Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aortan jäykkyyden arviointi aortan laajentumisen prognostisena indikaattorina potilailla, joilla on bicuspid-aorttaläppä multimodaalisella kuvantamisella (IRM-BAO)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: French Cardiology Society

Aortan jäykkyyden arviointi aortan laajentumisen prognostisena indikaattorina potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä (BAV) multimodaalisella kuvantamisella (MRI, kaikukardiografia ja ultranopea ultraäänikuvaus)

Tavoitteena on kehittää ja validoida aortan laajentumisesta kertovia morfologisia markkereita rinta-aortan aneurysman ja akuutin aorttaoireyhtymän riskin tarkkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä (BAV).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa korrelaatio magneettikuvauksella mitatun aortan paikallisen pulssiaallon nopeuden (PWV) ja magneettikuvauksella mitatun rintakehän aortan halkaisijoiden etenemisen välillä 2 vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Bicuspid Aortic Valve (BAV) on yleisin synnynnäinen sydänvika, jonka esiintyvyys on noin 1-2 % yleisestä väestöstä. Se määritellään kahden toiminnallisen näppäimen läsnäololla, joissa on vähemmän kuin kolme yhdensuuntaista asettumisaluetta kynsien välissä. Tämä erilainen läpän morfologia liittyy läppästen (aortan ahtauma ja vajaatoiminta) ja aortan komplikaatioiden (aneurysma ja dissektio) kirjoon. Itse asiassa läppäpoikkeavuus liittyy muutoksiin aorttakaaressa ja nousevan aortan aneurysman ilmaantuvuuden lisääntymiseen, joka ei liity läpän toimintahäiriöön. Aortan osallistumisesta vastuussa olevat mekanismit ovat vielä epätäydellisesti ymmärrettyjä, mutta niissä yhdistyvät vaihtelevissa suhteissa perustuslaillinen hauraus (liittyy aorttaläpän ja aorttakaaren yhteiseen embryologiseen alkuperään) ja BAV:n spesifisen morfologian synnyttämiin hemodynaamisiin modifikaatioihin.

Aneurysman kehittymisen nykyinen riskiennuste tehdään tällä hetkellä vain nousevalla aortan halkaisijalla, joka liittyy aortan koarktaatioon ja suvussa esiintyneeseen dissektioon. Lisäksi aorttalaajentuminen voi tapahtua pelkän aorttaläpän vaihdon jälkeen, mikä edellyttää toista interventiota ja suurempi leikkausriski. Aortopatian arvioinnin parantaminen on siksi tärkeä panos BAV-potilaan arvioinnissa.

BAV-aortan seinämän biomekaanisten ominaisuuksien tutkimukset lähestyvät valtimoiden jäykkyyden lisääntymistä sekä muita elastopatioita, kuten Marfanin tautia. Siten aortan laajenemisen mittaukset trans-thoracic echokardiografiassa (TTE) tai MRI:ssä tai pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus ovat merkittävästi erilaisia ​​BAV:n tapauksia verrattuna yleiseen väestöön. Mikään prospektiivinen tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut näiden morfologisten biomarkkerien prognostista roolia aortan laajentumisen ennustamisessa.

Biomekaanisesti katsottuna suonen murtuminen ilmenee, kun seinään kohdistuva mekaaninen rasitus ylittää materiaalin kestävyysominaisuudet. Aortan vastuksen arviointi edellyttää erilaisten kuvantamismenetelmien käyttöä, jotka ehdottavat jäykkyysparametrien mittaamista. Kehäjäykkyys (TTE:llä tai MRI:llä) voidaan arvioida mittaamalla venyvyys. Lisäksi pitkittäinen jäykkyys voidaan arvioida mittaamalla paikallinen PWV.

Pyrimme määrittelemään paremmin BAV-potilaiden verisuonten osallisuuden määrittämällä toiminnallisten parametrien prognostisen roolin ei-invasiivisina aortan laajentumisen ennustavina tekijöinä.

Hypoteesi:

1. Päähypoteesi Päähypoteesi on, että aortan laajentumisen eteneminen riippuu aortan pitkittäis- ja kehäjäykkyydestä BAV:n tapauksessa.

