- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03474159
Aortan jäykkyyden arviointi aortan laajentumisen prognostisena indikaattorina potilailla, joilla on bicuspid-aorttaläppä multimodaalisella kuvantamisella (IRM-BAO)
Aortan jäykkyyden arviointi aortan laajentumisen prognostisena indikaattorina potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä (BAV) multimodaalisella kuvantamisella (MRI, kaikukardiografia ja ultranopea ultraäänikuvaus)
Tavoitteena on kehittää ja validoida aortan laajentumisesta kertovia morfologisia markkereita rinta-aortan aneurysman ja akuutin aorttaoireyhtymän riskin tarkkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä (BAV).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa korrelaatio magneettikuvauksella mitatun aortan paikallisen pulssiaallon nopeuden (PWV) ja magneettikuvauksella mitatun rintakehän aortan halkaisijoiden etenemisen välillä 2 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Bicuspid Aortic Valve (BAV) on yleisin synnynnäinen sydänvika, jonka esiintyvyys on noin 1-2 % yleisestä väestöstä. Se määritellään kahden toiminnallisen näppäimen läsnäololla, joissa on vähemmän kuin kolme yhdensuuntaista asettumisaluetta kynsien välissä. Tämä erilainen läpän morfologia liittyy läppästen (aortan ahtauma ja vajaatoiminta) ja aortan komplikaatioiden (aneurysma ja dissektio) kirjoon. Itse asiassa läppäpoikkeavuus liittyy muutoksiin aorttakaaressa ja nousevan aortan aneurysman ilmaantuvuuden lisääntymiseen, joka ei liity läpän toimintahäiriöön. Aortan osallistumisesta vastuussa olevat mekanismit ovat vielä epätäydellisesti ymmärrettyjä, mutta niissä yhdistyvät vaihtelevissa suhteissa perustuslaillinen hauraus (liittyy aorttaläpän ja aorttakaaren yhteiseen embryologiseen alkuperään) ja BAV:n spesifisen morfologian synnyttämiin hemodynaamisiin modifikaatioihin.
Aneurysman kehittymisen nykyinen riskiennuste tehdään tällä hetkellä vain nousevalla aortan halkaisijalla, joka liittyy aortan koarktaatioon ja suvussa esiintyneeseen dissektioon. Lisäksi aorttalaajentuminen voi tapahtua pelkän aorttaläpän vaihdon jälkeen, mikä edellyttää toista interventiota ja suurempi leikkausriski. Aortopatian arvioinnin parantaminen on siksi tärkeä panos BAV-potilaan arvioinnissa.
BAV-aortan seinämän biomekaanisten ominaisuuksien tutkimukset lähestyvät valtimoiden jäykkyyden lisääntymistä sekä muita elastopatioita, kuten Marfanin tautia. Siten aortan laajenemisen mittaukset trans-thoracic echokardiografiassa (TTE) tai MRI:ssä tai pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus ovat merkittävästi erilaisia BAV:n tapauksia verrattuna yleiseen väestöön. Mikään prospektiivinen tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut näiden morfologisten biomarkkerien prognostista roolia aortan laajentumisen ennustamisessa.
Biomekaanisesti katsottuna suonen murtuminen ilmenee, kun seinään kohdistuva mekaaninen rasitus ylittää materiaalin kestävyysominaisuudet. Aortan vastuksen arviointi edellyttää erilaisten kuvantamismenetelmien käyttöä, jotka ehdottavat jäykkyysparametrien mittaamista. Kehäjäykkyys (TTE:llä tai MRI:llä) voidaan arvioida mittaamalla venyvyys. Lisäksi pitkittäinen jäykkyys voidaan arvioida mittaamalla paikallinen PWV.
Pyrimme määrittelemään paremmin BAV-potilaiden verisuonten osallisuuden määrittämällä toiminnallisten parametrien prognostisen roolin ei-invasiivisina aortan laajentumisen ennustavina tekijöinä.
Hypoteesi:
1. Päähypoteesi Päähypoteesi on, että aortan laajentumisen eteneminen riippuu aortan pitkittäis- ja kehäjäykkyydestä BAV:n tapauksessa.
Siksi tutkijat yrittävät osoittaa korrelaation paikallisten PWV-mittausten välillä MRI-tutkimuksessa yhdistettynä samanaikaiseen ei-invasiivisen keskuspaineen mittaukseen (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©) segmentaalisen aortan koon etenemisen välillä. Tutkijat toivovat voivansa määritellä uusia biomarkkereita aortan laajentumisen ennusteen.
1. Toissijainen hypoteesi
- Yhteisen kaulavaltimon paikallisen PWV:n mittaus UF:llä mitattuna korreloi aortan laajenemisen etenemisen kanssa.
- Aortan laajenemisen mittaus Valsalva sinus- ja nousevien tubulaaristen aorttatasojen kohdalla TTE:llä tai MRI:llä mitattuna korreloi aortan laajentumisen etenemisen kanssa.
Alkuperäisyys ja innovatiiviset näkökohdat - Aortan eri segmenttien laajentumisen ennakoiva arviointi BAV:n tapauksessa: Harvat tutkimukset ovat arvioineet aortan laajentumisen etenemistä BAV:ssa. Tässä ryhmässä ei ole tällä hetkellä validoituja dilataatioiden prognostisia markkereita.
- Aortan MRI:n käyttö yhdistettynä keskuspainemittaukseen BAV:hen liittyvän aortopatian prognostisena arviointityökaluna: 4D MRI:n kehittymisen jälkeen kardiovaskulaarisessa kuvantamisessa aortan arviointi on mahdollista tutkimalla sekä seinän liikkeitä sydämen syklin aikana että seinän liikkeitä. leikkausjännityksen arviointi. Tämä mahdollistaa kehän laajenevuuden, paikallisen PWV:n ja leikkausjännityksen mittausten saamisen rintaaortan jokaiseen osaan.
Näiden kahden kuvantamismenetelmän yhdistäminen on erityisen mielenkiintoista BAV:n aorttaarvioinnissa, koska virtauksen muutokset vaikuttavat aortan jäykkyyteen.
- Yhteisen kaulavaltimon jäykkyyden käyttö BAV:hen liittyvän aortopatian prognostisena arviointityökaluna aortan halkaisijasta riippumatta Aortan ja yhteisten kaulavaltimoiden yhteisestä embryologisesta alkuperästä johtuen BAV:hen liittyvä aortopatia liittyy yleisen kaulavaltimoiden lisääntymiseen. kaulavaltimoiden jäykkyys.
Kaulavaltimon arviointi auttaa siksi arvioimaan kaulavaltimon jäykkyyden ja aortan laajenemisen välistä korrelaatiota.
- Paikallisen PWV:n arviointi kaulavaltimon jäykkyyden biomarkkerina Ultraäänianalyysi on myös innovatiivinen, ja siinä käytetään Langevin-instituutin (Mathias Fink, Michael Tanter ja Mathieu Pernot). Yhteistyö Langevin-instituutin ja H.E.G. johtaa lukuisiin julkaisuihin sekä verisuoni- että sydäntasolla. Verisuonilääketieteen osastolla on Aixplorer®-prototyyppi, jossa on verisuoni- ja sydänsovelluksia paikan päällä. Tämän tekniikan etuna on sen ultrafastecho-tila, jossa on erittäin korkea ajallinen resoluutio, joka mahdollistaa verisuonitason visualisoinnin ja paikalliseen jäykkyyteen korreloivan valtimopulssiaallon nopeuden laskemisen.
Tämän innovatiivisen tekniikan käyttö aortan kaksoislihaksessa toivottavasti vahvistaa pulssiaallon kaulavaltimon nopeuden arvioinnin helposti saatavilla olevana aortan laajentumisen prognostisena merkkinä.
Tutkimuksen tarkoitus
Tavoitteena on kehittää ja validoida aortan laajentumisesta kertovia morfologisia markkereita rinta-aortan aneurysman ja akuutin aorttaoireyhtymän riskin tarkkuuden parantamiseksi BAV-potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa korrelaatio magneettikuvauksella mitatun aortan paikallisen PWV:n ja magneettikuvauksella mitatun rintakehän aortan halkaisijoiden etenemisen välillä 2 vuoden seurannan jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Osoittaakseen korrelaation rintaaortan eri segmenttien laajentumisen etenemisen välillä seuraavilla toimenpiteillä:
- Aortan venyvyys mitattuna magneettikuvauksessa Valsalva sinus -alueella ja nousevalla tubulaarisella aortan tasolla.
- Aortan laajenevuus mitattuna TTE:ssä samoista segmenteistä TM- ja B-moodissa.
