Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen perineaalinen kipu synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen jälkeen

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Synnytyksen jälkeinen perineaalinen kipu synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS) sisältävät sekä kolmannen että neljännen asteen perineaalisen repeämän. Näillä kyyneleillä voi olla merkittävä vaikutus naisten elämänlaatuun lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Yksi tämän vakavan perineaalivamman tuskallisimmista välittömistä komplikaatioista on perineaalikipu. Naiset voivat myös kokea synnytyksen jälkeistä masennusta, dyspareuniaa ja seksuaalisen toiminnan muuttumista OASIS:n jälkeen.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kolmen toimenpiteen (plasebo, pieniannoksinen suonensisäinen ketamiini plus epiduraalinen morfiini tai pelkkä epiduraalinen morfiini) vaikutuksia akuuttiin kipuun OASIS:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perineaalikivun ilmaantuvuutta synnytyksen jälkeisillä potilailla 1 viikko synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Englantia puhuva
  • Emättimen synnytys (spontaani tai avustettu)
  • Täysiaikainen sikiö (yli 37 raskausviikkoa)
  • OASIS synnytyslääkärin arvioimana
  • Toiminnallinen epiduraalinen analgesia synnytyksen yhteydessä
  • Potilas voidaan seurata erikoislääkärin perineaaliklinikalla ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantionleikkaus
  • Krooninen lantion kipu historiassa
  • Toistuvat virtsatieinfektiot historiassa
  • Naiset, joilla on tunnettuja virtsateiden epämuodostumia
  • Todellinen allergia ketamiinille ja/tai morfiinille
  • Preeklampsia tai hypertensiivinen häiriö synnytyshetkellä
  • Obstruktiivinen uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Epiduraalinen suolaliuos + IV suolaliuos
Steriili suolaliuos epiduraalikatetrin kautta. Steriili suolaliuos suonensisäisen katetrin kautta.
Lääke: Epiduraalinen suolaliuos + IV suolaliuos
Steriili suolaliuosruiske epiduraalikatetriin ja suonensisäiseen katetriin
Active Comparator: Epiduraalinen morfiini 3 mg + IV suolaliuos
3 milligrammaa morfiinia epiduraalikatetrin kautta. Steriili suolaliuos suonensisäisen katetrin kautta.
Lääke: Epiduraalinen morfiini 3 mg + IV suolaliuos
Morfiini 3 milligrammaa injektio epiduraalikatetriin ja steriili normaali suolaliuos suonensisäinen katetri
Active Comparator: Epiduraalinen morfiini 3 mg + IV ketamiini 0,3 mg/kg
3 milligrammaa morfiinia epiduraalikatetrin kautta. Ketamiinia 0,3 milligrammaa kilogrammaa kohti suonensisäisen katetrin kautta.
Lääke: Epiduraalinen morfiini 3 mg + IV ketamiini 0,3 mg/kg
Morfiinia 3 milligrammaa injektio epiduraalikatetriin ja 0,3 milligrammaa painokiloa kohti suonensisäiseen katetriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perineaalinen kipu synnytyksen jälkeisillä potilailla 1 viikko synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko emättimen synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu 1 viikko emättimen synnytyksen jälkeen mitattuna VRS:llä (verbaalinen arviointiasteikko). Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 10 suurinta kipua.
1 viikko emättimen synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1 synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu päivä 1 synnytyksen jälkeen McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kyselylomakkeella. Tämä on 15 kysymyksen kysely, joka kuvaa kipua asteikolla. Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 3 voimakasta kipua. Yhdistetty pistemäärä 0 matala ja 45 korkea kipu.
Päivä 1 synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
Perineaalikipu 7. päivänä synnytyksen jälkeen McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kyselylomakkeella. Tämä on 15 kysymyksen kysely, joka kuvaa kipua asteikolla. Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 3 voimakasta kipua. Yhdistetty pistemäärä 0 matala ja 45 korkea kipu.
1 viikko toimituksesta
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Perineaalikipu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä McGill Pain Questionnairea (MPQ). Tämä on 15 kysymyksen kysely, joka kuvaa kipua asteikolla. Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 3 voimakasta kipua. Yhdistetty pistemäärä 0 matala ja 45 korkea kipu.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perineaalikipu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen käyttämällä McGill Pain Questionnairea (MPQ). Tämä on 15 kysymyksen kysely, joka kuvaa kipua asteikolla. Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 3 voimakasta kipua. Yhdistetty pistemäärä 0 matala ja 45 korkea kipu.
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu 6 kuukautta emättimen synnytyksen jälkeen mitattuna VRS:llä (verbaalinen arviointiasteikko). Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 10 suurinta kipua.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
Perineaalinen kipu 1 vuosi emättimen synnytyksen jälkeen mitattuna VRS:llä (verbaalinen arviointiasteikko). Asteikko on arvosana 0 ei kipua ja 10 suurinta kipua.
1 vuosi toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen 7 päivää synnytyksen jälkeen määritetty käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scale -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa käytetään 10 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0 matalasta 3 korkeaan, jolloin kokonaispistemäärä on 0 alhainen 30 korkea. Korkeat pisteet osoittavat masennuksen mahdollisuutta.
1 viikko toimituksesta
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen määritetty käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scale -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa käytetään 10 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0 matalasta 3 korkeaan, jolloin kokonaispistemäärä on 0 alhainen 30 korkea. Korkeat pisteet osoittavat masennuksen mahdollisuutta.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin ja lapsen välisen siteen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
Äidin lapsen sidossuhteen arviointi käyttämällä MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) -kyselylomaketta. 19 kokonaiskysymyskyselyä, joka pisteytetään 1 = alhainen kiintymys ja 5 = korkea kiintymys jokaisesta kysymyksestä. Yhteensä pisteet 19 alhainen kiintymys 95 korkea äidin lapsen kiintymys.
1 viikko toimituksesta
Äidin ja lapsen välisen siteen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin lapsen sidossuhteen arviointi käyttämällä MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) -kyselylomaketta. 19 kokonaiskysymyskyselyä, joka pisteytetään 1 = alhainen kiintymys ja 5 = korkea kiintymys jokaisesta kysymyksestä. Yhteensä pisteet 19 alhainen kiintymys 95 korkea äidin lapsen kiintymys.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin ja lapsen välisen siteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin lapsen sidossuhteen arviointi käyttämällä MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) -kyselylomaketta. 19 kokonaiskysymyskyselyä, joka pisteytetään 1 = alhainen kiintymys ja 5 = korkea kiintymys jokaisesta kysymyksestä. Yhteensä pisteet 19 alhainen kiintymys 95 korkea äidin lapsen kiintymys.
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Medoc Pathway Device Score
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksen jälkeen
Medoc Pathway Device (Durham NC) kivun sensoriset tulokset VRS:llä (verbaalinen arviointiasteikko) 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
1 viikko toimituksen jälkeen
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 kyselylomake. 28 kysymyksen kysely
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Naisten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Female Sexual Function Index -kyselylomake (FSFI). Tämä on 19 kysymyksestä koostuva kysely, jonka arvosanaksi on 2 alhainen seksuaalinen toimintakyky ja 36 korkea seksuaalinen toimintakyky.
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Promis 29 profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
29 kysymyksen toipumiskysely, 28 kysymystä sai 1 matalasta 5 korkeaan ja yksi kysymys sai 0-10 kipua. Matala kokonaispistemäärä (huono) 28 Korkea yhdistetty 150 kokonaispistemäärä (hyvä)
6 viikkoa
Promis 29 profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29 kysymyksen palautumiskysely, 28 kysymystä sai 1 matalasta 5 korkeaan ja yksi kysymys sai 0-10 kipua. Matala kokonaispistemäärä (huono) 28 Korkea yhdistetty 150 kokonaispistemäärä (hyvä)
3 kuukautta
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt lomake) muokattu
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
7 kysymyksen kysely. 6 kohtaa sai 0 ei kipua -10 pahin kipu, jonka voit kuvitella. 1 kohde arvosteltu helpotuksena. 0 = ei helpotusta (huono) ja 100 % täydellinen helpotus (hyvä)
1 päivä toimituksen jälkeen
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt lomake) muokattu
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
7 kysymyksen kysely. 6 kohtaa sai 0 ei kipua -10 pahin kipu, jonka voit kuvitella. 1 kohde arvosteltu helpotuksena. 0 = ei helpotusta (huono) ja 100 % täydellinen helpotus (hyvä)
1 viikko toimituksesta
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt lomake) muokattu
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
7 kysymyksen kysely. 6 kohtaa sai 0 ei kipua -10 pahin kipu, jonka voit kuvitella. 1 kohde arvosteltu helpotuksena. 0 = ei helpotusta (huono) ja 100 % täydellinen helpotus (hyvä)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt lomake) muokattu
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
7 kysymyksen kysely. 6 kohtaa sai 0 ei kipua -10 pahin kipu, jonka voit kuvitella. 1 kohde arvosteltu helpotuksena %. 0 = ei helpotusta (huono) ja 100 % täydellinen helpotus (hyvä)
3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00206016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen suolaliuos + IV suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa