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通过多模态成像评估主动脉僵硬度作为主动脉扩张预后指标的二尖瓣主动脉瓣患者 (IRM-BAO)

2025年2月13日 更新者:French Cardiology Society

通过多模态成像(MRI、超声心动图和超快超声成像)评估主动脉僵硬度作为二尖瓣主动脉瓣 (BAV) 患者主动脉扩张的预后指标

目的是开发和验证主动脉扩张的形态学标志物,以提高二尖瓣主动脉瓣 (BAV) 患者胸主动脉瘤和急性主动脉综合征风险的精确度。

本研究的主要目的是证明 MRI 测量的主动脉局部脉搏波速度 (PWV) 与 2 年随访后 MRI 测量的胸主动脉直径进展之间的相关性。

研究概览

详细说明

背景二尖瓣主动脉瓣 (BAV) 是最常见的先天性心脏病,在普通人群中的患病率约为 1% 至 2%。 它的定义是存在两个功能性尖瓣,尖瓣之间有少于三个平行的并置区。 这种不同的瓣膜形态与一系列瓣膜(主动脉瓣狭窄和关闭不全)和主动脉并发症(动脉瘤和夹层)有关。 事实上,瓣膜异常与主动脉弓的变化有关,升主动脉瘤的发生率增加与瓣膜功能障碍无关。 主动脉受累的机制仍未完全了解,但以不同的比例结合了体质脆弱性(与主动脉瓣和主动脉弓的共同胚胎学起源相关)和由 BAV 的特定形态产生的血液动力学改变。

当前动脉瘤发展的风险预测目前仅通过升主动脉直径进行,与主动脉缩窄史和家族夹层史相关。 此外,单独主动脉瓣置换术后可能发生主动脉扩张,需要二次介入,手术风险较高。 因此,主动脉病变评估的改进是 BAV 患者评估的主要利害关系。

对 BAV 主动脉壁生物力学特性的研究趋向于增加动脉硬度以及其他弹性病变,如马凡氏病。 因此,与一般人群相比,经胸超声心动图 (TTE) 或 MRI 中主动脉扩张性的测量,或脉搏波速度 (PWV) 的测量与 BAV 的情况有显着不同。 然而,没有前瞻性研究证明这些形态学生物标志物在预测主动脉扩张中的预后作用。

从生物力学的角度来看,当施加到壁上的机械应力超过材料的阻力特性时,就会出现血管破裂。 主动脉阻力评估需要使用不同的成像方式,这些成像方式提出了刚度参数的测量。 周向刚度(使用 TTE 或 MRI)可以通过测量可扩张性来评估。 此外,可以通过测量局部 PWV 来评估纵向刚度。

我们的目标是通过确定功能参数作为主动脉扩张的非侵入性预测因素的预后作用,更好地定义 BAV 患者的血管受累情况。

假设:

1.主要假设 主要假设是主动脉扩张的进展取决于 BAV 情况下的纵向和环状主动脉刚度。

因此,研究人员将尝试证明 MRI 中局部 PWV 测量值与无创中心压力(SphygmoCor XCEL®,Atcor Medical ©)的同时测量值与节段性主动脉大小进展之间的相关性。 研究人员希望定义新的预测主动脉扩张的生物标志物。

1.次要假设

  • 用 UF 测量的颈总动脉局部 PWV 的测量值与主动脉扩张的进展相关。
  • 在 TTE 或 MRI 中测量的主动脉窦和升主动脉管水平的主动脉扩张性与主动脉扩张的进展相关。

独创性和创新性——对 BAV 不同主动脉段扩张的前瞻性评估:很少有研究前瞻性地评估 BAV 中的主动脉扩张进展。 目前没有在该组中验证的扩张预后标志物。

- 使用主动脉 MRI 结合中心压力测量作为与 BAV 相关的主动脉病变的预后评估工具:随着 4D MRI 在心血管成像中的发展,通过研究心动周期中壁的运动和壁的运动来评估主动脉是可能的剪应力评估。 这使得在胸主动脉的每个部分获得周向扩张性、局部 PWV 和剪切应力的测量成为可能。

耦合这两种成像方式在 BAV 的主动脉评估中特别有趣,因为涉及主动脉僵硬的流量变化。

- 使用颈总动脉硬度作为独立于主动脉直径的与 BAV 相关的主动脉病变的预后评估工具 由于主动脉和颈总动脉的共同胚胎起源,与 BAV 相关的主动脉病变与常见的颈动脉僵硬。

