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Dor perineal pós-parto após lesões obstétricas do esfíncter anal

26 de outubro de 2023 atualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Dor perineal pós-parto após lesões obstétricas do esfíncter anal: um ensaio clínico randomizado

Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS) abrangem rupturas perineais de terceiro e quarto grau. Essas lágrimas podem ter um impacto significativo na qualidade de vida das mulheres a curto e longo prazo. Uma das complicações imediatas mais angustiantes dessa lesão perineal grave é a dor perineal. As mulheres também podem apresentar depressão pós-parto, dispareunia e função sexual alterada após OASIS.

Este é um estudo controlado randomizado para estudar os efeitos de três intervenções (placebo, cetamina intravenosa de baixa dose mais morfina epidural ou apenas morfina epidural) na dor aguda após OASIS.

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de dor perineal em pacientes no pós-parto 1 semana após lesões obstétricas do esfíncter anal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • fala inglês
  • Parto vaginal (espontâneo ou assistido)
  • Um feto a termo (> 37 semanas de gestação)
  • OASIS conforme avaliado pelo obstetra
  • Analgesia peridural funcional no momento do parto
  • Paciente passível de acompanhamento em clínica perineal especializada na primeira semana pós-parto

Critério de exclusão:

  • Cirurgia pélvica anterior
  • História de dor pélvica crônica
  • História de infecções recorrentes do trato urinário
  • Mulheres com malformações conhecidas do trato urinário
  • Alergias verdadeiras à cetamina e/ou morfina
  • Pré-eclâmpsia ou transtorno hipertensivo no momento do parto
  • Apneia obstrutiva do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina peridural + solução salina IV
Solução salina estéril via cateter peridural. Soro fisiológico estéril via cateter intravenoso.
Medicamento: Salina peridural + solução salina IV
Injeção de solução salina estéril no cateter peridural e no cateter intravenoso
Comparador Ativo: Morfina epidural 3 mg + solução salina IV
3 miligramas de morfina via cateter peridural. Soro fisiológico estéril via cateter intravenoso.
Medicamento: Morfina epidural 3 mg + solução salina IV
Injeção de 3 miligramas de morfina no cateter peridural e cateter intravenoso salino normal estéril
Comparador Ativo: Morfina epidural 3 mg + cetamina IV 0,3 mg/kg
3 miligramas de morfina via cateter peridural. Cetamina 0,3 miligramas por quilograma via cateter intravenoso.
Medicamento: Morfina epidural 3 mg + cetamina IV 0,3 mg/kg
Injeção de 3 miligramas de morfina no cateter peridural e 0,3 miligramas por quilograma de peso infundido no cateter intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor perineal em pacientes no pós-parto 1 semana após lesões obstétricas do esfíncter anal.
Prazo: 1 semana após o parto normal
Dor perineal 1 semana após o parto vaginal medido usando o VRS (escala de classificação verbal). A escala é pontuada 0 sem dor e 10 dor máxima.
1 semana após o parto normal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Perineal
Prazo: 1º dia após o parto
Dor perineal dia 1 após o parto usando o questionário de dor de McGill (MPQ). Esta é uma pesquisa de 15 perguntas que descreve a dor em uma escala. A escala é pontuada 0 sem dor e 3 dor intensa. Pontuação combinada 0 baixa e 45 dor alta.
1º dia após o parto
Dor Perineal
Prazo: 1 semana após o parto
Dor perineal dia 7 após o parto usando o questionário de dor de McGill (MPQ). Esta é uma pesquisa de 15 perguntas que descreve a dor em uma escala. A escala é pontuada 0 sem dor e 3 dor intensa. Pontuação combinada 0 baixa e 45 dor alta.
1 semana após o parto
Dor Perineal
Prazo: 6 semanas após o parto
Dor perineal 6 semanas após o parto usando o McGill Pain Questionnaire (MPQ). Esta é uma pesquisa de 15 perguntas que descreve a dor em uma escala. A escala é pontuada 0 sem dor e 3 dor intensa. Pontuação combinada 0 baixa e 45 dor alta.
6 semanas após o parto
Dor Perineal
Prazo: 3 meses após o parto
Dor perineal 3 meses após o parto usando o McGill Pain Questionnaire (MPQ). Esta é uma pesquisa de 15 perguntas que descreve a dor em uma escala. A escala é pontuada 0 sem dor e 3 dor intensa. Pontuação combinada 0 baixa e 45 dor alta.
3 meses após o parto
Dor Perineal
Prazo: 6 meses após o parto
Dor perineal 6 meses após o parto vaginal medido usando o VRS (escala de classificação verbal). A escala é pontuada 0 sem dor e 10 dor máxima.
6 meses após o parto
Dor Perineal
Prazo: 1 ano após o parto
Dor perineal 1 ano após o parto vaginal medido usando o VRS (escala de classificação verbal). A escala é pontuada 0 sem dor e 10 dor máxima.
1 ano após o parto
Presença de depressão pós-parto
Prazo: 1 semana após o parto
Presença de depressão pós-parto 7 dias após o parto, determinada pelo questionário da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo. O questionário usa 10 perguntas pontuadas de 0 baixo a 3 alto para uma pontuação total de 0 baixo 30 alto. Escores altos indicam potencial para depressão.
1 semana após o parto
Presença de depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Presença de depressão pós-parto 6 semanas após o parto, determinada pelo questionário da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo. O questionário usa 10 perguntas pontuadas de 0 baixo a 3 alto para uma pontuação total de 0 baixo 30 alto. Escores altos indicam potencial para depressão.
6 semanas após o parto
Avaliação do vínculo mãe-bebê
Prazo: 1 semana após o parto
Avaliação do vínculo materno-infantil usando o questionário Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Pesquisa com 19 perguntas no total, que é pontuada 1 = baixo apego e 5 = alto apego para cada pergunta. Pontuações totais 19 baixo apego a 95 alto apego materno-infantil.
1 semana após o parto
Avaliação do vínculo mãe-bebê
Prazo: 6 semanas após o parto
Avaliação do vínculo materno-infantil usando o questionário Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Pesquisa com 19 perguntas no total, que é pontuada 1 = baixo apego e 5 = alto apego para cada pergunta. Pontuações totais 19 baixo apego a 95 alto apego materno-infantil.
6 semanas após o parto
Avaliação do vínculo mãe-bebê
Prazo: 3 meses após o parto
Avaliação do vínculo materno-infantil usando o questionário Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Pesquisa com 19 perguntas no total, que é pontuada 1 = baixo apego e 5 = alto apego para cada pergunta. Pontuações totais 19 baixo apego a 95 alto apego materno-infantil.
3 meses após o parto
Pontuação do dispositivo Medoc Pathway
Prazo: 1 semana pós entrega
Medoc Pathway Device (Durham NC) resultados sensoriais de dor usando VRS (escala de classificação verbal) 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
1 semana pós entrega
Qualidade de vida materna
Prazo: 3 meses após o parto
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) 29 questionário. pesquisa de 28 perguntas
3 meses após o parto
Função sexual feminina
Prazo: 3 meses após o parto
Questionário de Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Esta é uma pesquisa de 19 perguntas que é classificada como 2 função sexual baixa e 36 função sexual alta.
3 meses após o parto
Promis 29 perfil
Prazo: 6 semanas
Pesquisa de recuperação de 29 perguntas, 28 perguntas pontuadas de 1 baixo a 5 alto e uma pergunta pontuada de 0 a 10 para dor. Pontuação total combinada baixa (ruim) 28 Combinada alta 150 pontuação total (boa)
6 semanas
Promis 29 perfil
Prazo: 3 meses
Pesquisa de recuperação de 29 perguntas, 28 perguntas pontuadas de 1 baixo a 5 alto e uma pergunta pontuada de 0 a 10 para dor. Pontuação total combinada baixa (ruim) 28 Combinada alta 150 pontuação total (boa)
3 meses
Inventário Breve de Dor (Formulário Curto) Modificado
Prazo: 1 dia após a entrega
Pesquisa de 7 perguntas. 6 itens pontuados 0 sem dor -10 pior dor que você pode imaginar escala. 1 item pontuado como alívio%. 0= nenhum alívio (ruim) e 100% alívio completo (bom)
1 dia após a entrega
Inventário Breve de Dor (Formulário Curto) Modificado
Prazo: 1 semana após o parto
Pesquisa de 7 perguntas. 6 itens pontuados 0 sem dor -10 pior dor que você pode imaginar escala. 1 item pontuado como alívio%. 0= nenhum alívio (ruim) e 100% alívio completo (bom)
1 semana após o parto
Inventário Breve de Dor (Formulário Curto) Modificado
Prazo: 6 semanas após o parto
Pesquisa de 7 perguntas. 6 itens pontuados 0 sem dor -10 pior dor que você pode imaginar escala. 1 item pontuado como alívio%. 0= nenhum alívio (ruim) e 100% alívio completo (bom)
6 semanas após o parto
Inventário Breve de Dor (Formulário Curto) Modificado
Prazo: 3 meses após o parto
Pesquisa de 7 perguntas. 6 itens pontuados 0 sem dor -10 pior dor que você pode imaginar escala. 1 item pontuado como % de alívio. 0= nenhum alívio (ruim) e 100% alívio completo (bom)
3 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00206016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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