Siksi tutkijat yrittävät osoittaa korrelaation paikallisten PWV-mittausten välillä MRI-tutkimuksessa yhdistettynä samanaikaiseen ei-invasiivisen keskuspaineen mittaukseen (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©) segmentaalisen aortan koon etenemisen välillä. Tutkijat toivovat voivansa määritellä uusia biomarkkereita aortan laajentumisen ennusteen.

1. Toissijainen hypoteesi

  • Yhteisen kaulavaltimon paikallisen PWV:n mittaus UF:llä mitattuna korreloi aortan laajenemisen etenemisen kanssa.
  • Aortan laajenemisen mittaus Valsalva sinus- ja nousevien tubulaaristen aorttatasojen kohdalla TTE:llä tai MRI:llä mitattuna korreloi aortan laajentumisen etenemisen kanssa.

Alkuperäisyys ja innovatiiviset näkökohdat - Aortan eri segmenttien laajentumisen ennakoiva arviointi BAV:n tapauksessa: Harvat tutkimukset ovat arvioineet aortan laajentumisen etenemistä BAV:ssa. Tässä ryhmässä ei ole tällä hetkellä validoituja dilataatioiden prognostisia markkereita.

- Aortan MRI:n käyttö yhdistettynä keskuspainemittaukseen BAV:hen liittyvän aortopatian prognostisena arviointityökaluna: 4D MRI:n kehittymisen jälkeen kardiovaskulaarisessa kuvantamisessa aortan arviointi on mahdollista tutkimalla sekä seinän liikkeitä sydämen syklin aikana että seinän liikkeitä. leikkausjännityksen arviointi. Tämä mahdollistaa kehän laajenevuuden, paikallisen PWV:n ja leikkausjännityksen mittausten saamisen rintaaortan jokaiseen osaan.

Näiden kahden kuvantamismenetelmän yhdistäminen on erityisen mielenkiintoista BAV:n aorttaarvioinnissa, koska virtauksen muutokset vaikuttavat aortan jäykkyyteen.

- Yhteisen kaulavaltimon jäykkyyden käyttö BAV:hen liittyvän aortopatian prognostisena arviointityökaluna aortan halkaisijasta riippumatta Aortan ja yhteisten kaulavaltimoiden yhteisestä embryologisesta alkuperästä johtuen BAV:hen liittyvä aortopatia liittyy yleisen kaulavaltimoiden lisääntymiseen. kaulavaltimoiden jäykkyys.

Kaulavaltimon arviointi auttaa siksi arvioimaan kaulavaltimon jäykkyyden ja aortan laajenemisen välistä korrelaatiota.

- Paikallisen PWV:n arviointi kaulavaltimon jäykkyyden biomarkkerina Ultraäänianalyysi on myös innovatiivinen, ja siinä käytetään Langevin-instituutin (Mathias Fink, Michael Tanter ja Mathieu Pernot). Yhteistyö Langevin-instituutin ja H.E.G. johtaa lukuisiin julkaisuihin sekä verisuoni- että sydäntasolla. Verisuonilääketieteen osastolla on Aixplorer®-prototyyppi, jossa on verisuoni- ja sydänsovelluksia paikan päällä. Tämän tekniikan etuna on sen ultrafastecho-tila, jossa on erittäin korkea ajallinen resoluutio, joka mahdollistaa verisuonitason visualisoinnin ja paikalliseen jäykkyyteen korreloivan valtimopulssiaallon nopeuden laskemisen.

Tämän innovatiivisen tekniikan käyttö aortan kaksoislihaksessa toivottavasti vahvistaa pulssiaallon kaulavaltimon nopeuden arvioinnin helposti saatavilla olevana aortan laajentumisen prognostisena merkkinä.

