельеф (хороший)
|
1 неделя после родов
|
|
Краткая инвентаризация боли (краткая форма) изменена
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Опрос из 7 вопросов.
6 пунктов оцениваются по шкале 0 без боли -10 по шкале сильнейшей боли, какую только можно себе представить. 1 пункт засчитан как облегчение %.
0 = отсутствие рельефа (плохой) и 100% полный рельеф (хороший)
|
6 недель после родов
|
|
Краткая инвентаризация боли (краткая форма) изменена
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Опрос из 7 вопросов.
6 пунктов оцениваются по шкале 0 без боли -10 по шкале сильнейшей боли, какую только можно себе представить. 1 пункт оценен как облегчение %.
0 = отсутствие рельефа (плохой) и 100% полный рельеф (хороший)
|
3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Chang SR, Chen KH, Lee CN, Shyu MK, Lin MI, Lin WA. Relationships between perineal pain and postpartum depressive symptoms: A prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:68-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.012. Epub 2016 Feb 26.
- Bauchat JR, Higgins N, Wojciechowski KG, McCarthy RJ, Toledo P, Wong CA. Low-dose ketamine with multimodal postcesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):3-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.10.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кетамин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- STU00206016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .