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산과 항문 괄약근 손상 후 산후 회음부 통증

2023년 10월 26일 업데이트: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

산과 항문 괄약근 손상 후 산후 회음부 통증: 무작위 임상 시험

산부인과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 3도 및 4도 회음부 파열을 모두 포함합니다. 이러한 눈물은 장단기적으로 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 심각한 회음부 손상의 가장 고통스러운 즉각적인 합병증 중 하나는 회음부 통증입니다. 여성은 또한 OASIS 후 산후 우울증, 성교통, 성기능 변화를 경험할 수 있습니다.

이것은 OASIS 후 급성 통증에 대한 세 가지 개입(위약, 저용량 케타민과 경막외 모르핀, 또는 경막외 모르핀 단독)의 효과를 연구하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

이 연구의 목적은 산과적 항문 괄약근 손상 후 1주째 산후 환자에서 회음부 통증의 발생률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 영어로 말하기
  • 자연 분만(자발 또는 보조)
  • 만기 태아(임신 37주 이상)
  • 산부인과 제공자가 평가한 OASIS
  • 분만 시 기능성 경막외 진통제
  • 산후 첫 주 이내에 전문 회음부 클리닉에서 후속 조치를 취할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 이전 골반 수술
  • 만성 골반통의 병력
  • 재발성 요로 감염의 병력
  • 요로의 알려진 기형이 있는 여성
  • 케타민 및/또는 모르핀에 대한 진정한 알레르기
  • 분만 시 자간전증 또는 고혈압 장애
  • 폐쇄성 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 경막 외 식염수 + IV 식염수
경막 외 카테터를 통한 멸균 식염수. 정맥 카테터를 통한 멸균 식염수.
의약품: 경막 외 식염수 + IV 식염수
경막 외 카테터 및 정맥 카테터에 멸균 식염수 주입
활성 비교기: 경막외 모르핀 3 mg + IV 식염수
경막외 카테터를 통해 모르핀 3밀리그램. 정맥 카테터를 통한 멸균 식염수.
의약품: 경막외 모르핀 3 mg + IV 식염수
경막 외 카테터 및 멸균 생리 식염수 정맥 카테터에 모르핀 3 밀리그램 주사
활성 비교기: 경막 외 모르핀 3mg + IV 케타민 0.3mg/kg
경막외 카테터를 통해 모르핀 3밀리그램. 정맥 카테터를 통해 킬로그램당 케타민 0.3밀리그램.
의약품: 경막 외 모르핀 3mg + IV 케타민 0.3mg/kg
경막외 카테터에 모르핀 3밀리그램 주사 및 정맥 카테터에 주입되는 킬로그램 무게당 0.3밀리그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 항문 괄약근 손상 1주 후 산후 환자의 회음부 통증.
기간: 자연 분만 후 1주일
VRS(구두 등급 척도)를 사용하여 측정한 질식 분만 1주 후 회음부 통증. 척도는 0 통증 없음 및 10 최고 통증으로 점수화됩니다.
자연 분만 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 통증
기간: 배송 후 1일
McGill 통증 설문지(MPQ)를 사용한 분만 후 1일째 회음부 통증. 이것은 고통을 규모로 설명하는 15개의 질문 설문조사입니다. 척도는 0 통증 없음 및 3 심한 통증으로 점수화됩니다. 통합 점수 0 낮은 통증 및 45 높은 통증.
배송 후 1일
회음부 통증
기간: 배송 후 1주일
McGill 통증 설문지(MPQ)를 사용한 분만 후 7일째 회음부 통증. 이것은 고통을 규모로 설명하는 15개의 질문 설문조사입니다. 척도는 0 통증 없음 및 3 심한 통증으로 점수화됩니다. 통합 점수 0 낮은 통증 및 45 높은 통증.
배송 후 1주일
회음부 통증
기간: 배송 후 6주
McGill Pain Questionnaire(MPQ)를 사용한 분만 6주 후 회음부 통증. 이것은 고통을 규모로 설명하는 15개의 질문 설문조사입니다. 척도는 0 통증 없음 및 3 심한 통증으로 점수화됩니다. 통합 점수 0 낮은 통증 및 45 높은 통증.
배송 후 6주
회음부 통증
기간: 배송 후 3개월
McGill 통증 질문지(MPQ)를 사용한 분만 후 3개월의 회음부 통증. 이것은 고통을 규모로 설명하는 15개의 질문 설문조사입니다. 척도는 0 통증 없음 및 3 심한 통증으로 점수화됩니다. 통합 점수 0 낮은 통증 및 45 높은 통증.
배송 후 3개월
회음부 통증
기간: 배송 후 6개월
VRS(구두 평가 척도)를 사용하여 측정한 자연분만 6개월 후 회음부 통증. 척도는 0 통증 없음 및 10 최고 통증으로 점수화됩니다.
배송 후 6개월
회음부 통증
기간: 배송 후 1년
VRS(구두 등급 척도)를 사용하여 측정한 질분만 1년 후 회음부 통증. 척도는 0 통증 없음 및 10 최고 통증으로 점수화됩니다.
배송 후 1년
산후 우울증의 존재
기간: 배송 후 1주일
Edinburgh Postnatal Depression Scale 설문지를 사용하여 결정한 분만 후 7일 후 산후 우울증의 존재. 이 설문지는 총점 0 낮음 30 높음에 대해 0 낮음에서 3 높음으로 점수가 매겨진 10개의 질문을 사용합니다. 높은 점수는 우울증의 가능성을 나타냅니다.
배송 후 1주일
산후 우울증의 존재
기간: 배송 후 6주
Edinburgh Postnatal Depression Scale 설문지를 사용하여 결정된 출산 후 6주 후 산후 우울증의 존재. 이 설문지는 총점 0 낮음 30 높음에 대해 0 낮음에서 3 높음으로 점수가 매겨진 10개의 질문을 사용합니다. 높은 점수는 우울증의 가능성을 나타냅니다.
배송 후 6주
산모-유아 유대감 평가
기간: 배송 후 1주일
MPAS(Maternal Postnatal Attachment Scale) 설문지를 사용한 산모의 유아 유대감 평가. 19개의 총 질문 설문조사는 각 질문에 대해 1= 낮은 애착 및 5=높은 애착으로 채점됩니다. 총 점수 19 낮은 애착 ~ 95 높은 엄마의 영아 애착.
배송 후 1주일
산모-유아 유대감 평가
기간: 배송 후 6주
MPAS(Maternal Postnatal Attachment Scale) 설문지를 사용한 산모의 유아 유대감 평가. 19개의 총 질문 설문조사는 각 질문에 대해 1= 낮은 애착 및 5=높은 애착으로 채점됩니다. 총 점수 19 낮은 애착 ~ 95 높은 엄마의 영아 애착.
배송 후 6주
산모-유아 유대감 평가
기간: 배송 후 3개월
MPAS(Maternal Postnatal Attachment Scale) 설문지를 사용한 산모의 유아 유대감 평가. 19개의 총 질문 설문조사는 각 질문에 대해 1= 낮은 애착 및 5=높은 애착으로 채점됩니다. 총 점수 19 낮은 애착 ~ 95 높은 엄마의 영아 애착.
배송 후 3개월
Medoc Pathway 장치 점수
기간: 배송 후 1주일
VRS(언어 평가 척도)를 사용한 Medoc Pathway Device(Durham NC) 통증 감각 결과 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
배송 후 1주일
산모의 삶의 질
기간: 배송 후 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 설문지. 28개 질문 설문조사
배송 후 3개월
여성의 성기능
기간: 배송 후 3개월
여성 성기능 지수 설문지(FSFI). 이것은 낮은 성기능 2개와 높은 성기능 36개로 구성된 19개의 질문 조사입니다.
배송 후 3개월
약속 29 프로필
기간: 6주
29개 질문 회복 설문조사, 28개 질문은 1개에서 5개까지 점수가 매겨졌고 1개 질문은 통증에 대해 0-10점으로 점수가 매겨졌습니다. 총점 낮음(나쁨) 28 높음 합산 총점 150(좋음)
6주
약속 29 프로필
기간: 3 개월
29개 질문 회복 설문조사, 28개 질문은 1개에서 5개까지 점수가 매겨졌고 1개 질문은 통증에 대해 0-10점으로 점수가 매겨졌습니다. 총점 낮음(나쁨) 28 높음 합산 총점 150(좋음)
3 개월
간략한 통증 목록(약식) 수정됨
기간: 배송 후 1일
7 질문 설문 조사. 6개 항목 점수는 0점 통증 없음 -10점은 상상할 수 있는 최악의 통증 정도입니다. 1개의 항목이 안심%로 득점되었습니다. 0= 경감 없음(불량) 및 100% 완전 경감(양호)
배송 후 1일
간략한 통증 목록(약식) 수정됨
기간: 배송 후 1주일
7 질문 설문 조사. 6개 항목 점수는 0점 통증 없음 -10점은 상상할 수 있는 최악의 통증 정도입니다. 1개 항목이 안심%로 기록되었습니다. 0= 경감 없음(불량) 및 100% 완전 경감(양호)
배송 후 1주일
간략한 통증 목록(약식) 수정됨
기간: 배송 후 6주
7 질문 설문 조사. 6개 항목 점수는 0점 통증 없음 -10점은 상상할 수 있는 최악의 통증 정도입니다. 1개 항목이 안심%로 기록되었습니다. 0= 경감 없음(불량) 및 100% 완전 경감(양호)
배송 후 6주
간략한 통증 목록(약식) 수정됨
기간: 배송 후 3개월
7 질문 설문 조사. 6개 항목 점수는 0점 통증 없음 -10점은 상상할 수 있는 최악의 통증 정도입니다. 1개의 항목이 안심 %로 기록되었습니다. 0= 경감 없음(불량) 및 100% 완전 경감(양호)
배송 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00206016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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