- Kaulavaltimon pulssitaajuus mitattuna kaulavaltimoissa UF:llä.
Osoittaakseen korrelaation rintaaortan eri segmenttien laajentumisen etenemisen ja seuraavien ympäristöriskitekijöiden välillä:
- Aktiivinen tupakointi
- Diabetes
- Hypertensio
- Aortan BAV:n familiaalinen muoto (määritetään sukulaisen läsnäololla, 1. tai 2. asteen, BAV tai rintakehän aortan aneurysma)
- BAV:n morfologinen tyyppi
- Aortan koarktaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset,
- vahvistettu BAV TTE-tietokonetomografialla tai MRI:llä.
- Aikuiset, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä,
- saatuaan tietoa tutkimuksesta
- allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on BAV:n syndrominen muoto:
- Loeys-Dietzin oireyhtymä,
- Turnerin syndrooma
- Williams-Beurenin oireyhtymä
- Shonen syndrooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaita
potilaat, joilla on Bicuspid-aorttaläppä (määritelty käyttämällä Sieversin luokittelua) ja vahvistettu joko transthoracic Echocardiographylla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella kaulavaltimon pulssitaajuus mitattuna kaulavaltimoissa UF:lla
|
Aortan distensibiliteetti mitattuna magneettikuvauksessa Valsalva sinusta ja nousevalla tubulaarisella aortan tasolla
Muut nimet:
Aortan laajenevuus mitattuna TTE:ssä samoista segmenteistä TM- ja B-moodissa
Muut nimet:
Kaulavaltimon pulssinopeus mitattuna kaulavaltimoissa UF:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelen laajentumisen etenemisen arviointi MRI:llä
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan mukaan tutkimukseen osallistuminen liittyy yhden päivän sairaalahoitoon: MRI (=ensimmäinen MRI), TTE ja UF (T0:ssa). Potilaat tutkitaan sitten uudelleen 2 vuoden kuluttua toisen MRI:n suorittamiseksi aortan laajentumisen arvioimiseksi (T = 2 vuotta).
|
Toimenpide arvioi muutosta, minkä vuoksi aikapisteitä on useampi kuin yksi.
Potilaille tehdään ensimmäinen magneettikuvaus ja toinen magneettikuvaus 2 vuoden (+/- 2 kuukauden) kuluttua aortan laajentumisen etenemisen arvioimiseksi ennakoivasti jäykkyysparametrien mukaan.
|
Jokaisen potilaan mukaan tutkimukseen osallistuminen liittyy yhden päivän sairaalahoitoon: MRI (=ensimmäinen MRI), TTE ja UF (T0:ssa). Potilaat tutkitaan sitten uudelleen 2 vuoden kuluttua toisen MRI:n suorittamiseksi aortan laajentumisen arvioimiseksi (T = 2 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan jäykkyyden arvioinnin vertailu eri menetelmillä TTE, MRI, UF
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan mukaan tutkimukseen osallistuminen liittyy yhden päivän sairaalahoitoon: MRI (=ensimmäinen MRI), TTE ja UF (T0:ssa). Potilaat tutkitaan sitten uudelleen 2 vuoden kuluttua toisen MRI:n suorittamiseksi aortan laajentumisen arvioimiseksi (T = 2 vuotta).
|
Aortan jäykkyyden arvioinnin vertailu eri menetelmillä TTE, MRI, UF
|
Jokaisen potilaan mukaan tutkimukseen osallistuminen liittyy yhden päivän sairaalahoitoon: MRI (=ensimmäinen MRI), TTE ja UF (T0:ssa). Potilaat tutkitaan sitten uudelleen 2 vuoden kuluttua toisen MRI:n suorittamiseksi aortan laajentumisen arvioimiseksi (T = 2 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel MESSAS, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bicuspid aorttaläppä
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
University Hospital AugsburgUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Heart Center Leipzig - University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAortan regurgitaatiosairaus | Bicuspid aorttaläppä (BAV)Saksa
-
University of MichiganRekrytointi
-
Yonsei UniversityRekrytointiBicuspid aorttaläppäKorean tasavalta
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; West China Hospital ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaAortan ahtauma | Bicuspid aorttaläppä (BAV)Kiina
-
IRCCS San RaffaeleRekrytointiBicuspid aorttaläppä (BAV)Italia, Sveitsi
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisBicuspid aorttaläppä | Unicuspid aorttaläppäYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Nanjing Children...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi