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Dolor perineal posparto después de lesiones obstétricas del esfínter anal

7 de abril de 2026 actualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Dolor perineal posparto después de lesiones obstétricas del esfínter anal: un ensayo clínico aleatorizado

Las lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) abarcan los desgarros perineales de tercer y cuarto grado. Estas lágrimas pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida de las mujeres a corto y largo plazo. Una de las complicaciones inmediatas más angustiosas de esta grave lesión perineal es el dolor perineal. Las mujeres también pueden experimentar depresión posparto, dispareunia y función sexual alterada después de OASIS.

Este es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar los efectos de tres intervenciones (placebo, ketamina intravenosa en dosis baja más morfina epidural o morfina epidural sola) sobre el dolor agudo después de OASIS.

El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de dolor perineal en pacientes posparto 1 semana después de lesiones obstétricas del esfínter anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Habla ingles
  • Parto vaginal (espontáneo o asistido)
  • Un feto a término (> 37 semanas de gestación)
  • OASIS evaluado por el obstetra
  • Analgesia epidural funcional al momento del parto
  • Paciente susceptible de seguimiento en una clínica perineal especializada dentro de la primera semana posparto

Criterio de exclusión:

  • Cirugía pélvica previa
  • Historia de dolor pélvico crónico
  • Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
  • Mujeres con malformaciones conocidas de su tracto urinario.
  • Alergias verdaderas a la ketamina y/o morfina
  • Preeclampsia o trastorno hipertensivo en el momento del parto
  • Apnea obstructiva del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina epidural + solución salina IV
Solución salina estéril a través del catéter epidural. Solución salina estéril a través de un catéter intravenoso.
Droga: Solución salina epidural + solución salina IV
Inyección de solución salina estéril en el catéter epidural y en el catéter intravenoso
Comparador activo: Morfina epidural 3 mg + solución salina IV
3 miligramos de morfina a través del catéter epidural. Solución salina estéril a través de un catéter intravenoso.
Droga: Morfina epidural 3 mg + solución salina IV
Inyección de 3 miligramos de morfina en el catéter epidural y catéter intravenoso de solución salina normal estéril
Comparador activo: Morfina epidural 3 mg + ketamina IV 0,3 mg/kg
3 miligramos de morfina a través del catéter epidural. Ketamina 0,3 miligramos por kilogramo vía catéter intravenoso.
Droga: Morfina epidural 3 mg + ketamina IV 0,3 mg/kg
Morfina 3 miligramos inyectables en el catéter epidural y 0,3 miligramos por kilogramo de peso infundidos en el catéter intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor perineal en pacientes postparto 1 semana después de lesiones obstétricas del esfínter anal.
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto vaginal
Dolor perineal 1 semana después del parto vaginal medido utilizando la VRS (escala de valoración verbal). La escala se puntúa 0 sin dolor (bueno) y 10 máximo dolor (malo).
1 semana después del parto vaginal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor perineal
Periodo de tiempo: Día 1 después del parto
Dolor perineal el día 1 después del parto utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Esta es una encuesta de 15 preguntas que describe el dolor en una escala. La escala tiene una puntuación de 0 sin dolor y 3 de dolor intenso. Puntuación combinada 0 de dolor bajo y 45 de dolor alto.
Día 1 después del parto
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Dolor perineal el día 7 después del parto utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Esta es una encuesta de 15 preguntas que describe el dolor en una escala. La escala tiene una puntuación de 0 sin dolor y 3 de dolor intenso. Puntuación combinada 0 de dolor bajo y 45 de dolor alto.
1 semana después del parto
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Dolor perineal 6 semanas después del parto utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Esta es una encuesta de 15 preguntas que describe el dolor en una escala. La escala tiene una puntuación de 0 sin dolor y 3 de dolor intenso. Puntuación combinada 0 de dolor bajo y 45 de dolor alto.
6 semanas después del parto
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Dolor perineal 3 meses después del parto utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Esta es una encuesta de 15 preguntas que describe el dolor en una escala. La escala tiene una puntuación de 0 sin dolor y 3 de dolor intenso. Puntuación combinada 0 de dolor bajo y 45 de dolor alto.
3 meses después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil mediante el cuestionario Escala de Apego Materno Postnatal (MPAS). Encuesta de 19 preguntas que se puntúa con 1 = apego bajo y 5 = apego alto para cada pregunta. Puntaje total de 19 (apego bajo, pobre) a 95 (apego materno-infantil alto, bueno).
1 semana después del parto
Presencia de depresión posparto
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Presencia de depresión posparto 7 días después del parto determinada mediante el cuestionario de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
El cuestionario utiliza 10 preguntas puntuadas de 0 bajo a 3 alto para una puntuación total de 0 bajo - 30 alto.
Las puntuaciones altas indican potencial de depresión.
1 semana después del parto
Inventario Breve del Dolor (BPI-ST Formulario Corto) Dolor Actual
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Parte 1 de la encuesta de 7 preguntas (Dolor Actual). Escala de 0 sin dolor a 10 el peor dolor imaginable.
1 semana después del parto
Presencia de Depresión Postparto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Presencia de depresión posparto 6 semanas después del parto determinada mediante el cuestionario de la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo.
El cuestionario consta de 10 preguntas con una puntuación de 0 (baja) a 3 (alta) para una puntuación total de 0 (baja) a 30 (alta).
Las puntuaciones altas indican potencial de depresión.
6 semanas después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil mediante el cuestionario de la Escala de Vinculación Postnatal Materna (MPAS). Encuesta de 19 preguntas en total, cada una de las cuales se puntúa 1= bajo apego y 5 = alto apego. Puntuación total de 19 (bajo apego) a 95 (alto apego materno-infantil).
6 semanas después del parto
Inventario Breve de Dolor (BPI-ST Forma abreviada) Dolor actual
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Parte 1 de la encuesta de 7 preguntas (Dolor actual). Escala de 0 sin dolor a 10 el peor dolor imaginable.
6 semanas después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Evaluación del vínculo materno-infantil mediante el cuestionario de la Escala de Apego Materno Postnatal (MPAS). Encuesta de 19 preguntas que se puntúa 1= bajo apego y 5= alto apego por cada pregunta. Puntuaciones totales: 19 bajo apego a 95 alto apego materno-infantil.
3 meses después del parto
Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Se trata de una encuesta de 19 preguntas que se puntúa desde 2 (baja función sexual) hasta 36 (alta función sexual).
3 meses después del parto
Brief Pain Inventory (BPI-ST Short Form) Current Pain
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Parte 1 de la encuesta de 7 preguntas (Dolor Actual). Escala 0 sin dolor -10 el peor dolor que puedas imaginar
3 meses después del parto
Perfil 29 de Promis (Solo pregunta de función física)
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas puntuadas de 1 bajo a 5 alto y una pregunta puntuada de 0 a 10 para el dolor. Puntuación total combinada baja (mala) 28, puntuación total combinada alta (buena) 150. El cuestionario PROMIS-29 se puntúa sumando las respuestas en bruto (escala 1-5) para siete dominios (cuatro preguntas cada uno) y una valoración del dolor de 0-10, luego se convierten en puntuaciones T (media=50, DE=10). Una puntuación T más alta indica una mayor función física.
3 meses
Perfil Promis 29 (Solo pregunta de la función de ansiedad)
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas puntuadas de 1 (bajo) a 5 (alto) y una pregunta puntuada de 0 a 10 para el dolor. Puntuación total combinada baja (mala) 28, puntuación total combinada alta (buena) 150. El cuestionario PROMIS-29 se puntúa sumando las respuestas de los ítems brutos (escala de 1 a 5) para siete dominios (cuatro preguntas cada uno) y una clasificación de ansiedad de 0 a 10, y luego convirtiéndolos en puntuaciones T (media=50, DE=10). Una puntuación T más alta indica una mayor ansiedad.
3 meses
Perfil Promis 29 (Solo pregunta de síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas puntuadas de 1 (bajo) a 5 (alto) y una pregunta puntuada de 0-10 para el dolor. Puntuación total combinada baja (mala) 28, puntuación total combinada alta (buena) 150. El cuestionario PROMIS-29 se puntúa sumando las respuestas brutas de los ítems (escala 1-5) para siete dominios (cuatro preguntas cada uno) y una calificación del dolor de 0-10, luego convirtiendo estas a puntuaciones T (media=50, DE=10). Una puntuación T más alta indica mayor depresión.
3 meses
Perfil Promis 29 (Solo la pregunta sobre fatiga)
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas con puntuación de 1 (bajo) a 5 (alto) y una pregunta con puntuación de 0 a 10 para el dolor.
Puntuación total combinada baja (mala) 28, puntuación total combinada alta 150 (buena). El cuestionario PROMIS-29 se puntúa sumando las respuestas brutas de los ítems (escala 1-5) para siete dominios (cuatro preguntas cada uno) y una clasificación de dolor de 0-10, luego convirtiendo estas a puntuaciones T (media=50, DE=10).
Una puntuación T más alta indica un nivel más alto de fatiga.
3 meses
Perfil Promis 29 (Solo pregunta de alteración del sueño)
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas se puntúan de 1 (bajo) a 5 (alto) y una pregunta se puntúa de 0 a 10 para el dolor.
Puntuación total combinada baja (mala) 28, puntuación total combinada alta (buena) 150. El cuestionario PROMIS-29 se puntúa sumando las respuestas brutas (escala 1-5) para siete dominios (cuatro preguntas cada uno) y una puntuación de dolor de 0-10, luego convirtiendo estas a puntuaciones T (media=50, DE=10).
Una puntuación T más alta indica un mayor nivel de alteración del sueño.
3 meses
Promis 29 Perfil (Solo Pregunta sobre Función Social)
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas puntuadas de 1 bajo a 5 alto y una pregunta puntuada de 0-10 para el dolor.
Puntuación total combinada baja (malo) 28, puntuación total combinada alta (bueno) 150.
El cuestionario PROMIS-29 se puntúa sumando las respuestas brutas de los ítems (escala 1-5) para siete dominios (cuatro preguntas cada uno) y una calificación de dolor de 0-10, luego convirtiendo estos a puntuaciones T (media=50, DE=10).
Una puntuación T más alta indica un nivel más alto de función social.
3 meses
Perfil Promis 29 (Solo pregunta sobre interferencia del dolor)
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de recuperación de 29 preguntas, 28 preguntas puntuadas de 1 (bajo) a 5 (alto) y una pregunta puntuada de 0-10 para el dolor.
Puntuación total combinada baja (baja) 28, puntuación total combinada alta (buena) 150. El cuestionario PROMIS-29 se puntúa sumando las respuestas brutas de los ítems (escala 1-5) para siete dominios (cuatro preguntas cada uno) y una clasificación del dolor de 0-10, luego convirtiéndolos en puntuaciones T (media = 50, DE = 10).
Una puntuación T más alta indica un mayor nivel de interferencia del dolor.
3 meses
Dolor perineal
Periodo de tiempo: 1 año después del parto
Dolor perineal 1 año después del parto vaginal medido utilizando la EVA (escala verbal de valoración). La escala se puntúa 0 sin dolor (bueno) y 10 el mayor dolor (malo).
1 año después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00206016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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