因此,对颈动脉的评估将有助于评估颈动脉僵硬与主动脉扩张进展之间的相关性。

- 将局部 PWV 评估为颈动脉僵硬度生物标志物 超声分析也将具有创新性,使用朗之万研究所(Mathias Fink、Michael Tanter 和马修·佩诺)。 Langevin Institute 与 H.E.G. 之间的合作。导致在血管和心脏水平上发表了大量出版物。 血管内科有一个 Aixplorer® 原型,可在现场进行血管和心脏应用。 该技术的优点是其超快模式具有非常高的时间分辨率,允许血管水平可视化并计算与局部硬度相关的动脉脉搏波的速度。

在主动脉二尖瓣中使用这种创新技术将有望验证脉搏波的颈动脉速度评估作为一种易于获得的主动脉扩张预后标志物。

研究目的

目的是开发和验证主动脉扩张的形态学标志物,以提高 BAV 患者胸主动脉瘤和急性主动脉综合征风险的精确度。

本研究的主要目的是证明 MRI 测量的主动脉局部 PWV 与 2 年随访后 MRI 测量的胸主动脉直径进展之间的相关性

次要目标是:

  1. 为了证明胸主动脉不同节段的扩张进展与以下措施之间的相关性:

    • 在 Valsalva 窦和升管状主动脉水平的 MRI 中测量的主动脉扩张性。
    • 在 TM 和 B 模式下相同节段的 TTE 中测量的主动脉扩张性。
    • 通过 UF 在颈动脉上测量的颈动脉脉率。
  2. 证明胸主动脉不同节段的扩张进展与以下环境风险因素之间的相关性:

    • 主动吸烟
    • 糖尿病
    • 高血压
    • 家族性主动脉 BAV(定义为存在亲属的 1 级或 2 级 BAV 或胸主动脉瘤)
    • BAV的形态类型
    • 主动脉缩窄

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人,
  • 通过 TTE 计算机断层扫描或 MRI 确认 BAV。
  • 受益于社会保障计划的成年人,
  • 收到有关研究的信息
  • 已签署同意书

排除标准:

  • 患有 BAV 综合征形式的患者:
  • Loeys-Dietz综合征,
  • 特纳综合征
  • 威廉姆斯-伯伦综合征
  • 肖恩综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:病人
患有二尖瓣主动脉瓣(使用 Sievers 分类定义)并经经胸超声心动图、计算机断层扫描或磁共振成像证实的患者
在主动脉窦和升管状主动脉水平上通过 MRI 测量的主动脉扩张性
其他名称:
  • 核磁共振
在 TM 和 B 模式下相同节段的 TTE 中测量的主动脉扩张性
其他名称:
  • TTE
用 UF 在颈动脉上测量颈动脉脉率
其他名称:
  • 超滤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 MRI 评估动脉扩张的进展
大体时间:对于每位患者,纳入研究将与住院一天有关:MRI(=第一次 MRI)、TTE 和 UF(在 T0)。患者将在 2 年后重新检查以进行第二次 MRI 以评估主动脉扩张(T = 2 年)。
该措施评估变化,这就是为什么有多个时间点。 对于患者,将在 2 年后(+/- 2 个月)进行第一次 MRI 和第二次 MRI,以便根据硬度参数前瞻性地评估主动脉扩张的进展。
对于每位患者,纳入研究将与住院一天有关:MRI(=第一次 MRI)、TTE 和 UF(在 T0)。患者将在 2 年后重新检查以进行第二次 MRI 以评估主动脉扩张(T = 2 年)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TTE、MRI、UF不同方法评估主动脉僵硬度的比较
大体时间:对于每位患者,纳入研究将与住院一天有关:MRI(=第一次 MRI)、TTE 和 UF(在 T0)。患者将在 2 年后重新检查以进行第二次 MRI 以评估主动脉扩张(T = 2 年)。
TTE、MRI、UF不同方法评估主动脉僵硬度的比较
对于每位患者,纳入研究将与住院一天有关:MRI(=第一次 MRI)、TTE 和 UF(在 T0)。患者将在 2 年后重新检查以进行第二次 MRI 以评估主动脉扩张(T = 2 年)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月7日

初级完成 (实际的)

2024年9月24日

研究完成 (实际的)

2024年9月24日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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