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Dor perineal pós-parto após lesões obstétricas do esfíncter anal

7 de abril de 2026 atualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Dor perineal pós-parto após lesões obstétricas do esfíncter anal: um ensaio clínico randomizado

Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS) abrangem rupturas perineais de terceiro e quarto grau. Essas lágrimas podem ter um impacto significativo na qualidade de vida das mulheres a curto e longo prazo. Uma das complicações imediatas mais angustiantes dessa lesão perineal grave é a dor perineal. As mulheres também podem apresentar depressão pós-parto, dispareunia e função sexual alterada após OASIS.

Este é um estudo controlado randomizado para estudar os efeitos de três intervenções (placebo, cetamina intravenosa de baixa dose mais morfina epidural ou apenas morfina epidural) na dor aguda após OASIS.

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de dor perineal em pacientes no pós-parto 1 semana após lesões obstétricas do esfíncter anal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • fala inglês
  • Parto vaginal (espontâneo ou assistido)
  • Um feto a termo (> 37 semanas de gestação)
  • OASIS conforme avaliado pelo obstetra
  • Analgesia peridural funcional no momento do parto
  • Paciente passível de acompanhamento em clínica perineal especializada na primeira semana pós-parto

Critério de exclusão:

  • Cirurgia pélvica anterior
  • História de dor pélvica crônica
  • História de infecções recorrentes do trato urinário
  • Mulheres com malformações conhecidas do trato urinário
  • Alergias verdadeiras à cetamina e/ou morfina
  • Pré-eclâmpsia ou transtorno hipertensivo no momento do parto
  • Apneia obstrutiva do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina peridural + solução salina IV
Solução salina estéril via cateter peridural. Soro fisiológico estéril via cateter intravenoso.
Medicamento: Salina peridural + solução salina IV
Injeção de solução salina estéril no cateter peridural e no cateter intravenoso
Comparador Ativo: Morfina epidural 3 mg + solução salina IV
3 miligramas de morfina via cateter peridural. Soro fisiológico estéril via cateter intravenoso.
Medicamento: Morfina epidural 3 mg + solução salina IV
Injeção de 3 miligramas de morfina no cateter peridural e cateter intravenoso salino normal estéril
Comparador Ativo: Morfina epidural 3 mg + cetamina IV 0,3 mg/kg
3 miligramas de morfina via cateter peridural. Cetamina 0,3 miligramas por quilograma via cateter intravenoso.
Medicamento: Morfina epidural 3 mg + cetamina IV 0,3 mg/kg
Injeção de 3 miligramas de morfina no cateter peridural e 0,3 miligramas por quilograma de peso infundido no cateter intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor perineal em pacientes no pós-parto 1 semana após lesões obstétricas do esfíncter anal.
Prazo: 1 semana após parto vaginal
Dor perineal 1 semana após parto vaginal medida usando a VRS (escala de classificação verbal). A escala é pontuada de 0 (sem dor, boa) a 10 (dor máxima, má).
1 semana após parto vaginal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Perineal
Prazo: 1º dia após o parto
Dor perineal dia 1 após o parto usando o questionário de dor de McGill (MPQ). Esta é uma pesquisa de 15 perguntas que descreve a dor em uma escala. A escala é pontuada 0 sem dor e 3 dor intensa. Pontuação combinada 0 baixa e 45 dor alta.
1º dia após o parto
Dor Perineal
Prazo: 1 semana após o parto
Dor perineal dia 7 após o parto usando o questionário de dor de McGill (MPQ). Esta é uma pesquisa de 15 perguntas que descreve a dor em uma escala. A escala é pontuada 0 sem dor e 3 dor intensa. Pontuação combinada 0 baixa e 45 dor alta.
1 semana após o parto
Dor Perineal
Prazo: 6 semanas após o parto
Dor perineal 6 semanas após o parto usando o McGill Pain Questionnaire (MPQ). Esta é uma pesquisa de 15 perguntas que descreve a dor em uma escala. A escala é pontuada 0 sem dor e 3 dor intensa. Pontuação combinada 0 baixa e 45 dor alta.
6 semanas após o parto
Dor Perineal
Prazo: 3 meses após o parto
Dor perineal 3 meses após o parto usando o McGill Pain Questionnaire (MPQ). Esta é uma pesquisa de 15 perguntas que descreve a dor em uma escala. A escala é pontuada 0 sem dor e 3 dor intensa. Pontuação combinada 0 baixa e 45 dor alta.
3 meses após o parto
Avaliação da Ligação Mãe-Bebé
Prazo: 1 semana após o parto
Avaliação do vínculo materno-infantil usando o questionário Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Questionário com 19 perguntas no total, onde cada pergunta é pontuada de 1= baixo vínculo a 5= alto vínculo. Pontuação total de 19 (baixo vínculo, fraco) a 95 (alto vínculo materno-infantil, bom).
1 semana após o parto
Presença de Depressão Pós-Parto
Prazo: 1 semana após o parto
Presença de depressão pós-parto 7 dias após o parto determinada pelo questionário Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
O questionário utiliza 10 perguntas pontuadas de 0 (baixo) a 3 (alto) para uma pontuação total de 0 (baixo) a 30 (alto).
Pontuações elevadas indicam potencial para depressão.
1 semana após o parto
Inventário Breve da Dor (BPI-ST Formulário Curto) Dor Atual
Prazo: 1 semana após o parto
Parte 1 do questionário de 7 perguntas (Dor Atual). Escala de 0 sem dor -10 a pior dor que você pode imaginar.
1 semana após o parto
Presença de Depressão Pós-Parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Presença de depressão pós-parto 6 semanas após o parto determinada através do questionário Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. O questionário utiliza 10 perguntas com pontuação de 0 (baixa) a 3 (alta) para um total de 0 (baixo) a 30 (alto). Pontuações altas indicam potencial para depressão.
6 semanas após o parto
Avaliação do Vínculo Mãe-bebê
Prazo: 6 semanas após o parto
Avaliação do vínculo materno-infantil usando o questionário Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Questionário com 19 perguntas no total, pontuado de 1= baixo vínculo a 5= alto vínculo para cada questão. Pontuação total de 19 (baixo vínculo) a 95 (alto vínculo materno-infantil).
6 semanas após o parto
<string>Inventário Breve de Dor (BPI-ST Forma Curta) Dor Atual</string>
Prazo: 6 semanas após o parto
Parte 1 do questionário de 7 questões (Dor Atual). Escala de 0 sem dor a 10 pior dor que pode imaginar.
6 semanas após o parto
Avaliação do Vínculo Mãe-bebé
Prazo: 3 meses após o parto
Avaliação do vínculo materno-infantil utilizando o questionário Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Inquérito com 19 questões no total, cada uma cotada de 1= baixo vínculo a 5= alto vínculo. Pontuação total de 19 (baixo vínculo) a 95 (alto vínculo materno-infantil).
3 meses após o parto
Função Sexual Feminina
Prazo: 3 meses após o parto
Questionário do Índice de Função Sexual Feminino (FSFI). Trata-se de um questionário com 19 perguntas, cuja pontuação varia de 2 (baixa função sexual) a 36 (alta função sexual).
3 meses após o parto
Breve Inventário de Dor (BPI-ST Forma Curta) Dor Atual
Prazo: 3 months after delivery
Parte 1 do questionário de 7 perguntas (Dor Atual). Escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor que pode imaginar).
3 months after delivery
Promis 29 Profile (Apenas Questão de Função Física)
Prazo: 3 meses
Questionário de recuperação com 29 perguntas, 28 perguntas pontuadas de 1 (baixo) a 5 (alto) e uma pergunta de dor pontuada de 0 a 10. Total baixo combinado (pobre) 28, total alto combinado 150 (bom). O questionário PROMIS-29 é então pontuado somando as respostas brutas dos itens (escala de 1 a 5) para sete domínios (quatro perguntas cada) e uma classificação de dor de 0 a 10, depois convertendo para T-scores (média=50, DP=10). Um T-score mais alto indica função física maior.
3 meses
Perfil Promis 29 (Apenas questão da função de ansiedade)
Prazo: 3 meses
Questionário de recuperação com 29 perguntas, 28 perguntas pontuadas de 1 (baixo) a 5 (alto) e uma pergunta de dor pontuada de 0 a 10.
Pontuação total combinada baixa (fraca) 28, pontuação total combinada alta (boa) 150. O questionário PROMIS-29 é pontuado somando as respostas brutas dos itens (escala 1-5) para sete domínios (quatro perguntas cada) e uma avaliação de ansiedade de 0 a 10, depois convertendo estas para T-scores (média=50, DP=10).
Um T-score mais alto indica maior ansiedade.
3 meses
Perfil Promis 29 (Apenas Pergunta de Sintomas Depressivos)
Prazo: 3 meses
Inquérito de recuperação com 29 perguntas, 28 perguntas pontuadas de 1 (baixo) a 5 (alto) e uma pergunta pontuada de 0 a 10 para dor. Pontuação total combinada baixa (fraca) 28, pontuação total combinada alta (boa) 150. O questionário PROMIS-29 é pontuado somando as respostas brutas (escala 1-5) para sete domínios (quatro perguntas cada) e uma classificação de dor de 0 a 10, convertendo depois estas para pontuações T (média=50, DP=10). Uma pontuação T mais alta indica maior depressão.
3 meses
Promis 29 Profile (Apenas Pergunta sobre Fadiga)
Prazo: 3 meses
Pesquisa de recuperação com 29 perguntas, 28 questões pontuadas de 1 (baixo) a 5 (alto) e uma questão pontuada de 0 a 10 para a dor. Pontuação total combinada baixa (baixo) 28, pontuação total combinada alta de 150 (boa). O questionário PROMIS-29 é pontuado somando as respostas brutas de cada item (escala 1-5) em sete domínios (quatro perguntas em cada) e uma classificação de dor de 0 a 10, sendo depois convertidas em pontos T (média=50, dp=10). Uma pontuação T mais alta indica um nível mais alto de fadiga.
3 meses
Perfil Promis 29 (Apenas Questão de Perturbação do Sono)
Prazo: 3 meses
Inquérito de recuperação com 29 perguntas, 28 questões pontuadas de 1 baixo a 5 alto e uma questão pontuada de 0 a 10 para a dor.
Pontuação total combinada baixa (mau) 28 Pontuação total combinada alta (bom) 150.
O questionário PROMIS-29 é então pontuado somando as respostas brutas dos itens (escala 1-5) para sete domínios (quatro perguntas cada) e uma classificação de dor de 0-10, convertendo-as depois em pontuações T (média=50, DP=10).
Uma pontuação T mais alta indica um nível mais elevado de perturbação do sono.
3 meses
Perfil Promis 29 (Apenas questão de função social)
Prazo: 3 meses
Questionário de recuperação com 29 perguntas, 28 perguntas pontuadas de 1 (baixo) a 5 (alto) e uma pergunta pontuada de 0 a 10 para dor.
Pontuação total combinada baixa (mau) 28, pontuação total combinada alta (bom) 150.
O questionário PROMIS-29 é pontuado somando as respostas brutas (escala de 1 a 5) para sete domínios (quatro perguntas cada) e uma classificação de dor de 0 a 10, em seguida, convertendo esses valores para T-scores (média=50, DP=10).
Um T-score mais alto indica um nível mais elevado de função social.
3 meses
Promis 29 Perfil (Apenas a Pergunta de Interferência da Dor)
Prazo: <string>3 meses
Inquérito de recuperação de 29 questões, 28 questões pontuadas de 1 (baixo) a 5 (alto) e uma questão pontuada de 0 a 10 para a dor.
Pontuação total combinada baixa (mau) 28, pontuação total combinada alta (boa) 150.
O questionário PROMIS-29 é então pontuado somando as respostas brutas dos itens (escala 1-5) para sete domínios (quatro perguntas cada) e uma classificação de dor de 0-10, convertendo depois estas em pontuações T (média=50, DP=10).
Uma pontuação T mais alta indica um nível mais alto de interferência da dor.
<string>3 meses
Dor Perineal
Prazo: 1 ano após o parto
Dor perineal 1 ano após parto vaginal medida usando a VRS (escala de avaliação verbal). A escala é pontuada como 0 sem dor (bom) e 10 pior dor (mau).
1 ano após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00206016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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