Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen perineaalinen kipu synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen jälkeen

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Synnytyksen jälkeinen perineaalinen kipu synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS) sisältävät sekä kolmannen että neljännen asteen perineaalisen repeämän. Näillä kyyneleillä voi olla merkittävä vaikutus naisten elämänlaatuun lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Yksi tämän vakavan perineaalivamman tuskallisimmista välittömistä komplikaatioista on perineaalikipu. Naiset voivat myös kokea synnytyksen jälkeistä masennusta, dyspareuniaa ja seksuaalisen toiminnan muuttumista OASIS:n jälkeen.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kolmen toimenpiteen (plasebo, pieniannoksinen suonensisäinen ketamiini plus epiduraalinen morfiini tai pelkkä epiduraalinen morfiini) vaikutuksia akuuttiin kipuun OASIS:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perineaalikivun ilmaantuvuutta synnytyksen jälkeisillä potilailla 1 viikko synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Englantia puhuva
  • Emättimen synnytys (spontaani tai avustettu)
  • Täysiaikainen sikiö (yli 37 raskausviikkoa)
  • OASIS synnytyslääkärin arvioimana
  • Toiminnallinen epiduraalinen analgesia synnytyksen yhteydessä
  • Potilas voidaan seurata erikoislääkärin perineaaliklinikalla ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantionleikkaus
  • Krooninen lantion kipu historiassa
  • Toistuvat virtsatieinfektiot historiassa
  • Naiset, joilla on tunnettuja virtsateiden epämuodostumia
  • Todellinen allergia ketamiinille ja/tai morfiinille
  • Preeklampsia tai hypertensiivinen häiriö synnytyshetkellä
  • Obstruktiivinen uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Epiduraalinen suolaliuos + IV suolaliuos
Steriili suolaliuos epiduraalikatetrin kautta. Steriili suolaliuos suonensisäisen katetrin kautta.
Lääke: Epiduraalinen suolaliuos + IV suolaliuos
Steriili suolaliuosruiske epiduraalikatetriin ja suonensisäiseen katetriin
Active Comparator: Epiduraalinen morfiini 3 mg + IV suolaliuos
3 milligrammaa morfiinia epiduraalikatetrin kautta. Steriili suolaliuos suonensisäisen katetrin kautta.
Lääke: Epiduraalinen morfiini 3 mg + IV suolaliuos
Morfiini 3 milligrammaa injektio epiduraalikatetriin ja steriili normaali suolaliuos suonensisäinen katetri
Active Comparator: Epiduraalinen morfiini 3 mg + IV ketamiini 0,3 mg/kg
3 milligrammaa morfiinia epiduraalikatetrin kautta. Ketamiinia 0,3 milligrammaa kilogrammaa kohti suonensisäisen katetrin kautta.
Lääke: Epiduraalinen morfiini 3 mg + IV ketamiini 0,3 mg/kg
Morfiinia 3 milligrammaa injektio epiduraalikatetriin ja 0,3 milligrammaa painokiloa kohti suonensisäiseen katetriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perineal Pain in Postpartum Patients 1 Week After Obstetric Anal Sphincter Injuries.
Aikaikkuna: 1 viikko emättimen synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu viikko emättimen synnytyksen jälkeen mitattuna VRS (sanallinen arviointiasteikko) -asteikolla. Asteikko on 0 = ei kipua (hyvä) ja 10 = pahin kipu (huono).
1 viikko emättimen synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1 synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu päivä 1 synnytyksen jälkeen McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kyselylomakkeella. Tämä on 15 kysymyksen kysely, joka kuvaa kipua asteikolla. Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 3 voimakasta kipua. Yhdistetty pistemäärä 0 matala ja 45 korkea kipu.
Päivä 1 synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
Perineaalikipu 7. päivänä synnytyksen jälkeen McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kyselylomakkeella. Tämä on 15 kysymyksen kysely, joka kuvaa kipua asteikolla. Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 3 voimakasta kipua. Yhdistetty pistemäärä 0 matala ja 45 korkea kipu.
1 viikko toimituksesta
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Perineaalikipu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä McGill Pain Questionnairea (MPQ). Tämä on 15 kysymyksen kysely, joka kuvaa kipua asteikolla. Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 3 voimakasta kipua. Yhdistetty pistemäärä 0 matala ja 45 korkea kipu.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perineaalikipu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen käyttämällä McGill Pain Questionnairea (MPQ). Tämä on 15 kysymyksen kysely, joka kuvaa kipua asteikolla. Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 3 voimakasta kipua. Yhdistetty pistemäärä 0 matala ja 45 korkea kipu.
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äiti-vauva -suhteen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua synnytyksestä
Äidin ja vauvan välisen kiintymyksen arviointi Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -kyselylomakkeella. 19 kysymyksen tutkimus, jossa jokainen kysymys pisteytetään 1 = alhainen kiintymys ja 5 = korkea kiintymys. Kokonaispisteet 19 = alhainen kiintymys (heikko) - 95 = korkea äiti-vauvakiintymys (hyvä).
1 viikon kuluttua synnytyksestä
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen 7 päivää synnytyksen jälkeen määritettynä Edinburgh Postnatal Depression Scale -kyselylomakkeella. Kyselylomake käyttää 10 kysymystä, jotka on pisteytetty 0 (matala) - 3 (korkea) ja kokonaispistemäärä on 0 (matala) - 30 (korkea). Korkeat pisteet osoittavat mahdollista masennusta.
1 viikko toimituksen jälkeen
Lyhyt kipukysely (BPI-ST lyhyt lomake) - Nykyinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksen jälkeen
Kyselyn 7 kysymyksen osa 1 (Nykyinen kipu). 0 ei kipua -10 pahin kuviteltavissa oleva kipu asteikko.
1 viikko toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen olemassaolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen määritettynä Edinburgh Postnatal Depression Scale -kyselylomakkeella. Kyselylomake käyttää 10 kysymystä, jotka pisteytetään 0 (matala) - 3 (korkea). Kokonaispistemäärä on 0 (matala) - 30 (korkea). Korkeat pisteet viittaavat mahdolliseen masennukseen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äiti-vauva-suhteen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin ja vauvan välisen kiintymyksen arviointi Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -kyselyn avulla. 19 kysymyksen kysely, jossa jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1 = heikko kiintymyksen taso ja 5 = vahva kiintymyksen taso. Kokonaispisteet 19 (heikko kiintymyksen taso) – 95 (vahva äidin ja vauvan välinen kiintymys).
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lyhyt kipukysely (BPI-ST lyhyt versio) Nykyinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua synnytyksestä
Osa 1 7 kysymyksen kyselystä (Nykyinen kipu). 0 ei kipua -10 pahin mahdollinen kipu asteikolla.
6 viikon kuluttua synnytyksestä
Äidin ja vauvan välisen kiintymyssuhteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Arvio äidin ja vauvan välisestä kiintymyssuhteesta käyttäen Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) -kyselylomaketta. 19 kysymyksen kokonaistutkimus, joka pisteytetään siten, että 1 = alhainen kiintymys ja 5 = korkea kiintymys kutakin kysymystä kohti. Kokonaispisteet: 19 (alhainen kiintymys) - 95 (korkea äidin ja vauvan välinen kiintymys).
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Naisten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Female Sexual Function Index -kysely (FSFI). Tämä on 19 kysymyksen kysely, joka pisteytetään 2 (alhainen seksuaalinen toiminta) - 36 (korkea seksuaalinen toiminta).
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lyhyt kipumittari (BPI-ST lyhyt lomake) Nykyinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osa 1 seitsemän kysymyksen kyselystä (Nykyinen kipu). 0 ei kipua -10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua -asteikko.
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Promis 29 -profiili (vain fyysistä toimintaa koskeva kysymys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29 kysymyksen palautumiskysely, 28 kysymystä arvioitu 1 (huono) - 5 (hyvä) ja yksi kysymys arvioitu 0?10 kivulle. Alhainen yhteispisteiden summa (huono) 28, korkea yhteispisteiden summa 150 (hyvä).PROMIS-29 -kysely pisteytetään summaamalla raakavastausten pisteet (1-5-asteikko) seitsemälle osa-alueelle (neljä kysymystä kullakin) ja 0-10 kipuarvio, minkä jälkeen nämä muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo=50, SD=10). Korkeampi T-piste tarkoittaa korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
3 kuukautta
Promis 29 -profiili (vain ahdistustoimintokysymys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29 kysymyksen toipumiskysely, 28 kysymystä arvioitu asteikolla 1 (matala) - 5 (korkea) ja yksi kysymys kivun arvioimiseksi asteikolla 0-10. Matala yhteenlaskettu kokonaispistemäärä (huono) 28, korkea yhteispistemäärä 150 (hyvä). PROMIS-29-kyselylomake pisteytetään laskemalla raa'at vastauspisteet (asteikolla 1-5) seitsemälle osa-alueelle (neljä kysymystä kullekin) ja ahdistuneisuusarvio asteikolla 0-10, minkä jälkeen nämä muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo=50, keskihajonta=10). Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistuneisuutta.
3 kuukautta
Promis 29 -profiili (vain masennusoirekysymys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29 kysymyksen toipumistutkimus, 28 kysymystä pisteytetty 1 matala - 5 korkea ja yksi kysymys pisteytetty 0-10 kivulle. Matala yhteispisteet (huono) 28 korkea yhteispisteet 150 (hyvä). PROMIS-29 -kyselylomake pisteytetään laskemalla yhteen raakavastausten pisteet (1-5 asteikolla) seitsemälle osa-alueelle (neljä kysymystä kullekin) ja 0-10 kipuarvo, minkä jälkeen nämä muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo=50, SD=10). Korkeampi T-pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusta.
3 kuukautta
Promis 29 -profiili (vain väsymyskysymys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29 kysymyksen toipumiskysely, 28 kysymystä arvioitu 1 (matala) – 5 (korkea) ja yksi kysymys arvioitu 0–10 kivulle. Matala yhdistetty kokonaispistemäärä (huono) 28, korkea yhdistetty kokonaispistemäärä (hyvä) 150. PROMIS-29-kyselylomake pisteytetään summaamalla raakoja vastauksia (asteikko 1–5) seitsemälle osa-alueelle (neljä kysymystä kullakin) ja 0–10 kipuarviointi, minkä jälkeen ne muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo=50, SD=10). Korkeampi T-pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymyksen tasoa.
3 kuukautta
Promis 29-profiili (Vain unihäiriökysymys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29 kysymyksen toipumiskysely, 28 kysymystä pisteytetty 1 (matala) - 5 (korkea) ja yksi kysymys kivusta asteikolla 0-10. Matala yhteispisteet (huono) 28, korkea yhteispisteet 150 (hyvä). PROMIS-29-kyselylomake pisteytetään laskemalla yhteen raakavastaukset (asteikko 1-5) seitsemälle osa-alueelle (neljä kysymystä kullekin) ja kipuluokitus 0-10, minkä jälkeen ne muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo=50, keskihajonta=10). Korkeampi T-piste tarkoittaa korkeampaa unihäiriöiden tasoa.
3 kuukautta
Promis 29 -profiili (vain sosiaalisen toimintakyvyn kysymys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29 kysymyksen toipumiskysely, 28 kysymystä pisteytetty 1 alhainen 5 korkea ja yksi kysymys pisteytetty 0-10 kivulle. Alhainen kokonaispistemäärä (huono) 28, korkea yhdistetty 150 kokonaispistemäärä (hyvä).PROMIS-29-kyselylomake pisteytetään summaamalla raa'at vastaukset (1-5 asteikko) seitsemällä osa-alueella (neljä kysymystä kullakin) ja 0-10 kipuluokitus, minkä jälkeen nämä muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo=50, SD=10). Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalista toimintakykyä.
3 kuukautta
Promis 29 Profiili (Vain kivun häiriökyhmy)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29 kysymyksen palautumiskysely, 28 kysymystä pisteitetty 1 (matala) - 5 (korkea) ja yksi kysymys pisteitetty 0-10 kivulle. Matala yhdistetty kokonaispiste (heikko) 28, korkea yhdistetty kokonaispiste (hyvä) 150. PROMIS-29-kyselylomake pisteytetään summaamalla raakavastausten pisteet (asteikko 1-5) seitsemälle ulottuvuudelle (neljä kysymystä kutakin) ja kivun arviointi asteikolla 0-10, minkä jälkeen nämä muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo=50, SD=10). Korkeampi T-piste tarkoittaa korkeampaa kivun häiriötasoa.
3 kuukautta
Välilihaskipu
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Perineaalikipu 1 vuosi vaginaalisynnytyksen jälkeen mitattuna VRS (verbal rating scale) -asteikolla. Asteikko on 0 = ei kipua (hyvä) ja 10 = kovin kipu (huono).
1 vuosi synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00206016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen suolaliuos + IV suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa