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Dolor perineal posparto después de lesiones obstétricas del esfínter anal

26 de octubre de 2023 actualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Dolor perineal posparto después de lesiones obstétricas del esfínter anal: un ensayo clínico aleatorizado

Las lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) abarcan los desgarros perineales de tercer y cuarto grado. Estas lágrimas pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida de las mujeres a corto y largo plazo. Una de las complicaciones inmediatas más angustiosas de esta grave lesión perineal es el dolor perineal. Las mujeres también pueden experimentar depresión posparto, dispareunia y función sexual alterada después de OASIS.

Este es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar los efectos de tres intervenciones (placebo, ketamina intravenosa en dosis baja más morfina epidural o morfina epidural sola) sobre el dolor agudo después de OASIS.

El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de dolor perineal en pacientes posparto 1 semana después de lesiones obstétricas del esfínter anal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Habla ingles
  • Parto vaginal (espontáneo o asistido)
  • Un feto a término (> 37 semanas de gestación)
  • OASIS evaluado por el obstetra
  • Analgesia epidural funcional al momento del parto
  • Paciente susceptible de seguimiento en una clínica perineal especializada dentro de la primera semana posparto

Criterio de exclusión:

  • Cirugía pélvica previa
  • Historia de dolor pélvico crónico
  • Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
  • Mujeres con malformaciones conocidas de su tracto urinario.
  • Alergias verdaderas a la ketamina y/o morfina
  • Preeclampsia o trastorno hipertensivo en el momento del parto
  • Apnea obstructiva del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina epidural + solución salina IV
Solución salina estéril a través del catéter epidural. Solución salina estéril a través de un catéter intravenoso.
Droga: Solución salina epidural + solución salina IV
Inyección de solución salina estéril en el catéter epidural y en el catéter intravenoso
Comparador activo: Morfina epidural 3 mg + solución salina IV
3 miligramos de morfina a través del catéter epidural. Solución salina estéril a través de un catéter intravenoso.
Droga: Morfina epidural 3 mg + solución salina IV
Inyección de 3 miligramos de morfina en el catéter epidural y catéter intravenoso de solución salina normal estéril
Comparador activo: Morfina epidural 3 mg + ketamina IV 0,3 mg/kg
3 miligramos de morfina a través del catéter epidural. Ketamina 0,3 miligramos por kilogramo vía catéter intravenoso.
Droga: Morfina epidural 3 mg + ketamina IV 0,3 mg/kg
Morfina 3 miligramos inyectables en el catéter epidural y 0,3 miligramos por kilogramo de peso infundidos en el catéter intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor perineal en pacientes posparto 1 semana después de lesiones obstétricas del esfínter anal.
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto vaginal
Dolor perineal 1 semana después del parto vaginal medido mediante la VRS (escala de calificación verbal). La escala se puntúa 0 sin dolor y 10 dolor máximo.
1 semana después del parto vaginal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor perineal
Periodo de tiempo: Día 1 después del parto
Dolor perineal el día 1 después del parto utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Esta es una encuesta de 15 preguntas que describe el dolor en una escala. La escala tiene una puntuación de 0 sin dolor y 3 de dolor intenso. Puntuación combinada 0 de dolor bajo y 45 de dolor alto.
Día 1 después del parto
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Dolor perineal el día 7 después del parto utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Esta es una encuesta de 15 preguntas que describe el dolor en una escala. La escala tiene una puntuación de 0 sin dolor y 3 de dolor intenso. Puntuación combinada 0 de dolor bajo y 45 de dolor alto.
1 semana después del parto
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Dolor perineal 6 semanas después del parto utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Esta es una encuesta de 15 preguntas que describe el dolor en una escala. La escala tiene una puntuación de 0 sin dolor y 3 de dolor intenso. Puntuación combinada 0 de dolor bajo y 45 de dolor alto.
6 semanas después del parto
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Dolor perineal 3 meses después del parto utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Esta es una encuesta de 15 preguntas que describe el dolor en una escala. La escala tiene una puntuación de 0 sin dolor y 3 de dolor intenso. Puntuación combinada 0 de dolor bajo y 45 de dolor alto.
3 meses después del parto
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Dolor perineal 6 meses después del parto vaginal medido mediante la VRS (escala de calificación verbal). La escala se puntúa 0 sin dolor y 10 dolor máximo.
6 meses después del parto
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 1 año después de la entrega
Dolor perineal 1 año después del parto vaginal medido mediante la VRS (escala de calificación verbal). La escala se puntúa 0 sin dolor y 10 dolor máximo.
1 año después de la entrega
Presencia de depresión posparto
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Presencia de depresión posparto 7 días después del parto determinada mediante el cuestionario de la Escala de depresión posparto de Edimburgo. El cuestionario utiliza 10 preguntas calificadas de 0 bajo a 3 alto para un puntaje total de 0 bajo 30 alto. Las puntuaciones altas indican potencial para la depresión.
1 semana después del parto
Presencia de depresión posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Presencia de depresión posparto 6 semanas después del parto determinada mediante el cuestionario de la Escala de depresión posparto de Edimburgo. El cuestionario utiliza 10 preguntas calificadas de 0 bajo a 3 alto para un puntaje total de 0 bajo 30 alto. Las puntuaciones altas indican potencial para la depresión.
6 semanas después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil utilizando el cuestionario Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Encuesta de 19 preguntas en total que se puntúa 1 = apego bajo y 5 = apego alto para cada pregunta. Puntuaciones totales 19 bajo apego a 95 alto apego materno-infantil.
1 semana después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil utilizando el cuestionario Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Encuesta de 19 preguntas en total que se puntúa 1 = apego bajo y 5 = apego alto para cada pregunta. Puntuaciones totales 19 bajo apego a 95 alto apego materno-infantil.
6 semanas después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil utilizando el cuestionario Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Encuesta de 19 preguntas en total que se puntúa 1 = apego bajo y 5 = apego alto para cada pregunta. Puntuaciones totales 19 bajo apego a 95 alto apego materno-infantil.
3 meses después del parto
Puntuación del dispositivo Medoc Pathway
Periodo de tiempo: 1 semana después de la entrega
Resultados sensoriales del dolor del Medoc Pathway Device (Durham NC) utilizando VRS (escala de calificación verbal) 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
1 semana después de la entrega
Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 cuestionario. encuesta de 28 preguntas
3 meses después del parto
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI). Esta es una encuesta de 19 preguntas que se califica con 2 función sexual baja y 36 función sexual alta.
3 meses después del parto
Promis 29 perfil
Periodo de tiempo: 6 semana
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas puntuadas de 1 bajo a 5 alto y una pregunta puntuada de 0 a 10 para el dolor. Puntaje total combinado bajo (pobre) 28 Puntaje total combinado alto 150 (bueno)
6 semana
Promis 29 perfil
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas puntuadas de 1 bajo a 5 alto y una pregunta puntuada de 0 a 10 para el dolor. Puntaje total combinado bajo (pobre) 28 Puntaje total combinado alto 150 (bueno)
3 meses
Inventario breve del dolor (forma corta) modificado
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
Encuesta de 7 preguntas. 6 ítems puntuados 0 sin dolor -10 escala con el peor dolor que puedas imaginar. 1 ítem puntuado como % de alivio. 0= ningún alivio (pobre) y 100% alivio completo (bueno)
1 día después de la entrega
Inventario Breve del Dolor (Forma Corta) Modificado
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Encuesta de 7 preguntas. 6 ítems puntuados 0 sin dolor -10 escala con el peor dolor que puedas imaginar. 1 ítem puntuado como % de alivio. 0= ningún alivio (pobre) y 100% alivio completo (bueno)
1 semana después del parto
Inventario Breve del Dolor (Forma Corta) Modificado
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Encuesta de 7 preguntas. 6 ítems puntuados 0 sin dolor -10 escala con el peor dolor que puedas imaginar. 1 ítem puntuado como % de alivio. 0= ningún alivio (pobre) y 100% alivio completo (bueno)
6 semanas después del parto
Inventario breve del dolor (forma corta) modificado
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Encuesta de 7 preguntas. 6 ítems puntuados 0 sin dolor -10 escala con el peor dolor que puedas imaginar. 1 elemento puntuado como % de alivio. 0= ningún alivio (pobre) y 100% alivio completo (bueno)
3 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00206016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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