Tutkimuksen tarkoitus

Tavoitteena on kehittää ja validoida aortan laajentumisesta kertovia morfologisia markkereita rinta-aortan aneurysman ja akuutin aorttaoireyhtymän riskin tarkkuuden parantamiseksi BAV-potilailla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa korrelaatio magneettikuvauksella mitatun aortan paikallisen PWV:n ja magneettikuvauksella mitatun rintakehän aortan halkaisijoiden etenemisen välillä 2 vuoden seurannan jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Osoittaakseen korrelaation rintaaortan eri segmenttien laajentumisen etenemisen välillä seuraavilla toimenpiteillä:

    • Aortan venyvyys mitattuna magneettikuvauksessa Valsalva sinus -alueella ja nousevalla tubulaarisella aortan tasolla.
    • Aortan laajenevuus mitattuna TTE:ssä samoista segmenteistä TM- ja B-moodissa.
    • Kaulavaltimon pulssitaajuus mitattuna kaulavaltimoissa UF:llä.
  2. Osoittaakseen korrelaation rintaaortan eri segmenttien laajentumisen etenemisen ja seuraavien ympäristöriskitekijöiden välillä:

    • Aktiivinen tupakointi
    • Diabetes
    • Hypertensio
    • Aortan BAV:n familiaalinen muoto (määritetään sukulaisen läsnäololla, 1. tai 2. asteen, BAV tai rintakehän aortan aneurysma)
    • BAV:n morfologinen tyyppi
    • Aortan koarktaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset,
  • vahvistettu BAV TTE-tietokonetomografialla tai MRI:llä.
  • Aikuiset, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä,
  • saatuaan tietoa tutkimuksesta
  • allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on BAV:n syndrominen muoto:
  • Loeys-Dietzin oireyhtymä,
  • Turnerin syndrooma
  • Williams-Beurenin oireyhtymä
  • Shonen syndrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: potilaita
potilaat, joilla on Bicuspid-aorttaläppä (määritelty käyttämällä Sieversin luokittelua) ja vahvistettu joko transthoracic Echocardiographylla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella kaulavaltimon pulssitaajuus mitattuna kaulavaltimoissa UF:lla
Aortan distensibiliteetti mitattuna magneettikuvauksessa Valsalva sinusta ja nousevalla tubulaarisella aortan tasolla
Muut nimet:
  • MRI
Aortan laajenevuus mitattuna TTE:ssä samoista segmenteistä TM- ja B-moodissa
Muut nimet:
  • TTE
Kaulavaltimon pulssinopeus mitattuna kaulavaltimoissa UF:llä
Muut nimet:
  • UF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelen laajentumisen etenemisen arviointi MRI:llä
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan mukaan tutkimukseen osallistuminen liittyy yhden päivän sairaalahoitoon: MRI (=ensimmäinen MRI), TTE ja UF (T0:ssa). Potilaat tutkitaan sitten uudelleen 2 vuoden kuluttua toisen MRI:n suorittamiseksi aortan laajentumisen arvioimiseksi (T = 2 vuotta).
Toimenpide arvioi muutosta, minkä vuoksi aikapisteitä on useampi kuin yksi. Potilaille tehdään ensimmäinen magneettikuvaus ja toinen magneettikuvaus 2 vuoden (+/- 2 kuukauden) kuluttua aortan laajentumisen etenemisen arvioimiseksi ennakoivasti jäykkyysparametrien mukaan.
Jokaisen potilaan mukaan tutkimukseen osallistuminen liittyy yhden päivän sairaalahoitoon: MRI (=ensimmäinen MRI), TTE ja UF (T0:ssa). Potilaat tutkitaan sitten uudelleen 2 vuoden kuluttua toisen MRI:n suorittamiseksi aortan laajentumisen arvioimiseksi (T = 2 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan jäykkyyden arvioinnin vertailu eri menetelmillä TTE, MRI, UF
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan mukaan tutkimukseen osallistuminen liittyy yhden päivän sairaalahoitoon: MRI (=ensimmäinen MRI), TTE ja UF (T0:ssa). Potilaat tutkitaan sitten uudelleen 2 vuoden kuluttua toisen MRI:n suorittamiseksi aortan laajentumisen arvioimiseksi (T = 2 vuotta).
Aortan jäykkyyden arvioinnin vertailu eri menetelmillä TTE, MRI, UF
Jokaisen potilaan mukaan tutkimukseen osallistuminen liittyy yhden päivän sairaalahoitoon: MRI (=ensimmäinen MRI), TTE ja UF (T0:ssa). Potilaat tutkitaan sitten uudelleen 2 vuoden kuluttua toisen MRI:n suorittamiseksi aortan laajentumisen arvioimiseksi (T = 2 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bicuspid aorttaläppä

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Tilaa